CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable (I.M.-I.V.)

source: ANSM - Mis à jour le : 07/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque flacon contient 1 g damoxicilline sous forme damoxicilline sodique.

Excipient à effet notoire :

63 mg de sodium (2,74 mmol) par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV)

Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Clamoxyl est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez ladulte et lenfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsquelles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique

·Pneumonie communautaire

·Cystite aigüe

·Pyélonéphrite aiguë

·Abcès dentaire sévère avec cellulite

·Infections articulaires sur prothèses

·Maladie de Lyme

·Méningite bactérienne

·Bactériémie associée, ou suspectée dêtre associée à lune des infections listées ci-dessus

Clamoxyl est aussi indiqué dans le traitement et la prophylaxie de lendocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose de Clamoxyl, poudre pour solution injectable/pour perfusion choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)

·La sévérité et le foyer de linfection

·Lâge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous

La durée du traitement dépendra du type dinfection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsquelles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire sévère avec cellulite

Infections articulaires sur prothèses

750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour

Prophylaxie de lendocardite

Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant lintervention

Traitement de lendocardite

1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour

Méningite bactérienne

1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase tardive (atteinte systémique) : 2 g toutes les 8 heures

Bactériémie associée, ou suspectée dêtre associée à lune des infections listées en rubrique 4.1

1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum 12 g/jour

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Voie intramusculaire :

Dose maximale par jour : 4 g/jour,

Dose maximale par prise : 1 g.

Enfants < 40 kg

Nourrissons > 3 mois et enfants < 40 kg

Indication*

Dose*

Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsquelles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

20 à 200 mg/kg/jour administrés en 2 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusquà 50 mg/kg par perfusion

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire sévère avec cellulite

Prophylaxie de lendocardite

50 mg/kg en une dose unique 30 à 60 minutes avant lintervention

Traitement de lendocardite

200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales nexcédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusquà 50 mg/kg par perfusion

Méningite bactérienne

100 à 200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales nexcédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusquà 50 mg/kg par perfusion

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises

Bactériémie associée, ou suspectée dêtre associée à lune des infections listées en rubrique 4.1

50 à 150 mg/kg/jour administré en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusquà 50 mg/kg par perfusion

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Nouveau-nés ≥ 4 kg et nourrissons de moins de 3 mois

Indication*

Dose*

Pour la plupart des infections

Dose quotidienne usuelle de 20 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales nexcédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusquà 50 mg/kg par perfusion

Traitement de lendocardite

150 mg/kg/jour administrés en trois doses égales nexcédant pas 25 mg /kg ou perfusions jusquà 50 mg/kg par perfusion

Méningite bactérienne

150 mg/kg/jour administrés en trois prises

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises

Bactériémie associée, ou suspectée dêtre associée à lune des infections listées en rubrique 4.1

Dose quotidienne usuelle de 50 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales nexcédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusquà 50 mg/kg par perfusion

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Nouveau-nés prématurés < 4 kg

Indication*

Dose*

Pour la plupart des infections

Dose quotidienne usuelle de 20 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales nexcédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusquà 50 mg/kg par perfusion

Traitement de lendocardite

100 mg/kg/jour administrés en deux prises

Méningite bactérienne

100 mg/kg/jour administrés en deux prises

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en deux prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en deux prises

Bactériémie associée, ou suspectée dêtre associée à lune des infections listées en rubrique 4.1

Dose quotidienne usuelle de 50 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales nexcédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusquà 50 mg/kg par perfusion

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Voie intramusculaire :

Posologie maximale par jour : 120 mg/kg/jour en 2 à 6 doses égales.

Patients âgés

Pas dadaptation nécessaire ; même posologie que pour ladulte.

Patients insuffisants rénaux

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Enfants <40 kg

DFG (ml/min)

Voie intraveineuse

Voie intramusculaire

Voie intraveineuse

Voie intramusculaire

supérieur à 30

Aucune adaptation

Aucune adaptation

Aucune adaptation

Aucune adaptation

10 à 30

1 g immédiatement, puis 500 mg à 1 g deux fois par jour

500 mg toutes les 12 heures

25 mg/kg deux fois par jour

15 mg/kg toutes les 12 heures

inférieur à 10

1 g immédiatement, puis 500 mg/jour

500 mg/jour en une seule prise

25 mg/kg/jour en une seule prise

15 mg/kg/jour en une seule prise

Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale

Lamoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Hémodialyse

Hémodialyse

Voie intraveineuse

Voie intramusculaire

Voie intraveineuse

Voie intramusculaire

Adultes et enfants≥ 40 kg

1 g en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures

500 mg en cours de dialyse, 500 mg en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures

