CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide

source: ANSM - Mis à jour le : 06/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine............. 750 mg

Pour un sachet de 10 ml.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), sorbitol liquide (non cristallisable), maltitol liquide, sodium, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 15 ANS

Voie orale.

1 sachet de 10 ml contient 750 mg de carbocistéine.

Ce médicament est adapté aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

Posologie

La posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises par jour, soit 1 sachet, 3 fois par jour.

Durée du traitement

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Les toux productives qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Lassociation de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du maltitol liquide et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet.

Précautions demploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints dulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 97,5 mg (4,24 mmol) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de phénomènes dintolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées) ; Il est alors conseillé de réduire la dose.

Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit, urticaire, éruption érythémateuse, dème du visage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi lexpectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie délimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), hydroxyéthylcellulose, arôme caramel/vanille*, sorbitol liquide (non cristallisable), maltitol liquide, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

* Composition de larôme caramel/vanille : acétyl-méthyl-carbinol, benzaldéhyde, arôme caramel naturel, distillat de cacao, extrait de café, diacétyle, éthanol, éthyle vanilline, extrait de fenugrec, sirop de glucose, glycérol, maltol, extrait de reine des prés, mintlactone, gamma-nonalactone, pipéronal (héliotropine), propylène glycol, vanilline, eau.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en sachet (PET/aluminium/PE).

Boîte de 10, 12 ou 15.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 399 913 9 9 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE) ; boîte de 10

·34009 399 914 5 0 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE) ; boîte de 12

·34009 399 915 1 1 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE) ; boîte de 15

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/09/2019

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques (MUCOLYTIQUE), il facilite ainsi leur évacuation par la toux.

Ce médicament est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 15 ans en cas daffection respiratoire récente avec difficulté dexpectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la carbocistéine ou à lun des autres composants contenus dans CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide

Faites attention avec CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide

Un avis médical est nécessaire :

·En cas dexpectorant grasse et purulente, de fièvre,

·Si vous êtes atteint dune maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

·En cas dulcère de lestomac ou du duodénum.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT À LA PORTEE DES ENFANTS

Ce médicament doit toujours être accompagné defforts volontaires de toux, permettant lexpectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN LABSENCE DAMELIORATION

Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du maltitol et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 97,5 mg (4,24 mmol) de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la carbocistéine. Dautre médicaments en contiennent, ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir 3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide.?).

CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est possible dallaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide contient du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), du maltitol, du sorbitol, de léthanol (alcool, présent dans larôme caramel/vanille).

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ?  

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Nutilisez pas ce médicament chez lenfant de moins de 15 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Posologie

La dose habituelle est de 750 mg de carbocistéine 3 fois par jour soit 1 sachet de 10 ml 3 fois par jour.

Ce médicament est adapté aux patients suivants un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

Si vous avez limpression que leffet de CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide que vous nauriez dû

Prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Possibilité de phénomène dintolérance digestive (maux destomac, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption cutanée, gonflement du visage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide  

·La substance active est :

Carbocistéine....... 750 mg

Pour un sachet de 10 ml

·Les autres composants sont :

Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), hydroxyéthylcellulose, arôme caramel/vanille (contenant notamment de lalcool), sorbitol liquide (non cristallisable), maltitol liquide, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que CARBOCISTEINE CLARIX 750 mg/10 ml ADULTES, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet de 10 ml, boîte de 10, 12 ou 15 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

UNITHER INDUSTRIES

ZONE DACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA MESTE

ZI DEN SIGAL

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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