CLIPTOL, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 12/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLIPTOL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène....... 5,0 g

Lévomenthol.... 3,0 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (10g/100g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

Gel incolore exempt de particules visibles avec une odeur de menthe

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez les adultes (plus de 15 ans).

Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne : entorses, contusions, traumatologie sportive.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrement jusquà absorption. Répéter si nécessaire jusquà 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.

Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel si vous utilisez les tubes de 20, 30 ou 50 g et appliquer 40 à 100 mm de gel, si vous utilisez le tube de 15 g, soit 50 à 125 mg dibuprofène par application.

Mode dadministration

Usage externe.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),

·antécédent dallergie ou dasthme déclenché par la prise dibuprofène ou de substances dactivité proches telles que autres AINS, aspirine,

·sur une peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

·en association avec un autre topique sur la même zone.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·Lapparition dune éruption cutanée impose larrêt immédiat du traitement.

·Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

·Libuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas dantécédents rénaux.

·Par extension des autres voies dadministration, lusage de CLIPTOL gel, comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygènase (prostaglandine synthétase), peut diminuer la fertilité. Larrêt de CLIPTOL gel doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours dinvestigation pour infertilité.

·Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible (voir rubrique 4.8).

·En labsence damélioration, voire en cas daggravation, le tableau clinique doit être réévalué.

·Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles font parties de la zone à traiter.

·Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lutilisation simultanée daspirine ou dautres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque deffets secondaires indésirables.

En raison du faible passage systémique dans les conditions normales dutilisation, les interactions décrites pour une administration orale des AINS restent peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans lespèce humaine, aucun effet malformatif particulier na été signalé.

Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer labsence de risque.

Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·le ftus à :

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusquà linsuffisance rénale avec oligoamnios.

·la mère et lenfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription dAINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors dutilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription dAINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CLIPTOL, gel na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Effets indésirables liés à la voie dadministration :

·Réactions au point dapplication : éruption cutanée étendue, prurit, urticaire, dessèchement, rougeurs, sensations de brûlures, dermatites de contact.

Effets indésirables systémiques liés à libuprofène :

·Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées suite au traitement par libuprofène :

omanifestations anaphylactiques,

orespiratoires : asthme, asthme aggravé, dyspnée et bronchospasme chez les patients souffrant de ces pathologies ou à antécédents dallergie.

ocutanées : éruptions, prurit, urticaire, purpura, dème de Quincke et moins fréquemment réactions bulleuses (nécrolyse épidermique, érythème polymorphe).

oautres effets : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée, du degré dintégrité cutanée, de la durée du traitement et de lutilisation ou non dun pansement occlusif. Bien quextrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont douleurs abdominales, dyspepsie et insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage avec un produit dapplication locale est peu probable.

Signes dun surdosage : maux de tête, vomissements, somnolence et hypotension.

Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE, code ATC : M02AA13.

Libuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

Le menthol appliqué localement est rubéfiant et révulsif. Il apaise les douleurs musculaires, tendineuses et articulaires. Lactivité du menthol sexerce sur les terminaisons nerveuses de la peau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La biodisponibilité du gel dibuprofène est denviron 5% par rapport à une administration orale. Les taux plasmatiques sont peu élevés, réduisant ainsi le risque deffets secondaires alors quau point dapplication, les concentrations tissulaires en ibuprofène sont plus importantes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol, di-isopropanolamine, carbomère 980, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube souple en aluminium avec un revêtement en résine époxy et un bouchon en polyéthylène haute densité rempli à un poids moyen de 15, 20, 30, 50 de gel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 348 449 3 5 : 15 g tube (Aluminium verni).

·34009 348 450 1 7: 20 g tube (Aluminium verni).

·34009 348 451 8 5 : 30 g tube (Aluminium verni).

·34009 348 452 4 6: 50 g tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 12/08/2019

Dénomination du médicament

CLIPTOL, gel

Lévomenthol, Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLIPTOL, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLIPTOL, gel ?

3. Comment utiliser CLIPTOL, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLIPTOL, gel ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CLIPTOL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE, code ATC : M02AA13.

CLIPTOL contient 2 substances actives, libuprofène et le lévomenthol :

·Libuprofène appartient à une famille de médicaments appelés les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il diminue linflammation et calme la douleur.

