CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciprofloxacine ........... 400 mg

Pour 200 ml de solution pour perfusion.

Chaque poche de 200 mL de solution pour perfusion contient 400 mg de ciprofloxacine.

Excipient à effet notoire : chaque ml contient 55 mg de glucose monohydraté.

Pourla liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La ciprofloxacine est indiquée dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant dinitier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

Chez ladulte

·Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

oexacerbation de broncho-pneumopathie chronique obstructive. Dans lexacerbation de broncho-pneumopathie chronique obstructive, CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.

oinfections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

opneumonies

·Otites moyennes chroniques purulentes

·Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif

·Infections urinaires

oPyélonéphrite aiguë

oPyélonéphrite compliquée

oProstatite bactérienne

·Infections de lappareil génital

oOrchi-épididymites y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

oInfections gynécologiques hautes y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

·Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

·Infections intra-abdominales

·Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

·Otites malignes externes

·Infections ostéoarticulaires

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée.

Chez lenfant et ladolescent

·Infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose

·Infections urinaires compliquées et pyélonéphrites aigües

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de lenfant et de ladolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de lenfant et de ladolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie dépend de lindication, de la gravité et du siège de linfection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de lenfant et de ladolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de lévolution clinique et bactériologique.

Après avoir initié le traitement par voie intraveineuse, un relais par voie orale sous forme de comprimés ou de suspension peut être envisagé selon le contexte clinique et lavis du médecin. Il sera alors instauré dès que possible.

En cas datteinte sévère ou si le patient est dans lincapacité davaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusquà ce quun relais par voie orale soit possible.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que ladministration concomitante dautres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter ladministration concomitante dautres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez ladulte

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)

Infections des voies respiratoires basses

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbations aiguës de sinusite chronique

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes chroniques purulentes

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

400 mg 3 fois/jour

28 jours et jusquà 3 mois

Infections urinaires

(voir rubrique 4.4)

Pyélonéphrites aigües ou compliquées

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 21 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence dabcès)

Prostatites bactériennes

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguës)

Infections de lappareil génital

Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

400 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

400 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

400 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

400 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

5 à 14 jours

Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée.

La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. Ladministration du traitement doit commencer précocement dès que lexposition est suspectée ou confirmée

400 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la confirmation de lexposition à Bacillus anthracis

Population pédiatrique

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)

Mucoviscidose

10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrites aigües

6 mg/kg 3 fois/jour à 10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. Ladministration du traitement doit commencer précocement dès que lexposition est suspectée ou confirmée

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour pour un maximum de 400 mg par dose

60 jours à partir de la confirmation de lexposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

Selon le type dinfections

Patients âgés

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de linfection et de la clairance de la créatinine.

Patients atteints dinsuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses dentretien recommandées chez les insuffisants rénaux :

Clairance de la créatinine

[ml/min/1,73 m²]

Créatinine sérique

[µmol/l]

Dose intraveineuse

[mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

200-400 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

200-400 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

200-400 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

200-400 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez lenfant en insuffisance rénale et/ou hépatique na pas été étudiée.

Mode dadministration

La solution de CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion doit être examinée visuellement avant utilisation. Elle ne doit pas être utilisée si elle est trouble.

La ciprofloxacine doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez lenfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes.

Chez ladulte, la durée de la perfusion est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de ciprofloxacine et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de ciprofloxacine. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques dirritation veineuse.

La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec dautres solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lutilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de lutilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine devra être instauré uniquement en labsence dalternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

La ciprofloxacine en monothérapie nest pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type dinfections, la ciprofloxacine doit être associée à dautres agents antibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacine nest pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.

Infections de lappareil génital

Les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique nest obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections intra-abdominales

Les données sur lefficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra-abdominales sont limitées.

Diarrhée du voyageur

Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.

Maladie du charbon

Lutilisation chez lhomme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez lanimal, de même que sur des données limitées chez lhomme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Population pédiatrique

Lutilisation de la ciprofloxacine chez lenfant et ladolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de lenfant et de ladolescent.

