CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cabergoline.. 0,5 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 75,8 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimés blancs plats biseautés de forme ovale, comportant une barre de cassure sur une face, avec la mention « CBG » d'un côté de la barre de cassure et « 0,5 » de l'autre côté.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Inhibition/suppression de la lactation due à des causes médicales.

·Troubles hyperprolactinémiques.

·Hyperprolactinémie liée à un adénome hypophysaire.

·Hyperprolactinémie idiopathique.

Le traitement doit être instauré par un spécialiste ou après consultation d'un spécialiste.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Traitement des troubles hyperprolactinémiques

La posologie initiale recommandée est de 0,5 mg de cabergoline par semaine, en une ou deux prises par semaine (par exemple le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence par paliers de 0,5 mg par semaine à intervalles mensuels jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.

La dose thérapeutique est généralement de 1 mg par semaine, elle peut varier de 0,25 mg à 2 mg de cabergoline par semaine. Des doses allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patients présentant une hyperprolactinémie. Ne pas dépasser la dose maximale de 3 mg/jour de cabergoline.

La dose hebdomadaire peut être administrée en une seule prise ou fractionnée en deux prises ou plus par semaine, selon la tolérance du patient. La tolérance de doses supérieures à 1 mg administrées en une seule prise hebdomadaire n'a été évaluée que chez un petit nombre de patients, il est donc recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en plusieurs prises pour les doses supérieures à 1 mg de cabergoline par semaine. Des contrôles doivent être pratiqués pendant la période d'équilibration de la posologie afin de déterminer la posologie la plus faible qui induit une réponse thérapeutique.

Inhibition de la lactation

La cabergoline doit être administrée dans les premières 24 heures post-partum. La dose recommandée de cabergoline est de 1 mg en une seule prise.

Suppression de la lactation établie

La dose thérapeutique recommandée est de 0,25 mg (un demi-comprimé à 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant deux jours (soit 1 mg au total). Cette dose ne doit pas être dépassée chez la femme allaitante traitée pour arrêter une lactation établie, afin déviter une possible hypotension orthostatique.

Insuffisance hépatique ou rénale

Pour l'administration chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la cabergoline chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies.

Sujets âgés

Du fait des indications pour lesquelles ce dosage de cabergoline est indiqué, l'expérience chez les sujets âgés est très limitée. Les données disponibles ne mettent pas en évidence de risque particulier.

Mode dadministration

La cabergoline doit être administrée par voie orale.

Afin de diminuer le risque deffets indésirables gastro-intestinaux, il est recommandé de prendre la cabergoline au cours des repas, pour toutes les indications thérapeutiques.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, à d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales.

·Antécédents de psychose ou risque de psychose de post-partum.

·Pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échographie préalable au traitement (voir rubrique 4.4 paragraphe « Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés »).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Généralités

Comme les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une hypotension, un syndrome de Raynaud, un ulcère gastro-duodénal ou des hémorragies digestives, ou ayant des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques.

A l'heure actuelle, les effets de l'alcool sur la tolérance générale de la cabergoline ne sont pas connus.

Insuffisance hépatique

Lutilisation de doses moins élevées doit être envisagée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère qui reçoivent un traitement prolongé avec la cabergoline. Chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) recevant une dose unique de 1 mg, une augmentation de l'ASC a été observée, en comparaison avec des volontaires sains ou avec une insuffisance hépatique moins sévère.

Hypotension orthostatique

Une hypotension orthostatique peut survenir suivant l'administration de cabergoline. Une attention particulière s'impose en cas d'administration concomitante de cabergoline avec d'autres médicaments connus pour leurs effets hypotenseurs.

Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés

Des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale ou tricuspide) ou fibrose rétro-péritonéale sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme la cabergoline. Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.

Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la fibrose. Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.

Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale. Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice/risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.

Avant le début d'un traitement à long terme :

Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire, incluant la réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique. Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.

On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente. En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir rubrique 4.3).

