CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable


source: ANSM - Mis à jour le : 03/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de caféine....... 25,0 mg

(soit caféine base anhydre........ 12,5 mg)

(et soit acide citrique anhydre.... 12,5 mg)

Pour 1 ml de solution.

Une ampoule de 2 ml contient 50 mg de citrate de caféine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable et buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'apnée du nouveau-né prématuré.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse ou orale.

Ne pas injecter par voie intramusculaire (voir rubrique 4.3).

Une ampoule de 2 ml contient 50 mg de citrate de caféine, soit 25 mg de caféine base.

Dose de charge :

20 mg/kg/jour de citrate de caféine (soit 10 mg/kg/jour de caféine base) par voie intraveineuse lente.

Dose d'entretien (en général à partir de 24 h après la dose de charge) :

5 mg/kg/24 h de citrate de caféine (soit 2,5 mg/kg/24 h de caféine base) par voie orale ou en perfusion IV.

La prescription doit préciser la posologie en citrate de caféine, sachant que le dosage de la dénomination est exprimé en citrate de caféine.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la caféine ou à des dérivés xanthiques,

·voie IM.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une surveillance de la caféinémie est indispensable afin de maintenir une concentration plasmatique thérapeutique comprise entre 8 et 15 mg/l.

Du fait de son effet relaxant au niveau de la jonction sophago-gastrique, la caféine peut aggraver un reflux gastro-sophagien.

La caféine est à utiliser avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque, d'épilepsie ou d'hyperthyroïdie.

L'association à d'autres stimulants du système nerveux central expose à un risque de potentialisation de la toxicité (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Enoxacine (rapportée chez l'adulte)

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Risque de surdosage en caféine.

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, norfloxacine (rapportée chez l'adulte)

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine). Risque de surdosage en caféine.

+ Cimétidine (chez l'adulte et l'enfant)

Possibilité de diminution du métabolisme hépatique de la caféine par la cimétidine. Chez le nouveau-né, du fait d'une élimination essentiellement rénale de la caféine, l'interaction est probablement faible.

+ Phénytoïne

La phénytoïne peut augmenter l'élimination de la caféine. Une surveillance clinique et biologique (caféinémie) est nécessaire.

+ Bêta2-mimétiques

Les bêta2-mimétiques peuvent potentialiser l'effet inotrope positif de la caféine. Une surveillance clinique est nécessaire.

+ Autres psychostimulants

Les stimulants du système nerveux central peuvent potentialiser les effets neurotoxiques de la caféine.Une surveillance clinique est nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont liés aux propriétés pharmacologiques de la molécule :

·vomissements, diarrhées,

·tremblements, trémulations, agitation, hyperexcitabilité,

·tachycardie,

·augmentation de la diurèse.

Ces signes doivent faire évoquer la possibilité d'un surdosage et faire pratiquer un contrôle du taux plasmatique de caféine.

Possibilité de :

·hyperglycémie,

·modification de l'élimination urinaire des catécholamines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Premiers symptômes évocateurs d'un surdosage :

Ils doivent faire pratiquer un contrôle du taux plasmatique de caféine et ils surviennent en général pour des taux plasmatiques supérieurs à 20 mg/l :

·Troubles digestifs : vomissements, diarrhées, douleurs gastriques.

·Troubles neuropsychiques : perturbations du sommeil, trémulations, hyperexcitabilité, agitation (il est à noter que les hallucinations et l'angoisse ne sont pas détectables chez un nouveau-né).

·Tachycardie, augmentation de la diurèse.

Symptômes évocateurs d'un surdosage grave :

Ils correspondent en général à des taux plasmatiques supérieurs à 50 mg/l :

·stimulation du système nerveux central avec convulsions,

·augmentation importante de la diurèse, déshydratation,

·douleurs abdominales, hémorragie digestive,

·acidose, hypokaliémie, hyponatrémie, hyperglycémie,

·hypercatabolisme, hyperthermie, exceptionnellement rhabdomyolyse,

·troubles du rythme cardiaque, exceptionnellement tachycardie ventriculaire,

Traitement symptomatique : réanimation en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRE CENTRAL / PSYCHOSTIMULANT, code ATC : R07AB

Caféine : méthylxanthine, stimulant du système nerveux central et des centres respiratoires. La caféine est un inhibiteur de la phosphodiestérase. Cet enzyme est responsable de l'inactivation de la 3',5' adénosine monophosphate cyclique (AMPc). L'accroissement du taux d'AMPc intracellulaire joue le rôle de médiateur responsable des principales actions pharmacologiques de la caféine.