Chez les animaux immatures, la ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses. Les données de sécurité issues dune étude randomisée en double aveugle concernant lutilisation de la ciprofloxacine chez lenfant (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées dêtre en rapport avec la prise du médicament (décelées sur la base des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J + 42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d1 an de suivi, lincidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. Laugmentation au fil du temps des cas darthropathies suspectées dêtre en rapport avec la prise du médicament na pas été statistiquement significative entre les différents groupes. Etant donnée la survenue possible dévènements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré quaprès évaluation attentive du rapport bénéfices/risques (voir rubrique 4.8).

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. Lexpérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra sappuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.

Lutilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, na pas été évaluée lors des essais cliniques et lexpérience clinique dans ce domaine est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type dinfections.

Hypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité et dallergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas deffets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par la ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes dun effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Tendinite et rupture des tendons

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/daffection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence dune résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon dAchille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement (voir rubrique 4.8). Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes dorganes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, lutilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

Patients atteints de myasthénie

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes peuvent être exacerbés (voir rubrique 4.8).

Anévrisme aortique et dissection aortique

Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, lartérite de Takayasu, lartérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, lhypertension, une athérosclérose connue).

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.

Troubles de la vision

Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou dapparition de tout autre trouble oculaire.

Photosensibilité

La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis déviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Crises convulsives

La ciprofloxacine, comme les autresquinolones est connue pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas détat de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8).

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la ciprofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie, tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).

Manifestations psychiatriques

Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.

Troubles cardiaques

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus dallongement de lintervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple une hypokaliémie, une hypomagnésémie),

·une pathologie cardiaque (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations (voir rubrique 4.2 Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Dysglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des hyperglycémies, ont été rapportés (voir rubrique 4.8), généralement chez les patients âgés diabétiques recevant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple le glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie.

Système gastro-intestinal

Lapparition dune diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe dune colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Lutilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Système rénal et urinaire

Des cas de cristallurie liée à lutilisation de ciprofloxacine ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.

Insuffisance rénale

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Une adaptation posologique est donc nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance rénale, comme mentionné en rubrique 4.2, afin déviter une augmentation des effets indésirables due à une accumulation de ciprofloxacine.

Système hépatobiliaire

Des cas de nécrose hépatique et dinsuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). Devant tout signe et symptôme datteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas dhémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels dhémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle dune hémolyse doit être dépistée.

Résistance

Lisolement dune bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut sobserver pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement dinfections nosocomiales et/ou dinfections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine, agomélatine). Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques dun éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5).

Ladministration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée.

Méthotrexate

Lutilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les tests de laboratoire

Lactivité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.

Réactions au site dinjection

Des réactions locales au site dinjection ont été rapportées lors de ladministration intraveineuse de ciprofloxacine. Ces réactions sont plus fréquentes lorsque la durée de la perfusion est inférieure ou égale à 30 minutes. Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées locales disparaissant rapidement à lissue de la perfusion. Lutilisation ultérieure dadministrations intraveineuses nest pas contre-indiquée, à moins que les réactions se reproduisent ou saggravent.

Présence de glucose

Ce médicament contient du glucose. Ce médicament contient 11 g de glucose pour 200 mL de solution pour perfusion, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :

Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

La ciprofloxacine, comme dautres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Probénécide

Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. Ladministration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.

Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :

Tizanidine

La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Lors dun essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax : dun facteur 7, extrêmes : 4 à 21 ; augmentation de laire sous la courbe : dun facteur 10, extrêmes : 6 à 24) a été observée lors de ladministration concomitante de ciprofloxacine. Laugmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.

Méthotrexate

Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par ladministration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. Lutilisation concomitante de ces deux médicaments nest donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Théophylline

Ladministration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors dune telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Autres dérivés de la xanthine

Lors de ladministration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.

Phénytoïne

Ladministration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien quil est recommandé de contrôler la concentration du médicament.

Ciclosporine

Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée lors de ladministration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment (2 fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.

Antivitamines K

Ladministration simultanée de ciprofloxacine et dantivitamines K peut augmenter les effets anticoagulants de ces derniers. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, lâge et létat général du patient et il est difficile de déterminer la part de la ciprofloxacine dans laugmentation de lINR (« International Normalized Ratio »).

LINR doit être contrôlé fréquemment pendant et juste après ladministration simultanée de ciprofloxacine et dun antivitamine K (par exemple la warfarine, lacénocoumarol, la phenprocoumone, le fluindione).

