CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium......... 0,9 g

Pour 100 mL.

1 mL de solution contient 9 mg de chlorure de sodium.

Na+ : 154 mmol/L

Cl- : 154 mmol/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Osmolarité : 308 mOsm/L

pH : 4,5 à 7,0

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Rééquilibre ionique par apport de chlorure de sodium

·Déshydratations extra-cellulaires

·Véhicule pour apport thérapeutique intraveineux

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La posologie, le débit et la durée dadministration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. Léquilibre hydrique et les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillés attentivement.

Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique la posologie recommandée est :

·Adultes: 500 à 3000 mL/24 h.

·Population pédiatrique: 20 à 100 mL par 24 h et par kg de poids corporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable dautres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique. La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite dune vitesse de correction élevée (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Mode dadministration

Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et ladministration de médicaments complémentaires, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voies dadministration pour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

·Hyperchlorémie

·Hypernatrémie

·Cas sévères dinflation hydrique et de rétention hydro-sodée particulièrement en cas dinsuffisance cardiaque décompensée, dinsuffisance hépatique décompensée (insuffisance démato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Solution isotonique.

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide, en particulier en raison dun risque de complications neurologiques graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques 4.2 et 4.9).

En fonction du volume et du débit de perfusion, ladministration intraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :

·une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à une hyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment dème périphérique) ;

·des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite, de cirrhose du foie, d'dème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, dobstruction du tractus urinaire, dacidose métabolique, de pré-éclampsie, dhyperaldostéronisme, dhypervolémie, dhypoprotéinémie ou dautres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voir rubrique 4.5).

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure. Ladministration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

·Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

·Lexercice dune pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel contenu dans le récipient nest pas complètement évacué avant ladministration.

·Lutilisation dun set dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Utilisation gériatrique

Lors de la sélection du type de solution de perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination des concentrations plasmatiques en sodium.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Lithium

L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable, peut entraîner une diminution des concentrations en lithium et donc un risque de baisse de lefficacité du lithium.

En effet, la clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable.

La prudence est donc recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium.

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec dème et hypertension) (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lorsquun médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et lallaitement doivent être évaluées séparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il nexiste pas dinformation sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorgane (SOC)

Effet indésirable (Terme MedDRA)

Fréquence

Affections du système nerveux

Tremblements

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypervolémie

Hypernatrémie

Acidose métabolique hyperchlorémique

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Eruption cutanée

Prurit

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Hypotension

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Frissons

Fièvre

Infection au niveau site de perfusion

Irritation au site de perfusion

Extravasation

Réaction locale

Douleur localisée*

Nécrose / ulcère*

Indéterminée

* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

Lorsque CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables au(x) médicament(s) ajouté(s) à la solution peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes du surdosage en chlorure de sodium

Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable peut conduire à une hypernatrémie entraînant une déshydratation intracellulaire, qui doit être traitée en milieu spécialisé. Les effets indésirables généraux de lexcès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème cérébral, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante de lhyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les chlorures en excès dans lorganisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

Traitement

La première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt de la perfusion.
Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables dautres médicaments, des signes et symptômes dune perfusion excessive peuvent provenir du médicament ajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Solution délectrolytes, code ATC : B05XA03

(B : sang et organes hémapoïétiques)

CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable est une solution isotonique dont losmolarité est denviron 308 mOsm/L.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure qui maintiennent léquilibre hydroélectrolytique.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et lélectrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

En cas dajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Étant donné que le chlorure de sodium est administré par voie intraveineuse, son absorption est complète, soit de 100%.

Élimination

Les ions sodium et chlorure sont excrétés principalement dans les urines. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

En cas dajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considérées séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable, doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle il est efficace, correspond à celle de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Produit conditionné en poche (polyoléfine/polypropylène) : sans précaution particulière de conservation. A utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule « bouteille » (verre de type I) de 5 mL. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50,100.

Ampoule « bouteille » (verre de type I) de 10 mL. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50, 100.

Ampoule « bouteille » (verre de type I) de 20 mL. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50.