Au cours d'un traitement à long terme :

Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive. Aussi pendant le traitement, il conviendra de surveiller les signes et symptômes :

·De maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique.

·D'insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire urétérale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'dème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétro-péritonéale.

·D'insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque. Si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).

La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle. Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminée en fonction de l'évaluation clinique individuelle, en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas, un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.

L'administration de cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).

La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple examen clinique incluant, auscultation cardiaque attentive, radiographie, échocardiographie, TDM), doit être déterminée au cas par cas.

Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.

Somnolence/accès dendormissement

La cabergoline a été associée à des cas de somnolence. Les agonistes dopaminergiques peuvent être associés à des accès de sommeil d'apparition soudaine, notamment chez des patients atteints de maladie de Parkinson. Une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées (voir rubrique 4.7).

Aspects psychiatriques

Le développement de troubles du contrôle des impulsions doit être surveillé régulièrement. Les patientes et leurs soignants doivent être informés de la possibilité dapparition de symptômes comportementaux de type troubles du contrôle des impulsions, incluant une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une boulimie et une alimentation compulsive, chez les patients traités par des agonistes de la dopamine, dont la cabergoline. Une réduction posologique/un arrêt progressif doivent être envisagés en cas de développement de symptômes de ce type.

Inhibition/suppression de la lactation physiologique

Comme les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline ne doit pas être utilisée chez les femmes ayant une hypertension induite par une grossesse, par exemple pré-éclampsie ou hypertension du post-partum sauf si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque possible.

On ne doit pas dépasser la posologie de 0,25 mg de cabergoline en une prise unique chez la femme allaitante, traitée pour arrêter la lactation afin déviter une possible hypotension orthostatique (voir rubrique 4.2 « Inhibition/suppression de la lactation physiologique » et sous-rubrique ci-dessus « Hypotension orthostatique »).

Traitement de l'hyperprolactinémie

Étant donné que l'hyperprolactinémie, couplée à laménorrhée/galactorrhée et à la stérilité, peut être associée à une tumeur hypophysaire, une exploration complète de l'hypophyse est indiquée avant de débuter le traitement par la cabergoline.

La cabergoline restaure l'ovulation et la fertilité chez la femme présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique.

Avant ladministration de la cabergoline, il faut exclure une grossesse éventuelle. En raison de lexpérience clinique toujours limitée et de la demi-vie prolongée du produit, il est recommandé, à titre de précaution, que les femmes souhaitant être enceintes arrêtent de prendre la cabergoline un mois avant la date de conception prévue, une fois les cycles dovulation réguliers rétablis.

Étant donné qu'une grossesse peut survenir avant le rétablissement des règles, il est recommandé de faire un test de grossesse au moins toutes les quatre semaines pendant la période d'aménorrhée et, à partir du rétablissement de règles, chaque fois qu'il se produit un retard de règles de plus de trois jours. On conseillera aux femmes qui ne souhaitent pas une grossesse d'utiliser un moyen de contraception mécanique pendant le traitement par la cabergoline et après l'arrêt de la cabergoline, jusquà la réapparition de lanovulation. Par mesure de précaution, les femmes débutant une grossesse devront être surveillées afin de détecter l'apparition de signes suggérant une augmentation du volume de l'hypophyse car le développement de tumeurs hypophysaires préexistantes peut survenir au cours de la gestation.

Insuffisance rénale

Il n'a pas été observé de différences dans la pharmacocinétique de la cabergoline chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. La pharmacocinétique de la cabergoline n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous hémodialyse ; la prudence est recommandée chez ces patients.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune information nest disponible concernant une interaction entre la cabergoline et d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ; cest pourquoi l'utilisation concomitante de ces médicaments lors dun traitement au long cours avec la cabergoline n'est pas recommandée.

