COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution


source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dorzolamide.. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide........... 22,26 mg

Timolol............ 5 mg

Sous forme de maléate de timolol............. 6,83 mg

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,075 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse, avec un pH entre 5,5 et 5,8 et une osmolarité de 242-323 mOsM.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

COSOPT est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose est d'une goutte de COSOPT dans le cul-de-sac conjonctival de l'il (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, COSOPT et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'il ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'il et par la suite une perte de la vision.

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons.

Mode dadministration

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre il, la peau autour de votre il ou vos doigts avec lembout du flacon.

3. Inclinez la tête vers larrière et tenez le récipient à lenvers au-dessus de votre il.

4. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. Tenez le flacon par les côtés aplatis et pressez doucement pour laisser tomber une goutte dans lespace entre la paupière inférieure et lil.

5. Appuyez votre doigt dans le coin de votre il, à côté du nez, ou fermez vos paupières pendant deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.

6. Répétez les étapes 3 à 5 pour lautre il si votre médecin vous la prescrit.

7. Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon.

Flacon OCUMETER PLUS

1. Avant dutiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon n'est pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal pour un flacon non ouvert.

2. Lavez-vous dabord les mains puis déchirez la languette de sécurité pour rompre linviolabilité.

3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchon vers le haut. En le faisant vous empêcheriez votre flacon de fonctionner normalement.

4. Inclinez la tête vers larrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre il.

5. Renversez le flacon et pressez doucement le « poussoir » avec le pouce ou l'index jusquà ce quune seule goutte tombe dans lil comme indiqué par votre médecin.

NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

6. Une compression du canal lacrymal ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes réduit l'absorption systémique. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.

7. Après la première ouverture, si la dispensation des gouttes est difficile, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (ne vissez pas trop fort) et ensuite retirez le bouchon en le dévissant dans l'autre sens comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.

8. Répétez les étapes 4 et 5 pour lautre il si votre médecin vous la prescrit.

9. Revissez le bouchon en tournant jusquà ce quil soit fermement en contact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur le côté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur le côté gauche de l'étiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourrait endommager le flacon et le bouchon.

10. Lembout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent, Nélargissez PAS le trou de lembout.

11. Lorsque vous narriverez plus à extraire de gouttes, il restera encore un peu de collyre dans le flacon de COSOPT. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de collyre a été ajoutée pour vous permettre davoir le nombre suffisant de gouttes de COSOPT prescrit par votre médecin. Nessayez pas dextraire du flacon lexcès de collyre.

Population pédiatrique

Lefficacité chez les patients pédiatriques na pas été établie.

La tolérance chez lenfant de moins de 2 ans na pas été établie. (Voir rubrique 5.1 pour plus dinformations sur la tolérance chez lenfant ³ 2 ans et < 6 ans).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

COSOPT est contre-indiqué chez les patients ayant :

·Une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,

·Une bradycardie sinusale, une maladie sinusale, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,

·Une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique,

·Une hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires

Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. A cause du composé bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d'effets cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets secondaires que ceux observés avec les bêta-bloquants pris par voie générale peuvent survenir. L'incidence des effets indésirables systémiques après instillation ophtalmique est inférieure à celle survenant après l'administration par voie générale. Pour la réduction de l'absorption systémique : voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Les patients ayant des maladies cardiovasculaires (par exemple, coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bêta-bloquant doivent être évalués de manière critique et un traitement utilisant d'autres substances actives doit être envisagé. Chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires, les signes de détérioration de leur maladie ou la survenue d'effets secondaires doivent être surveillés.

Du fait de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés quavec prudence chez les patients ayant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires

Les patients ayant des troubles/désordres circulatoires sévères périphériques (par exemple formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ont été rapportées après administration de bêta-bloquants ophtalmiques.

COSOPT doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, et seulement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.

Insuffisance hépatique

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Immunologie et hypersensibilité

Comme pour tous les autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide qui existe également chez les sulfamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfamides par voie générale peuvent survenir par voie locale, incluant des réactions sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.

Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec les collyres à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec ce médicament. Si de telles réactions surviennent, larrêt de ce médicament doit être envisagé.

Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d'une provocation allergénique par contacts répétés avec ces allergènes et peuvent ne pas répondre à la dose habituelle d'adrénaline utilisée pour traiter de telles réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de 2 agents bêta-bloquants administrés par voie locale n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

L'utilisation du dorzolamide et des inhibiteurs de lanhydrase carbonique oraux n'est pas recommandée.

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol par voie ophtalmique chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.

Autres effets des bêta-bloquants

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez des patients atteints d'un diabète instable, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquant peut précipiter une aggravation des symptômes.

Affections de la cornée

Les bêta-bloquants topiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients ayant des affections de la cornée doivent être traités avec prudence.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets généraux des bêta-agonistes, par exemple l'adrénaline. Les anesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par le timolol.

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.

Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique

Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acidobasiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec ce médicament, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. COSOPT contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.

Autres

La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents hypotenseurs par voie ophtalmique d'autres mesures thérapeutiques. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Un dème cornéen et une décompensation irréversible de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique pré-existante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intra-oculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales ont un risque accru de développer un dème cornéen. La prescription de COSOPT chez ce type de patient doit seffectuer avec précaution.

Un décollement de la choroïde a été rapporté au cours de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de lhumeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après chirurgie filtrante.

Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intra-oculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.

Utilisation de lentilles de contact

Ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Retirer les lentilles de contact avant linstillation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.

Population pédiatrique

Voir rubrique 5.1.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec COSOPT.

Dans les études cliniques, ce médicament a été utilisé de façon concomitante sans interaction indésirable patente avec les médicaments suivants : inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs calciques, diurétiques, anti inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine, et des hormones (par exemple estrogènes, insuline, thyroxine).

Il existe un risque d'effets additifs de survenue d'hypotension et/ou de bradycardie marquée lorsqu'un collyre bêta-bloquant est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs calciques par voie orale, des médicaments entraînant une diminution des catécholamines, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques, de la guanéthidine, des narcotiques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant les inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.

Bien que COSOPT seul ait peu ou pas d'effet sur le diamètre pupillaire, on a rapporté occasionnellement des cas de mydriase résultant de l'utilisation concomitante de collyre bêta-bloquant et d'adrénaline (épinéphrine).

Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.

Les bêta-bloquants par voie orale peuvent exacerber le rebond de lhypertension artérielle qui peut suivre larrêt de la clonidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

COSOPT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Dorzolamide

Il n'y a pas de donnée clinique disponible sur lutilisation chez la femme enceinte.

Le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

Timolol

Il n'y a pas de données suffisantes d'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques nont pas mis en évidence deffet tératogène, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérine lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes d'un effet bêta-bloquant (ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés, après administration de bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est administré jusquà laccouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable qu'une quantité suffisante soit présente dans le lait pour produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Si le traitement avec ce médicament est nécessaire, alors l'allaitement nest pas recommandé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été menée. Des effets indésirables possibles tels que vision trouble, peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans les études cliniques, les effets indésirables observés avec COSOPT ont été cohérents avec ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par COSOPT. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par ce médicament en raison d'événements indésirables oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

Comme d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. Cela peut induire les mêmes types d'effets indésirables que ceux survenant après administration par voie générale de bêta-bloquants. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique est plus faible qu'après une administration par voie systémique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT ou lun de ses composants soit au cours des études cliniques ou depuis la mise sur le marché :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

(MedDRA)

Formule

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminé**

Affections du système immunitaire

Cosopt

Signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-dème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie

Maléate de timolol, collyre en solution

Signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-dème, urticaire, rash local et général, anaphylaxie

Prurit

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Maléate de timolol, collyre en solution

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Maléate de timolol, collyre en solution

Dépression*

Insomnies*, cauchemars*, pertes de mémoire

Affections du système nerveux

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

Céphalées*

Etourdissements*, paresthésies*

Maléate de timolol, collyre en solution

Céphalées*

Etourdissements*, syncope*

Paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accident vasculaire cérébral*, ischémie cérébrale

Affections oculaires

Cosopt

Brûlures et picotements

Hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

Inflammation palpébrale*, irritation palpébrale*

Iridocyclite*

Irritations incluant rougeur*, douleur*, lésions crouteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), dème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)*

