CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciprofloxacine ............ 400 mg

Pour une poche de 200 ml.

Excipient à effet notoire : glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

·Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

oexacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

oinfections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

opneumonie

·Otites moyennes chroniques purulentes

·Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif

·Infections urinaires

·Infections de lappareil génital

oOrchi-épididymite y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

oInfections gynécologiques hautes y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.

·Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

·Infections intra-abdominales

·Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

·Otites malignes externes

·Infections ostéoarticulaires

·Traitement des infections chez les patients neutropéniques

·Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

Chez l'enfant et l'adolescent

·Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

·Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Après avoir initié le traitement par voie intraveineuse, un relais par voie orale sous forme de comprimés ou de suspension peut être envisagé selon le contexte clinique et l'avis du médecin. Il sera alors instauré dès que possible.

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Adultes

Indications

Dose quotidienne

en mg

Durée totale du traitement

(comprenant le relais par voie orale dès que possible)

Infections des voies respiratoires basses

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbations aiguës de

sinusite chronique

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes

chroniques purulentes

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

400 mg 3 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires

(voir rubrique 4.4)

Pyélonéphrites

compliquées ou non

compliquées

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

7 à 21 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)

Prostatites

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguës)

Infections de l'appareil génital

Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

400 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

400 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

400 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

400 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

5-14 jours

Infections de la peau et des parties molles

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée.

La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

Le traitement doit être

poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

400 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la

Confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Population pédiatrique

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)

Mucoviscidose

10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

6 mg/kg 3 fois/jour à 10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour pour un maximum de 400 mg par dose

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

Selon le type d'infections

Patients âgés

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :

Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m2]

Créatinine sérique [µmol/l]

Dose intraveineuse [mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

200-400 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

200-400 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

200-400 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

200-400 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode dadministration

La solution de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion doit être examinée visuellement avant utilisation. Elle ne doit pas être utilisée si elle est trouble.

La ciprofloxacine doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est 60 minutes.

Chez l'adulte, la durée de la perfusion est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse.

La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique 6.2).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres agents antibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.

Infections de l'appareil génital

Les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections intra-abdominales

Les données sur lefficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra-abdominales sont limitées.

Diarrhée du voyageur

Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.

Maladie du charbon

L'utilisation chez l'homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Anévrisme aortique et dissection aortique

Les études épidémiologiques font état dune augmentation du risque danévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé dautres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic danévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant ou présentant dautres facteurs de risque ou affections prédisposant à lanévrisme aortique et à la dissection aortique (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire dEhlers-Danlos, lartérite de Takayasu, lartérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, lhypertension, une athérosclérose connue).

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service durgences médicales.

Population pédiatrique

L'utilisation de la ciprofloxacine chez lenfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.

Chez des animaux immatures, la ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses. Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (décelées sur la base des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2% et 4,6% sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0% et 5,7%. L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre les différents groupes. Etant donnée la survenue possible d'événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques (voir rubrique 4.8).

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. L'expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.

L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir jusquà plusieurs mois après larrêt dun traitement par la ciprofloxacine. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).

Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes peuvent être exacerbés (voir rubrique 4.8).

Troubles de la vision

Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou d'apparition de tout autre trouble oculaire.

Photosensibilité

La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Système nerveux central

La ciprofloxacine, comme les autres quinolones est connue pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas détat de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8). Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des pensées/idées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.

Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir lévolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu'apparaissent des symptômes de neuropathie, notamment : douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).

Troubles cardiaques

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus dallongement de lintervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classes IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre en électrolytes non corrigé (par exemple une hypokaliémie, une hypomagnésémie),

·une pathologie cardiaque (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.

(Voir rubrique 4.2 Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Hypoglycémie

Comme avec les autres quinolones, une hypoglycémie a été rapportée le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Chez tous les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie (voir rubrique 4.8).

Système gastro-intestinal

L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Système rénal et urinaire

Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.

Insuffisance rénale

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Une adaptation posologique est donc nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance rénale, comme mentionné en rubrique 4.2, afin déviter une augmentation des effets indésirables due à une accumulation de ciprofloxacine.

