CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcium édétate de sodium........... 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable I.V.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Intoxication saturnine.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Cas aigus : 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.

Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours, à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.

Mode dadministration

Voie intraveineuse : perfusion lente.

Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

4.3. Contre-indications  

·hypersensibilité à la substance active (calcium édétate de sodium) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·insuffisance rénale,

·association avec les digitaliques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Linjection doit se faire en perfusion lente (1 heure) en raison des effets irritants et du risque de thrombophlébites.

En raison du risque de tubulopathie, il est impératif dévaluer la fonction rénale du patient avant la détoxication et de la surveiller pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie I.V.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il nexiste pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcium édétate de sodium lorsquil est administré pendant la grossesse.

Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de labsence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, lallaitement est à éviter pendant lutilisation de celui-ci.

Fertilité

Aucune étude de fertilité na été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

·Nécrose tubulaire rénale,

·Réactions exceptionnelles dans les heures suivant linjection : poussée fébrile avec malaise, vomissements et céphalées, surtout observées en cas dinjection trop rapide, mais aussi hypotension transitoire, congestion nasale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

De fortes doses de calcium édétate de sodium peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB03

(V : divers)

Le calcium édétate de sodium est un agent chélateur possédant la propriété de se combiner avec des ions métalliques lourds en formant des complexes stables dans lesquels le métal est dissimulé et perd totalement son activité ionique et donc sa toxicité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le calcium édétate de sodium nest pas métabolisé dans lorganisme. Il est excrété par filtration glomérulaire. En 24 heures, 72 % du produit injecté est retrouvé sous forme de chélates dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Plusieurs études ont montré que linjection répétée de calcium édétate de sodium chez la rate en cours de gestation entrainait des malformations ftales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 301 679 2 2 : 10 ml en ampoule (verre incolore), Boîte de 10 ampoules (commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/09/2019

Dénomination du médicament

CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.

Calcium édétate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?

3. Comment utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE (V : divers) - code ATC : V03AB03

Indication thérapeutique

Ce médicament est indiqué dans le traitement de lintoxication par le plomb.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?  

Nutilisez jamais CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. :

·si vous êtes allergique au calcium édétate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·si vous avez une maladie des reins,

·en association avec les digitaliques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.

En cas de maladie du rein, prévenir votre médecin.

Linjection doit se faire en perfusion lente.

Des examens biologiques (prise de sang) pourront être effectués avant dinstaurer le traitement et pendant le traitement afin de surveiller la fonction rénale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.

Prévenez votre médecin si vous prenez des digitaliques (médicaments utilisés dans certaines maladies cardiaques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Lallaitement est à éviter pendant lutilisation de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est définie par votre médecin.

Cas aigus : 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.

Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours, à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.

Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Mode et voie dadministration

Voie intraveineuse : perfusion lente.

Si vous avez utilisé plus de CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. que vous nauriez dû

De fortes doses de calcium édétate peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe (destruction des petits tubes des reins). Veuillez contacter votre médecin en cas de dose trop importante administrée.

Si vous oubliez dutiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·risque de survenue de maladie du rein,

·réactions exceptionnelles dans les heures suivant linjection : fièvre avec malaise, vomissements et maux de tête, surtout observées en cas dinjections trop rapides, mais aussi baisse de tension, nez bouché.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.   

·La substance active est :

Calcium édétate de sodium..... 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate de sodium.

·Lautre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. et contenu de lemballage extérieur   

Solution injectable I.V., ampoule de 10 ml. Boîte de 10 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

Fabricant  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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