CORGARD 80 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nadolol ........ 80 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·Prophylaxie des crises d'angor d'effort.
·Signes fonctionnels des cardiomyopathies obstructives.
·Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).
·Manifestations cardiovasculaires des hyperthyroïdies.
Le nadolol est administré en une prise unique matinale.
·Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d'angor d'effort :
80 mg ; soit 1 comprimé, par 24 h.
·Troubles du rythme, hyperthyroïdies :
En général, 40 à 80 mg, soit ½ à 1 comprimé, par 24 h.
·Cardiomyopathies obstructives :
Les doses sont très variables d'un sujet à un autre et le plus souvent comprises entre 80 et 320 mg par jour, soit 1 à 4 comprimés en 1 ou plusieurs prises.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie sera adaptée en fonction de la valeur de la clairance de la créatinine :
Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2) | Intervalle des doses (heures) |
> 50 | 24 |
31 - 50 | 24 - 36 |
10 - 30 | 24 - 48 |
< 10 | 40 - 60 |
Mode dadministration
Voie orale.
·Hypersensibilité au nadolol ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives.
·Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.
·Choc cardiogénique.
·Blocs auriculo-ventriculaires des seconds et troisièmes degrés non appareillés.
·Angor de Prinzmétal.
·Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
·Bradycardie (< 45-50 battements par minute).
·Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques.
·Phéochromocytome non traité.
·Hypotension.
·Antécédent de réaction anaphylactique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
Précaution demploi
Arrêt du traitement
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Insuffisance cardiaque
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le nadolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
Bradycardie
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Phéochromocytome
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible, a fortiori s'il existe une baisse physiologique de la fonction rénale, et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisance rénale
Elle nécessite une adaptation posologique (voir rubrique 4.2 Posologie et mode dadministration).
Sujet diabétique
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
·Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
·Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
ochez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants,
oen cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
·Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Tests deffort
Les bêta-bloquants, y compris le nadolol, influent de manière significative la précision de linterprétation de tous les types de tests deffort.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques etc.
Un arrêt sinusal peut survenir lorsque les bêta-bloquants, y compris CORGARD, sont utilisés en association avec d'autres médicaments connus pour induire un arrêt sinusal (voir rubrique 4.8.)
+ Diltiazem
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque les bêta-bloquants sont co-administrés avec le diltiazem. (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
+ Vérapamil
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
+ Amiodarone
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Antihypertenseurs centraux
Augmentation importante de la pression artérielle en cas darrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central.
Eviter larrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central. Surveillance clinique.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Antiarythmiques classe I (sauf lidocaïne)
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Insuline
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Glinides
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Gliptines
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Lidocaïne
Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
+ Propafénone
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
Associations à prendre en compte
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
+ Dihydropyridines
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Alphabloquants à visée urologique
Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.
+ Anti-hypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.
+ Dipyridamole
Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l'effet antihypertenseur à prendre en compte.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Pilocarpine
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aspect tératogène :
Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Aspect néonatal :
Le nadolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles dentraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le ftus/nouveau-né. Dune manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le nadolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par nadolol savère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance ftale doivent être surveillés. En cas deffets nocifs sur la grossesse ou sur le ftus, le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Chez le nouveau-né de mère traitée, laction bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance. Ainsi, le nouveau-né doit faire lobjet dune surveillance étroite. Il est possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9 Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP) ; par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie, et les symptômes associés, ont été signalés. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.
Le nadolol est excrété dans le lait.
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au plan clinique
Les plus fréquemment rapportés :
·asthénie,
·refroidissement des extrémités,
·bradycardie, sévère le cas échéant,
·troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),
·impuissance.
Beaucoup plus rarement :
·ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,
·insuffisance cardiaque,
·chute tensionnelle,
·bronchospasme,
·hypoglycémie,
·syndrome de Raynaud,
·aggravation d'une claudication intermittente existante,
·diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.
Fréquence indéterminée :
·Dépression
·Arrêt sinusal chez des patients prédisposés (par exemple, patients âgés ou patients ayant une bradycardie pré-existante, une dysfonction du nud sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire)
Au plan biologique
On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration :
·d'atropine, 1 à 2 mg I.V.,
·de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
·suivie, si nécessaire d'isoprénaline 25 μg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 μg/Kg/min.
Des cas darrêt sinusal ont été rapportés lors de surdosage.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
·hospitalisation en soins intensifs,
·isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant non sélectif, code ATC : C07AA12
Le nadolol se caractérise par deux propriétés pharmacologiques :
·l'absence d'activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,
·l'absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale varie entre 2 et 4 heures. La biodisponibilité est d'environ 30 % sans effet de premier passage hépatique, et n'est pas affectée par l'alimentation.
Distribution
Le volume de distribution est de 2 l/kg.
Le nadolol n'est pas liposoluble et ne passe pas (ou peu) la barrière hémato-encéphalique, ce qui explique la rareté de ses effets centraux.
Liaison aux protéines plasmatiques :
La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 %.
Demi-vie d'élimination :
La demi-vie d'élimination plasmatique du nadolol est de 16 à 24 heures et l'activité pharmacologique bêta-bloquante se maintient pendant près de 40 heures.
Biotransformation
Le nadolol n'est pas métabolisé par le foie.
Elimination
Le nadolol est éliminé aux trois-quarts par le rein, sous forme inchangée.
