CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine ... 2 g

Pour 100 ml de sirop.

Excipients à effet notoire : sodium, saccharose, jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

·Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère à café 3 fois par jour.

·Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère à café 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications  

·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apport de 3,5 g de saccharose par 5 ml de sirop soit 1 cuillère à café.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angidème.

·Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01 (R: Système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, arôme banane, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), jaune orangé S (E110), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

150 ml en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 363 848 2 8 : 150 ml en flacon (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2019

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop ?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01 (R: Système respiratoire).

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.

Ce médicament est indiqué chez lenfant en cas daffection respiratoire récente avec difficulté dexpectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop :

·en cas d'allergie connue à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens) ;

·chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque daggravation de lencombrement bronchique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop.

Mises en garde spéciales

UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE :

·En cas d'expectoration grasse et purulente,

·Si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons,

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas daggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

En cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration journalière de l'apport de 3,5 g de saccharose (sucre) par cuillère à café soit 5 ml de sirop.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) ; ils peuvent provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.

Par mesure de précaution, il convient d'éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop contient :

Du sodium, du saccharose, du jaune orangé S (E110) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218),

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LENFANT

1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une cuillère à café 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une cuillère à café 2 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Durée de traitement

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop que vous nauriez dû

Prévenir votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque daggravation de lencombrement bronchique chez le nourrisson

·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

·Possibilité de troubles digestifs : nausées, diarrhées, vomissements, maux destomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop  

·La substance active est :

Carbocistéine ............. 2 g

Pour 100 ml de sirop.

·Les autres composants sont :

Saccharose, arôme banane, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), jaune orangé S (E110), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que CARBOCISTEINE CLARIX 2 % ENFANTS, sirop et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 150 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

ou

DELPHARM TOURS

LA BARAUDIERE

37170 CHAMBRAY LES TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

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