Poche (PVC) de 50, 75, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500 ou 1000 mL à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1, 10, 20, 30, 50.

Poche (PVC) de 50, 75, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500 ou 1000 mL à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1, 10, 20, 30, 50.

Poche (PVC) de 50, 75, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500 ou 1000 mL à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1, 10, 20, 30, 50.

Poche pour perfusion (polyoléfine/polypropylène) de 25, 30 ou 35 mL ; chacune en boîte de 1 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Ne pas utiliser si l'emballage/la poche/l'ampoule est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer tout(e) poche/ampoule partiellement utilisé(e).

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

En cas dajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche/lampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas dajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile, apyrogène et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

Lexercice dune pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel contenu dans le récipient nest pas complètement évacué avant ladministration.

Lutilisation dun set dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 567 010 7 0 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.

·34009 567 011 3 1 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

·34009 567 013 6 0 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.

·34009 567 015 9 9 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.

·34009 567 016 5 0 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.

·34009 567 003 0 1 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.

·34009 567 004 7 9 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

·34009 567 005 3 0 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.

·34009 567 007 6 9 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 30.

·34009 567 008 2 0 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.

·34009 567 009 9 8 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.

·34009 567 165 0 0 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.

·34009 567 000 1 1 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

·34009 567 001 8 9 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.

·34009 567 166 7 8 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 30.

·34009 567 002 4 0 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.

·34009 383 422 0 8 : 50 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 020 7 1 : 50 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 383 423 7 6 : 75 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 021 3 2 : 75 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 383 424 3 7 : 100 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 023 6 1 : 100 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 383 426 6 6 : 125 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 024 2 2 : 125 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 427 2 7 : 150 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 025 9 0 : 150 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 428 9 5 : 200 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 026 5 1 : 200 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 429 5 6 : 250 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 027 1 2 : 250 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 430 3 8 : 300 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 028 8 0 : 300 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 432 6 7 : 500 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 029 4 1 : 500 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 20.

·34009 383 434 9 6 : 1000 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 030 2 3 : 1000 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 10.

·34009 383 435 5 7 : 50 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 031 9 1 : 50 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 383 436 1 8 : 75 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 032 5 2 : 75 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 383 437 8 6 : 100 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 033 1 3 : 100 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 383 438 4 7 : 125 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 034 8 1 : 125 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 439 0 8 : 150 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 035 4 2 : 150 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 440 9 7 : 200 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 036 0 3 : 200 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 441 5 8 : 250 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 037 7 1 : 250 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 442 1 9 : 300 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 038 3 2 : 300 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 443 8 7 : 500 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 040 8 2 : 500 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 20.

·34009 383 444 4 8 : 1000 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 041 4 3 : 1000 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 10.

·34009 383 445 0 9 : 50 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 042 0 4 : 50 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 383 446 7 7 : 75 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 043 7 2 : 75 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 383 447 3 8 : 100 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 044 3 3 : 100 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 383 449 6 7 : 125 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 046 6 2 : 125 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 450 4 9 : 150 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 047 2 3 : 150 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 451 0 0 : 200 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 048 9 1 : 200 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 452 7 8 : 250 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 049 5 2 : 250 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 453 3 9 : 300 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 050 3 4 : 300 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 383 455 6 8 : 500 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 052 6 3 : 500 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 20.

·34009 383 456 2 9 : 1000 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 572 053 2 4 : 1000 mL en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 10.

