CEBUTID 100, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Flurbiprofène .............. 100 mg

Pour un comprimé enrobé

Excipients à effet notoire : lactose, glucose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de lactivité anti-inflammatoire du flurbiprofène, de limportance des manifestations dintolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans léventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez ladulte et lenfant à partir de 15 ans, au :

·Traitement symptomatique au long cours :

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;

ode certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

·Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

orhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;

oarthroses ;

olombalgies ;

oradiculalgies.

·Dysménorrhées après recherche étiologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

CEBUTID est contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

·Affections rhumatismales :

otraitement dattaque : 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour soit 300 mg/jour,

otraitement dentretien : 1 comprimé à 100 mg, 1 à 2 fois par jour soit 100 à 200 mg/jour.

·Dysménorrhées : 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour soit 200 à 300 mg/jour dès le début des douleurs et jusquà disparition des symptômes.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels sans les croquer, avec un verre deau, de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·au cours du dernier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6),

·antécédent dallergie ou dasthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances dactivité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·hypersensibilité au flurbiprofène ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·antécédents dhémorragie ou de perforation digestive au cours dun précédent traitement par AINS,

·ulcère peptique évolutif, antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus dhémorragie ou dulcération objectivés),

·insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4),

·enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :

·les anticoagulants oraux,

·les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),

·les héparines (voie parentérale),

·le lithium,

·le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),

·le pemetrexed.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Lutilisation concomitante de CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé avec dautres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux », « Troubles cardiovasculaires, rénaux et hépatiques » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise dacide acétylsalicylique et/ou danti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru deffets indésirables aux AINS, en particulier dhémorragie gastro-intestinale et de performations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à nimporte quel moment du traitement, sans quil y ait eu nécessairement de signes dalerte ou dantécédents deffets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque dhémorragie, dulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents dulcère, en particulier en cas de complication à type dhémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses dacide acétylsalicylique ou traités par dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout sil sagit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles daugmenter le risque dulcération ou dhémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme lacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas dapparition dhémorragie ou dulcération survenant chez un patient recevant CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison dun risque daggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Troubles cardiovasculaires, rénaux et hépatiques

Toute administration dAINS peut entraîner un déficit en synthèse de prostaglandines et accélérer la survenue dune insuffisance rénale. Les patients les plus à risque sont les patients présentant des troubles de la fonction rénale, de la fonction cardiaque, de la fonction hépatique, les patients en hypovolémie (quelle quen soit la cause), les patients sous diurétiques ainsi que les personnes âgées. Chez lensemble de ces patients la diurèse et la fonction rénale devraient être surveillées (voir rubrique 4.3).

Le flurbiprofène devrait être administré avec précaution chez les patients présentant des antécédents dinsuffisance cardiaque ou dhypertension, étant donné que des cas ddème sous flurbiprofène ont été rapportés.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Lupus érythémateux systémique (LES) et connectivite mixte (syndrome de Sharp) : chez les patients souffrant de lupus érythémateux systémique (LES) et chez les patients ayant des troubles liés à une connectivite mixte, le risque de méningite aseptique est susceptible dêtre augmenté (voir rubrique 4.8).

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, insuffisance ou crise cardiaque, accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le flurbiprofène.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent daccident vasculaire cérébral (y compris laccident ischémique transitoire) ne devront être traités par le flurbiprofène quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation dun traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportés lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

Lincidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai dapparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé devra être arrêté dès lapparition dun rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe dhypersensibilité.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité ddème, dHTA ou de majoration dHTA, daggravation dinsuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas dHTA ou dinsuffisance cardiaque. Une diminution de leffet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions demploi

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à lhyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les antagonistes de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsquils sont associés à dautres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Associations déconseillées

Ladministration simultanée du flurbiprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de létat clinique et biologique du malade.

·Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

·Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

·Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de lanticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

·Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.

·Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lexcrétion rénale du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant lassociation et après larrêt de lAINS.

·Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

·Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant lobjet de précautions demploi

·Ciclosporine, tacrolimus

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

·Diurétiques, inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Les AINS sont susceptibles de diminuer leffet des diurétiques et autres antihypertenseurs (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS, entrainant une diminution de la filtration glomérulaire). Chez les patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés avec une fonction rénale altérée), ladministration concomitante dun inhibiteur d'enzymes de conversion de l'angiotensine II (ECA) ou dun antagoniste des récepteurs de langiotensine II avec des agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase est susceptible dentraîner une détérioration plus marquée de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aigüe, généralement réversible. Ces interactions devraient être prises en compte chez les patients prenant de manière concomitante du flurbiprofène et des inhibiteurs d'enzymes de conversion de l'angiotensine II (ECA) ou des antagonistes des récepteurs de langiotensine II. Par conséquent, cette association devrait être administrée avec précaution, notamment chez les personnes âgées. Les patients devraient être suffisamment hydratés et il conviendrait denvisager la surveillance de la fonction rénale après le début du traitement concomitant, et de façon périodique par la suite.

·Méthotrexate (utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de lhémogramme durant les premières semaines de lassociation.

