COLOKIT, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

COLOKIT, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phosphate monosodique monohydraté..... 1102 mg

Phosphate disodique anhydre..... 398 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé ovale, blanc à blanc cassé avec les gravures « SLX » et « 102 ».

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement à la chirurgie colique ou aux explorations endoscopiques ou radiologiques du côlon.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

Ne pas administrer aux enfants de moins de 18 ans.

Chez le sujet âgé, la posologie est identique à celle de l'adulte.

La dose usuelle de COLOKIT est de 32 comprimés. La dose totale de phosphates est de 32,79 g.

La prise de COLOKIT comprimé doit commencer la veille de l'examen. Le jour précédent l'examen, prendre un petit-déjeuner léger et pauvre en fibres (café ou thé avec ou sans sucre, biscottes, beurre ou équivalent, gelée de fruits ou miel). A partir de midi, seule la prise de « liquide clair » est autorisée. Le « liquide clair » peut être de l'eau, une soupe légère, des jus de fruits dilués sans pulpe, du thé léger ou du café noir, des sodas légers, bicarbonatés ou non.

COLOKIT comprimé sera administré selon les modalités suivantes :

Schéma d'administration conseillé :

Le soir précédent lexamen :

·Prendre 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair),

·Puis recommencer 4 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçant les prises de 15 minutes, soit au total 20 comprimés à avaler.

Le jour de l'examen (en commençant 4 à 5 heures avant l'examen) :

·Prendre 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair),

·Puis recommencer 2 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçant les prises de 15 minutes soit au total 12 comprimés à avaler.

Schéma d'administration alternatif en cas de coloscopie matinale :

Pour les coloscopies programmées tôt le matin, il est possible d'adapter le schéma d'administration en prenant la totalité des comprimés le soir précédant l'examen, et en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entre le début de la prise des 20 premiers comprimés (à absorber à raison de 4 comprimés avec 250 ml d'eau ou un autre liquide clair toutes les 15 minutes) et la prise des 12 derniers comprimés (à absorber à raison de 4 comprimés avec 250 ml d'eau ou un autre liquide clair toutes les 15 minutes).

Exemple de schéma :

A 18H00 :

·Prendre 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair),

·Puis recommencer 4 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçant les prises de 15 minutes, soit au total 20 comprimés à avaler.

A 22H00 :

·Prendre 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair)

·Puis recommencer 2 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçant les prises de 15 minutes, soit au total 12 comprimés à avaler.

Les patients devront être informés de l'importance de suivre rigoureusement le régime hydrique recommandé et de boire le plus de liquide possible pour remplacer les fluides perdus par l'augmentation du péristaltisme intestinal.

Le fait de boire de grandes quantités de liquide clair permet également de garantir la propreté colique au moment de l'examen.

L'utilisation de COLOKIT comprimé ne doit pas être répétée avant au moins 7 jours.

Aucun traitement laxatif supplémentaire (particulièrement ceux contenant du phosphate de sodium) ne doit être pris simultanément.

4.3. Contre-indications  

Ne pas utiliser :

·Chez les enfants de moins de 18 ans.

·Chez les patients âgés de plus de 75 ans.

·En cas de nausées, de vomissements ou de douleurs abdominales,

·En cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients, en particulier au macrogol

Ne pas utiliser dans les situations suivantes :

·insuffisance rénale cliniquement significative,

·insuffisance cardiaque congestive,

·phase aiguë d'une maladie inflammatoire de l'intestin y compris maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

·affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë

·colite toxique ou mégacôlon toxique

·mégacôlon (congénital ou acquis),

·occlusion gastro-intestinale ou sténose connue ou suspectée,

·iléus connu ou suspecté

·troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie, stase gastrique).

·perforation gastro-intestinale connue ou suspectée,

·hyperparathyroïdie primitive associée à une hypercalcémie,

·ascite,

COLOKIT ne doit pas être utilisé avec d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Dans de rares cas, COLOKIT a été associé à des troubles électrolytiques sévères et potentiellement fatals chez des patients âgés et à une insuffisance rénale. Le rapport bénéfice/risque de COLOKIT doit donc être soigneusement évalué avant son utilisation dans cette population à risque.