·34009 419 440 3 1 : 25 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 580 405 1 1 : 25 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 419 442 6 0 : 30 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 580 406 8 9 : 30 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 419 443 2 1 : 35 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 580 407 4 0 : 35 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 506 6 7 : 50 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 183 4 9 : 50 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 507 2 8 : 75 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 184 0 0 : 75 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 508 9 6 : 100 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 185 7 8 : 100 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 509 5 7 : 125 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 186 3 9 : 125 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 510 3 9 : 150 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 188 6 8 : 150 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 394 512 6 8 : 175 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 189 2 9 : 175 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 394 513 2 9 : 200 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 190 0 1 : 200 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 394 515 5 8 : 225 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 191 7 9 : 225 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 394 516 1 9 : 250 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 192 3 0 : 250 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 419 444 9 9 : 25 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 580 408 0 1 : 25 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 419 445 5 0 : 30 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 580 409 7 9 : 30 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 419 446 1 1 : 35 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 580 410 5 1 : 35 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 517 8 7 : 50 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 194 6 9 : 50 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 518 4 8 : 75 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 195 2 0 : 75 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 519 0 9 : 100 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 196 9 8 : 100 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 520 9 8 : 125 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 197 5 9 : 125 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 521 5 9 : 150 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 198 1 0 : 150 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 394 522 1 0 : 175 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 199 8 8 : 175 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 394 523 8 8 : 200 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 200 6 9 : 200 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 394 524 4 9 : 225 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 201 2 0 : 225 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 394 525 0 0 : 250 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 202 9 8 : 250 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 419 447 8 9 : 25 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 580 411 1 2 : 25 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 419 448 4 0 : 30 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 580 412 8 0 : 30 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 419 449 0 1 : 35 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 580 413 4 1 : 35 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 526 7 8 : 50 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 203 5 9 : 50 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 527 3 9 : 75 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 204 1 0 : 75 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 529 6 8 : 100 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 205 8 8 : 100 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 530 4 0 : 125 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 206 4 9 : 125 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·34009 394 531 0 1 : 150 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 207 0 0 : 150 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 394 532 7 9 : 175 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 208 7 8 : 175 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 394 533 3 0 : 200 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 209 3 9 : 200 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 394 535 6 9 : 225 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 210 1 1 : 225 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·34009 394 536 2 0 : 250 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·34009 575 211 8 9 : 250 mL en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE xxx ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : solution délectrolytes - code ATC : B05XA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

·Rééquilibre ionique par apport de sodium ;

·Déshydratations extra-cellulaires ;

·Véhicule pour apport thérapeutique intraveineux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable ?  

Nutilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable :

·si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;

·si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;

·si vous souffrez dune rétention sévère deau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :

ode défaillance des fonctions du coeur (insuffisance cardiaque) ;

ode défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses) ;

ode poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à une poussée d'hypertension artérielle (éclampsie).

De plus, lorsque la solution de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule ou diluant, les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable

Ladministration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

Ce médicament est une solution isotonique (dont la concentration est la même que celle du plasma sanguin).

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Des signes dirritation veineuse ou dinflammation de la paroi dune veine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

·une pression artérielle élevée (hypertension),

·une défaillance des fonctions du cur (insuffisance cardiaque),

·une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellulaire) avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et dème,

·une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (dème périphérique),

·une accumulation de liquide au niveau des poumons (dème pulmonaire),

·une maladie du foie (cirrhose),

·une fonction rénale altérée,

·une acidité élevée du sang (acidose métabolique),

·une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),

·une production anormalement élevée dune hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),

·une augmentation du volume du sang (hypervolémie),

·une obstruction des voies urinaires,

·une diminution anormale du taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie) ou dautres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention deau et de sodium (voir rubrique « Interactions avec dautres médicaments » ci-dessous).

Lors dune perfusion, votre médecin demandera des prélèvements déchantillons de sang et durines pour surveiller :

·les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),

·les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodium et le chlorure (électrolytes plasmatiques).

Vos signes vitaux seront également surveillés.

Chez les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Enfants et adolescents

Ce médicament doit être administré avec précaution.

Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique et des paramètres métaboliques de lenfant.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

·des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence laccumulation de sel et deau dans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement des tissus (dème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).

·du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). Ladministration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse defficacité du lithium.

En cas dajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.

CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir les rubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable » et « Avertissements et précautions ».