Système hépatobiliaire

Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas dhémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.

Résistance

L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

II peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine, agomélatine). Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5).L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre- indiquée.

Méthotrexate

L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les tests de laboratoire

L'activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.

Réactions au site d'injection

Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées lors de l'administration intraveineuse de ciprofloxacine. Ces réactions sont plus fréquentes lorsque la durée de la perfusion est inférieure ou égale à 30 minutes. Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées locales disparaissant rapidement à l'issue de la perfusion. L'utilisation ultérieure d'administrations intraveineuses n'est pas contre-indiquée, à moins que les réactions se reproduisent ou s'aggravent.

Présence de glucose

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion contient 10 g de glucose (monohydraté) pour 200 ml de solution, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :

Médicaments connus pour prolonger lintervalle QT

La ciprofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Probénécide

Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.

Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :

Tizanidine

La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Lors d'un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax : d'un facteur 7, extrêmes : 4 à 21 ; augmentation de l'aire sous la courbe : d'un facteur 10, extrêmes : 6 à 24) a été observée lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.

Méthotrexate

Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Théophylline

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Autres dérivés de la xanthine

Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.

Phénytoïne

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.

Ciclosporine

Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée lors de ladministration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment (2 fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.

Antivitamines K

L'administration simultanée de ciprofloxacine et dantivitamines K peut augmenter les effets anticoagulants de ces derniers. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du patient et il est difficile de déterminer la part de la ciprofloxacine dans l'augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio »). LINR doit être contrôlé fréquemment pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'une antivitamine K (par exemple la warfarine, lacénocoumarol, la phenprocoumone, le fluindione).

Duloxétine

Dans les études cliniques, il a été démontré que lutilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants de lisoenzyme 1A2 du CYP450, telle que la fluvoxamine, peut aboutir à une augmentation de laire sous la courbe et de la concentration maximale de la duloxétine. Même si aucune donnée clinique nest disponible sur cette possible interaction avec la ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas dadministration simultanée (voir rubrique 4.4).

Ropinirole

Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de 60% et 84%, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Lidocaïne

Il a été démontré, chez des sujets sains, que l'utilisation simultanée de produits pharmaceutiques contenant de la lidocaïne avec de la ciprofloxacine, inhibiteur modéré de lisoenzyme 1A2 du CYP450, réduit la clairance de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse de 22%. Même si le traitement par la lidocaïne est bien toléré, une possible interaction avec la ciprofloxacine, accompagnée deffets indésirables, peut survenir en cas dadministration simultanée.

Clozapine

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29% et 31%. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Sildénafil

La concentration maximale et laire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée dune dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte des risques et des bénéfices.

Agomélatine

Dans les études cliniques, il a été démontré que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, inhibait de façon marquée le métabolisme de l'agomélatine, résultant en une exposition à l'agomélatine 60 fois plus élevée. Bien quaucune donnée clinique ne soit disponible concernant une interaction possible avec la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de lisoenzyme 1A2 du CYP450, des effets similaires peuvent être attendus en cas dadministration concomitante (Voir rubrique 4.4,« Cytochrome P450 »).

Zolpidem

Ladministration concomitante de ciprofloxacine peut entraîner une augmentation des concentrations sanguines de zolpidem : une utilisation simultanée nest pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité ftale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du ftus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées, les diarrhées, les vomissements, les élévations transitoires des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de systèmes dorganes

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Surinfections mycotiques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Éosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutropénie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocytémie

Anémie hémolytique

Agranulocytose

Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

dème allergique/dème de Quincke

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)

Réaction de type maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de lappétit

Hyperglycémie

Hypoglycémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

Confusion et désorientation

Réactions danxiété

Rêves anormaux

Dépression (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 4.4)

Hallucinations

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 4.4)

Manie, y compris hypomanie

Affections du système nerveux

Céphalées

Étourdissements

Troubles du sommeil

Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie

Hypo-esthésie

Tremblements

Crises convulsives (incluant des états de mal épileptique) (voir rubrique 4.4)