1 g immédiatement, puis 500 mg/jour

500 mg/jour en une seule fois

Enfants < 40 kg

25 mg/kg immédiatement et 12,5 mg/kg en fin de dialyse, puis 25 mg/kg/jour

15 mg/kg pendant et en fin de dialyse, puis 15 mg/kg toutes les 24 heures

25 mg/kg/jour en une seule prise

15 mg/kg/jour en une seule prise

Mode dadministration

La voie dadministration standard recommandée est la voie injectable intraveineuse ou la perfusion intraveineuse. Ladministration intramusculaire doit être envisagée seulement si la voie intraveineuse nest pas possible ou est moins appropriée pour le patient.

Intraveineuse

Clamoxyl 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.

Intramusculaire

La dose maximale recommandée en une seule fois chez les adultes et les enfants ≥ 40 kg est de 1g.

Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez les enfants < 40 kg.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions dhypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions dhypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à dautres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes datopie. La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement par amoxicilline et la mise en uvre dun autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

Lamoxicilline nest pas adaptée au traitement de certains types dinfections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à lamoxicilline, ou sil y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de loreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré dinsuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

Lapparition en début de traitement dun érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme dune pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose larrêt de lamoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

Lamoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après lutilisation damoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il sagit dune conséquence directe de lactivité bactéricide de lamoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait quil sagit dune conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération dorganismes non- sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise damoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de lamoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité danticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors dune administration parentérale. En cas dadministration de doses élevées damoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission durine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de lamoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés damoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles daffecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées damoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par lamoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence damoxicilline peut fausser les résultats des dosages dstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Il est possible dutiliser de la lidocaïne uniquement en cas dadministration intramusculaire de lamoxicilline.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Probénécide

Lutilisation concomitante de probénécide nest pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de lamoxicilline. Lutilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine damoxicilline.

Allopurinol

Ladministration concomitante dallopurinol lors dun traitement avec de lamoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et dautres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de lamoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction na été signalée. Toutefois, des cas daugmentation de lINR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant ladministration damoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou lINR lors de lajout ou du retrait damoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire lexcrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur lutilisation de lamoxicilline chez la femme enceinte nindiquent pas daugmentation du risque de malformations congénitales. Lamoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels lemportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

Lamoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de lallaitement. Lamoxicilline ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il ny a aucune donnée relative aux effets de lamoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez lanimal nont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude na été réalisée concernant laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue deffets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de lamoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Très rare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles.

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Très rare

Des réactions allergiques sévères, incluant dème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite dhypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Très rare

Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Données détudes cliniques

*Fréquent

Diarrhées et nausées

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Très rare

Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voir rubrique 4.4).

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données détudes cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare

Réactions cutanées telles quérythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

Néphrite interstitielle

Cristallurie (voir rubriques 4.4 et 4.9 Surdosage)

* La fréquence des ces EI a été déterminée daprès les données des études cliniques portant sur un total denviron 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de léquilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à lamoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une précipitation de lamoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de lintoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.

Lamoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA04.

Mécanisme daction

Lamoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. Linhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

Lamoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre dactivité lorsquelle est administrée seule ninclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de lefficacité de lamoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à lamoxicilline sont :

·Linactivation par les bêta-lactamases bactériennes

·La modification des PLP, qui réduit laffinité de lagent antibactérien pour la cible

Limperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour lamoxicilline établies par lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

Organisme

Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L)

Sensible ≤

Résistant >

Entérobactéries

81

8

Staphylococcus spp.

Remarque 2

Remarque 2

Enterococcus spp.3

4

8

Streptocoques des groupes A, B, C et G

Remarque 4

Remarque 4

Streptococcus pneumoniae

Remarque 5

Remarque 5

Streptocoques du groupe Viridans

0.5

2

Haemophilus influenzae

26

26

Moraxella catarrhalis

Remarque 7

Remarque 7

Neisseria meningitidis

0.125

1

Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile8

4

8

Anaérobies à Gram négatif8

0.5

2

Helicobacter pylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

1

1

Concentrations critiques non liées à lespèce10

2

8

1Les souches sauvages dEntérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains pays préfèrent classer les souches sauvages isolées dE. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient dutiliser la valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/L.

2La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à lamoxicilline. Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

3La sensibilité à lamoxicilline peut être déduite à partir de celle de lampicilline

4La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

5Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés comme intermédiaire à lampicilline, éviter un traitement oral par lamoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de lampicilline.

