CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Exametazime. 500 microgrammes/flacon

HM-PAO* (RR, SS)

* (RR, SS) 4,8-diaza-3, 6, 6,9-tétraméthyl undécane-2,10 dione bisoxime

Excipient(s) à effet notoire :

Le produit après reconstitution contient du sodium : 1,77 mg/flacon. A prendre en considération chez les patients sous régime hyposodé stricte.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Trousse radiopharmaceutique.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution à laide dune solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution dexametazime technetiée (99mTc) est indiquée chez les adultes, les enfants et les adolescents en :

Neurologie :

Le Technetium exametazime-(99mTc) est utilisé pour effectuer une tomographie d'émission monophotonique (TEMP) pour la détection des anomalies de débits sanguins régionaux cérébraux. Les indications suivantes sont suffisamment documentées:

·évaluation des patients en cas de suspicion de démence (diagnostic différentiel entre maladie dAlzheimer et autres démences dégénératives).

·latéralisation et localisation pré-chirurgicale des foyers épileptogènes des épilepsies partielles explorées au stade ictal;

·évaluation des patients en cas de maladies cérébrovasculaires : déficit neurologique aigu non expliqué par IRM ou TDM ; évaluation et pronostic dun accident vasculaire cérébral ;

·aide au diagnostic de mort cérébrale.

·évaluation de lésions cérébrales post-traumatiques

Maladies infectieuses ou inflammatoires :

La cible diagnostique est les tissus ou organes où vont saccumuler les leucocytes après marquage in vitro avec lexametazime-(99mTc):

·détection des foyers infectieux ostéomyélites (sans et avec ostéosynthèse)

·diagnostic topographique et dactivité des maladies inflammatoires intestinales (maladie de Cröhn et rectocolite hémorragique) lorsque les explorations habituelles sont contre-indiquées ou mises en défaut ; diagnostic de différenciation entre lésions actives et inactives.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium :

(I) Administration par voie intraveineuse pour les études scintigraphiques cérébrales.

(II) Réinjection intraveineuse de leucocytes après marquage in vitro pour les études de foyers infectieux ou inflammatoires.

Adulte et le sujet âgé :

·(I) Scintigraphie cérébrale

Activité recommandée, 555 à 1110 MBq

(Habituellement de 555 à 740 MBq. Les doses > 740 MBq peuvent être injectées lors de préparation pour injection lors de la phase ictale des épilepsies. En effet les seringues sont préparées à lavance en attente dune crise convulsive)

·(II) Localisation in vivo des leucocytes marqués au 99mTc

Activité recommandée, 370 à 740 MBq.

Population pédiatrique

Lutilisation chez les enfants et les adolescents doit être soigneusement évaluée, en fonction des nécessités cliniques et du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.

Lactivité à administrer chez lenfant ou ladolescent peut se calculer selon les recommandations de lEANM (European Association of Nuclear Medicine) Paediatric Dosage Card en multipliant une activité de base au poids du patient.

Les tableaux ci-dessous donne la dose calculée en fonction du poids corporel du patient,. Les recommandations nationales sur les activités limites de références pour le diagnostic doivent être respectées.

·(I) Scintigraphie cérébrale

Poids (kg)

Activité (MBq)

Poids (kg)

Activité (MBq)

Poids (kg)

Activité (MBq)

3

100,0

22

274,0

42

473,5

4

100,0

24

295,8

44

495,7

6

100,0

26

318,1

46

518,0

8

110,9

28

333,1

48

533,0

10

140,4

30

355,3

50

554,8

12

162,7

32

377,6

52-54

584,8

14

184,9

34

399,9

56-58

621,6

16

207,2

36

414,4

60-62

658,4

18

229,5

38

436,7

64-66

695,7

20

251,7

40

458,9

68

725,2

·(II) Localisation in vivo des leucocytes marqués au 99mTc

Poids (kg)

Activité (MBq)

Poids (kg)

Activité (MBq)

Poids (kg)

Activité (MBq)

3

40,0

22

185,2

42

319,9

4

40,0

24

199,9

44

335,0

6

59,9

26

214,9

46

350,0

8

74,9

28

225,1

48

360,2

10

94,9

30

240,1

50

374,9

12

109,9

32

255,2

52-54

395,2

14

125,0

34

270,2

56-58

420,0

16

140,0

36

280,0

60-62

444,9

18

155,1

38

295,1

64-66

470,1

20

170,1

40

310,1

68

490,0

Normalement une seule procédure diagnostique est suffisante.

Mode dadministration

Ce médicament doit être reconstitué avant dêtre administré au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique la rubrique 12.

·Neurologie : Voie intra-veineuse. Lors de la détection des foyers épileptogènes, linjection IV doit être effectuée lors de la crise convulsive.