Duloxétine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que lutilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants de lisoenzyme 1A2 du CYP450, telle que la fluvoxamine, peut aboutir à une augmentation de laire sous la courbe et de la concentration maximale de la duloxétine. Même si aucune donnée clinique nest disponible sur cette possible interaction avec la ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas dadministration simultanée (voir rubrique 4.4).

Ropinirole

Un essai clinique a montré que lutilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de lisoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de lAUC du ropinirole de 60 % et 84 %, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après ladministration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Lidocaïne

Il a été démontré, chez des sujets sains, que lutilisation simultanée de produits pharmaceutiques contenant de la lidocaïne avec de la ciprofloxacine, inhibiteur modéré de lisoenzyme 1A2 du CYP450, réduit la clairance de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse de 22 %. Même si le traitement par la lidocaïne est bien toléré, une possible interaction avec la ciprofloxacine, accompagnée deffets indésirables, peut survenir en cas dadministration simultanée.

Clozapine

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après ladministration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Sildénafil

La concentration maximale et laire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée dune dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte des risques et des bénéfices.

Agomélatine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant de lisoenzyme 1A2 du CYP450, inhibait de façon marquée le métabolisme de lagomélatine, résultant en une exposition à lagomélatine 60 fois plus élevée. Bien quaucune donnée clinique ne soit disponible concernant une interaction possible avec la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de lisoenzyme 1A2 du CYP450, des effets similaires peuvent être attendus en cas dadministration concomitante (voir rubrique 4.4 « Cytochrome P450 »).

Zolpidem

Ladministration concomitante de ciprofloxacine peut entrainer une augmentation des concentrations sanguines de zolpidem : une utilisation simultanée nest pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données disponibles sur ladministration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité ftale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez lanimal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de lexposition aux quinolones. La survenue datteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de lorganisme immature humain/du ftus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel datteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. Laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées, les diarrhées, les vomissements, les élévations transitoires des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIPROFLOXACINE PANPHARMA (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. Lanalyse des fréquences tient compte à la fois des données sur ladministration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de systèmes dorganes

Fréquent

1/100 à <1/10

Peu fréquent

1/1 000 à

<1/100

Rare

1/10 000 à

<1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Surinfections mycotiques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Éosinophilie

Leucopénie, Anémie, Neutropénie, Hyperleucocytose, Thrombocytopénie, Thrombocytémie

Anémie hémolytique, Agranulocytose, Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital),

Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

Affections du système immunitaire

Réaction allergique, dème allergique/dème de Quincke

Réaction anaphylactique,

Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4).

Réaction de type maladie sérique

Troubles endocriniens

Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de lappétit

Hyperglycémie

Hypoglycémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques*

Hyperactivité psychomotrice/

agitation

Confusion et désorientation, Réactions danxiété, Rêves anormaux, Dépression, (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 4.4), Hallucinations

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 4.4)

Manie y compris

Hypomanie

Affections du système nerveux*

Céphalées, Étourdissements, Troubles du sommeil, Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie,

Hypo-esthésie, Tremblements,

Crises convulsives (incluant des états de mal épileptique) (voir rubrique 4.4), Vertige

Migraine, Trouble de la coordination, Trouble de la marche, Troubles de lolfaction, Hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale

Neuropathie périphérique et polyneuropathie (voir rubrique 4.4)

Affections oculaires*

Troubles de la vision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

Affections de loreille et du labyrinthe*

Acouphènes, Surdité/altération de laudition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportées principalement chez des patients présentant des facteurs de risque dallongement de lintervalle QT), Allongement de lintervalle QT observé lors dun enregistrement ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections vasculaires

Vasodilatation, Hypotension, Syncope

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

Affections gastro-intestinales

Nausées, Diarrhée

Vomissements, Douleurs gastro-intestinales et abdominales, Dyspepsie,

Flatulences

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des transaminases, Élévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique,

Ictère cholestatique, Hépatite

Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée, Prurit,

Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)

Pétéchies, Érythème polymorphe, Érythème noueux, Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital), Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome)

Affections musculo-squelettiques et systémiques *

Douleurs musculo-squelettiques (par ex douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques.)

