CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciclopirox olamine 1,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 65,6 mg dalcool cétylique, 70,8 mg dalcool stéarylique et 10,0 mg dalcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :

·dermatophytoses à trichophyton,

·épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

·candidoses cutanées,

·pityriasis versicolor,

Onychomycoses à dermatophytes.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

4.2. Posologie et mode d'administration  

·Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

·Onychomycoses à dermatophytes : application de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

·Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :

otraitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,

oau-delà, en traitement d'entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la ciclopirox olamine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.

Ce médicament contient de lalcool cétylique et de lalcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Ce médicament contient de lalcool benzylique et peut provoquer des réactions allergiques ou une légère irritation locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène na été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine chez lanimal (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème pendant la grossesse.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle na été mis en évidence dans les études expérimentales chez le rat après administration orale dune dose de ciclopirox olamine jusquà 5 mg/kg/j.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

·réaction dhypersensibilité et vésicules au site dapplication nécessitant dinterrompre le traitement,

·exacerbation transitoire des signes locaux au site dapplication ne nécessitant pas larrêt du traitement.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.

Classe et fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité*

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Fréquence non connue

Sensation de brûlure

Réactions deczéma, dermatite de contact

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Peu fréquent

Exacerbation des signes au site dapplication, érythème et prurit au site dapplication**

Vésicules au site dapplication*

* nécessite linterruption du traitement

** ne nécessite pas larrêt du traitement

Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC: D01AE14.

La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :

·candida et levures: CMI 1 à 4 microgramme/mL,

·dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 microgramme/mL,

·champignons divers: CMI 0,5 à 8 microgramme/mL.

Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram -(Escherichia coli, proteus, pseudomonas).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0,2 à 0,3 microgramme/mL).

Distribution

Après application cutanée de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 microgramme/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 microgramme au moins, à une profondeur de 1 800 micromètres.

La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Les études de toxicité à doses répétées de ciclopirox olamine par voie orale ont montré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

Lensemble des études de génotoxicité n'a pas montré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine.

Une activité clastogène « douteuse » a été observée avec le test HPRT / V79 comme montrée par l'augmentation significative de la mutation affectant préférentiellement les petites colonies dans lessai sur lymphome de souris. La ciclopirox olamine inhibe aussi considérablement l'activité de réparation de l'ADN dans l'essai UDS mais sans aucun effet génotoxique pour ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.

Les études de carcinogénicité nont pas été réalisées avec la ciclopirox olamine.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat (jusquà 5 mg/kg/j) ninduit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène na été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle (jusquà 5 mg/kg/j) ninduit aucun effet adverse péri- ou postnatal, jusquau sevrage des petits.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que la crème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit n'est pas photoirritant. Le produit ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 mL par application), son potentiel photosensibilisant n'a pas pu être évalué. Chez la souris le produit a été jugé non sensibilisant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristylique, diéthanolamide d'acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 266 151 0 9 : 30 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017

Dénomination du médicament

CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème

Ciclopirox olamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème ?

3. Comment utiliser CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - code ATC : D01AE14

Ce médicament est préconisé dans le traitement :

·des mycoses de la peau ou des ongles (affections dues aux champignons) surinfectées ou non par des bactéries,

·dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème ?  

Nutilisez jamais CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1%, crème :

·si vous êtes allergique à la ciclopirox olamine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de grossesse, prévenir votre médecin.

Ne pas appliquer ce médicament près des yeux.

Ne pas avaler.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème.

Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire, sur les muqueuses ou sur les plaies ouvertes.

Candidoses (infection liée à des champignons) : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida (champignon).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Ce médicament contient de lacool stéarylique et de lacool cétylique.

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient 10 mg dalcool benzylique pour 1 g de crème.

Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ou une légère irritation locale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant dutiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Posologie

Si vous avez l'impression que l'effet de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie cutanée, réservé à l'usage externe.

Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant environ 21 jours.

Mycoses des ongles : application de la crème pendant plusieurs mois.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :

·traitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,

·au-delà, en traitement d'entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.

RESPECTEZ LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

Respecter les conseils de votre médecin

Si vous avez utilisé plus de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, CREME que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre une personne sur 100 et une personne sur 10)

·Lors des premières applications, des signes d'exacerbation transitoire locaux au site d'application (sensation de brûlure, rougeur, prurit) ont été fréquemment observées ; ces phénomènes sont passagers : ne pas interrompre le traitement.

Effets indésirables peu fréquents (entre une personne sur 1000 et une personne sur 100)

·Des réactions locales à type de vésicule pouvant provoquer des réactions allergiques graves ont été peu fréquemment rapportées : arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin traitant.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Des réactions à type d'eczéma ou des éruptions cutanées ont été rapportées.

Bien quaucun effet systémique nait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème  

·La substance active est :

Ciclopirox olamine 1,000 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont :

Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristylique, diéthanolamide d'acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée

Quest-ce que CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

BP 16

37210 VOUVRAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) www.ansm.sante.fr.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Contenus sponsorisés