COLOPEG, poudre pour solution buvable


source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

COLOPEG, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium ............ 1,461 g

Sulfate de sodium anhydre . 5,682 g

Chlorure de potassium ........ 0,746 g

Bicarbonate de sodium ....... 1,680 g

Polyéthylène glycol 3350 (Macrogol 3350)...... 59,000 g

Pour un sachet de 68,569 g

Chaque sachet contient 2874,6 mg de sodium et 390 mg de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement aux explorations endoscopiques ou radiologiques, ou à la chirurgie colique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à ladulte.

Dissoudre le contenu du sachet dans un litre deau. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusquà dissolution complète de la poudre.

La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée en fonction du poids corporel du patient.

Il est possible dingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée :

·En prise fractionnée : la moitié de la dose totale la veille de la procédure et lautre moitié entre 3 et 8 heures avant lexamen selon lun des schémas suivants :

- soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de lexamen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant lexamen,

- soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de lexamen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant lexamen.

·En prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir (environ 1 litre par 20 kg de masse corporelle) avec éventuellement une pause dune heure après ladministration des 2 premiers litres.

Le débit dingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).

Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de létat clinique du patient et déventuelles comorbidités.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

  • Hypersensibilité aux substances actives ouà lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
  • Insuffisancecardiaque sévère
  • Altérationsgraves de létat général telles que déshydratation
  • Carcinomeévolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueusetrop importante
  • Phasesaiguës d'inflammation du tractus intestinal y compris maladie de Crohn etrectocolite hémorragique ;
  • Perforationdigestive ou risque de perforation ;
  • Patientssusceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus
  • Patientssusceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinaleou une sténose
  • Troublesde la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stase gastrique)
  • Colitetoxique ou mégacôlon toxique
  • Enfantde moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, dème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

La diarrhée consécutive à lemploi de ce médicament peut perturber considérablement labsorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 2874,6 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 143,73 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

COLOPEG est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients ayant un régime hyposodé (insuffisance cardiaque, hypertension par exemple).

Ce médicament contient 390 mg de potassium par sachet, aussi, le produit devra être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs dune altération de la fonction rénale, dune insuffisance cardiaque, dun apport potassique contrôlé ou traités concomitamment par des diurétiques).

Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque dinhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.

Précautions chez le sujet âgé :

Bien que la formule de Colopeg, poudre pour solution buvable ait été conçu afin déviter déventuelles variations des paramètres biologiques, une précaution est néanmoins recommandée lors de son utilisation chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lapparition de diarrhées secondaires due à laugmentation de la motilité intestinale provoquée par COLOPEG, poudre pour solution buvable, peut entraîner une diminution significative de labsorption des médicaments administrés simultanément. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte (par exemple digoxine, antiépileptiques), l'efficacité peut être particulièrement affectée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

Il ny a pas détudes contrôlées concernant la prise de Colopeg, poudre pour solution buvable chez la femme enceinte.

Cependant, Colopeg, poudre pour solution buvable est très peu absorbé et possède un très faible passage systémique. En conséquence, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire après avis médical.

Allaitement

Il ny a pas détudes contrôlées sur lexcrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, ce médicament peut être pris pendant lallaitement seulement sur avis médical.

Fertilité

Aucune étude chez lhumain na été faite.

Les études chez lanimal (mâle et femelle) nont pas mis en évidence daltérations significatives des paramètres reproductifs.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

COLOPEG, poudre pour solution buvable na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La diarrhée est un effet attendu de la préparation intestinale. En raison de la nature de lexamen, les effets indésirables les plus souvent observés sont les effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, douleurs abdominales et distensions abdominales.

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classes dorganes (SOC)

Fréquence

Terme MedDRA préférentiel (PT)

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions allergiques, anaphylactiques et chocs anaphylactiques

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, douleurs abdominales hautes ou non et distensions abdominales/ballonnements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Urticaires, éruptions iatrogènes, prurits, dèmes allergiques, angiodèmes

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage entraîne une diarrhée et/ou une acidose métabolique cédant à larrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. Dimportantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE code ATC : A06AD65

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules deau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à lorigine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle quon peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment labsence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant reconstitution : 5 ans.

Après reconstitution : 72 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant reconstitution : Pas dexigences particulières.

Après reconstitution : A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre pour solution buvable en sachet en boîte de 1, 3, 4 ou 100 sachet(s). Poudre pour solution buvable en flacon de 1 litre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 329 080 8 0 : 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 1 sachet.

·34009 329 081 4 1 : 68,6 g de poudre en sachet Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 3 sachets

·34009 339 059 1 0 : 68,6 g de poudre en sachet Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 4 sachets.

·34009 576 840 9 9 : 68,6 g de poudre en sachet Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 100 sachets.