Délai pour linjection : le produit marqué doit être injecté dans les 30 minutes qui suivent la reconstitution. Se référer à la rubrique 6.3

·Maladies infectieuses/inflammatoires : les leucocytes du patient sont marqués in vitro avec le 99mTc-exemetazine puis les leucocytes marqués sont injectés par voie intra-veineuse

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4

Acquisition des images

·(I) Scintigraphie cérébrale

La rétention cérébrale du traceur est obtenue dès 2 minutes après linjection.

Dans le cas dune étude de la perfusion en conditions basales, il est recommandé de mettre le patient au repos « neurosensoriel » pendant environ 15 - 20 minutes avant linjection et 5 minutes après. Lacquisition dimages de lencéphale par tomoscintigraphie débute entre 30 et 90 minutes post-IV.

Les paramètres de la tomoscintigraphie dépendent de la gamma-caméra utilisée. Les recommandations de la société française de médecine nucléaire sont à respecter. Lors de la reconstruction des images une correction datténuation est nécessaire par algorithme type Chang ou via la carte des mu en cas de gamma-caméra hybride avec scanner. En cas de gamma-caméra hybride, la tomoscintigraphie avec scanner permettra de localiser les zones dhypodébits sanguins cérébrales en améliorant la détection avec correction datténuation et de décrire les anomalies anatomiques.

·(II) Localisation in vivo des leucocytes marqués au 99m Tc

Des images dynamiques peuvent être acquises dans les 60 premières minutes après linjection pour établir la clairance pulmonaire et pour visualiser la migration leucocytaire immédiate.

Il est généralement conseillé de réaliser des images statiques entre 0,5 et 1,5 heures, 2 et 4 heures et, si nécessaire, entre 18 et 24 heures après linjection pour détecter toute accumulation locale de lactivité. Dans ce dernier cas, la distinction entre la localisation des leucocytes et la biodistribution normale doit être faite avec soin.

Des images précoces pelviennes et abdominales (1ère heure) sont essentielles dans le cas de la détection des maladies inflammatoires intestinales.

En cas de suspicion dostéomyélite ou infection de prothèse, des acquisitions tomoscintigraphiques entre 4 et 8 h post-injection et éventuellement 16 à 24 heures post-injection sont à effectuer, si possible avec scanner si caméra hybride.

Lacquisition tomoscintigraphie centrée sur une région corporelle permettra de localiser plus précisément le foyer infectieux et est conseillée. En cas de gamma-caméra hybride, la tomoscintigraphie avec scanner permettra de localiser le/les foyers infectieux en améliorant la détection avec correction datténuation et de décrire les anomalies anatomiques.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Risque potentiel de réaction dhypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Réinjection de leucocytes marqués avec Ceretec uniquement

Lors de la préparation des leucocytes marqués à lexametazime-(99mTc), il est indispensable que les cellules soient débarrassées par lavage des agents de sédimentation avant dêtre réinjectées au patient. En effet, les produits utilisés pour la séparation des cellules peuvent engendrer des réactions dhypersensibilité.

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, lexposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. Lactivité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec lobtention de linformation diagnostique escomptée. Chez lenfant et ladolescent, il est nécessaire de limiter lexposition aux rayonnements ionisants en favorisant les examens non irradiants, en respectant les limites de doses données par lEANM et la SFBMN, en favorisant lexamen le moins irradiant et le plus efficace en terme diagnostique.

Insuffisance rénale et hépatique

Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement étudié en cas dinsuffisance rénale ou hépatique car le risque dexposition aux radiations peut être augmenté. Aucune étude na été effectuée avec lexametazime.

Population pédiatrique

Voir rubrique 4.2. Lactivité à administrer chez lenfant doit être déterminée en fonction du poids corporel et doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec lobtention de la qualité dimage escomptée nécessaire au diagnostic.

Préparation du patient

Afin de réduire lirradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire avant le début de lexamen et de vider sa vessie aussi souvent que possible, dans les heures qui suivent lexamen.

Dans le cas des indications neurologiques, le patient doit éviter les excitants (alcool, boissons énergisantes, café, tabac, sport, ) et tout traitement modifiant le débit sanguin cérébral (psychotropes, anxiolytiques, benzodiazépines, ). Le patient est mis au repos 15 à 20 minutes avant linjection. Dans lindication de lépilepsie, linjection de lexametazime pour la scintigraphie ictale est effectuée lors du contrôle de lactivité encéphalographique du patient au moment de la crise convulsive.