·Le lévomenthol apaise les douleurs au niveau des muscles, des tendons et des articulations.

CLIPTOL, gel est utilisé pour traiter, sur une courte durée, la douleur et les gonflements provoqués par des traumatismes sans gravité tels que des entorses (foulures), des contusions ou des traumatismes sportifs.

Ce médicament est réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CLIPTOL, gel ?  

Nutilisez jamais CLIPTOL, gel :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·A partir du 6ème mois de grossesse.

·Si vous avez déjà eu une allergie ou de lasthme déclenché par la prise dibuprofène ou dun autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme laspirine par exemple.

·Si vous avez une lésion de la peau, quelle que soit la lésion : eczéma (plaques rouges), lésion suintante (lésion avec du liquide qui sen écoule), lésion infectée, brûlure ou plaie.

·En même temps quun autre produit à appliquer sur la peau sur la même zone douloureuse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CLIPTOL, gel.

Ce médicament contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations de la peau.

Vous ne devez pas appliquer ce médicament :

·sur les yeux,

·sur les muqueuses (à lintérieur de la bouche, du nez, des oreilles et sur les parties génitales),

·sous un pansement imperméable à leau et à lair (pansement occlusif).

Prévenez votre médecin avant dutiliser ce médicament si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous avez un ulcère de lestomac.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin si, après lapplication de CLIPTOL, gel, vous avez des éruptions sur la peau. Il peut alors sagir dune allergie à ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLIPTOL, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CLIPTOL, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, vous pouvez utiliser CLIPTOL, gel uniquement si votre médecin le juge nécessaire.

A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament. Les effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur son cur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une seule application.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, vous devez éviter dutiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLIPTOL, gel contient du propylène glycol.

(voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

3. COMMENT UTILISER CLIPTOL, gel ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 application 2 à 3 fois par jour, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application. La quantité de gel à utiliser est de :

·Pour les tubes de 15 g : 40 à 100 mm de gel par application.

·Pour les tubes de 20, 30 ou 50 g : environ 10 à 40 mm de gel par application.

Vous ne devez pas dépasser 3 applications par jour.

Les effets indésirables sont réduits en utilisant la dose minimale efficace, le moins longtemps possible. Respectez la dose indiquée dans cette notice.

Mode et voie dadministration

Ce médicament sapplique sur la peau.

·Appliquez une mince couche de gel sur la zone douloureuse et massez légèrement jusquà absorption.

·Lavez-vous bien les mains après chaque utilisation (sauf si elles font partie de la zone à traiter).

Durée du traitement

En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement ou en cas daggravation, consultez votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de CLIPTOL, gel que vous nauriez dû :

Rincez abondamment à leau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser CLIPTOL, gel :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CLIPTOL, gel :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin si lun des effets suivants survient :

Peuvent survenir des réactions allergiques :

·au niveau de la peau : une éruption étendue sur la peau, des démangeaisons, une urticaire (sensation ressemblant à une piqûre dorties), des rougeurs, un dessèchement, une sensation de brûlures, une inflammation de la peau (dermatite de contact), des petites taches rouges sur la peau (purpura) et moins fréquemment un décollement de la peau pouvant sétendre rapidement de façon grave sur lensemble du corps,

·au niveau respiratoire : asthme, difficulté à respirer,

·de manière générale : un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).

Vous devez avertir votre médecin si lun des effets suivants survient au cours de votre traitement :

Peuvent survenir dautres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens (effets digestifs et/ou rénaux). Ils sont fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de lutilisation ou non dun pansement fermé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLIPTOL, gel ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CLIPTOL, gel  

·Les substances actives sont :

Ibuprofène.... 5 g

Lévomenthol. 3 g

Pour 100 g de gel.

·Les autres composants excipients sont :

le propylène glycol, la di- isopropanolamine, le carbomère 980, léthanol à 96 pour cent et leau purifiée.

Quest-ce que CLIPTOL, gel et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel. Chaque tube contient 15, 20, 30 ou 50 g de gel. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce gel est incolore sans particules visibles avec une odeur de menthe.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel-Gance

92100 Boulogne

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel-Gance

92100 Boulogne

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

Rue du Lycée

45502 Gien Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page