Surveillance accrue en cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

·Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

·Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

·Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

·Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

·Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

·Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire au déroulement de la grossesse et/ou au développement de lembryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de malformations variées, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période dorganogénèse.

Au cours des premier et deuxième trimestres de grossesse, le flurbiprofène ne devrait donc pas être prescrit sauf nécessité absolue. Si du flurbiprofène est administré chez une femme essayant de concevoir, ou se situant dans le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

Dautre part, en fin de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à :

oun allongement possible du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

oune inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le flurbiprofène est contre-indiqué durant le troisième trimestre de grossesse.

Allaitement

Daprès les études limitées disponibles jusquà présent, les AINS sont potentiellement détectables à de très faibles concentrations dans le lait maternel. Par conséquent, ce médicament est déconseillé pendant lallaitement. (Voir ci-après la rubrique concernant le flurbiprofène et la fertilité de la femme).

Fertilité chez la femme :

Lutilisation de flurbiprofène peut altérer, de manière réversible à larrêt du traitement, la fertilité de la femme et nest pas recommandée chez les femmes ayant des projets de conception. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou subissant des examens exploratoires de linfertilité, linterruption du flurbiprofène devrait être envisagée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CEBUTID a une influence mineure sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que les vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles à la suite de la prise dAINS. En cas de survenue, les patients ne devront pas conduire ni manipuler de machines.

4.8. Effets indésirables  

Affections gastro-intestinales

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation dune recto-colite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Affections cardiaques

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Rarement ont été rapportés : élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

Les données des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que lusage de certains AINS (en particulier à hautes doses et au long cours) serait associé à une légère augmentation du risque dévènements thrombotiques (par exemple, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral (voire rubrique 4.4).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Des personnes, en particulier chez les sujets allergiques à laspirine et autres AINS, ont rapporté : (a) des réactions généralisées comme les réactions anaphylactiques, les angiodèmes (dème de Quincke) (b) hypersensibilité des voies respiratoires, incluant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) diverses affections cutanées incluant différents types de rash cutanés, prurit, urticaire et aggravation de lurticaire chronique, purpura, et très rarement dermatites exfoliatives et bulleuses (y compris Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell et érythème polymorphe).

Affections psychiatriques :

Dépression, confusion, hallucinations.

Affections du système nerveux:

Accident vasculaire cérébral, névrite optique, maux de tête, paresthésie, vertiges et somnolence. Méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux disséminé et les connectivites mixtes) avec des symptômes de torticolis, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre et désorientation (voire rubrique 4.4).

Affections oculaires :

Rarement, vision trouble.

Affections de loreille et du labyrinthe :

Acouphènes, vertige.

Affections hépatobiliaires :

Fonction hépatique altérée, hépatite et jaunisse. Augmentation des transaminases.

Affections du rein et des voies urinaires :

Insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale fonctionnelle pouvant entraîner une IRA : ont été rapportés des cas isolés de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aigüe, syndrome néphrotique, nécrose médullaire.

Rétention hydro-sodée, hyperkaliémie (voire rubriques 4.4 et 4.5).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Malaise, fatigue.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Des cas de photosensibilisation ont été rapportés très rarement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

Charbon activé pour diminuer la réabsorption du flurbiprofène.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M : système locomoteur)

Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de lacide aryl carboxylique, appartenant au groupe des proprioniques. Il possède les propriétés suivantes :

·activité anti-inflammatoire,

·activité antalgique,

·activité antipyrétique,

·inhibition des fonctions plaquettaires.

Lensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La vitesse dabsorption est rapide et complète : le pic sérique est atteint 1h30 min. après administration par voie orale.

La pharmacocinétique du flurbiprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Aucune accumulation du produit nest observée après administration réitérée.

Distribution

La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de lordre de 99%.

Le flurbiprofène diffuse dans le liquide synovial. Un plateau de concentration synoviale est atteint 6 heures après ladministration et persiste pendant plus de 6 heures. Les concentrations maximales obtenues sont environ ¼ des concentrations plasmatiques maximales.

Métabolisme

Le flurbiprofène est fortement métabolisé par glycuroconjugaison. Le flurbiprofène nest pas un inducteur enzymatique. Le métabolisme nest pas modifié en fonction de lâge. Des études menées chez le sujet âgé ne montrent pas de différence avec ladulte jeune.

Excrétion

Lélimination du flurbiprofène est uniquement urinaire (100%), essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués (75 à 80 %).

La demi-vie plasmatique moyenne est denviron 3h30 min. à 4 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique.

Enrobage : saccharose, talc, dioxyde de titane (E171), glucose liquide, gomme sandaraque, silice colloïdale anhydre, cire de Carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 ou 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALMIRALL SA

RONDA GENERAL MITRE, 151

08022 BARCELONE

ESPAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 322 267 5 7 : 15 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 322 268 1 8 : 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/10/2019

Dénomination du médicament

CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé

flurbiprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.

(M : Système locomoteur)

Ce médicament est préconisé, chez ladulte et lenfant à partir de 15 ans :

·En traitement de longue durée de :

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères.

·En traitement de courte durée de :

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës darthrose,

odouleurs lombaires aiguës,

odouleurs aiguës liées à lirritation dun nerf telles que les sciatiques.