Mises en garde spécifiques

Selon le moment de ladministration, pour une activité donnée, la quantité de sodium peut dans certains cas excéder 1 mmol. Cela est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

Après linjection dexametazime-(99mTc) :

Le contact proche (< 1 mètre) avec les enfants et les femmes enceintes doit être évité pendant les 12 heures suivant linjection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée et aucune interaction na été rapportée à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge d'avoir des enfants

Lors de l'administration d'un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations essentielles, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque encouru par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire denvisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement ou de sassurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de léventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si une administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. Le contact rapproché avec les bébés et les enfants doit être restreint pendant les 12 premières heures.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000) et inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Affections congénitales, familiales et génétiques

Inconnu

Anomalies héréditaires1

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Inconnu

Induction de cancers1

Affections du système immunitaire

Inconnu

Réinjection de leucocytes marqués avec Ceretec uniquement

Inconnu

Hypersensibilité incluant rash, érythème, urticaire, angio-oedème, prurit,

Hypersensibilité incluant rash, érythème, urticaire, angio-oedème, prurit, réaction anaphylactoïde ou choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Inconnu

Céphalées, sensations vertigineuses, paresthésies

Affections vasculaires

Inconnu

Rougeurs

Affections gastro-intestinales

Inconnu

Nausées, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Inconnu

Etat asthénique (ex. : malaise, fatigue)

1en liaison avec les radiations ionisantes

L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à l'induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant denviron 10,3 mSv lorsque lactivité maximale recommandée de 1110 MBq est administrée chez un adulte de 70 Kg, et de 4,7 mSv quand une dose habituelle de 500 MBq est injectée, ces effets indésirables sont considérés comme peu probables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage lié à une erreur de dose injectée en MBq dexametazime-(99mTc), la dose absorbée par le patient doit être limitée en favorisant lélimination du radiopharmaceutique par voie urinaire (boire abondamment) et fécales (indication à donner des laxatifs). La dose efficace doit être estimée afin dinformer le patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classes pharmacothérapeutiques :

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, radio-marqué par le 99mTc, système nerveux central, exametazime-technétiée (99mTc), code ATC : V09AA01.

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, radio-marqué par le 99mTc, détection de linflammation et de linfection par marquage in vitro des leucocytes du patient par exametazime-technétiée (99mTc), code ATC : V09HA02.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour des examens diagnostiques, lexametazime-(99mTc) et les leucocytes marqués au 99mTc semblent ne pas avoir d'effet pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

(I) Injection intraveineuse directe pour indications neurologiques :

Distribution

Le principe actif forme avec le 99mTc un complexe neutre et lipophile dont la masse moléculaire est suffisamment faible pour quil traverse la barrière hémato-encéphalique. Ce complexe est rapidement éliminé de la circulation sanguine après injection intraveineuse.

Fixation au niveau des organes

La fixation par lencéphale atteint sa valeur maximale de 3,5 à 7,0 pour cent de lactivité injectée dans la minute qui suit linjection.

Élimination

Jusquà 15 pour cent lactivité localisée dans lencéphale sont éliminés du cerveau dans les deux minutes qui suivent linjection, ensuite la diminution dactivité reste faible au cours des 24 heures qui suivent.

Elle est essentiellement liée à la décroissance physique du 99mTc. Lactivité non localisée dans lencéphale est largement distribuée dans tout lorganisme notamment au niveau des muscles et des tissus mous. Immédiatement après linjection, environ 20 pour cent de lactivité injectée sont captés par le foie et excrétés par voie biliaire. Au cours des 48 heures suivantes, environ 40 pour cent de lactivité injectée sont excrétés par le rein, entraînant une réduction générale du bruit de fond dû aux muscles et aux tissus mous.

Demi-vie

La demi-vie physique du 99mTc est de 6,03 heures

La demi-vie biologique de lexametazime-(99mTc) administré par voie intraveineuse directe est denviron 48 heures.

Par conséquent, la demi-vie efficace de lexametazime-(99mTc) dans lindication de scintigraphie cérébrale est denviron 5,3 heures.

(II) Injection de leucocytes marqués

Distribution

Les leucocytes marqués au 99mTc se répartissent entre les compartiments des leucocytes marginés du foie (dans les 5 minutes) et de la rate (dans les 40 minutes) et le compartiment des leucocytes circulants (ce dernier représente environ 50 pour cent du pool de leucocytes). Environ 37 pour cent du 99mTc associé aux cellules se retrouvent dans le compartiment circulant 40 minutes après linjection.

Elimination

Lactivité due au 99mTc est lentement éluée des cellules et excrétée par voies urinaire et hépatobiliaire. Cela explique en partie une activité intestinale croissante.

Affections rénales/hépatiques

La pharmacocinétique chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques na pas été étudiée.

Demi-vie

La demi-vie physique du 99mTc est de 6,03 heures

La demi-vie biologique de lexametazime-(99mTc) dans lindication de marquage des leucocytes est denviron 7 heures.