Maléate de timolol, collyre en solution

Signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie cornéenne et sécheresse oculaire*

Troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)*

Ptosis, diplopie, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)* (voir rubrique 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Démangeaisons, larmoiement, rougeur, vision trouble, érosion de la cornée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Maléate de timolol, collyre en solution

Acouphènes*

Affections cardiaques

Maléate de timolol, collyre en solution

Bradycardie

Douleur thoracique*, palpitations*, dème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, arrêt cardiaque*, bloc cardiaque

Bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Maléate de timolol, collyre en solution

Hypotension*, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des extrémités*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Cosopt

Sinusite

Essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

Epistaxis*

Maléate de timolol, collyre en solution

Dyspnée*

Bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante)*, insuffisance respiratoire, toux*

Affections gastro-intestinales

Cosopt

Dysgueusie

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

Nausées*

Irritation de la gorge, sécheresse buccale*

Maléate de timolol, collyre en solution

Nausées*, dyspepsie*

Diarrhée, sécheresse buccale*

Dysgueusie, douleur abdominale, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Cosopt

Dermite de contact, syndrome de stevens-johnson, nécrolyse épidermique toxique

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

Eruption*

Maléate de timolol, collyre en solution

Alopécie*, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*

Eruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Maléate de timolol, collyre en solution

Lupus érythémateux disséminé

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Cosopt

Lithiase urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Maléate de timolol, collyre en solution

Maladie de La Peyronie*, diminution de la libido

Dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

Asthénie/fatigue*

Maléate de timolol, collyre en solution

Asthénie/fatigue*

* Ces effets indésirables ont également été observés avec COSOPT depuis sa mise sur le marché.

** D'autres effets indésirables ont également été observés avec des bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement survenir avec COSOPT.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de COSOPT.

Symptômes

Il y a eu des cas de surdosage accidentel avec le maléate de timolol en collyre se traduisant par des effets systémiques identiques à ceux observés avec les bêta-bloquants par voie générale tels que étourdissements, céphalées, dyspnée, bradycardie, bronchospasme, et arrêt cardiaque. Les symptômes les plus fréquents observés avec un surdosage en dorzolamide sont un déséquilibre électrolytique, l'apparition d'une acidose et des effets possibles sur le système nerveux central.

Il nexiste quun nombre limité de données disponibles chez lhomme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide. Les effets suivants ont été rapportés à la suite dune ingestion orale : somnolence ; en application locale : nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.

Traitement

Le traitement doit être symptomatique et adapté. Le ionogramme sanguin (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés. Les études ont montré que le timolol n'est pas facilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquant, timolol, associations, code ATC : S01ED51.

Mécanisme daction

COSOPT est une association de deux constituants : le chlorhydrate de dorzolamide et le maléate de timolol. Chacun de ces deux constituants diminue la pression intra-oculaire élevée en réduisant la sécrétion d'humeur aqueuse par un mécanisme d'action différent.

Le chlorhydrate de dorzolamide est un puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine de type II. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'il diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, en ralentissant probablement la formation des ions bicarbonates avec une diminution secondaire du transport du sodium et des liquides. Le timolol est un bêta-bloquant non cardio-sélectif. Le mécanisme d'action précis du maléate de timolol dans la réduction de la pression intra-oculaire n'est pas clairement établi à l'heure actuelle, bien qu'une étude avec la fluorescéine et des études de tonographie indiquent que l'action principale peut être une réduction de la formation de l'humeur aqueuse. Cependant, dans quelques études une augmentation légère de l'écoulement de l'humeur aqueuse a également été observée. L'association de ces deux agents a un effet additif sur la réduction de la pression intra-oculaire (PIO) par rapport à chacun des constituants administrés séparément.

Après administration locale, ce médicament diminue l'élévation de la pression intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. Une pression intra-oculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel due au glaucome. COSOPT réduit la pression intra-oculaire sans avoir les effets secondaires des myotiques comme la cécité nocturne, les spasmes d'accommodation et la contraction pupillaire.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Des études cliniques allant jusqu'à 15 mois ont été menées pour comparer l'effet sur la réduction de la PIO de COSOPT, administré deux fois par jour (le matin et le soir au coucher), par rapport à celui de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2,0 % seuls ou en association, chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire et pour lesquels un traitement associé a été considéré dans les essais comme adapté. Des patients non traités et des patients insuffisamment contrôlés par le timolol en monothérapie ont été inclus.