Pour les populations à risque, il est important de vérifier les taux d'électrolytes avant et après traitement (voir ci-dessous et rubriques 4.2 et 4.3.).

Avant d'initier le traitement, il est nécessaire de s'assurer de l'absence de contre-indications connues et d'insister sur l'importance d'une bonne hydratation.

COLOKIT doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque accru d'insuffisance rénale sous-jacente, présentant des troubles électrolytiques préexistants ou un facteur de risque de troubles électrolytiques (par exemple déshydratation, rétention gastrique, colite, incapacité à boire des quantités suffisantes de liquides, hypertension ou autres affections traitées par des médicaments susceptibles d'entraîner une déshydratation, voir ci-dessous), une hypotension avec répercussions cliniques ou associée à une hypovolémie, une maladie cardiaque, un infarctus du myocarde aigu, un angor instable ou chez les patients âgés ou fragilisés. Chez ces patients à risque, il faut faire pratiquer un ionogramme avant et après traitement pour doser les concentrations sériques de référence du sodium, potassium, calcium, chlorure, bicarbonate, phosphate, urée et créatinine.

La natrémie et la phosphatémie peuvent augmenter et la calcémie et la kaliémie diminuer ; par conséquent, une hypernatrémie, une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, et une acidose peuvent survenir.

COLOKIT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypomotilité intestinale, ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou qui présentent d'autres pathologies prédisposant à une hypomotilité intestinale. Si le patient a eu une colostomie ou une iléostomie, ou s'il doit suivre un régime sans sel, la préparation doit être utilisée avec précaution car il peut apparaître un trouble de l'équilibre électrolytique, une déshydratation ou un trouble de l'équilibre acido-basique.

Les patients doivent être avertis qu'ils auront des selles fréquentes et liquides. Ils doivent être encouragés à boire le plus de liquide possible afin de prévenir la déshydratation. La déshydratation et l'hypovolémie dues aux laxatifs peuvent être exacerbées par une prise insuffisante de boissons, par des vomissements, une perte d'appétit ou par l'utilisation de diurétiques, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), et d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Cette déshydratation et cette hypovolémie peuvent être associées dans de rares cas à une insuffisance rénale aiguë que ce soit avec les phosphates de sodium ou les PEG-3350.

De très rares cas de néphrocalcinose associée à une insuffisance rénale précoce ou retardée, transitoire ou irréversible ont été rapportés chez des patients utilisant des phosphates de sodium pour la préparation colique. La majorité des cas se sont révélés chez des patientes âgées prenant un traitement anti-hypertenseur et d'autres médicaments, comme des diurétiques ou AINS pouvant entraîner une déshydratation. Il convient tout d'abord d'évaluer l'hydratation des patients en identifiant ceux qui sont prédisposés à une déshydratation ou qui prennent des médicaments susceptibles de diminuer le débit de filtration glomérulaire, comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou les antagonistes des récepteurs d'angiotensine (ARA), avant d'utiliser des préparations laxatives. Les patients doivent être suivis de façon appropriée. Lors de la prescription de COLOKIT, une attention particulière doit être portée aux contre-indications et à une bonne hydratation du patient.

Ce produit agit habituellement en une 1/2 heure à 6 heures après la prise. Prévenir le patient que s'il n'a pas eu d'augmentation du péristaltisme intestinal 6 heures après la prise de COLOKIT, il devra interrompre son utilisation et contacter un médecin immédiatement car il existe un risque de déshydratation.

Des lésions punctiformes aphtoïdes, isolées ou multiples, localisées au niveau de la région recto-sigmoïdienne, ont été observées par endoscopie. Il s'agit soit de follicules lymphoïdes, soit d'infiltrats inflammatoires discrets ou de congestions/altérations épithéliales observés à la suite de l'utilisation de la préparation colique. Ces anomalies n'ont pas de pertinence clinique et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Un léger allongement de l'intervalle QT peut rarement survenir en raison des déséquilibres électrolytiques tels qu'une hypocalcémie ou une hypokaliémie. Ces modifications n'ont pas de pertinence clinique.

Le produit ne doit pas être utilisé en tant que traitement de la constipation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

A utiliser avec précaution chez les patients sous inhibiteurs calciques, diurétiques, lithium ou les traitements qui peuvent affecter les taux d'électrolytes et provoquer une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, une déshydratation hypernatrémique ou une acidose.