Arthralgie

Myalgie,

Arthrite, Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire, Tendinite, Rupture de tendons (essentiellement le tendon dAchille) (voir rubrique 4.4), Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Dysfonctionnement rénal

Insuffisance rénale,

Hématurie, Cristallurie (voir rubrique 4.4), Néphrite tubulo-interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site dadministration*

Réactions au site dinjection et de perfusion (administration intraveineuse uniquement)

Asthénie,

Fièvre

dèmes, Sudation (hyperhidrose)

Investigations

Élévation des phosphatases alcalines

Élévation de lamylasémie

Augmentation de lINR (« International Normalized Ratio ») (chez les patients traités par des antivitamines K)

*De très rares cas deffets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes dorganes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de laudition, de la vue, du goût et de lodorat), ont été rapportés en association avec lutilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients recevant le traitement par voie intraveineuse ou pour lesquels un traitement séquentiel (IV/oral) a été institué :

Fréquent

Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée

Peu fréquent

Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, hallucinations, paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère cholestatique, insuffisance rénale, dèmes

Rare

Pancytopénie, aplasie médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, altération de laudition, vascularite, pancréatite, nécrose hépatique, pétéchies, rupture des tendons

Population pédiatrique

Lincidence des arthropathies (arthralgie, arthrite) mentionnées ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez ladulte. Chez lenfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

A la suite dun surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite dun surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

En plus des mesures durgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de ladministration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et dacidifier, si nécessaire afin déviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier dune hydratation correcte. Les anti-acides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire labsorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.

Lhémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent déliminer la ciprofloxacine quen faible quantité (< 10%).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison dun possible allongement de lintervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone, code ATC : J01MA02.

Mécanisme daction

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de linhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de lADN bactérien.

Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique

Lefficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre laire sous la courbe (AUC) et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur lADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de laffinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles dantibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes defflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre dactivité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :

Recommandations EUCAST

Micro-organismes

Sensible

Résistant

Entérobactéries

S ≤ 0,25 mg/L

R > 0,5 mg/L

Salmonella spp

S 0,06 mg/L

R > 0,06 mg/L

Pseudomonas spp.

S ≤ 0,5 mg/L

R > 0,5 mg/L

Acinetobacter spp.

S ≤ 1 mg/L

R > 1 mg/L

Staphylococcus spp.1

S ≤ 1 mg/L

R > 1 mg/L

Haemophilus influenzae

S ≤ 0,06 mg/L

R > 0,06 mg/L

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,125 mg/L

R > 0,125 mg/L

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/L

R > 0,06 mg/L

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/L

R > 0,03 mg/L

Concentrations critiques non liées aux espèces*

S ≤ 0,25 mg/L

R > 0,5 mg/L

1Staphylococcus spp. les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques).

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Aérobies à Gram négatif

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Autres

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES

RÉSISTANCE ACQUISE ≥ 10%

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.*(2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp. +*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaérobies

Peptostreptococcus spp

Propionibacterium acnes

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

A lexception de celles listées ci-dessus

Autres

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Lefficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

+ Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de lUE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance acquise

(1) Des études ont été menées chez lanimal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que lantibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet déviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante. Lutilisation recommandée chez lhomme est principalement basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez lanimal, de même que sur des données limitées chez lhomme. Une durée de deux mois dun traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez ladulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez lhomme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

(2) Les souches de S. aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est denviron de 20 à 50 % de lensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Suite à une perfusion intraveineuse de ciprofloxacine, la concentration sérique maximale moyenne est atteinte à la fin de la perfusion. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est linéaire jusquà une dose de 400 mg administrée par voie intraveineuse.

La comparaison des paramètres pharmacocinétiques résultant dun traitement intraveineux administré en deux fois par jour et trois fois par jour, na fait apparaître aucun signe daccumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.

Une injection de 200 mg de ciprofloxacine en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures ou une prise de 250 mg de ciprofloxacine par voie orale toutes les 12 heures, permettent dobtenir une aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps équivalente.

Une perfusion intraveineuse sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures et une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures sont bioéquivalentes en termes dAUC.

La Cmax obtenue avec 400 mg administrés en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures a été similaire à celle observée pour une dose orale de 750 mg.

Une perfusion sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 8 heures et une dose orale de 750 mg toutes les 12 heures sont équivalentes en termes dAUC.

Distribution

La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30%) et la ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée. Le volume de distribution à léquilibre est important, de lordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.

Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) et lappareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.

Biotransformation

Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir : deséthylèneciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxociprofloxacine (M3) et formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro mais moindre que celle observée avec la molécule mère.

La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des iso-enzymes 1A2 du CYP450.

Élimination

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.

Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)

Administration par voie intraveineuse

Urine

Fécès

Ciprofloxacine

61,5

15,2

Métabolites (M1-M4)

9,5

2,6

La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 mL/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 mL/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas dinsuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusquà 12 h.

La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1 % de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.

Chez lenfant

Les données pharmacocinétiques chez lenfant sont limitées.

Une étude menée chez lenfant a montré que la Cmax et lAUC étaient indépendantes de lâge (au-delà de lâge dun an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de lAUC na été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).

Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle : 4,6-8,3 mg/L) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg ; elle a été de 7,2 mg/L (intervalle : 4,7-11,8 mg/L) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de lAUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/L (intervalle : 11,8-32,0 mg.h/L) et de 16,5 mg.h/L (intervalle : 11,0-23,8 mg.h/L) dans ces mêmes groupes dâge.

Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez ladulte aux doses thérapeutiques. Daprès lanalyse de pharmacocinétique de population denfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez lenfant est denviron 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse, ou des fonctions de reproduction nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Comme dautres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez lanimal à des niveaux dexposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in-vitro et au cours des expériences chez lanimal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.

Tolérance articulaire :

Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de lanimal immature. Létendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de lâge, de lespèce et de la dose ; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions. Les études chez lanimal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse. Lors dune étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glucose monohydraté, acide lactique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6

À moins que sa compatibilité avec dautres solutions/médicaments ait été confirmée, la solution pour perfusion doit toujours être administrée seule. Les signes visuels dincompatibilité sont, entre autres, la précipitation, lopacification et la décoloration. Il existe une incompatibilité avec tous les médicaments/toutes les solutions pour perfusion physiquement ou chimiquement instables au pH des solutions (pénicillines, solutions dhéparine, par exemple), en particulier en combinaison avec des solutions adaptées à un pH alcalin (pH des solutions de ciprofloxacine: 3,6 4,5)

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du suremballage : 3 ans.

Après ouverture du suremballage : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans le suremballage à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

·200 mL en poche (PVC). Boîte de 1, 5, 10 ou 20 poches.

·200 mL en poche (polyoléfine). Boîte de 1, 5, 10 ou 20 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Ce médicament est compatible avec les liquides de perfusion suivants à température ambiante :

·solution de chlorure de sodium à 0,9 %

·solution de Ringer

·solution de Ringer lactate

·solution de glucose à 5 %

·solution de glucose à 10 %

·solution de fructose à 5 %.

La solution pour perfusion étant sensible à la lumière, les poches de perfusion devront être sorties de leur boîte juste avant utilisation. Lorsque le produit est soumis à la lumière du jour, son efficacité totale nest garantie que sur une durée de trois jours.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 570 277 0 4 : poche en PVC de 200 ml. Boîte de 1.

·34009 570 278 7 2 : poche en PVC de 200 ml. Boîte de 5.

·34009 572 708 9 6 : poche en PVC de 200 ml. Boîte de 10.

·34009 570 280 1 5 : poche en PVC de 200 ml. Boîte de 20.

·34009 550 033 0 4 : 200 ml en poche (polyoléfine). Boîte de 1.

·34009 550 033 1 1 : 200 ml en poche (polyoléfine). Boîte de 5.

·34009 550 033 2 8 : 200 ml en poche (polyoléfine). Boîte de 10.

·34009 550 033 3 5 : 200 ml en poche (polyoléfine). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2020

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone - code ATC : J01MA02

CIPROFLOXACINE PANPHARMA contient une substance active, la ciprofloxacine

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez ladulte

CIPROFLOXACINE PANPHARMA est utilisé chez ladulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des voies respiratoires

·infections persistantes ou récurrentes de loreille ou des sinus

·infections urinaires

·infections de lappareil génital chez lhomme et chez la femme

·infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

·infections de la peau et des tissus mous

·infections des os et des articulations

·exposition à la maladie du charbon

CIPROFLOXACINE PANPHARMA peut être utilisé dans le traitement des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose quune bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE PANPHARMA.