Lorsquun médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et lallaitement doivent être évaluées séparément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable contient {nommer lexcipient}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode et voie d'administration

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % : perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée

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Fréquence d'administration

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Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable que vous nauriez dû

Si vous avez reçu du CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable en excès, les symptômes suivants, associés à des taux de sodium anormalement élevés dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :

·nausées (sensation de malaise),

·vomissements,

·diarrhées (selles molles),

·déshydratation,

·crampes abdominales,

·soif,

·sécheresse de la bouche,

·sécheresse des yeux,

·transpiration,

·fièvre,

·rythme cardiaque rapide (tachycardie),

·pression artérielle élevée (hypertension),

·insuffisance rénale,

·accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile (dème pulmonaire),

·accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau des chevilles (dème

·périphérique),

·arrêt respiratoire,

·maux de tête,

·étourdissement,

·impatiences (agitation),

·irritabilité,

·faiblesse (lipothymie),

·contraction et raideur musculaire,

·convulsions, coma, gonflement du cerveau (dème cérébral) et mort.

Un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) peut entraîner une acidification de votre sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.

Une perfusion trop rapide et/ou trop importante de chlorure de sodium peut entraîner des troubles liés à lapparition de lésions au niveau de vos nerfs, constituant ce que lon appelle un « syndrome de démyélinisation osmotique » et se manifestant progressivement par une confusion, des troubles de la prononciation, une difficulté à avaler, une faiblesse des membres, puis une tétraplégie, un délire et finalement un coma.

Si vous développez lun de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Votre perfusion sera interrompue ou sa vitesse réduite et vous recevrez un traitement adapté selon vos symptômes.

Lorsque ce médicament est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes dune perfusion excessive peuvent provenir du médicament ajouté.

Si vous oubliez dutiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Tremblements

·Fièvre

·Frissons

·Infection au niveau du site de perfusion

·Réaction locale

·Douleur locale

·Urticaire

·Eruption cutanée

·Démangeaisons (prurit).

·Irritation veineuse

·Thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site de perfusion (formation dun caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)

·Baisse de la tension artérielle (hypotension)

·Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)

·Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

·Hypernatrémie (un taux anormalement élevé de sel dans le sang)

·Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associée à un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit dadministration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Produit conditionné en poche (polyoléfine/polypropylène) : sans précaution particulière de conservation. À utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche/lampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable   

·La substance active est :

Chlorure de sodium......... 0,9 g

Pour 100 mL.

Sodium (Na+) : 154 mmol/L

Chlorure (Cl-) : 154 mmol/L

Osmolarité : 308 mOsm/L

pH : 4,5 à 7,0

·Lautre composant est : eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 5,10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules de 5 mL.

Boîte de 5,10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules de 10 mL.

Boîte de 5,10, 20, 30 ou 50 ampoules de 20 mL.

Boîte de 1, 10, 20, 30 ou 50 poche(s) de 50, 75, 100, 125,150, 200, 250, 300, 500 ou 1000 mL.

Poche pour perfusion (polyoléfine/polypropylène) de 25, 30 et 35 mL ; chacune en boîte de 1 et

50.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La posologie, le débit et la durée dadministration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. Léquilibre hydrique et les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillés attentivement.

Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique la posologie recommandée est :

·Adultes: 500 à 3000 mL/24 h.

·Population pédiatrique: 20 à 100 mL par 24 h et par kg de poids corporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable dautres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique. La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite dune vitesse de correction élevée (voir rubriques 4.4 et 4.9 du Résumé des Caractéristiques du Produit).

Mode dadministration

Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et ladministration de médicaments complémentaires, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voies dadministration pour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament, voir la rubrique 6.6 du Résumé des Caractéristiques du Produit.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable, doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle il est efficace, correspond à celle de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

PRECAUTIONS PARTICULIERES DELIMINATION ET DE MANIPULATION

Ne pas utiliser si l'emballage/la poche/l'ampoule est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer tout(e) poche/ampoule partiellement utilisé(e).

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

En cas dajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche/lampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas dajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile, apyrogène et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

Lexercice dune pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel contenu dans le récipient nest pas complètement évacué avant ladministration.

Lutilisation dun set dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Durée de conservation après reconstitution (additifs)

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable doit être vérifiée avant son utilisation.

Du point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement à moins davoir réalisé une reconstitution dans des conditions dasepsie contrôlées et validées. Si la solution nest pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation.

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