CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Solution de Digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent............. 2,66 g

Alcool........ 75,00 ml

Pour 100 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Antisepsie de la peau saine avant et après acte de petite chirurgie.

Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Sans objet.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie cutanée. Ne pas avaler.

Préparation de la peau saine avant et après acte de petite chirurgie : appliquer à l'aide d'une compresse stérile.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à un produit apparenté) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, notamment génitales.

·Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

·Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptiques à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après préparation de la peau pour petite chirurgie, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table avant utilisation d'un bistouri électrique.

Précautions d'emploi

Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon, supérieur à 250 ml, expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Population pédiatrique

Lutilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour lantisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés à la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à lintervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à laCHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour application cutanée toutes les précautions doivent être prises pour sassurer quil ny a pas dexcédent de produit avant lapplication du pansement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Générales

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

Particulières

Prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (cf incompatibilités).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

·Possibilité d'eczéma allergique de contact.

Population pédiatrique

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Tenir compte de la teneur en alcool éthylique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiseptique, code ATC : D08AC52 (D : Dermatologie)

·Antiseptique bactéricide à large spectre appartenant à la famille des biguanides.

·Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

·Activité fongicide sur candida albicans.

·Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

125 ml en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).

250 ml en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).

500 ml en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 344 434 1 1 : 125 ml en flacon (PE)

·34009 344 435 8 9 : 250 ml en flacon (PE)

·34009 344 436 4 0 : 500 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour application cutanée

Solution de Digluconate de chlorhexidine / Alcool

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour application cutanée?

3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour application cutanée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour application cutanée?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D08AC52

Antiseptique (D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Antisepsie de la peau saine avant et après acte de petite chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE?  

Nutilisez jamais CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour application cutanée :

·Si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·Ne pas appliquer dans le conduit auditif (oreille), sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales).

·Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour application cutanée.

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Il existe un risque de passage du principe actif dans la circulation générale en cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématurée ou de nourrisson.

Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.

Précautions d'emploi

Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture, d'autant plus si le volume du flacon est supérieur à 250 ml.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5%, solution pour application cutanée peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour application cutanée

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien

CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5%, solution pour application cutanée avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5%, SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ne pas avaler. Ne pas injecter.

Préparation de la peau saine avant et après acte de petite chirurgie: appliquer à l'aide d'une compresse stérile sur la zone à désinfecter.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée

Usage externe.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5%, solution pour application cutanée que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5%, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5%, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus s'il s'agit d'une peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.

·Rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.*

·Brûlures chimiques chez le nouveau-né.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5%, solution pour application cutanée?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5%, solution pour application cutanée  

Les substances actives sont :

Solution de Digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent....... 2,66 g

Alcool.. 75,00 ml

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont : eau purifiée.

Quest-ce que CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5%, solution pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Boîte de 1 flacon de 125, 250 ou 500 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Fabricant  

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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