Pendant l'ingestion de COLOKIT, l'absorption des produits au niveau du tractus gastro-intestinal peut être retardée ou même complètement inhibée. L'efficacité des produits habituellement pris par voie orale (c'est-à-dire contraceptifs oraux, antiépileptiques, antidiabétiques, antibiotiques) peut être partiellement ou complètement réduite. L'attention doit aussi être portée sur la prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

COLOKIT doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments à base de parathormone.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible sur des grossesses exposées ni même de données sur des études animales, concernant le développement embryonnaire/ftal, l'accouchement et le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. COLOKIT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.

Allaitement

Ne sachant pas si COLOKIT est excrété dans le lait maternel et si par ailleurs le phosphate de sodium peut passer dans le lait maternel, il est conseillé de tirer le lait et de ne pas l'utiliser dès la première prise de COLOKIT et ce jusqu'à 24 heures après la prise de la deuxième dose de la solution de lavage colique. En conséquence, les femmes ne devront pas allaiter leur bébé au cours des 24 heures suivant la prise de la deuxième dose de COLOKIT.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

COLOKIT peut provoquer des étourdissements, dus probablement à une déshydratation, et cela peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Très rare :

·Hypersensibilité : urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :

·Déshydratation

Très rare :

·Hyperphosphatémie

·Hypocalcémie

·Hypokaliémie

·Hypernatrémie

·Acidose métabolique

·Tétanie

Fréquence indéterminée :

·Hyponatrémie éventuellement compliquée de troubles neurologiques à type de confusion ou de convulsions

Affections du système nerveux

Très fréquent :

·Etourdissements

Fréquent :

·Céphalée

Très rare :

·Perte de conscience

·Paresthésie

Affections cardiaques

Très rare :

·Infarctus du myocarde

·Arythmies

Affections vasculaires

Très rare :

·Hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

·Diarrhée

·Douleurs abdominales

·Distension abdominale

·Nausées

Fréquent :

·Vomissements

·Colonoscopie anormale (lésions punctiformes simples ou multiples de type aphtoïde situées dans la région rectosigmoïde sans pertinence clinique et disparaissant spontanément sans traitement)

Fréquence indéterminée :

·Gastrite, ulcération gastrique

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Très rare :

·Dermatite allergique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare :

·Crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

·Insuffisance rénale aiguë

·Insuffisance rénale chronique

·Néphrocalcinose

Troubles généraux et anomalies au site de l'administration

Très fréquent :

·Frissons

·Asthénie

Fréquent :

·Douleur thoracique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Lors de prise de doses excessives de COLOKIT, des cas mortels d'hyperphosphatémie avec hypocalcémie concomitante, hypernatrémie et acidose ont été rapportés chez des enfants ou des patients atteints d'occlusion intestinale.

Les patients en surdosage ont présenté les symptômes suivants : déshydratation, hypotension, tachycardie, bradycardie, tachypnée, arrêt cardiaque, choc, insuffisance respiratoire, dyspnée, convulsions, iléus paralytique, anxiété, douleur. Les surdosages peuvent conduire à des concentrations sériques de sodium et de phosphate élevées et à une diminution des concentrations de calcium et potassium. Dans ces cas, une hypernatrémie, hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie, et une acidose peuvent survenir.

Des cas de complet rétablissement après surdosage ont été également documentés tant chez des enfants après absorption accidentelle de COLOKIT que chez des patients atteints d'occlusion intestinale, l'un ayant reçu six fois la dose préconisée.

Le traitement des accidents de surdosage consiste normalement en la réhydratation ; l'administration intra-veineuse de gluconate de calcium à 10% est parfois nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD

COLOKIT est un laxatif salin qui agit par un procédé osmotique en augmentant la rétention de liquide dans la lumière de lintestin grêle. Laccumulation de liquide dans liléon produit une distension et, ainsi, favorise le péristaltisme et lévacuation de lintestin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude animale relative à la toxicité sur la reproduction na été effectuée avec COLOKIT.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogol 8000, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), operculé, muni dun bouchon sécurité enfant et contenant deux sachets de dessiccant (gel de silice).

