CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 16/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Solution de digluconate de chlorhexidine .... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ........... 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Titre alcoolique : 42,8 % (v/v).

Excipients à effet notoire : Rouge cochenille (E124), alcool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN est indiqué chez les adultes et enfants âgés de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce médicament est contre-indiqué chez lenfant de moins de 6 ans (voir section 4.3).

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de leau avant dutiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN.

Posologie usuelle : 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d'eau et effectuer le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas mettre le produit au contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, lavis dun médecin ou dun chirurgien-dentiste doit être demandé.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux dobturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant lutilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux dobturation.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Etant donné que ce médicament contient de lalcool, il faut sassurer que les enfants utilisant le produit ne lavalent pas. La présence dalcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de leau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant dutiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre lutilisation des 2 produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales dutilisation), sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution il est préférable déviter lutilisation de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

La chlorhexidine na pas deffet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été effectuée avec le chlorhexidine/chlorobutanol.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ne peuvent pas être classés par fréquence étant donné quils ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles.

Effets indésirables (fréquences indéterminées)

Affections du système immunitaire

-Choc anaphylactique, réaction anaphylactique

-Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à lun des constituants de la solution

Affections du système nerveux

- Dysgueusie

- Sensation de brûlure de la langue

Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement.

Affections gastro-intestinales

- Coloration brune de la langue, réversible à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

- Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux dobturation, réversible à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

-Gonflement des glandes parotides, réversible à larrêt du traitement

- Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50% deau permettra de continuer lutilisation du bain de bouche.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche.

Symptômes en cas dingestion

Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.

Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, sophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.

Toutefois, en cas dingestion massive et dabsorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :

·des troubles neurologiques ou hépatiques ;

·des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).

Traitement

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, lingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : préparation stomatologiques-anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local, code ATC : A01AB03.

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.

Lactivité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN a été démontrée in vitro en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus.

Par son activité antiseptique, la solution CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent, linflammation gingivale.

Le chlorobutanol possède des propriétés analgésiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

CHLORHEXIDINE

Voie orale

Absorption : La chlorhexidine est faiblement absorbée et de très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.

Distribution : Principalement dans le foie et les reins.

Métabolisme et élimination : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Lorsquelle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur lémail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.

CHLOROBUTANOL

Voie orale

Absorption : Lorsquil est administré oralement, le chlorobutanol est rapidement absorbé. Une diminution de labsorption par deux est observée pendant les 24 heures après la prise.

Elimination : La demi-vie finale est approximativement de 10 jours. Lexcrétion urinaire est faible, environ 10% de la dose ingérée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets nont été observés chez lanimal quà des expositions considérées comme suffisamment supérieures à lexposition maximale observée chez lhomme, et ont peu de signification clinique après application topique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 33 mois.

Après ouverture : 14 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 15 ml. Boîte de 6.

Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·346 806-3 ou 34009 346 806 3 2: flacon de 15 ml. Boîte de 6.

·346 808-6 ou 34009 346 808 6 1: flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

·346 809-2 ou 34009 346 809 2 2: flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

·346 811-7 ou 34009 346 811 7 2: flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

·576 666-9 ou 34009 576 666 9 9: flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/10/2017

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

Chlorhexidine/Chlorobutanol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL ; code ATC : A01AB03

Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire linflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local dappoint des infections de la bouche (gingivites, légers saignements,) ainsi que lors de soins post-opératoires en odontostomatologie.

Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?  

Nutilisez jamais CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon :

·si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN.

Mises en garde et précautions demploi

Navalez pas la solution.

Ne mettez pas ce produit au contact de vos yeux de votre nez ou dans vos oreilles. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de leau.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires et matériaux dobturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant lutilisation du bain de bouche, ou par lutilisation dune solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux dobturation.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, lavis dun médecin ou dun chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vous devez vous assurer que lenfant ne lavale pas car ce médicament contient de lalcool.

La présence dalcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

La substance active chlorhexidine est incompatible avec certains dentifrices.

La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée quaprès un court délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de la bouche.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude na été effectuée sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines avec chlorhexidine/chlorobutanol.

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon contient de lalcool et du rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Mode d'administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Posologie usuelle : 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d'eau et effectuer le bain de bouche.

Durée de traitement

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon que vous nauriez dû

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution pour bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique (par voie générale), des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.

Si vous oubliez dutiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du flacon, la solution se conserve pendant 14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon  

·Les substances actives sont :

Solution de digluconate de chlorhexidine 0,500 ml

Chlorobutanol hémihydraté ........ 0,500 g

Pour 100 ml.

Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)

·Les autres composants sont :

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

Quest-ce que CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche en flacon de 15 ml, boîte de 6 ou en flacon de 90 ml, 200 ml, 500 ml avec gobelet-doseur.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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