La majorité des patients étaient traités par collyre bêta-bloquant en monothérapie avant d'être enrôlés dans l'étude. Dans une analyse groupée des études, l'effet de COSOPT administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était supérieur à celui d'une monothérapie par dorzolamide 2 % administré trois fois par jour ou timolol 0,5 % administré deux fois par jour. L'effet de COSOPT administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était similaire à celui d'un traitement concomitant de dorzolamide et de timolol administré deux fois par jour. L'effet de COSOPT administré deux fois par jour sur la réduction de la pression intra-oculaire a été démontré à différents moments de la journée et cet effet s'est maintenu pendant l'administration au long cours.

Utilisation chez lenfant

Une étude contrôlée de 3 mois a été conduite, avec comme objectif principal de documenter la tolérance du chlorhydrate de dorzolamide en solution ophtalmique à 2 % chez lenfant de moins de 6 ans. Dans cette étude, 30 patients de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans, dont la pression intra-oculaire nétait pas contrôlée de façon suffisante par dorzolamide ou timolol en monothérapie ont reçu COSOPT dans une phase en ouvert. L'efficacité chez ces patients na pas été établie. Dans ce petit groupe de patients, ladministration biquotidienne de COSOPT a généralement été bien tolérée, 19 patients ont terminé le traitement et 11 lont arrêté pour intervention chirurgicale, modification du traitement médical, ou autres raisons.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de dorzolamide

Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, l'administration locale de chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe du principe actif sur l'il à des doses substantiellement plus basses et donc une exposition systémique plus faible. Dans les essais cliniques, la conséquence a été une réduction de la PIO sans perturbation de l'équilibre acidobasique ni les troubles hydroélectrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.

Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation générale. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition de l'anhydrase carbonique systémique après administration locale, les concentrations du principe actif et de ses métabolites ont été mesurées dans les globules rouges et le plasma, ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges. Lors d'une administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges par suite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations extrêmement faibles du principe actif sous forme libre sont maintenues dans le plasma.

La molécule mère est transformée en métabolite N-déséthyl qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante mais inhibe aussi une isoenzyme moins active (l'AC-I). Ce métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie surtout avec l'AC-I. Le dorzolamide se fixe modérément aux protéines plasmatiques (environ 33 %).

Le dorzolamide est surtout excrété inchangé dans les urines ; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. Après le traitement, le dorzolamide se libère des globules rouges de façon non linéaire, ce qui entraîne une diminution rapide de la concentration initiale du médicament suivie d'une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.

Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale consécutive à une administration oculaire au long cours, létat d'équilibre a été atteint en 13 semaines. A l'état d'équilibre, il n'y avait virtuellement pas de principe actif sous forme libre ni de métabolite dans le plasma ; l'inhibition de l'AC dans les globules rouges a été inférieure à celle nécessaire à l'obtention d'un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats identiques de pharmacocinétique furent observés après administration locale prolongée de chlorhydrate de dorzolamide. Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min.) ont eu des concentrations en métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différence significative sur l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet secondaire systémique cliniquement significatif n'ont été imputés directement à ces données.

Maléate de timolol

Dans une étude sur les concentrations plasmatiques du principe actif chez six patients, l'exposition systémique au timolol fut déterminée après administration locale de maléate de timolol solution ophtalmique à 0,5 % deux fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes après la prise du matin étaient en moyenne de 0,46 ng/ml et de 0,35 ng/ml après la prise de l'après-midi.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le profil de tolérance oculaire et générale des constituants pris séparément est bien établi.

Dorzolamide

Chez des lapins ayant reçu des doses maternotoxiques de dorzolamide associées à une acidose métabolique, des malformations des corps vertébraux ont été observées.

Timolol

Des études chez lanimal nont pas montré deffets tératogènes.