Par conséquent, la demi-vie efficace de lexametazime-(99mTc) dans lindication de scintigraphie à laide de leucocytes marqués est denviron 3,2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les essais précliniques ne fournissent pas d'autres données de sécurité utiles au prescripteur.

La dose maximale administrable à lhomme (maximum human dose, MHD) correspond à la totalité du contenu dun flacon de Cerestab reconstitué selon les instructions de la présente notice et administré à un adulte de 70kg.

Des études de toxicité aigüe par injection simple et chronique à doses réitérées ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses limitées par les contraintes de la formulation et dans la limite dose/volume acceptable.

Les études toxicologiques chez la souris ont montré quune injection IV unique de 2,5 mg/kg nentrainait ni mort ni effets pathologiques. Le facteur de sécurité chez lhomme est de 1750.

Les doses les plus élevées qui ont pu être administrées, correspondant à 2000 fois par administration unique ou 14000 fois par administration répétée, la MHD de Cerestab, nont généré aucun effet toxicologique significatif.

La dose maximale sans effet nocif observable (DMSENO ou NOAEL No Observed Adverse Effect Level) pour une injection unique de Cerestab est de 2000 MHD.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

52 semaines après la date de fabrication.

Conserver le produit reconstitué entre +15°C et +25°C. Ne pas congeler. Ne pas mettre au réfrigérateur. Le produit marqué doit être injecté dans les 30 minutes qui suivent la reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le produit avant ouverture entre +2°C et +25°C. Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

Le produit doit être stocké conformément à la réglementation nationale concernant les produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 mL en flacon de verre transparent, fermé par un bouchon de caoutchouc chlorobutylé, scellé par une capsule en aluminium.

Boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Mise en garde générale

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.

La préparation dun médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Le contenu des flacons ne doit être utilisé que pour la préparation de lexametazime-(99mTc) et ne doit pas être administré directement au patient sans suivre le protocole de préparation préalable.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament, se référer à la section 12.

Si lintégrité de ce flacon est compromise à tout moment au cours de la préparation de ce produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Lors de ladministration il convient de minimiser le risque de contamination du médicament et dirradiation de lopérateur. Lutilisation dune protection blindée est obligatoire.

Le contenu de la trousse nest pas radioactif avant reconstitution. Par contre, après ajout du pertechnétate-(99mTc) de sodium, la préparation finale doit être placée dans une protection blindée appropriée.

L'administration de produit radiopharmaceutique présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux règlements nationaux.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 556 177 2 8 : 5 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 1

·34009 556 178 9 1 : 5 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 2

·34009 556 179 5 2 :5 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Le technétium (99mTc) est produit au moyen dun générateur [99Mo/99mTc] et se désintègre en émettant un rayonnement gamma avec une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures pour le technétium-99, qui en raison de sa longue demi-vie de 2,13x105 années peut être considéré comme quasi stable.

(I) Scintigraphie cérébrale

D'après la CIPR 128 (International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances: Ann ICRP 2015)), les doses estimées de radiations absorbées par divers organes après administration dexametazime-(99mTc) chez l'adulte sont les suivantes :

Organe

Dose de radiation absorbée par unités dactivité (mGy/MBq)