Flacon de 32 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 347 188 1 6 : 32 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018

Dénomination du médicament

COLOKIT, comprimé

Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLOKIT, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLOKIT, comprimé ?

3. Comment prendre COLOKIT, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLOKIT, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE COLOKIT, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique code ATC : A06AD.

COLOKIT comprimé est un produit pour lavage colique qui agit en augmentant le volume d'eau dans les selles.

Vous devez prendre COLOKIT pour nettoyer votre côlon (appelé également « gros intestin ») avant un examen endoscopique ou radiologique du côlon ou une chirurgie colique. Il est important que votre côlon soit complètement vide pour que les médecins puissent le visualiser nettement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLOKIT, comprimé ?  

Ne prenez jamais COLOKIT, comprimé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux sels de phosphate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans COLOKIT, comprimé, en particulier au macrogol, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·Si vous avez moins de 18 ans ;

·Si vous avez plus de 75 ans ;

·Si vous souffrez de nausées (mal au cur) ou de vomissements, ou de douleurs abdominales ;

·Si vous présentez une insuffisance rénale ;

·Si vous avez eu ou si vous avez actuellement une insuffisance cardiaque congestive;

·Si vous avez une affection abdominale aiguë relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë ;

·Si vous avez une colite (inflammation du colon) toxique ou un mégacôlon (dilatation du gros instestin) toxique ;

·Si vous avez eu ou si vous avez actuellement une accumulation de liquide dans l'espace compris entre le péritoine (l'enveloppe qui tapisse la cavité abdominale) et les organes abdominaux ;

·Si vous savez ou suspectez que vous avez une occlusion gastro-intestinale ou une sténose (rétrécissement) ou une perforation gastro-intestinale ou une paralysie de l'intestin grêle (iléus paralytique) ;

·Si vous présentez un mégacôlon (dilatation du gros intestin) congénital ou acquis ;

·Si vous présentez des troubles de la vidange gastrique (par exemple : ralentissement de la vidange, stase gastrique) ;

·Si vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin active (y compris maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ;

·Si vos glandes parathyroïdes sont hyperactives (hyperparathyroïdie).

Vous ne devez pas utiliser COLOKIT avec dautres laxatifs contenant du phosphate de sodium

·Si vous pensez que lune des situations ci-dessus peut vous concerner, demandez conseil à votre médecin. Il décidera ensuite si vous pouvez utiliser COLOKIT.

Avertissements et précautions

Faites attention avec COLOKIT, comprimé :

·Si vous êtes fragilisé(e) ou âgé(e) (65 ans et plus) ;

·Si vous souffrez dune maladie du cur ou des reins ;

·Si vous présentez des modifications des taux de sels dans loganisme (déséquilibres électrolytiques) ou si vous avez un risque de telles modifications, par exemple si vous êtes déshydraté(e) ;

·Si votre tension artérielle est basse ou si vous souffrez dune diminution des mouvements de tout ou partie de vos intestins ;

·Si vous avez subi une colostomie ou une iléostomie ;

·Si vous avez subi un autre type dintervention ou de chirurgie de lestomac ou des intestins ;

·Si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel).

Consultez votre médecin, si vous pensez que lune des situations mentionnées ci-dessus vous concerne actuellement ou vous a concerné(e) dans le passé. COLOKIT pourrait modifier légèrement votre rythme cardiaque en raison du déséquilibre électrolytique et une surveillance médicale plus étroite pourrait être nécessaire durant votre traitement.

Les patients doivent être prévenus que ladministration de COLOKIT entraîne la survenue de selles liquides et fréquentes. Vous devez boire le plus de « liquide clair » possible (voir rubrique 3) pour éviter la déshydrations. Des comprimés entiers ou partiellement délités peuvent y être retrouvés.

Ce produit agit habituellement en une 1/2 heure à 6 heures après la prise. Si vous n'avez pas eu de selles dans les 6 heures suivant la prise de la première ou de la seconde dose, vous devez contacter immédiatement un médecin car il existe un risque de déshydratation.

COLOKIT nest pas un traitement de la constipation.

