CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Liothyronine sodique. 0,025 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement substitutif des hypothyroïdies dans le cas où un effet rapide ou transitoire est souhaité :

ohypothyroïdie menaçant le pronostic vital,

otraitement substitutif de courte durée avant administration d'iode 131 chez des patients habituellement traités par la lévothyroxine.

·Traitement d'appoint pour le freinage de la sécrétion de TSH dans certains cancers TSH dépendants, certains goîtres simples et certains nodules.

·Traitement d'appoint dans le traitement des résistances périphériques aux hormones thyroïdiennes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

En début de traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radioimmunologiques de T3L, et de TSH.

Chez l'adulte

·Dans les hypothyroïdies non traitées, une hormonothérapie substitutive sera établie progressivement et avec prudence. La posologie initiale est de 1/4 de comprimé par jour ou 1/2 comprimé par jour, puis la dose quotidienne est à augmenter par palier, de façon hebdomadaire en fonction des résultats cliniques et biologiques.

La dose de substitution optimale est variable d'un individu à l'autre et est de 75 microgrammes par jour répartie en 2 à 3 prises en moyenne (3 comprimés).

·Dans les autres indications, la posologie est variable et est à adapter pour chaque patient en fonction de la pathologie, du bilan clinique et biologique.

Chez l'enfant

Le traitement est réservé à l'enfant de plus de 6 ans (en raison de la forme comprimé).

La posologie sera établie en fonction des résultats des dosages hormonaux.

Surveillance des malades

Elle sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, palpitation, insomnie) et sur la biologie par les dosages radio-immunologiques de T3L et de TSH.

Mode dadministration

Le traitement s'administre en une seule prise quotidienne le matin à jeun.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hyperthyroïdies, en l'absence de traitement par antithyroïdiens de synthèse.

·Insuffisance surrénale non traitée.

·Insuffisance hypophysaire non traitée.

·Chez la femme enceinte.

·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

Les affections suivantes doivent être exclues ou traitées avant dinitier un traitement hormonal thyroïdien :

·Cardiopathies décompensées.

·Troubles du rythme.

·Coronaropathies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Avant dinitier un traitement hormonal thyroïdien, les maladies ou affections suivantes doivent être exclues ou traitées :

·coronaropathies,

·angine de poitrine,

·hypertension,

·autonomie thyroïdienne.

Ces maladies/affections doivent également être exclues ou traitées avant la réalisation dun test de suppression thyroïdienne, sauf en cas dautonomie thyroïdienne pouvant motiver la réalisation du test.

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être utilisées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par hormones thyroïdiennes ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. Les hormones thyroïdiennes à forte dose ne doivent pas être associées à certaines substances destinées à faire perdre du poids, comme les substances sympathomimétiques.

CYNOMEL doit être introduit de façon très progressive chez les patients ayant une hypothyroïdie ancienne afin déviter toute augmentation soudaine des besoins métaboliques.

Le traitement de substitution thyroïdienne pourrait accélérer la survenue dune crise surrénalienne aigüe chez les patients ayant une insuffisance surrénale ou hypophysaire, en labsence dune corticothérapie adaptée.

Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de linstauration du traitement par CYNOMEL chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de limmaturité de la fonction surrénalienne.

Les produits contenant du soja peuvent réduire labsorption intestinale des hormones thyroïdiennes. La posologie de CYNOMEL peut nécessiter dêtre adaptée, notamment au début et après une supplémentation en soja.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions d'emploi

·En cas de risque d'insuffisance cortico-surrénale le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement, en particulier en cas d'hypothyroïdie d'origine hypophysaire.

·Une surveillance est nécessaire chez les sujets âgés et en cas d'ostéoporose sévère (une freination trop importante peut aggraver l'ostéoporose).

·Une attention est nécessaire lors de lutilisation de CYNOMEL chez les patients diabétiques. La surveillance de la glycémie est recommandée, notamment quand un traitement hormonal thyroïdien est initié ou arrêté. La posologie de lantidiabétique doit être adaptée si nécessaire.

·Femmes en âge de procréer : les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par liothyronine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Millepertuis

Risque de baisse de lefficacité des hormones thyroïdiennes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants, inducteurs enzymatiques, rifampicine, rifabutine

Risque d'hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de baisse de lefficacité des hormones thyroïdiennes par augmentation de leur métabolisme hépatique par le ritonavir.

Surveillance clinique et biologique et adaptation éventuelle de la posologie des hormones thyroïdiennes.

+ strogènes non contraceptifs

Risque dhypothyroïdie clinique en cas dstrogénothérapie substitutive.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation éventuelle des doses de lhormone thyroïdienne chez les femmes ménopausées prenant des strogènes.