Adultes

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Nouveau-né

Surrénales

0,0053

0,0067

0,0099

0,014

0,024

0,066

Surfaces osseuses

0,0051

0,0064

0,0094

0,014

0,024

0,073

Cerveau

0,0068

0,011

0,016

0,021

0,037

0,084

Seins

0,0020

0,0024

0,0037

0,0056

0,0095

0,034

Paroi vésicule biliaire

0,018

0,021

0,028

0,048

0,14

0,32

Tube digestif

Paroi gastrique

0,0064

0 ,0085

0,012

0,019

0,036

0,14

Paroi Intestin grêle

0,012

0,015

0,024

0,036

0,065

0,21

Paroi colon

0,017

0,022

0,035

0,055

0,10

0,29

Paroi côlon ascendant

0,018

0,024

0,038

0,060

0,11

0,31

Paroi côlon descendant

0,015

0,019

0,031

0,048

0,090

0,27

Paroi du cur

0,0037

0,0047

0,0067

0,0097

0,016

0,050

Reins

0,034

0,041

0,057

0,081

0,14

0,36

Foie

0,0086

0,011

0,016

0,023

0,040

0,092

Poumons

0,011

0,016

0,022

0,034

0,063

0,17

Muscles

0,0028

0,0035

0,0050

0,0073

0,013

0,045

sophage

0,0026

0,0033

0,0047

0,0069

0,011

0,041

Ovaires

0,0066

0,0083

0,012

0,017

0,027

0,081

Pancréas

0,0051

0,0065

0,0097

0,014

0,023

0,069

Moelle osseuse rouge

0,0034

0,0041

0,0059

0,0080

0,014

0,042

Peau

0,0016

0,0019

0,0029

0,0045

0,0083

0,032

Rate

0,0043

0,0054

0,0082

0,012

0,020

0,059

Testicules

0,0024

0,0030

0,0044

0,0061

0,011

0,039

Thymus

0,0026

0,0033

0,0047

0,0069

0,011

0,041

Thyroïde

0,026

0,042

0,063

0,14

0,26

0,37

Paroi vésicale

0,023

0,028

0,033

0,033

0,056

0,15

Utérus

0,0066

0,0081

0,012

0,015

0,025

0,075

Autres tissus

0,0032

0,0040

0,0060

0,0092

0,017

0,053

Dose efficace mSv/MBq

0,0093

0,011

0,017

0,027

0,049

0,12

Pour une activité maximale recommandée injectée de 1110 MBq et un adulte de 70 kg, la dose efficace est de 10,3 mSv

Pour une activité injectée de 740 MBq et un adulte de 70 kg, la dose absorbée à lorgane cible, le cerveau, est de 5,0 mGy et la dose absorbée à lorgane critique, les reins, est de 25,2 mGy. La dose efficace est de 6,88 mSv.

(II) Localisation in vivo des leucocytes marqués au 99mTc

Daprès la CIPR 128, (International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances: Ann ICRP 2015) les doses estimées de radiations γ absorbées par divers organes après administration intraveineuse de leucocytes marqués au 99mTc chez ladulte sont les suivantes :

Organe

Dose de radiation absorbée par unités dactivité (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,010

0,012

0,018

0,026

0,043

Surfaces osseuses

0,016

0,021

0,034

0,061

0,15

Cerveau

0,0023

0,0029

0,0044

0,0070

0,013

Seins

0,0024

0,0029

0,0049

0,0076

0,013

Paroi vésicule biliaire

0,0084

0,010

0,016

0,025

0,036

Tube digestif

Paroi gastrique

0,0081

0,0096

0,014

0,020

0,032

Intestin grêle

0,0046

0,0057

0,0087

0,013

0,021

Paroi côlon

0,0043

0,0054

0,0084

0,012

0,021

Paroi côlon ascendant

0,0047

0,0059

0,0093

0,014

0,023

Paroi côlon descendant

0,0037

0,0048

0,0073

0,010

0,018

Paroi du cur

0,0094

0,012

0,017

0,025

0,044

Reins

0,012

0,014

0,022

0,032

0,054

Foie

0,020

0,026

0,038

0,054

0,097

Poumons

0,0078

0,0099

0,015

0,023

0,041

Muscles

0,0033

0,0041

0,0060

0,0089

0,016

sophage

0,0035

0,0042

0,0058

0,0086

0,015

Ovaires

0,0039

0,0050

0,0072

0,011

0,018

Pancréas

0,013

0,016

0,023

0,034

0,053

Moelle osseuse rouge

0,023

0,025

0,040

0,071

0,14

Peau

0,0018

0,0021

0,0034

0,0055

0,010

Rate

0,15

0,21

0,31

0,48

0,85

Testicules

0,0016

0,0021

0,0032

0,0051

0,0092

Thymus

0,0035

0,0042

0,0058

0,0086

0,015

Thyroïde

0,0029

0,0037

0,0058

0,0093

0,017

Paroi vésicale

0,0026

0,0035

0,0052

0,0078

0,014

Utérus

0,0034

0,0043

0,0065

0,0097

0,016

Autres tissus

0,0034

0,0042

0,0063

0,0095

0,016

Dose efficace mSv/MBq

0,011

0,014

0,022

0,034

0,062

Pour une activité maximale recommandée injectée de 370 MBq et un adulte de 70 Kg, la dose efficace est de 4,1mSv.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Il est nécessaire d'observer, d'une part les précautions de sécurité usuelles pour la manipulation de produits radioactifs et d'autre part de se conformer aux règles d'asepsie afin de maintenir stérile le contenu du flacon.

En particulier, conserver le flacon dans son conteneur blindé dorigine ou le placer dans un récipient blindé équivalent. Ne pas ouvrir le flacon et essuyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon antiseptique avant de prélever une dose à travers le bouchon, à laide dune aiguille et dune seringue stériles à usage unique avec protection blindée appropriée ou à laide dun système automatisé autorisé.

Si lintégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.

Délai pour linjection : le produit marqué doit être injecté dans les 30 minutes qui suivent la reconstitution. Se référer à la rubrique 6.3

Les précautions usuelles de sécurité pour la manipulation des produits sanguins doivent être observées lors de la préparation et de ladministration des leucocytes marqués (voir aussi rubrique 4.4).

A) Protocole commun de préparation de lexametazime-(99mTc) pour injection intraveineuse et pour le marquage in vitro des leucocytes.