Autres médicaments et COLOKIT, comprimé

Avant de prendre COLOKIT, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, en particulier :

·Des médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) ou langine de poitrine (inhibiteurs calciques) ;

·Des médicaments utilisés pour augmenter la sécrétion durine (diurétiques) ;

·Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que laspirine ;

·Certains médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux (contenant du lithium) ;

·Des médicaments qui peuvent entraîner une déshydration ou modifier les taux des différents sels (potassium, sodium, phosphate ou eau) présents dans votre organisme (équilibre hydro-électrolytique) ;

·Des médicaments qui modifient le rythme cardiaque ;

·Des médicaments à base de parathormone (hormone parathyroïdienne) ;

·Des médicaments pris régulièrement par voie orale (par la bouche) : par exemple les contraceptifs oraux et les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou le diabète ou les antibiotiques, parce que Colokit peut retarder ou empêcher totalement l'absorption de ces médicaments pris par voie orale, ce qui les rendrait moins efficaces ou inefficaces.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

COLOKIT, comprimé avec des aliments et boissons

Veuillez vous reporter à la rubrique 3 de cette notice.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre, demandez conseil à votre médecin avant dutiliser COLOKIT. Si vous allaitez votre enfant vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant 24 heures après avoir pris la deuxième dose de COLOKIT. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils après avoir pris COLOKIT si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous avez des étourdissements, ou si vous pensez être déshydraté(e). Vous devez également rester près de toilettes après pris le médicament.

COLOKIT, comprimé contient 313 mg de sodium par comprimé : en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

3. COMMENT PRENDRE COLOKIT, comprimé ?  

Vous devez boire autant de liquides clairs que possible pour prévenir les nausées pendant la prise de ce médicament.

La prise de COLOKIT peut provoquer plusieurs selles de type diarrhée. Le produit commence souvent à agir dans la demi-heure après la prise et il peut continuer à agir pendant 6 heures. Veuillez rester à proximité des toilettes jusqu'à ce que les mouvements de l'intestin s'arrêtent.

Si vous n'avez pas eu de selles dans les 6 heures suivant la prise de la première ou de la seconde dose, vous devez contacter immédiatement un médecin car il existe un risque de déshydratation.

Vous devez commencer à prendre COLOKIT la veille de votre rendez-vous à l'hôpital.

Posologie

La dose habituelle est de 32 comprimés à avaler.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le jour précédant l'examen, vous devez prendre un petit-déjeuner léger et pauvre en fibres (café ou thé avec ou sans sucre, biscottes, beurre ou équivalent, gelée de fruits ou miel). A partir de midi et jusqu'à l'heure de l'examen, seule la prise de « liquides clairs » est autorisée (eau, soupes légères, jus de fruits dilués sans pulpe, thé ou café noir, sodas légers, bicarbonatés ou non). Vous ne devez pas manger de nourriture solide.

Mode dadministration

La prise de COLOKIT comprimé doit s'effectuer en respectant les modalités suivantes :

Schéma d'administration conseillé :

Le soir précédent lexamen :

·Prenez 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair),

·Puis recommencez 4 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçant les prises de 15 minutes,

·Soit au total 20 comprimés à avaler.

Le jour de lexamen :

·En commençant 4 à 5 heures avant l'examen, prenez 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair),

·Puis recommencez 2 fois dans les mêmes conditions en espaçant les prises de 15 minutes,

·Soit au total 12 comprimés à avaler.

Schéma d'administration alternatif en cas de coloscopie matinale :

Pour les coloscopies programmées tôt le matin, il est possible d'adapter le schéma d'administration en prenant la totalité des comprimés le soir précédant l'examen, et en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entre le début de la prise des 20 premiers comprimés (à absorber à raison de 4 comprimés avec 250 ml d'eau ou un autre liquide clair toutes les 15 minutes) et la prise des 12 derniers comprimés (à absorber à raison de 4 comprimés avec 250 ml d'eau ou un autre liquide clair toutes les 15 minutes).

Exemple de schéma

A 18H00

·Prendre 4 comprimé avec 250 ml deau (ou un autre liquide clair),

·Puis recommencer 4 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçant les prises de 15 minutes, soit au total 20 comprimés à avaler.

A 22H00

·Prendre 4 comprimés avec 250 ml deau (ou un autre liquide clair)

·Puis recommencer 2 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçant les prises de 15 minutes, soit au total 12 comprimés à avaler.