+ Calcium, fer

Diminution de labsorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium ou de fer à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Résines chélatrices (catiorésine sulfo sodique, colesevelam, colestyramine, sevelamer)

Diminution de labsorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance de la prise de médicaments contenant de la résine (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides, adsorbants, et sucralfate

Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux ou antiacides, adsorbants, sucralfate à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Chloroquine/proguanil

Risque dhypothyroïdie clinique chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie de lhormone thyroïdienne pendant le traitement par lantipaludique et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Orlistat

Risque de déséquilibre du traitement thyroïdien substitutif en cas de traitement par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par liothyronine.

Grossesse

Pendant toute la grossesse, la fonction thyroïdienne maternelle doit être maintenue impérativement à léquilibre (afin notamment, de réduire le risque dhypothyroïdie ftale). Pour cela, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, dès la découverte de la grossesse et, poursuivie tout particulièrement pendant la 1ère moitié de de la grossesse, afin dadapter rapidement et régulièrement le traitement si nécessaire.

La liothyronine en excès chez la mère pourrait entraîner une baisse excessive des concentrations de lévothyroxine maternelle par un mécanisme de rétrocontrôle négatif, ce qui pourrait altérer le développement cérébral du ftus, avec un risque de troubles cognitifs chez lenfant. Compte tenu de ce risque potentiel, lhypothyroïdie maternelle au cours de la grossesse doit être traitée par lévothyroxine seule, qui est le traitement de référence.

Dans tous les cas, il est recommandé deffectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né et de la mère.

Par conséquent, en cas de désir de grossesse ou chez une femme enceinte, le traitement par CYNOMEL est contre-indiqué et doit être remplacé par une monothérapie de lévothyroxine.

Allaitement

Les hormones thyroïdiennes passent dans le lait maternel.

La prise de ce médicament peut être poursuivie pendant l'allaitement sous contrôle médical.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité.

En cas dhypersensibilité à la liothyronine ou à lun des excipients contenus dans CYNOMEL, des réactions allergiques de la peau (éruption cutanée ou urticaire par exemple) et de la région des voies aériennes (dyspnée ou angidème par exemple) peuvent survenir.

Affections du système nerveux

Céphalées*, tremblements, hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale) notamment chez lenfant.

Affections psychiatriques

Insomnie*, nervosité, agitation.

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie*, arythmies cardiaques, angor, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Affections gastro-intestinales

Diarrhées*, vomissements*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées allergiques (rares).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Faiblesse musculaire, crampes.

Affections des organes de reproduction et du sein

Irrégularités menstruelles.

Affections endocriniennes

Hyperthyroïdie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Intolérance à la chaleur, fièvre*.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercalciurie chez l'enfant.

Investigations

Perte de poids*.

: Des signes d'hyperthyroïdie tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhées, vomissements, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes

Les symptômes dun surdosage et dune intoxication consistent en une augmentation du métabolisme dintensité modérée à sévère.

En cas dintoxication (généralement aiguë), les symptômes cliniques de la crise thyréotoxique ont été rapportés. De graves complications, menaçant les fonctions vitales (respiratoires et circulatoires) et des décompensations peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé et chez les patients atteints de pathologies cardiaques.

Pour la lévothyroxine, des cas de crise thyréotoxique, de crampes, dinsuffisance cardiaque et de coma ont été rapportés. Plusieurs cas de mort subite dorigine cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant utilisé les hormones thyroïdiennes de manière abusive pendant de nombreuses années.

Prise en charge

En cas de surdosage aigu, labsorption gastro-intestinale peut être réduite par ladministration de charbon activé ou par lavages gastriques. La prise en charge comprend généralement un traitement symptomatique et des mesures de maintien des fonctions vitales. En cas deffets bêta-sympathomimétiques graves notamment cardiaques, lutilisation des bêtabloquants peut atténuer les symptômes. Lutilisation de médicaments antithyroïdiens nest pas appropriée en raison de linactivation complète de la thyroïde.

La plasmaphérèse peut savérer utile pour des doses extrêmement élevées.

Selon lampleur du surdosage, il est recommandé dinterrompre le traitement et de procéder à des examens. Le traitement sera ensuite repris à des doses plus faibles après normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, code ATC : H03AA02

(H : Hormones systémiques - sauf hormones sexuelles et insulines)

La liothyronine, est la forme synthétique de l'hormone thyroïdienne T3 naturelle lévogyre (LT3) et en possède toutes les activités biologiques : élévation du métabolisme basal, accélération du rythme cardiaque, inhibition de la sécrétion de la TSH.