Respecter les règles dasepsie pendant toute la manipulation.

(I) Placer le flacon dans un récipient blindé approprié et essuyer le bouchon de caoutchouc avec le tampon imprégné dalcool isopropylique fourni.

(II) En utilisant une seringue blindée de 10 mL, prélever 0,5 à 1 GBq d'un éluat stérile, obtenu moins de 2 heures avant du générateur de Technétium-99mTc dont la précédente élution date de moins de 24 heures. Amener à 5 mL avec une solution salée isotonique stérile, injecter ces 5 mL dans le flacon blindé. Avant de retirer l'aiguille du flacon, aspirer 5 mL de gaz en se plaçant au-dessus de la solution de façon à normaliser la pression à l'intérieur du flacon. Agiter le flacon pendant 10 secondes de façon à dissoudre complètement la poudre.

(III) Mesurer l'activité totale et calculer le volume à injecter ou à utiliser pour le marquage in vitro des leucocytes au 99mTc.

(IV) Remplir l'étiquette fournie pour la solution reconstituée et la coller sur le flacon.

(V) Utiliser la solution au plus tard dans les 30 minutes qui suivent la reconstitution. Eliminer le matériel non utilisé. Le pH de la solution reconstituée est compris entre 9,0 et 9,8.

B) Mesure de la pureté radiochimique

Cette mesure doit être faite dans les 30 minutes après reconstitution.

Trois impuretés radiochimiques peuvent être présentes dans la préparation injectable dexametazime-(99mTc) : le complexe secondaire dexametazime-(99mTc), du pertechnétate sous forme libre et du 99mTc réduit et hydrolysé. Il est nécessaire dassocier deux systèmes de chromatographie pour obtenir la composition radiochimique du produit.

Des échantillons sont testés en effectuant avec une aiguille des dépôts à environ 2,5 cm de lextrémité de deux bandelettes de GMCP-SA (2cm (+ 2 mm) × 20 cm) ou similaire et en plaçant immédiatement lextrémité de ces bandelettes dans un bac pour chromatographie ascendante contenant du solvant frais (1 cm de profondeur). Les solvants utilisés pour les deux bandelettes GMCP-SA sont dune part de la butane-2-one et dautre part du chlorure de sodium en solution aqueuse à 0,9 pour cent (9 g/L). Après élution sur 14 cm, les bandelettes sont retirées du bac et les fronts délution sont repérés. Les bandelettes sont séchées et la distribution de lactivité déterminée en utilisant un équipement adéquat.

C) Interprétation des chromatogrammes

Système 1 (GMCP-SA : butane-2-one (méthyl éthyl cétone))

Le complexe secondaire dexametazime-(99mTc) et le 99mTc réduit et hydrolysé ne migrent pas. Le complexe lipophile dexametazime-(99mTc) et le pertechnétate ont un Rf compris entre 0,8 et 1,0.

Système 2 (GMCP-SA: Chlorure de sodium à 9 g/L)

Le complexe lipophile dexametazime-(99mTc), le complexe secondaire dexametazime-(99mTc) et le 99mTc réduit et hydrolysé ne migrent pas.

Le pertechnétate a un Rf compris 0,8 et 1,0.

I. Calculer le pourcentage dactivité dû à la fois au complexe secondaire dexametazime-(99mTc), et au 99mTc réduit et hydrolysé à partir du Système 1 (A %). Calculer le pourcentage dactivité dû au pertechnétate à partir du Système 2 (B%).

II. La pureté radiochimique (pourcentage de complexe lipophile dexametazime-(99mTc) est obtenue par léquation :

100 (A % + B %), où

A % représente le taux de complexe secondaire dexametazime-(99mTc) et le 99mTc réduit et hydrolysé,

B % représente le taux de pertechnétate.

La pureté radiochimique obtenue doit être supérieure à 80 pour cent.

Cas particulier du marquage des leucocytes

Protocole de séparation des leucocytes et radiomarquage in vitro à lexametazime-(99mTc)

Respecter les règles strictes sasepsie pendant toute la manipulation

I. Prélever 9 mL de tampon citrate-dextose-acide (ACD) (voir note 1) dans deux seringues plastiques non-héparinées de 60 mL

II. Prélever 51 mL de sang du patient dans chaque seringue à laide dune aiguille Butterfly 19G pour perfusion. Obturer les seringues avec des capuchons stériles.

III. Distribuer 2 mL dagent de sédimentation dans 5 tubes en matière plastique.

Lamidon hydroxyéthyl 60 mg/mL est recommandé. (voir note 2)

IV. Afin déviter la formation de bulles et de mousse, laisser 20 mL de sang sécouler doucement le long de la paroi de chacun des cinq tubes contenant lagent de sédimentation. Mettre les 20 mL de sang restant dans un sixième tube ne contenant pas dagent de sédimentation.