De plus, on na observé aucun effet secondaire oculaire chez des animaux traités par voie locale avec du chlorhydrate de dorzolamide et du maléate de timolol administrés seuls ou simultanément. Les études in vitro et in vivo effectuées avec chacun des constituants n'ont pas révélé de pouvoir mutagène.

Par conséquent, aucun risque significatif en matière de tolérance n'est attendu chez l'homme aux doses thérapeutiques de COSOPT.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium (E331), hydroxyde de sodium (E524) pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

COSOPT ne doit pas être utilisé plus de 28 jours après la première ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Le flacon de COSOPT contient 5 ml de solution. Deux types de flacons peuvent être commercialisés.

Flacon blanc translucide en polyéthylène basse densité muni dun embout compte-gouttes transparent et dun bouchon blanc.

Flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique constitué dun flacon translucide en polyéthylène haute densité muni dun embout compte-gouttes scellé, dune face latérale dépressible permettant la libération des gouttes et dun bouchon assemblé en deux parties. Le mécanisme daction du bouchon dissocié permet la perforation du compte-gouttes scellé lors de la première utilisation, puis se verrouille pour ne faire plus quun pendant la période dutilisation. Linviolabilité est assurée par une languette de sécurité située sur létiquette du flacon.

COSOPT est disponible dans les conditionnements suivants :

1 x 5 ml (1 flacon de 5 ml)

3 x 5 ml (3 flacons de 5 ml)

6 x 5 ml (6 flacons de 5 ml)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 348 063 8 4 : 1 flacon(s) OCUMETER PLUS compte-gouttes polyéthylène haute densité (PEHD) de 5 ml.

·34009 301 663 4 5 : 1 flacon(s) compte-gouttes en polyéthylène basse densité de 5 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2019

Dénomination du médicament

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations - code ATC : S01ED51.

COSOPT contient deux médicaments : le dorzolamide et le timolol.

·Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelés « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».

·Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés « bêta-bloquants ».

Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes daction différents.

COSOPT est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsquun collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à lun des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),

·si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cur irréguliers),

·si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou des antécédents de calculs rénaux,

·si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous nêtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser COSOPT.

Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire passé ou présent :

·maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,

·trouble du rythme cardiaque tel quun ralentissement des battements du cur,

·problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,

·trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),

·diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),

·hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.

Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez COSOPT car le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.

Informez également votre médecin de toute réaction allergique y compris urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.

Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.

En cas d'irritation oculaire ou de lapparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'il, ou gonflement des paupières, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous pensez que COSOPT est à lorigine dune réaction allergique ou dune hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'il et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin en cas dinfection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.

Quand COSOPT est instillé dans lil, il peut avoir un effet sur lensemble de lorganisme.

Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez lavis de votre médecin avant dutiliser ce médicament.

Enfants

Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec COSOPT est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans les études avec COSOPT, les effets ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Utilisation chez linsuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avez eus par le passé.

Autres médicaments et COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

L'activité de COSOPT peut modifier ou être modifiée par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention dutiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies cardiaques ou le diabète.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si :

·vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),

·vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,

·vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

·vous prenez un autre inhibiteur de lanhydrase carbonique tel que lacétazolamide,

·vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

·vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration dun transit intestinal normal,

·vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes,

·vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

·vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,

·vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

·vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria).

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Nutilisez pas COSOPT si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Allaitement

Nutilisez pas COSOPT si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines na été menée. Il existe des effets indésirables associés à COSOPT, tels quune vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser COSOPT (le chlorure de benzalkonium est un conservateur susceptible de colorer les lentilles).

3. COMMENT UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est une goutte dans lil (les yeux) atteint(s), matin et soir.

Si vous utilisez ce médicament avec un autre collyre, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées dau moins 10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.

Evitez de mettre en contact le flacon et l'il ou les parties avoisinantes de lil. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries provoquant une infection oculaire qui pourrait entraîner des lésions graves de l'il, voire même la perte de la vision. Afin déviter toute contamination du flacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et maintenez l'embout du flacon éloigné de tout contact. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

Mode demploi

Ne pas utiliser le flacon si la languette de sécurité en plastique nest pas présente ou est endommagée. Lorsque vous ouvrez le flacon pour la première fois, déchirez la languette de sécurité en plastique.