Chez lenfant et ladolescent

CIPROFLOXACINE PANPHARMA est utilisé chez lenfant et ladolescent, sous le contrôle dun spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des poumons et des bronches chez lenfant et ladolescent atteint de mucoviscidose

·infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)

·exposition à la maladie du charbon

CIPROFLOXACINE PANPHARMA peut également être utilisé pour traiter dautres infections sévères spécifiques de lenfant et de ladolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Nutilisez jamais CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique à la substance active, aux autres quinolones ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné à la rubrique 6) ;

·si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Autres médicaments et CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre dantibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise dune quinolone ou dune fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion

·si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être cessaire dadapter votre traitement ;

·si vous souffrez dépilepsie ou dune autre affection neurologique ;

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion ;

·si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

·si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

·si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique dun gros vaisseau);

·si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);

·si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, lhypertension artérielle ou une athérosclérose connue);

·si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez dautres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de lECG (voir rubrique 2 : Autres médicaments et CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion).

·si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) dun déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pour le traitement de certaines infections de lappareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE PANPHARMA. Si aucune amélioration des symptômes nest observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion doit être arrêté.

·Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, dème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue dune réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, contactez immédiatement votre médecin car le traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion doit être arrêté.

·Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles. Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il sagit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de lodorat et de laudition, dune dépression, de troubles de la mémoire, dune fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

·Si vous présentez lun de ces effets indésirables après avoir pris CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique dune autre famille.

·Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi quune inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe dorgane, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. Linflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion. Dès les premiers signes de douleur ou dinflammation dun tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de lépaule ou du genou), arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture dun tendon.

·Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de labdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service durgence dun hôpital.

·Si vous souffrez dépilepsie ou dune autre maladie neurologiquetelle quune ischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si des crises convulsives surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA doit être arrêté ; contactez immédiatement votre médecin.

·Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse(neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE PANPHARMA et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

·Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de CIPROFLOXACINE PANPHARMA. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient saggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicide, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, contactez immédiatement votre médecin.

·Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer des anomalies du taux de sucre dans le sang, incluant à la fois une diminution du taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie) ou une augmentation du taux de sucre au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie) (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ces anomalies du taux de sucre dans le sang ont été observées le plus souvent chez les patients âgés diabétiques recevant un traitement concomitant par un antidiabétique oral diminuant le taux de sucre dans le sang (par exemple le glibenclamide) ou par linsuline. Des cas de perte de connaissance dus à une baisse importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) ont été rapportés. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

·Une diarrhée peut se produire pendant la prise dantibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE PANPHARMA, et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, le traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA doit être arrêté ; contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

·Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous recevez CIPROFLOXACINE PANPHARMA. Évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

·Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vous recevez CIPROFLOXACINE PANPHARMA si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

·Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE PANPHARMA doit éventuellement être adaptée.

·CIPROFLOXACINE PANPHARMA peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme tel quune perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

·CIPROFLOXACINE PANPHARMA peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altération importante de votre état général ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Nutilisez pas de CIPROFLOXACINE PANPHARMA en même temps que la tizanidinecar ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels quune baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Nutilisez jamais CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE PANPHARMA. Utiliser CIPROFLOXACINE PANPHARMA en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·antivitamine K (par exemple : la warfarine, lacénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)

·probénécide (utilisé pour traiter la goutte)

·méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde)

·théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)

·tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques)

·olanzapine (un antipsychotique)

·clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)

·ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)

·phénytoïne (utilisée dans lépilepsie)

·ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations dorgane)

·autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple la quinidine, lhydroquinidine, le disopyramide, lamiodarone, le sotalol, le dofétilide, libutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques

zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIPROFLOXACINE PANPHARMA peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

·pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation)

·caféine

·duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans lincontinence urinaire)

·lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique)

·sildénafil (par exemple dans les troubles de lérection)

·agomélatine (utilisée dans la dépression)

CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de CIPROFLOXACINE PANPHARMA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Il est préférable déviter dutiliser CIPROFLOXACINE PANPHARMA pendant la grossesse.

Nutilisez pas CIPROFLOXACINE PANPHARMA pendant lallaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE PANPHARMA peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE PANPHARMA avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion contient du glucose. Ce médicament contient 11 g de glucose pour 200 ml de solution pour perfusion, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion ?  