Vertige

Migraine

Trouble de la coordination

Trouble de la marche

Troubles de lolfaction

Hypertension intracrânienne et pseudo-tumeur cérébrale

Neuropathie périphérique et polyneuropathie (voir rubrique 4.4)

Affections oculaires

Troubles de la vision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes

Surdité/ altération de laudition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque dallongement de lintervalle QT),

Allongement de lintervalle QT observé lors dun enregistrement ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections vasculaires

Vasodilatation

Hypotension

Syncope

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhée

Vomissements

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rare cas) (voir rubrique 4.4)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des transaminases

Élévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique

Ictère cholestatique

Hépatite

Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)

Pétéchies

Érythème polymorphe

Érythème noueux

Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs musculo-squelettiques (par ex. douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques)

Arthralgie

Myalgie

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire

Tendinite

Rupture de tendons (essentiellement le tendon dAchille) (voir rubrique 4.4)

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Dysfonctionnement rénal

Insuffisance rénale

Hématurie

Cristallurie (voir rubrique 4.4.)

Néphrite tubulo-interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réactions au site dinjection et de perfusion (administration intraveineuse uniquement)

Asthénie

Fièvre

dèmes

Sudation (hyperhidrose)

Investigations

Élévation des phosphatases alcalines

Élévation de lamylasémie

Augmentation de lINR (« International Normalized Ratio ») (chez les patients traités par des antivitamines K)

Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients recevant le traitement par voie intraveineuse ou pour lesquels un traitement séquentiel (IV/oral) a été institué :

Fréquent

Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée

Peu fréquent

Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, hallucinations, paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère cholestatique, insuffisance rénale, dèmes

Rare

Pancytopénie, aplasie médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, altération de laudition, vascularite, pancréatite, nécrose hépatique, pétéchies, rupture des tendons

Population pédiatrique

Lincidence des arthropathies (arthralgie, arthrite) mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez ladulte. Chez lenfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

A la suite dun surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite dun surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

Traitement

En plus des mesures durgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de ladministration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et dacidifier si nécessaire afin déviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier dune hydratation correcte. Les antiacides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire labsorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.

Lhémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent déliminer la ciprofloxacine quen faible quantité (< 10%).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison dun possible allongement de lintervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : FLUOROQUINOLONE, code ATC : J01MA02

Mécanisme daction

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de linhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.

Rapport PK/PD

Lefficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre laire sous la courbe (ASC) et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur lADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de laffinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles dantibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes defflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre dactivité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :

Recommandations EUCAST

Micro-organismes

Sensible

Résistant

Entérobactéries

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp.1

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae et

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Concentrations critiques non liées aux espèces*

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

1Staphylococcus spp. les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques)

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Aérobies à Gram négatif

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Autres

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.* (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaérobies

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

A lexception de celles listées ci-dessus

Autres

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Lefficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

+ Taux de résistance ≥ 50% dans un ou plusieurs pays de lUE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance acquise

(1) Des études ont été menées chez lanimal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que lantibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet déviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante. Lutilisation recommandée chez lhomme est principalement basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez lanimal, de même que sur des données limitées chez lhomme. Une durée de deux mois dun traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez ladulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez lhomme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

(2) Les souches de S.aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est denviron de 20 à 50% de lensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Suite à une perfusion intraveineuse de ciprofloxacine, la concentration sérique maximale moyenne est atteinte à la fin de la perfusion. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est linéaire jusqu'à une dose de 400 mg administrée par voie intraveineuse.

La comparaison des paramètres pharmacocinétiques résultant d'un traitement intraveineux administré en deux fois par jour et trois fois par jour, n'a fait apparaître aucun signe d'accumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.

Une injection de 200 mg de ciprofloxacine en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures ou une prise de 250 mg de ciprofloxacine par voie orale toutes les 12 heures, permettent d'obtenir une aire sous la courbe (ASC) de la concentration sérique en fonction du temps équivalente.