Étant donné que leffet thérapeutique de la cabergoline est obtenu par stimulation directe des récepteurs dopaminergiques, la cabergoline ne doit pas être administrée en même temps que des médicaments ayant un effet antagoniste de la dopamine (tels que les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes, le métoclopramide) car ceux-ci pourraient réduire leffet de diminution de la prolactine de la cabergoline.

Comme les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline ne doit pas être utilisée avec les antibiotiques du groupe des macrolides (tels que l'érythromycine) en raison de laugmentation de la biodisponibilité systémique de la cabergoline.

Les interactions avec des médicaments ayant un effet hypotenseur doivent être prises en compte.

Aucune interaction pharmacocinétique avec la L-dopa ou la sélégiline na été observée dans les études menées chez des patients atteints de maladie de Parkinson. Les interactions pharmacocinétiques avec dautres médicaments ne peuvent pas être prédites à partir des données disponibles sur le métabolisme de la cabergoline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune donnée adéquate et bien contrôlée n'est disponible concernant l'utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études chez lanimal n'ont pas démontré d'effets tératogènes mais une diminution de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en association avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique 5.3).

On dispose dinformations sur 256 grossesses dans le cadre dune étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose dinformations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculo-squelettiques représentaient lanomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe pas dinformations concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état dune prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux danomalies congénitales varient en fonction des populations. Il nest pas possible de déterminer avec précision sil existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin nétait inclus.

La cabergoline ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsqu'elle est clairement indiquée, après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4 « Traitement de l'hyperprolactinémie »).

Du fait de la demi-vie importante du médicament et des données limitées disponibles concernant une exposition in utero, les femmes qui projettent une grossesse doivent arrêter le traitement par la cabergoline un mois avant la date de conception prévue. En cas de conception survenant en cours de traitement, le traitement doit être arrêté dès que la grossesse est confirmée afin de limiter l'exposition du ftus au médicament.

La contraception doit être poursuivie pendant quatre semaines au moins après larrêt de la cabergoline.

Allaitement

Chez le rat, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Il nexiste pas de données sur lexcrétion de la cabergoline dans le lait maternel ; cependant, les mères doivent être informées de ne pas allaiter en cas déchec de linhibition/de la suppression de la lactation par la cabergoline. La cabergoline ne doit pas être administrée aux mères ayant des troubles hyperprolactinémiques qui choisissent dallaiter leurs enfants car elle inhibe la lactation.

Fertilité

La cabergoline restaure l'ovulation et la fertilité chez la femme présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients doivent prendre des précautions dans le cadre d'actions nécessitant des réactions rapides et précises pendant la phase d'instauration du traitement.

Les patients traités par la cabergoline qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil dapparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait exposer autrui ainsi queux-mêmes à un risque de blessure grave ou de décès (par exemple, lutilisation de machines) jusqu'à disparition de ces accès et de la somnolence (voir rubrique 4.4 « Somnolence/accès dendormissement »).

4.8. Effets indésirables  

En général, les effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant progressivement la posologie.

Inhibition de la lactation : près de 14 % des patients présentent des effets indésirables. Les plus fréquents sont une hypotension (12 %), des étourdissements (6 %) et des céphalées (5 %). Un traitement prolongé augmente la fréquence des effets indésirables d'environ 70 %.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par cabergoline avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections cardiaques

Très fréquent

Valvulopathie (régurgitation incluse) et troubles liés (péricardite et épanchement péricardique)

Peu fréquent

Palpitations

Fréquence indéterminée

Angine de poitrine

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée, épanchement pleural, fibrose (y compris fibrose pulmonaire), épistaxis

Très rare

Fibrose pleurale

Fréquence indéterminée

Troubles respiratoires, insuffisance respiratoire, pleurésie, douleur dans la poitrine

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction d'hypersensibilité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalée*, étourdissements/vertige*

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Hémianopsie transitoire, syncope, paresthésie

Fréquence indéterminée

Endormissement soudain, tremblement

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Trouble de la vision

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Peu fréquent

Augmentation de la libido

Fréquence indéterminée

Agressivité, délires, hypersexualité, addiction au jeu, troubles psychotiques, hallucinations