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE PANPHARMA vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Posologie

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas dinfection sévère.

Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez lenfant, la perfusion durera 60 minutes.

Chez ladulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pour ladministration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE PANPHARMA et sera de 30 minutes pour ladministration de la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE PANPHARMA. Administrer la perfusion lentement contribue à éviter lapparition deffets indésirables immédiats.

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament..

Si vous avez utilisé plus de CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser CIPROFLOXACINE PANPHARMA 200 mg/100 mL, solution pour perfusion :

Sans objet

Si vous arrêtez le traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion

·Il est important que vous suiviez le traitement jusquà la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de recevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de linfection pourraient réapparaître ou saggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien..

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.

CIPROFLOXACINE PANPHARMA doit être arrêté et vous devez contacter immédiatement votre médecin afin denvisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez lun des effets indésirables graves listés ci-dessous

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels quune oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à larrière de la cheville (tendon dAchille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels quune oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à larrière de la cheville (tendon dAchille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou dulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers lapparition de cloques ou dun décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, dengourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation dorganes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

Dautres effets indésirables qui ont été observés au cours dun traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·nausées, diarrhée, vomissements

·douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez lenfant

·réaction locale au site dinjection, éruption cutanée

·élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·douleurs dans les articulations chez l'adulte

·surinfections fongiques (dues à des champignons)

·tauxélevédun typedeglobulesblancs (éosinophiles), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes)

·diminution de lappétit

·hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations

·maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, vertiges

·troubles de la vision, incluant une vision double

·perte de laudition

·accélération des battements cardiaques (tachycardie)

·dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle

·douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes destomac (indigestion/brûlures destomac) ou flatulences

·troubles hépatiques, augmentation de la quantité dune substance présente dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique)

·démangeaisons, urticaire

·altération de la fonction rénale, insuffisance rénale

·douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention deau

·élévation du taux dune substance présente dans le sang (phosphatases alcalines)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes inflammation des intestins (colite) liée à lutilisation dantibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale

·réaction allergique, gonflement allergique (dème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (dème de Quincke (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

·diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·réactions danxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutir à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, migraine, troubles de lodorat (troubles olfactifs)

·bourdonnements doreilles, troubles de laudition

·évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)

·essoufflement, y compris symptômes asthmatiques

·inflammation du pancréas (pancréatite)

·hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2- Avertissements et précautions)

·sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies)

·présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires

·transpiration excessive

·augmentation de la concentration dans le sang dune enzyme issue du pancréas(amylase)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale)

·troubles de la vision des couleurs

·éruptions cutanées diverses

·aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

·syndrome associé à une diminution de lexcrétion deau et à de faibles taux de sodium (SIADH)

·sensation dêtre très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de lintervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cur)

·modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

·De très rares cas deffets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de laudition, de la vue, du goût et de lodorat, ont été associés à ladministration dantibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture du suremballage: à conserver dans le suremballage à labri de la lumière.

Après ouverture du suremballage: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion  

·La substance active est:

Ciprofloxacine ........... 400 mg

Pour 200 ml de solution.

·Les autres composants sont:

Glucose monohydraté (55 mg par ml), acide lactique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche de 200 ml.

Boîte de 1, 5, 10 ou 20 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

Z.I DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

Z.I DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA

Z.I DU CLAIRAY

35133 LUITRE

INFOMED FLUIDS

50 Theodor Pallady Street, 3rd district,

Bucharest, cod 032266

Roumanie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

CIPROFLOXACINE PANPHARMA doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez lenfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes. Chez ladulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pour ladministration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE PANPHARMA et de 30 minutes pour ladministration de la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE PANPHARMA. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques dirritation veineuse. La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec dautres solutions pour perfusion compatibles.

La solution pour perfusion doit systématiquement être administrée séparément, sauf si la compatibilité avec des médicaments/solutions pour perfusion a été établie. Les signes visuels dune incompatibilité sont, par exemple, la formation dun précipité, une solution trouble ou un changement de couleur.

Une réaction dincompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions dhéparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine : 3,6-4,5).

Un traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi par voie orale.

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à utiliser,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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