Les études pharmaco-cliniques ont montré que le temps de latence de la T3 est plus court et son intensité d'action plus grande que la T4.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

·L'absorption digestive est rapide et pratiquement complète (95 %) en 4 heures.

·Du fait de sa faible liaison aux protéines de transport, sa diffusion tissulaire est facilitée et son volume de distribution est 4 fois plus important que celui de la T4.

·Sa demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1 jour.

·Une faible proportion (2 à 10 %) passe la barrière placentaire.

·Le début des effets pharmacologiques se manifeste en quelques heures, et ils atteignent leur maximum à partir du 2ème-3ème jour de traitement. La demi-vie biologique est de 2,5 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sulfate de calcium dihydraté, gélatine, saccharose, amidon de blé, acide stéarique, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette (PVC/Aluminium) de 10 comprimés sécables. Boîte de 3.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 302 775 5 3 : 30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2019

Dénomination du médicament

CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

Liothyronine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, code ATC : H03AA02

(H : Hormones systémiques - sauf hormones sexuelles et insulines)

Ce médicament est utilisé pour traiter les hypothyroïdies (sécrétion insuffisante de la glande thyroïde) et certains goitres et nodules.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CYNOMEL 0,025 mg comprimé sécable :

·Si vous êtes allergique à la substance active (liothyronine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

·Si vous souffrez dhyperthyroïdies (sécrétion excessive d'hormones thyroïdiennes).

·Si vous souffrez dinsuffisance surrénale (insuffisance de production dhormones de la glande surrénale) ou hypophysaire (insuffisance de production dhormones par lhypophyse, glande du cerveau), et que vous nêtes pas traité pour celles-ci.

·Si vous êtes enceinte, si vous pensez lêtre ou si vous souhaitez être enceinte, prévenez votre médecin le plus tôt possible : le traitement par CYNOMEL doit être remplacé par un médicament contenant uniquement de la lévothyroxine (voir paragraphe « Grossesse et allaitement »).

Les affections suivantes doivent être exclues ou traitées par votre médecin avant de commencer le traitement par CYNOMEL :

·Cardiopathies décompensées (maladies sévères du cur).

·Angine de poitrine - trouble du rythme cardiaque.

·Coronaropathie (maladie du cur dans laquelle les artères apportant le sang et loxygène au cur sobstruent ou se rétrécissent),

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYNOMEL

Avant de commencer le traitement par CYNOMEL, votre médecin sassurera que vous ne souffrez pas des affections suivantes ou que vous êtes traité pour celles-ci :

·coronaropathie (maladie du cur dans laquelle les artères apportant le sang et loxygène au cur sobstruent ou se rétrécissent),

·angine de poitrine,

·hypertension,

·Autonomie thyroïdienne (présence de masses dans la glande thyroïde entraînant la production non contrôlée dhormones thyroïdiennes).

Avant qu'un test de suppression de la thyroïde soit effectué pour l'examen de la fonction thyroïdienne, ces maladies ou affections doivent également être exclues ou traitées hormis l'autonomie de la glande thyroïde pouvant motiver la réalisation du test en vue de son diagnostic.

La mise en place du traitement par CYNOMEL doit se faire de façon très progressive si vous souffrez dune hypothyroïdie ancienne afin déviter toute augmentation soudaine de vos besoins métaboliques.

Le traitement par CYNOMEL (en cas de substitution des hormones thyroïdiennes) pourrait accélérer la survenue dune crise surrénalienne aigüe (déficience brutale de la glande surrénale à produire certaines hormones) si vous souffrez dune insuffisance surrénale ou hypophysaire, et que vous navez pas un traitement adapté.

La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsquun traitement par hormones thyroïdiennes est débuté chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tension artérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.

Si vous êtes en âge davoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir paragraphe « Grossesse et allaitement »).

La surveillance clinique et biologique du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

·ostéoporose sévère,

·insuffisance de fonctionnement des glandes cortico-surrénaliennes,

·sujets âgés,

·patients diabétiques : si vous êtes diabétique, vous devez faire contrôler régulièrement votre glycémie, particulièrement en début et en fin de traitement par hormones thyroïdiennes. Le cas échéant, votre médecin doit adapter la dose des hypoglycémiants, car CYNOMEL peut diminuer lefficacité des traitements hypoglycémiants.

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être utilisées pour perdre du poids. Si votre taux dhormones thyroïdiennes est compris dans les valeurs normales, la prise dhormones thyroïdiennes ne fera pas diminuer votre poids. Des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans lavis de votre médecin. Des doses élevées dhormones thyroïdiennes ne doivent pas être associées avec certains médicaments pour la perte de poids, car le risque deffets indésirables graves, voire potentiellement mortels peut augmenter.