V. Mélanger le sang et lagent de sédimentation par agitation douce et faire éclater la bulle éventuellement formée à louverture du tube à laide dune aiguille stérile. Reboucher les tubes et les laisser reposer un temps suffisant (30 à 60 minutes) pour obtenir la sédimentation des érythrocytes.

VI. Pendant ce temps, centrifuger le tube contenant 20 mL de sang sans agent de sédimentation à 2000 g pendant 10 minutes. Le surnageant ainsi obtenu est du plasma sans cellules (PSC1) contenant de lACD qui est conservé à température ambiante pour être utilisé comme milieu de marquage des cellules et de reconstitution de la suspension injectable.

VII. Lorsque les hématies ont suffisamment sédimenté (voir (V)), transférer à laide dune pipette plastique les surnageants troubles jaune paille dans des nouveaux tubes. Eviter dentraîner des érythrocytes sédimentés. Ce surnageant est du plasma riche en leucocytes et riche en plaquettes (PRLRP).

VIII. Centrifuger le PRLRP à 150 g pendant 5 minutes pour obtenir un culot de leucocytes « mélangés » séparé du plasma riche en plaquettes (PRP).

IX. Prélever autant de PRP que possible dans des tubes propres et centrifuger de nouveau à 2000 g pendant 10 minutes pour obtenir un nouveau surnageant : plasma sans cellule (PSC2) contenant lagent de sédimentation. Ce dernier sera utilisé pour laver les cellules après le marquage.

X. Pendant ce temps, désagréger le culot de leucocytes « mélangés » en tapotant et en faisant tourner très légèrement les tubes. A laide dune pipette plastique, regrouper toutes les cellules dans un tube puis, à laide de la même pipette, ajouter 1 mL de plasma sans cellule contenant de lACD (étape (VI)) et remettre en suspension en agitant doucement par rotation.

XI. Reconstituer un flacon de Ceretec avec 5 mL dun éluat de générateur de 99mTc contenant environ 500 MBq de 99mTc04- (selon le protocole décrit plus haut pour la préparation dune injection intraveineuse).

XII. Ajouter 4 mL de la solution dexametazime-(99mTc) obtenue immédiatement après la reconstitution à la suspension de leucocytes « mélangés » dans le PSC1 (étape (X)).

XIII. Mélanger doucement par rotation et incuber pendant 10 minutes à température ambiante.

XIV. Pour établir la pureté radiochimique de lexametazime-(99mTc) réaliser immédiatement les dépôts sur les bandes de chromatographie, comme décrit dans la notice dutilisation.

XV. A la fin de lincubation, ajouter délicatement 10 mL de PSC2 contenant lagent de sédimentation (étape (IX)) à la suspension cellulaire, afin darrêter le marquage. Mélanger doucement les cellules.

XVI. Centrifuger 5 minutes à 150 g.

XVII. Prélever et conserver la totalité du surnageant. A ce stade du protocole, il est essentiel de prélever tout le surnageant contenant lexametazime-(99mTc) non lié.

XVIII. Remettre doucement en suspension les leucocytes marqués au 99mTc dans 5 à 10 mL de PSC1 (étape (VI)). Mélanger doucement par rotation.

XIX. Mesurer la radioactivité des cellules et du surnageant de létape (XVII). Calculer le rendement de marquage (RM) exprimé en pourcentage de lactivité cellulaire par rapport à lactivité totale des cellules et du surnageant.

Note 1 :

Tampon citrate-dextrose (ACD)

Citrate trisodique ..... 22,0 g

Acide citrique........... 8,0 g

Dextrose... 22,4 g

Eau ............qsp....... 1L

Stériliser par filtration sur filtre Millipore (0,2 μm).

Conserver à 0-25°C.

Note 2 :

Respecter les règles dasepsie pour la préparation du tampon citrate-dextrose (ACD) et de lamidon hydroxyéthyl 60mg/mL.

A défaut, des préparations commerciales peuvent également être utilisées. Les produits devront être conservés selon les recommandations du fabricant et utilisés dans les limites de leurs dates de péremption.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2018

Dénomination du médicament

CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Exametazime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?

3. Comment utiliser CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09AA01 et V09HA02

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie

CERETEC est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir lintérieur de votre organisme à laide dune caméra spéciale :

·Il contient une substance active appelée « exametazime » qui est mélangée avant utilisation à un autre médicament radioactif appelé le « technétium-99m ».

·Une fois injecté il peut être détecté à laide dune caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.