·34009 332 878 7 0 : 68,6 g de poudre en flacon (Polyéthylènes) de 1 litre.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018

Dénomination du médicament

COLOPEG, poudre pour solution buvable

Macrogol 3350

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLOPEG, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable?

3. Comment prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE COLOPEG, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - LAXATIF OSMOTIQUE. (A : Appareil digestif et métabolisme) code ATC : A06AD65

Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation des patients préalablement aux explorations endoscopiques ou radiologiques ou à la chirurgie colique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLOPEG, poudre pour solution buvable ?  

Ne prenez jamais COLOPEG, poudre pour solution buvable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez des altérations graves de létat général telles que déshydratation ;

·si vous présentez une insuffisance cardiaque sévère ;

·si vous avez une atteinte grave du côlon (carcinome évolué) ou une maladie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante ;

·si vous êtes en phase aigüe dinflammation de lintestin y compris Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique

·si vous avez une perforation digestive ou un risque de perforation ;

·si vous présentez ou êtes susceptibles de présenter un iléus une occlusion intestinale ou gastro-intestinale ou une sténose symptomatique ;

·si vous présentez des troubles de la vidange gastrique, une colite toxique ou un mégacôlon toxique

·si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable

Ce médicament contient du polyéthylèneglycol. De très rares manifestations allergiques (éruption, urticaire, dème) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

La diarrhée consécutive à lemploi de ce médicament peut perturber considérablement labsorption des médicaments administrés simultanément.

Ce médicament contient 2874,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 143,73 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Les patients suivant un régime pauvre en sodium (insuffisance cardiaque, hypertension par exemple) doivent tenir compte de la teneur en sodium du produit.

Ce médicament contient 390 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux, insuffisants cardiaques ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients pouvant présenter des régurgitations (remontées du contenu de lestomac dans la bouche), les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque dinhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.

Précautions chez le sujet âgé :

Bien que la formule de Colopeg, poudre pour solution buvable ait été conçue afin déviter déventuelles variations des paramètres biologiques, une précaution est néanmoins recommandée lors de son utilisation chez le sujet âgé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et COLOPEG, poudre pour solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lapparition de diarrhées secondaires due à laugmentation de la motilité intestinale provoquée par COLOPEG, poudre pour solution buvable, peut entraîner une diminution significative de labsorption des médicaments administrés simultanément. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte (par exemple digoxine, antiépileptiques), l'efficacité peut être particulièrement affectée.

COLOPEG, poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Ce médicament peut être utilisé au cours de lallaitement seulement sur les conseils de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

COLOPEG, poudre pour solution buvable contient : du sodium et du potassium.

3. COMMENT PRENDRE COLOPEG, poudre pour solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à ladulte.

Voie orale.

La dose recommandée est de de 3 litres à 4 litres de solution reconstituée.

Dissoudre le contenu du sachet dans un litre deau. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusquà dissolution complète de la poudre.

Il est possible dingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction de votre poids corporel) :

·En prise fractionnée : la moitié de la dose totale la veille de la procédure et lautre moitié entre 3 et 8 heures avant lexamen selon lun des schémas suivants :

- soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de lexamen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant lexamen,

- soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de lexamen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant lexamen.

·En prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir (environ 1 litre par 20 kg de masse corporelle) avec éventuellement une pause dune heure après ladministration des 2 premiers litres.

Le débit dingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).

Le médecin peut adapter cette vitesse en fonction de votre état clinique.

Si vous avez pris plus de COLOPEG, poudre pour solution buvable que vous nauriez dû :

Un surdosage entraîne une diarrhée excessive et/ou une acidose métabolique (excès dacidité dans le sang), pouvant conduire à une déshydratation. Buvez alors une quantité importante de liquide, notamment des jus de fruits. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

- Nausées et vomissements, flatulences, diarrhées, douleurs abdominales ;

- Sensations de ballonnement/distensions intestinales ;

- Très rares cas de manifestations allergiques à type déruption, urticaire et dème ;

- Cas exceptionnel de choc anaphylactique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLOPEG, poudre pour solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation avant reconstitution : 5 ans. Pas dexigences particulières de conservation.

Durée de conservation après reconstitution : 72 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient COLOPEG, poudre pour solution buvable  

·Les substances actives sont :

Chlorure de sodium..... 1,461 g

Sulfate de sodium anhydre......... 5,682 g

Chlorure de potassium. 0,746 g

Bicarbonate de sodium 1,680 g

Polyéthylène glycol (Macrogol 3350)......... 59,000 g

Pour un sachet de 68,569 g.

·Les excipients sont : sans objet

Quest-ce que COLOPEG, poudre pour solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Poudre pour solution buvable en sachet. Boite de 1, 3, 4 ou 100 sachet(s).

Poudre pour solution buvable en flacon de 1 litre.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant  

DELPHARM Brétigny

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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