CROMOPTIC 2 POUR CENT, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CROMOPTIC 2 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cromoglicate de sodium.... 2 g

Pour 100 mL.

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique.

Posologie

Selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'il malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter lefficacité locale.

Population pédiatrique

Les données de sécurité et defficacité nont pas été établies. Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

Mode dadministration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

Après instillation, lil fermé, essuyer proprement lexcédent.

Flacon avec bouchon perforateur (3 mL, 4 mL, 5 mL ou 10 mL) : avant la première utilisation, visser à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.

Flacon de 10 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlever la bague de sécurité.

Reboucher le flacon, après chaque utilisation.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient présente un syndrome de lil sec ou des troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de survenue :

·de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,

·de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S : organe sensoriel), code ATC : S01GX01.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il nest pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture :

Flacon de 3 mL, 4 mL et 5 mL : 15 jours.

Flacon de 10 mL : 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 3 mL (PE) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)

Flacon de 4 mL (PE) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)

Flacon de 5 mL (PE) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)

Flacon de 10 mL (PE) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)

Flacon de 10 mL compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) et bague de sécurité (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 326 699 7 4 : flacon de 3 mL (PE)

·34009 326 700 5 5 : flacon de 4 mL (PE)

·34009 326 701 1 6 : flacon de 5 mL (PE)

·34009 345 917 6 1 : flacon de 10 mL (PE)

·34009 301 873 6 4: flacon de 10 mL compte-goutte (PEBD) ; boite de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2019

Dénomination du médicament

CROMOPTIC 2 %, collyre en solution

Cromoglicate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CROMOPTIC 2 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CROMOPTIC 2 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser CROMOPTIC 2 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CROMOPTIC 2 %, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CROMOPTIC 2 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S : organe sensoriel) - code ATC : S01GX01.

Ce collyre est indiqué en cas de maladie de lil dorigine allergique (conjonctivite allergique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CROMOPTIC 2 %, collyre en solution ?  

Nutilisez jamais CROMOPTIC 2 %, collyre en solution :

·si vous êtes allergique au cromoglicate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CROMOPTIC 2 %, collyre en solution.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En labsence damélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Enfants et adolescents

Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

Autres médicaments et CROMOPTIC 2 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.

CROMOPTIC 2 %, collyre en solution avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

CROMOPTIC 2 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous présentez un syndrome de lil sec ou des troubles de la cornée (couche transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER CROMOPTIC 2 %, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque il, 2 à 6 fois par jour à intervalles réguliers.

Ne dépassez pas la posologie recommandée.

Utilisation chez les enfants

Chez lenfant, un avis médical est nécessaire.

Mode et voie dadministration

Voie ophtalmique.

·Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.

·Flacon avec bouchon perforateur (3 mL, 4 mL, 5 mL ou 10 mL) : avant la première utilisation, vissez à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.

·Flacon de 10 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlevez la bague de sécurité.

·Instillez une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de lil malade en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en évitant le contact de lembout avec lil ou les paupières.

·Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre il situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.

·Lil fermé, essuyez proprement lexcédent.

·Rebouchez le flacon après chaque utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Durée du traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

En labsence damélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez utilisé plus de CROMOPTIC 2 %, collyre en solution que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser CROMOPTIC 2 %, collyre en solution :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CROMOPTIC 2 %, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de survenue :

·de réaction allergique aux composants du produit,

·de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CROMOPTIC 2 %, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et le flacon doit être conservé dans lemballage extérieur.

Après ouverture des flacons de 3 mL, 4 mL, et 5 mL, la durée de conservation est de 15 jours.

Après ouverture du flacon de 10 mL, la durée de conservation est de 30 jours.

Notez en clair la date douverture sur lemballage.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CROMOPTIC 2 %, collyre en solution  

·La substance active est :

Cromoglicate de sodium............. 2 g

Pour 100 mL

·Les autres composants sont : Edétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

Quest-ce que CROMOPTIC 2 %, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dun collyre en solution :

Flacon de 3 mL, de 4 mL, de 5 mL ou 10 mL (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

Z.I. RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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