CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cromoglicate de sodium 2,00 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques dorigine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de lil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez lenfant un avis médical est nécessaire.

Mode dadministration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.

Eviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Jeter lunidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions demploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER ;

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En labsence damélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.

Ce collyre ne contient pas de conservateur.

Jeter lunidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du cromoglicate de sodium lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il ny a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison dune résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire dune part, dune absorption digestive négligeable dautre part et compte tenu de labsence de toxicité, lallaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle peut être ressentie après linstillation de CROMEDIL 2 pour cent, collyre en solution en récipient unidose.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusquau retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de survenue de réactions dhypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à lun des constituants du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC : S01GX01

(S = organes sensoriels)

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastoyctaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il nest pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Jeter lunidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 (4 sachets de 5) ou 30 (6 sachets de 5) récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium)

20 ou 30 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).

60 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 12 sachets de 5 récipients unidoses

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400935061195 (350 611-9) : 20 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium).

·3400935615787 (356 157-8) : 30 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium).

·3400936912007 (369 120-0) : 20 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).

·3400936912175 (369 121-7) : 30 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).

·3400938912647 (389 126-4) : 60 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 12 sachets de 5 récipients unidoses.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 15 janvier 1999

Date de dernier renouvellement : 06 octobre 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2018

Dénomination du médicament

CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

Cromoglicate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC

ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC : S01GX01

(S = organes sensoriels)

Ce collyre est indiqué en cas de maladie de lil dorigine allergique (conjonctivite allergique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose :

·dans les cas suivants : antécédent dallergie à lun des composants du collyre.

Avertissements et précautions

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions demploi

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En labsence damélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Ne pas conserver lunidose pour une utilisation ultérieure.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après ladministration du collyre. Dans ce cas, vous devez attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?  

Posologie

·Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque il 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Chez lenfant un avis médical est nécessaire.

·Ne dépassez pas la posologie recommandée.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.

Chaque unidose contient une quantité suffisante pour traiter les deux yeux.

Instillez une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de lil malade en regardant vers le haut, en tirant légèrement la paupière vers le bas et en évitant le contact de lembout avec lil ou les paupières.

Jetez lunidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Fréquence d'administration

Espacez les 2 à 6 instillations quotidiennes.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Durée du traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

En labsence damélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Utilisation chez les enfants

Chez lenfant un avis médical est nécessaire.

Si vous avez utilisé plus de CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose que vous nauriez dû

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez dutiliser CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si le signe suivant survient :

oPossibilité de survenue de réaction allergique aux composants du produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Jetez lunidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose   

·La substance active est :

Cromoglicate de sodium ....... 2,00 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont :

Excipients : chlorure de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose.

Boîte de 20, 30 ou 60 récipients unidose.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Fabricant  

LABORATOIRE UNITHER

ZI DE LA GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

FRANCE

Ou

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151, RUE ANDRE DUROUCHEZ

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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