6Les valeurs critiques reposent sur ladministration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs doivent être reportés comme résistants.

7Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.

8La sensibilité à lamoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

9Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.

10Les valeurs critiques non liées à lespèce reposent sur des doses dau moins 0,5 g administré 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour).

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à lamoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise>10%)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase négative

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Sensibilité intermédiaire naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance

£Presque tous les S. aureus sont résistants à lamoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à lamoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les résultats pharmacocinétiques des études dans lesquelles lamoxicilline était administrée à des groupes de volontaires sains par injection intraveineuse en bolus sont présentés ci-dessous.

Paramètres pharmacocinétiques moyens

Injection intraveineuse en bolus

Dose administrée

Pic de conc. sérique (μg/ml)

T 1/2 (h)

ASC

(μg.h/ml)

Récupération urinaire (%, 0 à 6 h)

500 mg

32,2

1,07

25,5

66,5

1 000 mg

105,4

0,9

76,3

77,4

Distribution

Environ 18 % de lamoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est denviron 0,3 à 0,4 l/kg.

Après administration intraveineuse, lamoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. Lamoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales nont pas montré daccumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. Lamoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

Lamoxicilline est partiellement excrétée dans lurine sous forme dacide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

Élimination

La principale voie délimination de lamoxicilline est rénale

Lamoxicilline a une demi-vie délimination moyenne denviron une heure et une clairance totale moyenne denviron 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de lamoxicilline est excrété sous forme inchangée dans lurine au cours des 6 heures suivant ladministration dune dose unique de 250 mg ou 500 mg damoxicilline. Diverses études ont montré que lexcrétion urinaire est de 50 à 85 % pour lamoxicilline sur une période de 24 heures.

Lutilisation concomitante de probénécide retarde lexcrétion de lamoxicilline (voir rubrique 4.5).

Sexe

Après administration orale damoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe na pas dincidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de lamoxicilline.

Âge

La demi-vie délimination de lamoxicilline chez les jeunes enfants âgés denviron 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, ladministration doit se limiter à deux fois par jour en raison de limmaturité de la voie délimination rénale. En raison dune probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de lamoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Lamoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Il na pas été conduit détudes de cancérogenèse avec lamoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Lamoxicilline ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsquil est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison dune perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.

Les solutions damoxicilline ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.

6.3. Durée de conservation  

Poudre en flacons : 3 ans

Flacons reconstitués (pour injection intraveineuse ou avant dilution pour perfusion) : voir rubrique 6.6.

Dun point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation après reconstitution/dilution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Clamoxyl 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) est conditionné dans un flacon en verre transparent de 25 ml (Ph. Eur. de type I ou III), muni dun bouchon en caoutchouc chlorobutyle (Ph. Eur. de type I) et dune bague d'inviolabilité.

Boites de 1, 10 ou 30 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Administration par voie intraveineuse

Flacon

Solvant de reconstitution (ml)

1 g

20

Leau pour préparations injectables est le solvant de reconstitution habituel.

Une coloration rose transitoire peut ou non se développer au cours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune pâle. Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avant injection.

Si lamoxicilline 250 mg, 500 mg ou 1g doit être administrée par injection directe, elle doit seffectuer dans les 20 minutes suivant la reconstitution.

Préparation de perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée de 1 g (comme décrit ci-dessus) à 100 ml de liquide de perfusion (en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette).

Lamoxicilline par voie intraveineuse peut être administrée dans différentes solutions pour injection intraveineuse. Sous réserve du respect des volumes de reconstitution cités précédemment, les concentrations dantibiotique sont maintenues à 20°C dans les liquides de perfusion suivants :

Solution de dilution pour injection intraveineuse

Période de stabilité à 20°C

Eau pour préparations injectables Ph. Eur.

6h

Solution pour perfusion intraveineuse de Chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml)

4h

Solution injectable composée de Chlorure de sodium (Solution de Ringer)

2h

Solution injectable composée de lactate de sodium (Ringer Lactate : Solution de Hartmann)

30 min

Solution de Glucose à 5% pour injection

20 min

Solution de Chlorure de sodium à 0,18% (1,8 mg/ml) et de Glucose 4%

30 min

Si les solutions ont été reconstituées et maintenues à température ambiante, la perfusion doit se terminer dans les délais cités ci-dessus.

Administration par voie intramusculaire

Flacon

Solvant de reconstitution

250 mg

1,5 ml deau pour préparations injectables

500 mg

2,5 ml deau pour préparations injectables

1 g

2,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne

La dose maximale en une seule fois est de 1g.

Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, lutilisation des solutions damoxicilline contenant ce solvant doit être uniquement réservée à linjection intramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne

Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avant linjection et administrées immédiatement après la reconstitution.

Toute solution résiduelle dantibiotique doit être éliminée.

Pour usage unique seulement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 300 240 9 6 : 10 flacon(s) de 1 g.

·34009 322 526 0 2 : 1 flacon(s) de 1 g.

·34009 552 561 2 0 : 25 flacon(s) de 1 g.

·34009 555 775 3 9 : 10 flacon(s) de 1 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/03/2018

Dénomination du médicament

CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Clamoxyl 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Clamoxyl 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) ?

3. Comment utiliser Clamoxyl 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Clamoxyl 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Clamoxyl 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CA04.

Quest-ce que Clamoxyl ?

CLAMOXYL est un antibiotique. Le principe actif est lamoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».

Dans quels cas Clamoxyl est-il utilisé ?

CLAMOXYL est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.

CLAMOXYL poudre pour solution injectable/pour perfusion est habituellement utilisé dans le traitement durgence des infections graves ou lorsquun patient ne peut pas prendre CLAMOXYL par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable (I.M.-I.V.)

Nutilisez jamais CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.):

·Si vous êtes allergique à lamoxicilline, à la pénicilline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

Nutilisez pas CLAMOXYL si vous êtes dans lune des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser CLAMOXYL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CLAMOXYL si vous :

·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),

·avez des problèmes rénaux,

·nurinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CLAMOXYL.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

·des analyses durine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,

·un dosage dstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenez CLAMOXYL. En effet, CLAMOXYL peut influer sur les résultats de ces tests.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Si vous prenez de lallopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec CLAMOXYL, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

·Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider dadapter votre dose de CLAMOXYL.

·Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin deffectuer des analyses sanguines supplémentaires.

·Si vous prenez dautres antibiotiques (tels que les tétracyclines), CLAMOXYL peut être moins efficace

·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) CLAMOXYL peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLAMOXYL peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et nutilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour pefusion (I.M.-I.V.) contient du sodium

Clamoxyl contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium par flacon. Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)?  

Vous ne devez pas vous administrer vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne qualifiée comme un médecin ou un infirmier/ère.

·CLAMOXYL doit être administré par injection ou perfusion dans une veine (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).

·Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin chaque jour et de la fréquence des injections.

·Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant que vous êtes traité par CLAMOXYL.

Pour traiter les infections

Les posologies habituelles sont les suivantes.

Enfants jusquà 40 kg

·La plupart des infections : 20 mg à 200 mg par kilogramme de poids corporel, à diviser en plusieurs prises au cours de la journée.

·Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 100 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée.

·Dose maximum en une seule fois par voie intraveineuse : 50 mg par kilogramme de poids corporel.

·Dose maximale journalière par voie intramusculaire : 120 mg par kilogramme de poids corporel, en 2 à 6 doses égales.

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

·Posologie journalière habituelle : 750 mg à 6 g administrés en plusieurs fois.

·Par voie intraveineuse :

oDose maximale journalière : 12 g par jour.

oDose maximale en une seule fois : 2 g par perfusion ou 1 g par injection en bolus

·Par voie intramusculaire :

oDose maximale journalière : 4 g par jour.

oDose maximale en une seule fois : 1 g

·Maladie de Lyme : (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé (phase précoce - éruption circulaire rouge ou rose) 4 g par jour ; manifestations systémiques (phase tardive avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 6g/jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.

Si vous avez utilisé plus de CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) que vous nauriez du

Il est peu probable quon vous administre une dose trop importante, mais si vous pensez avoir reçu trop de CLAMOXYL, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Les symptômes peuvent être des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.

Si vous pensez quune injection de CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) a été oubliée

Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Pendant combien de temps aurez-vous besoin dutiliser CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable (I.M.-I.V.) ?

Normalement, vous ne devez pas être traité par CLAMOXYL pendant plus de 2 semaines sans que votre médecin ne réévalue votre traitement.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si CLAMOXYL est utilisé pendant une longue période. Si cest votre cas, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous utilisez CLAMOXYL pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez dutiliser CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez dutiliser Clamoxyl et consultez immédiatement un médecin si vous présentez lun des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin dun traitement médical durgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales.

·Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête dépingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par linflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison dune réaction allergique. Ces symptômes peuvent saccompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux

·Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise de CLAMOXYL ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles

·Réaction cutanée connue sous le nom dérythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

·Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent saccompagner de fièvre, maux de tête et courbatures.

·Symptômes de type grippal accompagnés dune éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome dhypersensibilité médicamenteuse(DRESS)].

·Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes dinfection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe dun problème au niveau des cellules sanguines.

·Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par Clamoxyl de la maladie de Lyme et entraîner de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

·Inflammation du gros intestin (côlon), saccompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

·Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

odiarrhées sévères avec présence de sang ;

oapparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

ourines foncées ou selles décolorées ;

ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur lanémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de lutilisation du médicament ou jusquà plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez lune des réactions ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

·Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100).

Si lun de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ou infirmier/ière car vous devrez arrêter de prendre Clamoxyl.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Eruption cutanée

·Nausées

·Diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Vomissements

Très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

·Problèmes rénaux

·Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux

·Vertiges

·Hyperactivité

·Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques

·Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type danémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

·Faible nombre de globules blancs

·Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

·La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable (I.M.-I.V.) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et létiquetage du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Clamoxyl poudre pour solution injectable/pour perfusion est destiné à un usage hospitalier seulement. La date de péremption ainsi que les instructions de conservation figurant sur létiquette sont destinées au médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Le médecin, le pharmacien ou linfirmier/ère préparera votre médicament.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient xxx  

·Ce que contient CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)La substance active est lamoxicilline. Chaque flacon contient 1 g damoxicilline.

·Il ny a pas dautres composants. Toutefois, pour toute information sur le sodium contenu dans Clamoxyl, veuillez-vous reporter à la rubrique 2.

·Le médecin, linfirmier/ère ou le pharmacien préparera linjection avant utilisation, avec un liquide approprié (tel que de leau pour préparation injectable ou un liquide pour injection/pour perfusion).

Quest-ce que CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) et contenu de lemballage extérieur  

CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) est une poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un flacon en verre transparent de 25 ml, muni dun bouchon en caoutchouc en chlorobutyle et dune bague d'inviolabilité.

Disponible en boites de 1, 10 ou 30 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

CLARENDON ROAD - WORTHING

WEST SUSSEX - BN14 8QH

ROYAUME UNI

ou

BIOPHARMA S.R.L.

VIA DELLE GERBERE - 22/30

00134 SANTA PALOMBA

ROME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM (France).

Conseils généraux concernant lutilisation des antibiotiques

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. Lune des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à lorigine de linfection est résistante à lantibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré lantibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Lutilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir lémergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper lactivité de lantibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose dantibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins quil vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez lutiliser uniquement pour traiter linfection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre dantibiotiques qui ont été prescrits à dautres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner dantibiotiques qui vous ont été prescrits, à dautres personnes.

5. Sil vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.

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Administration par voie intraveineuse

Flacon

Solvant de reconstitution (ml)

1 g

20

Leau pour préparations injectables est le solvant de reconstitution habituel.

Une coloration rose transitoire peut ou non se développer au cours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune pâle. Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avant injection.

Si lamoxicilline 250 mg, 500 mg ou 1g doit être administrée par injection directe, elle doit seffectuer dans les 20 minutes suivant la reconstitution.

Préparation de perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée de 1 g (comme décrit ci-dessus) à 100 ml de liquide de perfusion (en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette).

Lamoxicilline par voie intraveineuse peut être administrée dans différentes solutions pour injection intraveineuse. Sous réserve du respect des volumes de reconstitution cités précédemment, les concentrations dantibiotique sont maintenues à 20°C dans les liquides de perfusion suivants :

Solution de dilution pour injection intraveineuse

Période de stabilité à 20°C

Eau pour préparations injectables Ph. Eur.

6h

Solution pour perfusion intraveineuse de Chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml)

4h

Solution injectable composée de Chlorure de sodium (Solution de Ringer)

2h

Solution injectable composée de lactate de sodium (Ringer lactate : Solution de Hartmann)

30 min

Solution de Glucose à 5% pour injection

20 min

Solution de Chlorure de sodium à 0,18% (1,8 mg/ml) et de Glucose 4%

30 min

Si les solutions ont été reconstituées et maintenues à température ambiante, la perfusion doit se terminer dans les délais cités ci-dessus.

Administration par voie intramusculaire

Flacon

Solvant de reconstitution

250 mg

1,5 ml deau pour préparations injectables

500 mg

2,5 ml deau pour préparations injectables

1 g

2,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne

La dose maximale en une seule fois est de 1g.

Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, lutilisation des solutions damoxicilline contenant ce solvant doit être uniquement réservée à linjection intramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne.

Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avant linjection et administrées immédiatement après la reconstitution.

Toute solution résiduelle dantibiotique doit être éliminée.

Pour usage unique seulement.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.

Lamoxicilline ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsquil est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison dune perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.

Les solutions damoxicilline ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.

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