·Lors de règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

·Au cours du dernier trimestre de grossesse,

·antécédent dallergie ou dasthme déclenché par la prise de flurbiprofène, dun des composants mentionnés dans la rubrique 6, ou dun médicament apparenté, notamment les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, et lacide acétylsalicylique (aspirine),

·antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·ulcère de lestomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

·maladie grave du cur, des reins ou du foie,

·enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé

Faites attention avec CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé :

Mises en garde spéciales :

Les médicaments tels que CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de survenue de problèmes cardiaques (par exemple, « infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes de foie, rénaux, ou cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple si vous êtes une personne âgée, si vous êtes déshydraté(e); en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien car ce médicament peut provoquer des dèmes et augmenter le risque dinsuffisance rénale.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :

·Dantécédent dasthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé » ).

·Dantécédents digestifs (ulcère de lestomac ou du duodénum anciens, hémorragie digestive).

·De maladie du cur, du foie ou du rein.

·De lupus érythémateux systémique (LES) ou de connectivite mixte (syndrome de Sharp).

·De traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE, EN CAS

·dhémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE,

·de signes évocateurs dune allergie à ce médicament, notamment crise dasthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE (voir rubrique 4).

Précautions demploi

Si vous êtes une femme, CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Vous devriez informer votre médecin de tout projet de grossesse ou de toute difficulté rencontrée pour ce projet. (voir rubrique Grossesse, Allaitement et Fertilité).

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le flurbiprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou daspirine.

Enfants et adolescents

Ce médicament est préconisé à partir de lâge de 15 ans.

Autres médicaments et CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et dautres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsquils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez lun des médicaments suivants avant de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé :

·Aspirine (acide acétylsalicylique) ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

·Corticostéroïdes.

·Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine.

·Lithium.

·Méthotrexate.

·Antihypertenseurs (inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de langiotensine II) car ce médicament est susceptible den diminuer leffet chez les personnes âgées, déshydratées ou atteintes de problèmes rénaux.

·Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

·Pemetrexed.

·Ciclosporine, tacrolimus.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament au cours du dernier trimestre de grossesse, car ses effets sur vous et votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Dès le début de projet de grossesse et tout au long de la grossesse, il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre médecin vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT lordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient déviter de lutiliser pendant lallaitement.

Fertilité

Si vous êtes une femme, CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a une influence mineure sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prise dAINS tels que ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue et des troubles visuels. En cas de survenue, vous ne devez pas conduire ni manipuler de machines.

CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé contient du lactose, glucose et du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est fonction de lindication :

·Affections rhumatismales :

otraitement dattaque : 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour.

otraitement dentretien : 1 comprimé à 100 mg, 1 à 2 fois par jour.

·Règles douloureuses : 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour dès le début des douleurs et jusquà disparition des symptômes.

Les comprimés sont à avaler tels quels sans les croquer avec un verre deau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours dun repas.

Si vous avez pris plus de CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou dintoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les médicaments tels que CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral.

·Des réactions allergiques peuvent survenir:

ocutanées : éruption, démangeaisons, dèmes, urticaire ;

orespiratoires : dyspnée, crise dasthme ;

ogénérales : brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique (dème de Quincke), choc allergique.

oexceptionnellement : des réactions anormales de la peau au soleil (photosensibilisation), un décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Dans certains cas, il est possible que surviennent des ulcères, perforations gastro-intestinales ou une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est dautant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Des réactions cardiovasculaires, des reins et du foie ont été signalées:

odes douleurs thoraciques,

oune pression artérielle anormale (élevée ou basse)

oun rythme cardiaque anormal ou rapide (palpitations),

oune rétention deau dans le corps,

oune insuffisance cardiaque et/ou un infarctus du myocarde,

oune atteinte du foie (hépatite) et/ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

oune atteinte du fonctionnement des reins:

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Des réactions au niveau vasculaire et cérébral ont été observées :

oune interruption soudaine de lirrigation du cerveau (accident vasculaire cérébral),

odes troubles de la vue pouvant être le signe dune inflammation du nerf optique (névrite optique),

odes picotements ou une perte de sensiblité au niveau de la peau (paresthésie),

oun ensemble de symptômes incluant raideur de la nuque, maux de têtes, nausées, vomissements, fièvre et/ou désorientation pouvant être le signe dune méningite aseptique

oUne dépression, un état confusionnel, des hallucinations.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

odes troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux destomac, digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation).

oune somnolence,

orarement, des vertiges, fatigue, malaise, une sensation de bruits ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

odes maux de tête, de la fièvre,

oexceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:

Il faut en avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé  

·La substance active est :

Flurbiprofène .............. 100 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants (excipients) sont :

Saccharose, lactose, talc, amidon de maïs, dioxyde de titane, povidone, glucose liquide, stéarate de magnésium, acide stéarique, gomme sandaraque, silice colloïdale, cire de Carnauba.

Quest-ce que CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 15 ou 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ALMIRALL SA

RONDA GENERAL MITRE, 151

08022 BARCELONE

ESPAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

Fabricant  

INPHARMASCI

ZI n°2 DE PROUVY ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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