Autres médicaments et CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre CYNOMEL en même temps quun médicament contenant du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).

Informez votre médecin si vous prenez lun ou plusieurs des médicaments suivants car la dose de CYNOMEL ou de lun de ces médicaments peut avoir besoin dêtre adaptée. Aussi, il peut être nécessaire de prendre CYNOMEL à distance de ces médicaments car ils peuvent diminuer son efficacité.

·Médicaments contenant du fer ou du calcium.

·Inducteurs enzymatiques (médicaments pouvant stimuler l'activité des enzymes du foie qui interviennent dans le métabolisme, c'est-à-dire la dégradation d'autres substances médicamenteuses), anticonvulsivants, rifampicine et rifabutine

·Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (médicaments utilisés pour traiter une infection par le virus du SIDA et les hépatites C chroniques).

·Médicaments contenant des strogènes (dont contraceptifs, traitements substitutifs de la ménopause).

·Résines chélatrices, par exemple catiorésine sulfo sodique, colesevelam, colestyramine, sevelamer (médicaments utilisés pour traiter lhypercholestérolémie ou certains symptômes de la jaunisse ou pour prévenir des taux sanguins élevés de phosphore en cas dhémodialyse).

·Topiques gastro-intestinaux, antiacides, sucralfate et adsorbants (médicaments utilisés pour traiter les douleurs digestives ou les ulcères digestifs).

·Chloroquine, proguanil (médicaments traitant le paludisme).

·Orlistat (médicament utilisé pour traiter l'obésité).

CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Informez votre médecin si vous prenez des produits à base de soja, et surtout si vous modifiez la quantité de produits à base de soja présente dans votre alimentation. Les produits à base de soja peuvent réduire labsorption intestinale de liothyronine et une adaptation de la posologie de CYNOMEL peut donc savérer nécessaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La liothyronine (T3) en excès pendant la grossesse pourrait altérer le développement cérébral de lenfant à naître. Par conséquent, si vous êtes enceinte ou pensez lêtre ou si vous souhaitez être enceinte, le traitement par CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable est contre-indiqué et doit être remplacé par un médicament ayant pour substance active la lévothyroxine (T4) seule.

L'allaitement est possible pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable contient de lamidon de blé (gluten) et du saccharose.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

La posologie est variable et sera adaptée à votre cas par votre médecin.

Respectez ses recommandations.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament est à prendre de préférence le matin à jeun.

Durée de traitement

L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CYNOMEL 0,025mg, comprimé sécable, que vous nauriez dû

En cas de surdosage, les signes suivants peuvent apparaître : accélération du rythme cardiaque, insomnie, irritabilité, maux de tête, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, vomissements. De graves complications, menaçant les fonctions vitales (respiratoires et circulatoires) et des décompensations peuvent survenir, en particulier si vous êtes âgé ou avez une maladie cardiaque.

Contacter rapidement votre médecin traitant en cas de surdosage.

Si vous oubliez de prendre CYNOMEL 0,025mg, comprimé sécable

Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses.

Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d'apparition de lun des effets indésirables suivants, consulter immédiatement votre médecin qui décidera si la dose doit être diminuée ou si le traitement doit être interrompu :

·Hypersensibilité : en cas dhypersensibilité à la liothyronine ou à lun des excipients contenus dans CYNOMEL, des réactions allergiques de la peau (éruption cutanée ou urticaire par exemple) et de la région des voies aériennes (difficulté à respirer ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires) peuvent survenir.

·Maux de tête, tremblements, hypertension intracrânienne (augmentation de la pression dans le cerveau) notamment chez lenfant.

·Insomnie, nervosité, agitation.

·Palpitations, tachycardie (accélération des battements du cur), arythmies cardiaques (cur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manière irrégulière), angor (angine de poitrine), infarctus du myocarde.

·Bouffées vasomotrices (rougeurs passagères).

·Diarrhées, vomissements.

·Réactions cutanées allergiques (rares).

·Faiblesse musculaire, crampes.

·Troubles du cycle menstruel.

·Hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde).

·Intolérance à la chaleur, fièvre.

·Hypercalciurie chez l'enfant (quantité excessive de calcium dans les urines).

·Perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Liothyronine sodique.......... 0,025 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Sulfate de calcium dihydraté, gélatine, saccharose, amidon de blé, acide stéarique, talc.

Quest-ce que CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

PATHEON FRANCE

40, BOULEVARD DE CHAMPARET

38300 BOURGOIN JALLIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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