CANTALENE, comprimé à sucer

source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CANTALENE, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lysozyme ........ .. 20,00 mg

quantité correspondante en unités Hartsell de lysozyme .. .......... .2 104 unités

Acétate de chlorhexidine .......... 2,00 mg

Chlorhydrate de tétracaïne ........ 0,20 mg

Pour un comprimé de 1 g

Un comprimé contient 0,93 g de saccharose.

Excipients à effets notoires : aspartam, saccharose (0,93 g/comprimé à sucer)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche chez l'adulte et lenfant de plus de 15 ans.

N.B. : Devant les signes cliniques généraux dinfection bactérienne, notamment la fièvre, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 15 ans.

Voie buccale.

Adulte et enfant de plus de 15 ans :

1 comprimé à sucer 6 fois par 24 heures.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Enfant de moins de 15 ans.

En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :

·Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.

Ce médicament contient de la chlorhexidine, substance active contenue également dans de nombreux antiseptiques cutanés. En cas dantécédent de réaction dhypersensibilité ou dallergie à un antiseptique cutané contenant potentiellement de la chlorhexidine, un traitement par Cantalene ne devrait pas être débuté.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 0,93 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Hypersensibilité : Des réactions dhypersensibilité, y compris des réactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, ladministration doit être interrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit être instauré.

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) notamment avec les dérivés anioniques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Lutilisation de ce médicament est à éviter en cas dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Réactions dhypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques voire des chocs anaphylactiques (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Angio-dème, urticaire (voir rubrique 4.4)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminée

Possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4)

Affections gastrointestinales

Indéterminée

Engourdissement passager de la langue (voir rubrique 4.4)

Coloration brune de la langue et des dents (chlorhexidine).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL, code ATC : R02A (préparation pour la gorge).

La chlorhexidine est un antiseptique local à large spectre appartenant à la classe des biguanides.

La tétracaïne est un anesthésique local.

Le lysozyme est une mucopolysaccharidase physiologique, agent de défense naturel de l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Lysozyme : substance normalement présente dans lorganisme

Chlorhydrate de tétracaïne : labsorption par les muqueuses est rapide, leffet anesthésique local dure de 30 à 60 minutes environ.

La métabolisation s'effectue principalement au niveau du foie. L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Vanilline, arôme fraise*, aspartam, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alvéosucre à 2,5% de maltodextrine**.

*Composition de larôme fraise : esters éthyliques des acides acétique, butyrique, valérianique, maltol, éthylmaltol, gamma-undécalactone, vanilline, gomme arabique, maltodextrine.

**Composition de lalvéosucre à 2,5% de maltodextrine : saccharose, maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 332 215 8 4 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2020

Dénomination du médicament

CANTALENE, comprimé à sucer

Chlorhydrate de lysozyme / acétate de chlorhexidine / chlorhydrate de tétracaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CANTALENE, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANTALENE, comprimé à sucer ?

3. Comment prendre CANTALENE, comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CANTALENE, comprimé à sucer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CANTALENE, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL - code ATC : R02A (préparation pour la gorge)

Ce médicament est indiqué en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche chez l'adulte et lenfant de plus de 15 ans.

N.B. : Devant les signes cliniques généraux dinfection bactérienne, notamment la fièvre, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANTALENE, comprimé à sucer ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CANTALENE, comprimé à sucer :

·Si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux, à la chlorhexidine ou aux autres composants contenus dans ce médicament,

·Chez l'enfant de moins de 15 ans,

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CANTALENE, comprimé à sucer.

·Lanesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours dun repas avec impression «davaler de travers») lors de la déglutition des aliments.

Il est donc impératif :

ode ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

ode ne pas utiliser ce médicament en cas dantécédent de réactions cutanées importantes ou dallergie à un antiseptique cutané contenant potentiellement de la chlorhexidine

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable, car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

·Mal de gorge : en cas de survenue de fièvre, dexpectorations (crachats) purulentes, dune gêne à la déglutition des aliments, comme en cas daggravation ou dabsence damélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN

·Aphtes, petites plaies de la bouche : en cas de lésions étendues, dextensions des lésions, dapparition de fièvre : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

·NE PAS LAISSER CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)

·Ce médicament contient 0,93 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

·Hypersensibilité : des réactions allergiques parfois graves ou pouvant constituer une menace vitale (choc anaphylactique) tels quune éruption cutanée associée à des démangeaisons, des difficultés respiratoires seules ou associées à un gonflement de la langue ou de la face, peuvent survenir dès la 1ère prise. Dans ce cas, arrêtez le traitement immédiatement et consultez un médecin le plus rapidement possible.

·Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la tétracaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CANTALENE, comprimé à sucer

Ce médicament contient un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne) et de la chlorhexidine (antiseptique). Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir mode d'emploi et posologie).

Nutilisez pas en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CANTALENE, comprimé à sucer avec des aliments, des boissons et de lalcool

Les comprimés ne doivent pas être pris avant les repas ou avant la prise de boisson.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Lutilisation de ce médicament est à éviter en cas dallaitement.

Ne prenez pas de médicament pendant la grossesse ou lallaitement sans avoir demandé lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

CANTALENE, comprimé à sucer contient de laspartam et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CANTALENE, comprimé à sucer ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 15 ans.

Adulte et enfant de plus de 15 ans :

·1 comprimé à sucer 6 fois par 24 heures

·les prises doivent être espacées dau moins 2 heures.

Voie dadministration

Voie buccale.

Sucer lentement les comprimés sans les croquer.

Durée du traitement

La durée dutilisation est limitée à 5 jours.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de CANTALENE, comprimé à sucer que vous nauriez dû

Pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament peut passer dans la circulation sanguine et risque davoir des effets sur le cur et sur le système nerveux entraînant de possibles convulsions.

Si vous oubliez de prendre CANTALENE, comprimé à sucer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CANTALENE, comprimé à sucer

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·Réaction allergique : en cas déruption cutanée, de gonflement de la langue ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes dune réaction allergique sévère (choc anaphylactique) ;

·Possibilité dengourdissement passager de la langue ;

·En cas de fausse route (toux au cours dun repas avec impression « davaler de travers»), il est conseillé dinterrompre le traitement et de demander lavis dun médecin.

·Une coloration brune de la langue : elle est sans danger et disparaît à larrêt du traitement.

·Une coloration des dents peut également survenir ; elle peut être facilement prévenue par un brossage quotidien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CANTALENE, comprimé à sucer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et/ou le blister après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à labri de la lumière et de lhumidité

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CANTALENE, comprimé à sucer  

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lysozyme. 20, 00 mg

quantité correspondante en unités Hartsell de lysozyme .............. 2 104 unités

Acétate de chlorhexidine ..... 2,00 mg

Chlorhydrate de tétracaïne... .0,20 mg

Pour un comprimé de 1 g.

Un comprimé contient 0,93 g de saccharose.

·Les autres composants sont :

Vanilline, arôme fraise*, aspartam, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alvéosucre à 2,5% de maltodextrine**.

* Composition de l'arôme fraise : esters éthyliques des acides acétique, butyrique, valérianique, maltol, éthylmaltol, gamma-undécalactone, vanilline, gomme arabique, maltodextrine.

** Composition de l'alvéosucre à 2,5 % de maltodextrine : saccharose, maltodextrine.

Quest-ce que CANTALENE, comprimé à sucer et contenu de lemballage extérieur  

Comprimé à sucer.

Boîte de 24 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

A.NATTERMANN ET CIE GMBH

NATTERMANNALLEE I

50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

Ou

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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