CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate dOxybuprocaïne..... 1,6 mg

Pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale :

·tonométrie,

·examens par verre de contact,

·extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive,

·tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Mode dadministration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant lexamen ou lintervention.

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de lil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéo-conjonctivale dune dizaine de minutes.

Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter lopération 3 à 5 fois à une minute dintervalle.

Ne pas toucher lil ou les paupières avec lunidose.

Après utilisation, jeter lunidose.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas dhypersensibilité à loxybuprocaïne et aux autres anesthésiques locaux ou aux excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré :

·en injection péri- ou intraoculaire,

·chez les jeunes enfants,

·de façon concomitante avec toute solution contenant de lhypochlorite de sodium (voir rubrique 6.2 Incompatibilités) en raison dune dégradation totale du principe actif entrainant une perte defficacité du chlorhydrate doxybuprocaïne.

Ce collyre, ne doit pas faire lobjet dun usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter les posologies recommandées car :

·des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,

·en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible dentraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.

Précautions particulières demploi

En raison du risque daltération de lépithélium cornéen, lié à la présence dun anesthésique local, il convient de veiller à labsence de pénétration du collyre à lintérieur de la chambre antérieure de lil.

En ophtalmologie, quils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque daltération de lépithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgique, les analgésiques généraux.

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison de labsence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, lutilisation de ce collyre ne doit être envisagée quen cas de nécessité et en suspendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients présentant une vision trouble doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines tant qu'il y a gêne visuelle.

4.8. Effets indésirables  

·Quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellement rapportés.

·Une sensation transitoire de picotement ou une irritation peuvent survenir à linstillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires en particulier cornéennes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE, code ATC : S01HA02

Anesthésique local dérivé de lacide para-aminobenzoïque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Action anesthésique locale rapide sinstallant dans la minute qui suit linstillation et qui se prolonge 5 à 10 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Lutilisation de CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose est incompatible avec lutilisation concomitante de toute solution contenant de lhypochlorite de sodium. Le mélange de ces 2 solutions entraine la dégradation totale des molécules de chlorhydrate doxybuprocaïne ainsi que lapparition dune réaction colorée (marron).

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Après utilisation, jeter l'unidose.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Collyre en récipient unidose ; boîte de 20 ou 100 unidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·365 768-6 : 0,4 ml en récipient unidoe (PE); boîte de 20.

·365 769-2 : 0,4 ml en récipient unidoe (PE); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage professionnel des ophtalmologistes.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019

Dénomination du médicament

CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Chlorhydrate d'Oxybuprocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01HA02

ANESTHESIQUE LOCAL / OPHTALMOLOGIE

Ce médicament est indiqué comme anesthésique local au cours d'interventions chirurgicales ou d'examens de l'il.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

·si vous êtes allergique à l'oxybuprocaïne et aux autres anesthésiques locaux ou aux excipients du collyre.

EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en gardes spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré :

·en injection péri- ou intraoculaire,

·chez les jeunes enfants,

·de façon concomitante avec toute solution contenant de lhypochlorite de sodium en raison dune dégradation totale du principe actif entrainant une perte defficacité du chlorhydrate doxybuprocaïne.

Ce collyre, ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter les posologies recommandées car:

·des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,

·en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d'entraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.

Précautions d'emploi

En raison du risque d'altération de l'épithélium cornéen, lié à la présence d'un anesthésique local, il convient de veiller à l'absence de pénétration du collyre à l'intérieur de la chambre antérieur de l'il.

En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d'altération de l'épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgique, les anesthésiques généraux.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse allaitement

Ce médicament ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité. En cas de nécessité d'utilisation chez une femme qui allaite, suspendre momentanément l'allaitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Evitez de conduire ou dutiliser des machines tant vous sentez une gêne visuelle ou une vision trouble.

CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  

Posologie

Cette spécialité est réservée à l'usage professionnel des ophtalmologistes.

1 à 2 gouttes pour une anesthésie cornéo-conjonctivale d'une dizaine de minutes.

Certaines interventions ou examens nécessitent que l'instillation soit répétée 3 à 5 fois à une minute d'intervalle.

Mode et voie dadministration

Voie locale.

En instillation oculaire.

Ne pas avaler, ne pas injecter.

Se laver soigneusement les mains.

Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'unidose.

Après utilisation, jeter l'unidose.

Durée du traitement

Le traitement doit être de courte durée.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml, collyre en récipient unidose que vous nauriez dû

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, une utilisation excessive risque de causer une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml, collyre en récipient unidose que vous nauriez dû, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml, collyre en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellement rapportés,

·possibilité de picotements ou d'irritations transitoires à l'instillation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Après utilisation, jeter l'unidose.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en recipient unidose xxx  

·La substance active est :

Chlorhydrate d'Oxybuprocaïne............1,6 mg

Pour un récipient unidose.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en recipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'un collyre en récipient unidose ; boîtes de 20 et 100 récipients unidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

FRANCE

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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