Chaque fois que vous utilisez COSOPT :

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre il, la peau autour de votre il ou vos doigts avec lembout du flacon.

3. Inclinez la tête vers larrière et tenez le flacon à lenvers au-dessus de votre il.

4. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. Tenez le flacon par les côtés aplatis et pressez doucement pour laisser tomber une goutte dans lespace entre la paupière inférieure et lil.

5. Appuyez votre doigt dans le coin de votre il, à côté du nez, ou fermez vos paupières pendant deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.

6. Répétez les étapes 3 à 5 pour lautre il si votre médecin vous la prescrit.

7. Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon.

Flacon OCUMETER PLUS

1. Avant dutiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon nest pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon nest pas ouvert.


Flèches pour ouvrir

Languette de sécurité

2. Lavez-vous dabord les mains, puis déchirez la languette de sécurité pour rompre linviolabilité.


Espace►

Poussoir ►

3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchon vers le haut. En le faisant vous empêcheriez votre flacon de fonctionner normalement.


Poussoir

4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'il.

5. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce ou lindex (voir schéma). Pressez doucement jusquà ce quune seule goutte tombe dans lil comme indiqué par votre médecin.

NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

6. Après l'instillation de COSOPT, appuyez votre doigt dans le coin de l'il, à côté du nez, ou fermez votre paupière pendant environ deux minutes. Cela aide à limiter le passage du médicament dans le reste du corps.

7. Après la première ouverture, si la dispensation des gouttes est difficile, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (ne vissez pas trop fort), et ensuite retirez le bouchon en le dévissant dans l'autre sens comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.

8. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre il si votre médecin vous l'a prescrit.

9. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur le côté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur le côté gauche de l'étiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourrait endommager le flacon et le bouchon.

10. Lembout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent, nélargissez PAS le trou de lembout.

11. Lorsque vous narrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de ce médicament a été ajoutée pour vous permettre davoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin. Nessayez pas dextraire du flacon lexcès de collyre.

Si vous avez utilisé plus de COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous nauriez dû

Si vous instillez trop de gouttes dans votre il ou si vous avalez le contenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en dabord à votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas COSOPT sans en avoir parlé à votre médecin.

Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous la peau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, et peuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :

·Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10)

·Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

·Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

·Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT ou lun de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation :

Très fréquent :

Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.

Fréquent :

Rougeur de/et autour de lil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons de lil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de lil (des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'il, baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'il et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.

Peu fréquent :

Etourdissement, dépression, inflammation de liris, troubles visuels dont changement de la réfraction (dû à linterruption dun traitement par collyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté à respirer (dyspnée), indigestion et calculs rénaux.

Rare :

Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à larrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peut occasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'il reste à moitié fermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, dème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification du rythme ou de la vitesse des battements du cur, insuffisance cardiaque congestive (maladie du cur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), dème (accumulation de liquide), ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau), douleur thoracique, palpitations (battements du cur plus rapides et/ou irréguliers), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, insuffisance respiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, constriction des voies aériennes au niveau des poumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Comme d'autres médicaments instillés dans l'il, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'il est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.

Indéterminé :

Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de trouble des battements du cur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?   Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette du flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conservez le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Vous pouvez utiliser COSOPT pendant 28 jours après la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Dorzolamide........... 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide..... 22,26 mg

Timolol...... 5 mg

Sous forme de maléate de timolol....... 6,83 mg

Pour 1 ml.

·Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Le chlorure de benzalkonium est ajouté comme conservateur.

Quest-ce que COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

COSOPT est une solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse.

COSOPT est présenté dans un flacon en plastique blanc translucide contenant 5 ml de solution. Le flacon est fermé par un bouchon à vis blanc.

Le flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique est un flacon translucide en plastique contenant 5 ml de solution.

L'inviolabilité est assurée par une languette de sécurité située sur l'étiquette du flacon.

Présentations :

1 x 5 ml (un flacon de 5 ml)

3 x 5 ml (trois flacons de 5 ml)

6 x 5 ml (six flacons de 5 ml)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANTEN

87-89 QUAI PANHARD ET LEVASSOR

75013 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

ROUTE DE MARSAT

63200 RIOM

Ou

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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