Il est important de boire le plus de liquide possible tout au long du traitement.

Chez le sujet âgé, il peut être utile dévaluer la fonction rénale avant dutiliser COLOKIT.

En cas dinsuffisance rénale, il est recommandé de nutiliser COLOKIT que sous surveillance médicale.

Le tableau suivant vous aidera à vérifier que vous avez bien pris tous les comprimés, en respectant les temps dadministration. Il est conseillé de noter la date de début de traitement et lheure des différentes prises. Après chaque prise, cochez la case correspondante à la dose ingérée.

Premières prises de COLOKIT, comprimé

Moment des prises

(T = Temps)

Date

Heure

Nombre de comprimés

Cochez la case après chaque prise

T 0 : Dose 1 :

4 comprimés

o

T + 15 min : Dose 2 :

4 comprimés

o

T + 30 min : Dose 3 :

4 comprimés

o

T + 45 min : Dose 4 :

4 comprimés

o

T + 60 min : Dose 5 :

4 comprimés

o

Total = 20 comprimés

Deuxièmes prises de COLOKIT, comprimé

Moment des prises

(T = Temps)

Date

Heure

Nombre de comprimés

Cochez la case après chaque prise

T 0 : Dose 1 :

4 comprimés

o

T + 15 min : Dose 2 :

4 comprimés

o

T + 30 min : Dose 3 :

4 comprimés

o

Total = 12 comprimés

Si vous avez pris plus de COLOKIT, comprimé que vous nauriez dû

Consultez un médecin immédiatement si vous avez pris plus de COLOKIT comprimé que la dose recommandée, car vous pouvez être déshydratée(e), avoir des problèmes cardiaques et de circulation, avoir des difficultés à respirer, vous sentir anxieux ou avoir des douleurs de type colique.

Si vous oubliez de prendre COLOKIT, comprimé

Ne prenez pas de dose plus élevée pour compenser celle que vous avez oublié de prendre. Ne jamais dépasser plus de 4 comprimés par prise. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous navez pas suivi complètement les instructions ci-dessus, il ne sera pas possible de faire lexamen.

Si vous arrêtez de prendre COLOKIT, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, COLOKIT, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de très rares cas, COLOKIT peut entrainer des réactions allergiques accompagnées ou non dune éruption cutanée. Si vos mains, votre visage, vos lèvres, votre gorge ou votre langue commencent à gonfler, ou si vous avez des difficultés pour respirer ou avaler, contactez immédiatement votre médecin ou le service durgences de lhôpital le plus proche.

Autres effets indésirables possible de COLOKIT :

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :

Nausées, douleurs abdominales, ballonnement et diarrhée, frissons, faiblesse et étourdissements.

Fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 100) :

Vomissements, douleur thoracique et maux de tête.

Peu fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000) :

Déshydratation

Très rare (affectant moins de 1 à 10 patients sur 1000) :

Infarctus du myocarde, palpitations, baisse de la tension artérielle, modifications des taux de sels (électrolytes) dans le sang (ce qui peut entrainer des contractions et des spasmes musculaires), crampes musculaires, sensations de foumillements et de picotements, perte de conscience, accumulation de calcium dans les reins et insuffisance rénale.

Fréquence indéterminée :

·Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ce qui peut entrainer une confusion ou des convulsions.

·Inflammation ou ulcération de lestomac.

·Urticaire, dème de Quincke, choc allergique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLOKIT, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser COLOKIT, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date dexpiration faire référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient COLOKIT, comprimé  

·Les substances actives sont :

Phosphate monosodique monohydraté.............. 1102 mg

Phosphate disodique anhydre.............. 398 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants est sont : Macrogol 8000, stéarate de magnésium.

Quest-ce que COLOKIT, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale blanc à blanc cassé avec les gravures « SLX » et « 102 ».

Boite de 1 flacon de 32 comprimés, contenant deux sachets de dessiccant qui ne doivent pas être avalés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE

78400 CHATOU

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE

78400 CHATOU

Fabricant  

LABORATOIRE MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE

78400 CHATOU

OU

LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN

20 RUE LOUIS CHARLES VERNIN

77190 DAMMARIE-LES-LYS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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