Affections vasculaires

Fréquent

La cabergoline exerce généralement un effet hypotenseur chez les patients suivant un traitement à long terme ; hypotension orthostatique, bouffées de chaleur**

Peu fréquent

Vasospasme digital, évanouissement

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées*, dyspepsie, gastrite, douleur abdominale*

Fréquent

Constipation, vomissements**

Rare

Douleur épigastrique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie***, fatigue

Peu fréquent

dème, dème périphérique

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Fonction hépatique anormale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rougeur du visage

Peu fréquent

Éruption, alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes dans les jambes

Rare

Crampes dans les doigts

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Douleurs mammaires

Investigations

Fréquent

Diminutions asymptomatiques de la pression artérielle (≥ 20 mmHg pour la pression systolique et ≥ 10 mmHg pour la pression diastolique)

Peu fréquent

Une diminution de l'hémoglobine a été observée chez les femmes en aménorrhée pendant les premiers mois suivant les règles

Fréquence indéterminée

Augmentation de la créatinine phosphokinase sanguine, tests fonctionnels hépatiques anormaux

* Très fréquent chez les patients traités pour une hyperprolactinémie ; fréquent chez les patientes traitées pour inhibition/suppression de la lactation

** Fréquent chez les patients traités pour une hyperprolactinémie ; peu fréquent chez les patientes traitées pour inhibition/suppression de la lactation

*** Très fréquent chez les patients traités pour une hyperprolactinémie ; peu fréquent chez les patientes traitées pour inhibition/suppression de la lactation

Troubles du contrôle des impulsions

Une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une boulimie et une alimentation compulsive sont possibles chez les patients traités par des agonistes de la dopamine, dont la cabergoline (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes probables dun surdosage seraient ceux dune hyperstimulation des récepteurs dopaminergiques, à savoir : nausées, vomissements, douleurs gastriques, hypotension, confusion/psychose ou hallucinations.

Si la clinique le justifie, des mesures dépuration digestive doivent être prises et un traitement doit être instauré pour normaliser la pression artérielle. De plus, ladministration dun antagoniste dopaminergique peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la prolactine, code ATC : G02CB03

Mécanisme daction

La cabergoline est un alcaloïde dérivé de l'ergot de seigle synthétique et un dérivé de l'ergoline qui possède des propriétés agoniste dopaminergique et inhibitrice de la prolactine de longue durée. L'effet dopaminergique central par stimulation des récepteurs D2 est obtenu avec des doses plus élevées que celles qui induisent une diminution de la prolactinémie.

Effets pharmacodynamiques

L'effet inhibiteur de la prolactine est dose-dépendant, il apparaît dans les trois heures suivant l'administration et persiste pendant deux à trois semaines. En raison de la longue durée d'action, une seule dose est généralement suffisante pour inhiber la lactation. Dans le traitement de l'hyperprolactinémie, les concentrations sériques de prolactine sont généralement normalisées deux à quatre semaines après que la dose optimale soit atteinte. La prolactinémie peut être encore significativement diminuée plusieurs mois après l'arrêt du traitement.

En ce qui concerne les effets endocriniens de la cabergoline non liés à l'effet anti-prolactinémique, les données disponibles chez l'Homme confirment les observations expérimentales chez l'animal, qui indiquent que le composé testé est doté d'une activité très sélective sans effet sur la sécrétion basale des autres hormones hypophysaires ou du cortisol.

Les actions pharmacodynamiques de la cabergoline non corrélées à l'effet thérapeutique ne sont liées qu'à une diminution de la pression artérielle. L'effet hypotenseur maximal de la cabergoline après une dose unique survient généralement dans les six heures suivant l'administration de la substance active et est dose-dépendant à la fois en termes de fréquence et de diminution maximale de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, la cabergoline est rapidement absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et le pic de concentration plasmatique est atteint après 0,5 à 4 heures.