Populations à risque : Insuffisance rénale, sujet âgé (le cas échéant)
La demi-vie du nadolol est augmentée (voir rubriques 4.2 Posologie et mode dadministration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
5.3. Données de sécurité préclinique
Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 347 832 8 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 323 804 4 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 373 104 6 8 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 373 105 2 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
CORGARD 80 mg, comprimé sécable
Nadolol
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CORGARD 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CORGARD 80 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CORGARD 80 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CORGARD 80 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE CORGARD 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant non sélectif, code ATC : C07AA12
Ce médicament contient une substance active, le nadolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cur.
Ce médicament est utilisé :
·pour diminuer la tension artérielle,
·pour traiter certains troubles du rythme cardiaque,
·pour prévenir les crises douloureuses dangine de poitrine qui surviennent lors dun effort. Langine de poitrine (angor) est responsable de lapparition dune douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire,
·pour traiter certaines maladies du cur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CORGARD 80 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CORGARD 80 mg, comprimé sécable :
·Si vous êtes allergique au nadolol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive).
·Si votre cur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré lutilisation dun traitement.
·Si vous avez une défaillance grave du cur (choc cardiogénique).
·Si vous avez des troubles de lactivité électrique du cur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur et que vous navez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré).
·Si vous souffrez dun angor de Prinzmetal (autre forme dangine de poitrine que langor deffort) responsable de lapparition au repos dune douleur dans la poitrine.
·Si votre cur bat dune manière irrégulière.
·Si votre cur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute).
·Si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts déclenché par le froid) ou dartérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).
·Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein).
·Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension).
·Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.
·Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec CORGARD nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et CORGARD 80 mg, comprimé sécable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CORGARD 80 mg, comprimé sécable.
·Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, lavis de votre médecin car un arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.
·Si vous devez être opéré (ou si vous devez subir un examen radiologique utilisant un produit de contraste à base diode), prévenez votre anesthésiste (ou votre médecin radiologiste) que vous prenez ce médicament.
·Si vous devez réaliser un test deffort (test cardiaque), quel quen soit le type, la précision de linterprétation des résultats peut être affectée.
Vous devez aussi prévenir votre médecin :
·Si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter déventuelles hypoglycémies.
·Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), une maladie du cur (insuffisance cardiaque) ou une maladie du foie (insuffisance hépatique).
·Si votre cur bat trop lentement ou de manière irrégulière.
·Si vous avez un phéochromocytome (maladie de la glande située au-dessus du rein).
·Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).
·Si vous avez déjà eu des allergies.
·Si vous avez une maladie de la thyroïde (thyrotoxicose).
·Si vous allaitez.
Autres médicaments et CORGARD 80 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre CORGARD en même temps que du diltiazem, du vérapamil (médicaments pour le cur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).
Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cur peuvent survenir en association avec dautres médicaments connus pour induire ces effets indésirables.
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas dadministration avec du diltiazem.
CORGARD 80 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse que si votre médecin considère que le bénéfice thérapeutique justifie les effets possibles du traitement sur le ftus.
Lutilisation en cours de grossesse doit seffectuer sous contrôle médical strict.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cur, difficulté à respirer, hypoglycémie).
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, lallaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Sportifs
La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CORGARD 80 mg, comprimé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CORGARD 80 mg, comprimé sécable ?
Posologie
La dose habituelle est de ½ à 1 comprimé par jour, cette dose pouvant aller jusquà 4 comprimés par jour dans certains cas. Cependant, le médecin peut juger utile dadapter la dose à votre état personnel. Par conséquent, respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie dadministration
Ce médicament est à prendre par voie orale en une seule prise, le matin de préférence.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau sans les croquer.
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les casser en 2 parts égales.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans son autorisation. En général, ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années.
Si vous avez pris plus de CORGARD 80 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû
Des cas de ralentissement ou perturbations des battements du cur ont été rapportés.
En cas de surdosage, contactez votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre CORGARD 80 mg, comprimé sécable
Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CORGARD 80 mg, comprimé sécable
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables les plus fréquents :
·fatigue,
·refroidissement des extrémités,
·ralentissement des battements du cur, pouvant être important,
·troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs destomac),
·impuissance.
Effets indésirables beaucoup plus rares :
·ralentissement de lactivité électrique du cur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur,
·défaillance du fonctionnement du cur (insuffisance cardiaque),
·baisse de la tension artérielle,
·difficulté à respirer pouvant saccompagner de toux (bronchospasme),
·quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie),
·problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),
·aggravation de la difficulté à marcher en cas dartérite,
·éruptions au niveau de la peau, pouvant ressembler au psoriasis,
·apparition danticorps dans le sang pouvant dans certains cas saccompagner de signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).
Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Dépression (une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas dadministration avec du diltiazem).
·Les battements de votre cur deviennent très lents ou dans certains cas sont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez également avoir des vertiges, vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produire surtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayant d'autres problèmes de rythme cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CORGARD 80 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CORGARD 80 mg, comprimé sécable
·La substance active est :
Nadolol ... 80 mg
Pour un comprimé sécable.
·Les autres composants sont : stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Quest-ce que CORGARD 80 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Chaque boîte contient 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
52 LUBELSKA STR.
35-233 RZESZOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