La caféine stimule donc tout l'ensemble du système nerveux central et en particulier les centres respiratoires. Elle peut entraîner une vasoconstriction des vaisseaux cérébraux. Elle présente des effets au niveau des systèmes cardio-vasculaire, respiratoire et gastro-intestinal. De plus, elle agit au niveau des muscles squelettiques, du flux sanguin rénal, de la glycogénolyse et de la lipolyse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La caféine est complètement et rapidement absorbée par voie orale. Les concentrations maximales sont obtenues 15 à 45 minutes après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est d'environ 100%.

Distribution

La caféine diffuse dans le milieu extra vasculaire rapidement. Au niveau plasmatique, elle est faiblement liée aux protéines circulantes (environ 15 %). Elle passe la barrière hémato-encéphalique. Sa concentration dans le liquide céphalorachidien est égale à celle dans le plasma. Le passage dans le lait maternel est également important, la concentration y représente 50% de la concentration plasmatique.

Métabolisme et excrétion

·Chez l'adulte : la caféine est presque complètement métabolisée au niveau hépatique par oxydation, déméthylation et acétylation.

·Chez le nouveau-né : la capacité métabolique étant réduite chez le nouveau-né, la caféine est excrétée dans les urines essentiellement sous forme inchangée. L'élimination de la caféine est nettement plus lente chez le nouveau-né. Sa demi-vie varie entre 36 et 144 heures.

Adaptation posologique

La réponse ventilatoire est corrélée aux concentrations plasmatiques. L'intervalle 8 à 15 mg/l est accepté comme zone thérapeutique. Les effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires apparaissent aux concentrations plasmatiques supérieures ou égales à 20 mg/l. En raison de la grande variabilité de la cinétique chez le nouveau-né, un suivi des concentrations plasmatiques et une adaptation de la posologie sont nécessaires.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en ampoule bouteille de verre blanc de type I.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 345 359 3 2 : 2 ml en ampoule (verre blanc), boîte de 10

·34009 345 360 1 4 : 2 ml en ampoule (verre blanc), boîte de 50

·34009 345 361 8 2 : 2 ml en ampoule (verre blanc), boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/01/2019

Dénomination du médicament

CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable

Citrate de caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ?

3. Comment utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRE CENTRAL/PSYCHOSTIMULANT- code ATC : R07AB

Ce médicament contient de la caféine, il est indiqué dans le traitement de lapnée du nouveau-né prématuré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable :

·Si vous êtes allergie à la caféine ou aux dérivés xanthiques (notamment théophylline et dérivés).

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable:

Mises en garde spéciales

Une surveillance du taux de caféine dans le sang est indispensable afin de conserver un taux thérapeutique compris entre 8 et 15 mg/l.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin :

·si votre nouveau-né présente un flux gastro-sophagien, ou des troubles du rythme cardiaque, une épilepsie ou une hyperthyroïdie (hypersécrétion de la thyroïde).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament en particulier lenoxacine (antibiotique)

CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Dose de charge : 20 mg/kg/jour de citrate de caféine (soit 10 mg/kg/jour de caféine base) par voie intraveineuse lente.

Dose d'entretien (en général à partir de 24 h après la dose de charge) : 5 mg/kg/24 h de citrate de caféine (soit 2,5 mg/kg/jour de caféine base) par voie orale ou en perfusion intraveineuse.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie intraveineuse ou voie orale.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Durée de traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale

Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable que vous nauriez dû

Symptômes: perturbations du sommeil, agitation, convulsions, tremblements, tachycardie, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Prévenir rapidement un médecin ou un service d'urgence.

Si vous oubliez dutiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·vomissements, diarrhées ;

·tremblements, agitation, hyperexcitabilité ;

·augmentation du rythme cardiaque ;

·augmentation de la quantité d'urines émises pendant 24 heures.

Ces signes doivent faire évoquer la possibilité d'un surdosage. Consulter rapidement votre médecin ou un service d'urgence.

Possibilité de :

·hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Citrate de caféine.............. 25,00 mg

(Soit caféine base anhydre.. 12,5 mg)

(Et soit acide citrique anhydre............ 12,5 mg)

Pour 1 ml de solution

Une ampoule de 2 ml contient 50 mg de citrate de caféine.

·Les autres excipients sont : eau pour préparations injectables

Quest-ce que CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable et buvable. Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules de 2 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Ou

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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