Les aliments ne semblent pas avoir d'effet sur l'absorption et l'élimination de la cabergoline.

Distribution

Les études in vitro ont montré que la liaison aux protéines plasmatiques de la cabergoline est de 41 à 42 % pour des concentrations allant de 0,1 à 10 ng/mL.

Biotransformation

Dans les urines, le métabolite principal détecté est la 6-allyl-8ß-carboxy-ergoline, qui représente 4 à 6 % de la dose. Trois autres métabolites ont été identifiés dans les urines ; ils représentent globalement moins de 3 % de la dose administrée. In vitro, l'activité inhibitrice de la sécrétion de prolactine des métabolites est beaucoup plus faible que celle de la cabergoline.

Elimination

La demi-vie d'élimination de la cabergoline est longue (63 à 68 heures chez des volontaires sains et 79 à 115 heures chez des patients hyperprolactinémiques).

Sur la base de la demi-vie d'élimination, l'état d'équilibre doit être atteint après 4 semaines, comme le confirment les concentrations plasmatiques maximales moyennes observées après administration d'une dose unique de 0,5 mg de cabergoline (37 ± 8 pg/mL) et après un traitement à doses répétées de 4 semaines (101 ± 43 pg/mL).

Dix jours après l'administration, environ 18 % et 72 % de la dose sont respectivement éliminés dans les urines et dans les fèces. Dans les urines, la cabergoline sous forme inchangée représente 2 à 3 % de la dose.

Linéarité/non-linéarité

Le profil pharmacocinétique est linéaire jusqu'à la dose de 7 mg par jour.

5.3. Données de sécurité préclinique  

On a observé des effets maternotoxiques, mais aucun effet tératogène, chez des souris qui ont reçu des doses de cabergoline jusquà 8 mg/kg/jour (environ 55 fois la dose maximale recommandée chez lhomme) pendant lorganogenèse.

Une dose de 0,012 mg/kg/jour (1/7e environ de la dose maximale recommandée chez lHomme) administrée chez la rate pendant lorganogenèse a provoqué une augmentation des pertes embryoftales après limplantation. Ces pertes pourraient être imputables à linhibition de la sécrétion de prolactine par la cabergoline chez la rate. Chez la lapine, des doses de 0,5 mg/kg/jour de cabergoline (environ 19 fois la dose maximale recommandée chez lHomme) administrées pendant lorganogenèse ont causé une maternotoxicité caractérisée par une perte de poids corporel et une diminution de la consommation daliments. Toujours chez la lapine, des doses de 4 mg/kg/jour (environ 150 fois la dose maximale recommandée chez lHomme) administrées durant lorganogenèse ont causé une augmentation du nombre de diverses malformations. Toutefois, lors dune autre étude chez la lapine, aucune malformation ni toxicité embryoftale liée au traitement na été observée après ladministration de doses jusquà 8 mg/kg/jour (environ 300 fois la dose maximale recommandée chez lHomme).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, L-Leucine, stéarate de magnésium (E572).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

24 mois

30 jours (après première ouverture du flacon)

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

La capsule absorbante ou le sachet absorbant de gel de silice ne doit pas être retiré(e) du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de verre brun (type III) contenant une capsule absorbante ou un sachet absorbant de gel de silice, avec une membrane de sécurité en aluminium scellée par induction et un bouchon de sécurité PEHD ou PP.

Présentations : 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32 (2×16), 40 (2×20), 48 (3×16), 50, 60 (3×20), 90 (3×30), 96 (6×16), 100 (5×20) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 385 034 8 7 : 2 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·34009 385 035 4 8 : 8 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·34009 385 036 0 9 : 14 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·34009 385 037 7 7 : 15 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·34009 385 038 3 8 : 16 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·34009 572 608 4 2 : 20 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·34009 572 609 0 3 : 28 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·34009 572 610 9 2 : 30 comprimés en flacon (verre), boîte de 1.

·34009 572 611 5 3 : 16 comprimés en flacon (verre), boîte de 2.