·Plusieurs indications sont explorées par ce médicament :

ola scintigraphie cérébrale peut aider votre médecin à voir les anomalies de débits sanguins locaux dans votre cerveau. Ceci peut être important après un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme cérébral ou si vous êtes sujet à des convulsions ou à des crises dépilepsie, ou en cas de déficit ou anomalie intellectuelle.

oLa scintigraphie peut aider votre médecin à expliquer des fièvres dont lorigine est inexpliquée par les examens que vous avez déjà eu.

oLa scintigraphie peut aussi aider votre médecin à rechercher des sites dinfection, des infections de prothèse articulaire ou de los

oLa scintigraphie permet la détection de foyers dinflammation de lintestin.

Votre médecin vous expliquera dans quelle indication la scintigraphie est appropriée dans votre cas.

Lexamen avec CERETEC vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dexposition à de faible quantités de rayonnements.

Si vous avez dautres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?  

Nutilisez jamais CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique :

·si vous êtes allergique à lexametazime ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique, contrôler avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

·que la personne qui va prendre ce médicament nest pas un enfant,

·que vous nêtes pas enceinte ou susceptible dêtre enceinte,

·que vous allaitez,

·que vous nêtes pas sous contrôle de votre apport alimentaire en sodium.

Enfants et adolescents

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont CERETEC agit.

Il ny a pas dinteractions connues de CERETEC avec dautres médicaments, mais il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de CERETEC.

CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examensi vous allaitez, si vous êtes enceinte, s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinteou si vous planifiez une grossesse.

Si vous êtes enceinte

Il considérera les bénéfices et les risques de lutilisation de CERETEC dans votre cas.

Si vous allaitez

Il ne faut pas allaiter si on vous a administré CERETEC. De faibles quantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin pourra différer lexamen avec CERETEC jusquà ce que vous ayez arrêté dallaiter. Si cela nest pas possible, le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander :

·dinterrompre lallaitement et

·dutiliser un lait maternisé pendant au moins 12 heures après ladministration de CERETEC

·de recueillir le lait maternel et de léliminer.

Ce médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que CERETEC puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu CERETEC.

CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique contient du sodium

3. COMMENT UTILISER CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?  

Il existe des réglementations strictes concernant lutilisation, la manipulation et lélimination des médicaments radiopharmaceutiques.

CERETEC ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour lutiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen décidera de la quantité de CERETEC à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 555 et 1110 MBq pour la scintigraphie cérébrale et 185 à 370 MBq pour la localisation in-vivo des leucocytes marqués au technetium-99m. Le megabecquerel (MBq) est lunité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Avant ladministration de CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Il vous sera demandé de boire de larges quantités deau avant le début de lexamen de façon à uriner aussi souvent que possible dans les heures qui suivent lexamen.

Administration de CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et conduite de lexamen

Habituellement, vous recevrez :

·une injection unique.

Prélèvement nécessaire avant de vous faire administrer CERETEC

·Un échantillon de votre sang pourra être prélevé.

Dans le cas où un échantillon de sang est prélevé, il sera mélangé à une solution (contenant du CERETEC et un médicament radioactif appelé le « technétium-99m ») et vous sera réinjecté.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Des quantités à administrer adaptées à la masse corporelle sont utilisées chez lenfant et ladolescent.

Durée de la procédure

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Après ladministration de CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

·Il vous sera demandé duriner fréquemment afin déliminer le produit de votre organisme.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après ladministration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez pris plus de CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique que vous nauriez dû

Un surdosage est peu probable car une dose unique de CERETEC vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

Si vous oubliez de prendre CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique à lhôpital ou à la clinique pendant lexamen, informez immédiatement le médecin.

Ces signes dallergie peuvent être :

·une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs

·un gonflement du visage

·des difficultés pour respirer

Dans certains cas des réactions plus graves :

·pertes de connaissance, vertiges, étourdissements.

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quitté lhôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de lhôpital le plus proche.

Autres réactions indésirables (fréquence inconnue)

·rash irrégulier avec démangeaisons

·maux de tête

·vertiges

·rougeurs

·nausées

·vomissements

·état asthénique (malaise, fatigue)

·sensations inhabituelles : engourdissement, frissons, picotements avec sensation de brûlure ou de progression sur la peau.

L'examen avec CERETEC vous expose à une faible irradiation liée à un faible risque dinduction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?  

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques seffectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Information réservée au professionnel de santé

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique  

·La substance active est :

Exametazime. Chaque flacon de CERETEC contient 500 microgrammes dexametazime.

·Les autres composants sont : Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium.

Quest-ce que CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et contenu de lemballage extérieur  

CERETEC est une trousse radiopharmaceutique présentée en flacon verre transparent contenant un lyophilisat (poudre) pour solution injectable.

Il existe des boîtes de 1, 2 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE LEUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE LEUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant  

GE HEALTHCARE AS

OSLO PLANT

NYCOVEIEN 1

N-0401 OSLO

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir résumé des caractéristiques du produit

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