Une perfusion intraveineuse sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures et une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures sont bioéquivalentes en termes d'ASC.

La Cmax obtenue avec 400 mg administrés en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures a été similaire à celle observée pour une dose orale de 750 mg.

Une perfusion sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 8 heures et une dose orale de 750 mg toutes les 12 heures sont équivalentes en termes d'ASC.

Distribution

La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30%) et la ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée. Le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.

Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) et l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.

Biotransformation

Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir : deséthylèneciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) et formylciprofloxacine (M 4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro mais moindre que celle observée avec la molécule mère.

La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des iso-enzymes 1A2 du CYP450.

Élimination

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.

Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)

Administration par voie intraveineuse

Urine

Fèces

Ciprofloxacine

61,5

15,2

Métabolites (M1-M4)

9,5

2,6

La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.

La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1% de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.

Chez l'enfant

Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.

Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'ASC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'ASC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).

Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle : 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg ; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle : 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l'ASC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle : 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle : 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.

Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80%.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagenèse/photocancérogenèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in-vitro et au cours des expériences chez l'animal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.

Tolérance articulaire :

Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l'animal immature. L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose ; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions. Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse. Lors d'une étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide lactique, acide chlorhydrique, glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés en 6.6.

La solution pour perfusion doit systématiquement être administrée séparément, sauf si la compatibilité avec des médicaments/solutions pour perfusion a été établie. Les signes visuels d'une incompatibilité sont par exemple une précipitation, la présence d'un trouble, un changement de coloration.

L'incompatibilité apparaît avec toutes les solutions pour perfusion/médicaments qui sont physiquement ou chimiquement instables au pH de la solution (par exemple les pénicillines, les solutions d'héparine), spécifiquement lors de mélanges avec des solutions ajustées à pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine: 3,9-4,5).

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : une utilisation immédiate est recommandée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

200 ml en poche (PVC). Boîte de 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Ce médicament est compatible avec les liquides de perfusion suivants à température ambiante :

·solution de chlorure de sodium,

·solution de Ringer,

·solution Ringer lactate,

·solution de glucose à 10%,

·solution de fructose à 5%.

La solution pour perfusion étant sensible à la lumière, les poches de perfusion devront être sorties de leur étui opaque juste avant utilisation. Lorsque le produit est soumis à la lumière du jour, son efficacité totale n'est garantie que sur une durée de trois jours.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 564 211 1 4 : 200 ml en poche (PVC). Boîtes de 10.

·34009 564 212 8 2 : 200 ml en poche (PVC). Boîtes de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2019

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01MA02.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, c'est une fluoroquinolone.

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La substance active est la ciprofloxacine. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l'adulte

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des voies respiratoires

·infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus

·infections urinaires

·infections des testicules

·infections des organes génitaux chez la femme

·infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

·infections de la peau et des tissus mous

·infections des os et des articulations

·traitement des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)

·prévention des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)

·exposition à la maladie du charbon.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose

·infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)

·exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?  

Vous ne devez jamais recevoir de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion si :

·vous êtes allergique (hypersensible) à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2. Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant de recevoir CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion :

·si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

·si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ;

·si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

·si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés;

·si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de l intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l'ECG (voir rubrique Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion.

·si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

·si vous avez reçu un diagnostic dhypertrophie ou de « renflement » dun gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique dun gros vaisseau) ;

·si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique).

·si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behcet, lhypertension artérielle ou une athérosclérose connue).

Pour le traitement de certaines infections de l'appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA doit être arrêté.

·Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, dème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue dune réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA devra être arrêtécar votre vie pourrait être mise en danger.Informez alors immédiatement votre médecin.

·Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service durgence dun hôpital.

·Des douleurs et gonflements des articulations ainsi que des tendinites peuvent survenir occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticoïdes. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et jusquà plusieurs mois après l'arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA.Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA doit être arrêté ; contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos. Évitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter le risque de rupture des tendons.

·Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique telle quune ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si des crises convulsives surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

·Vous pourriez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

·Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicides, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

·Des cas dhypoglycémie ont été rapportées le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Si cet effet indésirable survient, contactez immédiatement votre médecin.

·Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA, et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA doit être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

·Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous recevez CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

·Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vous recevez CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

·Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA doit éventuellement être adaptée.

·CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme tel quune perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

·CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altération importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Vous ne devez jamais recevoir de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion si).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Prendre CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·antivitamine K (par exemple: la warfarine, lacénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang) ;

·probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;

·méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ;

·théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;

·tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques) ;

·olanzapine (un antipsychotique) ;

·clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;

·ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;

·phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) ;

·ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d'organe) ;

·autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

·pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;

·caféine ;

·duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l'incontinence urinaire);

·lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique);

·sildénafil (par exemple, dans les troubles de l'érection);

·agomélatine (utilisée dans la dépression);

·zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion.

Grossesse et allaitement

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion contient du glucose.

Ce médicament contient 10 g de glucose (monohydraté) pour 200 ml de solution. Ceci est à prendre en compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?  

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Posologie

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.

Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusion durera 60 minutes.

Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pour l'administration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA et sera de 30 minutes pour l'administration de la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Administrer la perfusion lentement contribue à éviter l'apparition d'effets indésirables immédiats.

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA.

Si vous avez reçu plus de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû

En cas de prise excessive de ce médicament, votre médecin doit être immédiatement informé.

Si une dose de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion a été omise

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose qui a été omise.

Si vous arrêtez le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

·Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de recevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion doit être arrêté et vous devez contacter immédiatement votre médecin afin denvisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez lun des effets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels quune oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à larrière de la cheville (tendon dAchille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels quune oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à larrière de la cheville (tendon dAchille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou dulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers lapparition de cloques ou dun décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, dengourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation dorganes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée).

Dautres effets indésirables qui ont été observés au cours dun traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·nausées, diarrhée, vomissements;

·douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant ;

·réaction locale au site d'injection, éruption cutanée ;

·élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·douleurs dans les articulations chez ladulte ;

·surinfections fongiques (dues à des champignons) ;

·taux élevé dun type de globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes);

·diminution de l'appétit ;

·hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations ;

·maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, vertiges;

·troubles de la vision, incluant une vision double ;

·perte de l'audition;

·accélération des battements cardiaques (tachycardie);

·dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle;

·douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences ;

·troubles hépatiques, augmentation de la quantité d'une substance présente dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique) ;

·démangeaisons, urticaire ;

·altération de la fonction rénale, insuffisance rénale ;

·douleur dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention d'eau ;

·élévation du taux dune substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes ;

·inflammation des intestins (colite) liée à lutilisation dantibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

·réaction allergique, gonflement allergique (oedème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (oedème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie);

·diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2: Avertissements et précautions);

·réactions danxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutir à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, migraine, troubles de l'odorat (troubles olfactifs);

·bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition ;

·évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite);

·essoufflement, y compris symptômes asthmatiques;

·inflammation du pancréas (pancréatite) ;

·hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions);

·sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies);

·présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires ;

·transpiration excessive ;

·augmentation de la concentration dans le sang dune enzyme issue du pancréas (amylase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale) ;

·troubles de la vision des couleurs ;

·éruptions cutanées diverses ;

·aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2: Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

·sensation d'être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie) ;

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l'intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cur) ;

·modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion  

·La substance active est :

Ciprofloxacine ...... 400 mg

Pour une poche de 200 ml.

·Les autres composants sont :

Acide lactique, acide chlorhydrique, glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche.

Boîte de 10 ou 20 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

POL. IND. DE BERNEDO

01118 BERNEDO

ALAVA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA doit être administré en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes. Chez l'adulte, elle est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse. La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles.

La solution pour perfusion doit systématiquement être administrée séparément, sauf si la compatibilité avec des médicaments/solutions pour perfusion a été établie. Les signes visuels d'une incompatibilité sont, par exemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement de couleur.

Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine : 3,9-4,5).

Un traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi par voie orale.

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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