CARBOCISTEINE EG 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

source: ANSM - Mis à jour le : 12/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine 5,00 g

Pour 100 ml.

Une cuillère-mesure (5 ml de solution buvable) contient :

·250 mg de carbocistéine ;

·33,3 mg de sodium ;

Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et ladolescent de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVÉ À LADULTE ET À LADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 250 mg de carbocisteïne:

La posologie est de 750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillère-mesures de 5 ml 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

Mode dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints dulcères gastroduodénaux, ou en cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas dapparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml (soit 100 mg par prise de 3 cuillère-mesures correspondant à 300 mg par jour): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement.

·Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-dème, prurit, éruption érythémateuse.

·Quelques cas dérythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Mucolytique, code ATC : R05CB03 (R : Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

Biotransformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), hydroxyde de sodium (qs pH = 6,2), arôme caramel*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

200 ml ou 300 ml en flacon (verre jaune de type III) avec capsule PEHD avec obturateur en PEBD, Cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 355 054 0 8 : 300 ml en flacon (verre jaune) avec cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène). Boîte de 1.

·34009 392 319 4 5 : 200 ml en flacon (verre jaune) avec cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/06/2019

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire ;

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information ;

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 ;

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MUCOLYTIQUE - R05CB03. (R : Système respiratoire).

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Ce médicament est réservé à ladulte et ladolescent de plus de 15 ans.

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :

·si vous êtes allergique à la substance active (la carbocistéine) ou à lun des composants contenus dans ce médicament (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle) mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Vous ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique. En effet, CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique :

·si vous avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre »;

·si vous souffrez d'une maladie chronique des bronches ou des poumons ;

·en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ;

·chez les personnes âgées ;

·en cas de traitement concomitant par des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de lestomac ou de lintestin ;

En cas dapparition de saignements de lestomac ou de lintestin, il est recommandé darrêter le traitement.

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie/Mode d'administration).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique contient du sodium et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml soit 100 mg par prise de 3 cuillère-mesures (soit 300 mg par jour) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  

Posologie

La dose habituelle est de 750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillère-mesures de 5 ml 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise.

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Si vous suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, ce médicament est adapté à votre régime.

Mode dadministration

Voie orale.

Bien rincer la cuillère-mesure après utilisation.

Bien reboucher le flacon après usage.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être brève.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

Consultez votre médecin si les symptômes saggravent ou persistent après 5 jours de traitement

Utilisation chez les enfants

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 15 ans.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs tels que douleurs destomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

·Saignements de lestomac ou de lintestin. Le traitement doit être arrêté.

·Réactions cutanées allergiques telles que urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique  

·La substance active est :

Carbocistéine........ 5,000 g

Pour 100 ml de sirop.

·Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), hydroxyde de sodium (qs pH = 6,2), arôme caramel*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol.

Quest-ce que CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contenu de lemballage extérieur  

Solution buvable. Flacon de 200 ml ou 300 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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