·34009 572 612 1 4 : 16 comprimés en flacon (verre), boîte de 3.

·34009 572 613 8 2 : 16 comprimés en flacon (verre), boîte de 6.

·34009 572 614 4 3 : 20 comprimés en flacon (verre), boîte de 3.

·34009 572 615 0 4 : 20 comprimés en flacon (verre), boîte de 5.

·34009 572 616 7 2 : 30 comprimés en flacon (verre), boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2018

Dénomination du médicament

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

Cabergoline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

CABERGOLINE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la prolactine. CABERGOLINE TEVA empêche la lactation (sécrétion de lait) en diminuant le taux dune hormone appelée prolactine

CABERGOLINE TEVA peut également être utilisé pour diminuer les taux anormaux dans le sang d'une hormone appelée prolactine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la cabergoline ou à dautres alcaloïdes dérivés de lergot de seigle (par exemple la bromocriptine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez (ou si vous avez eu dans le passé) une psychose, ou si vous avez un risque de psychose après votre accouchement ;

·si on vous a déjà diagnostiqué dans le passé des problèmes décrits comme des réactions fibreuses affectant les poumons, larrière de labdomen et les reins ou le cur ;

·si vous devez suivre un traitement par CABERGOLINE TEVA pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cur.

Avertissements et précautions

Si vous avez lun des problèmes de santé suivants, vous devez informer votre médecin avant de prendre CABERGOLINE TEVA car il est possible que ce médicament ne vous convienne pas :

·maladie cardiovasculaire ;

·ulcère de lestomac ou saignements de lappareil digestif (cette affection peut provoquer des selles noires ou des vomissements contenant du sang) ;

·antécédents de trouble mental grave, en particulier de troubles psychotiques ;

·troubles du foie ou des reins ;

·maladie de Raynaud (lorsquil fait froid, les doigts et les orteils deviennent bleuâtres, sans pouls, froids, insensibles et engourdis) ;

·tension artérielle basse (ce qui peut entrainer des sensations de vertiges, cela arrive généralement quand on se lève) ;

·gonflement des mains et des pieds, et hypertension pendant la grossesse (pré-éclampsie, éclampsie) ;

·hypertension après laccouchement ;

·symptômes pulmonaires graves (par exemple douleur dans la poitrine en respirant, liquide dans les poumons, inflammation ou infection pulmonaire) ;

·réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cur, vos poumons ou votre abdomen. Si vous êtes traité par CABERGOLINE TEVA pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant de commencer le traitement que votre cur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous prescrira également un échocardiogramme (échographie du cur) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.

Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui soccupe de vous (soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manières inhabituelles pour vous et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion ou à la tentation daccomplir certaines activités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose ou arrête le traitement.

La fertilité peut être rétablie chez les femmes qui prennent CABERGOLINE TEVA et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel se soit normalisé. En conséquence, il est recommandé de faire un test de grossesse au minimum toutes les 4 semaines jusquà ce que vos règles reviennent, et ensuite à chaque fois que vous avez un retard de règles de plus de 3 jours. Des méthodes contraceptives appropriées doivent donc être utilisées pendant le traitement par CABERGOLINE TEVA et également après larrêt du traitement jusquau retour de labsence dovulation (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Enfants et adolescents

La sécurité et lefficacité de CABERGOLINE TEVA nont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

Autres médicaments et CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, certains médicaments (tels que phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) utilisés dans le traitement de maladies psychiatriques (schizophrénie et psychoses), les autres alcaloïdes dérivés de lergot de seigle, des médicaments utilisés en cas de vomissements (métoclopramide) et les antibiotiques macrolides (par exemple lérythromycine) peuvent interférer avec les effets de CABERGOLINE TEVA. Vous devez donc informer votre médecin traitant si vous prenez simultanément des médicaments de ce type.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de prendre ce médicament.

Grossesse

On ne dispose que de données limitées concernant lutilisation de CABERGOLINE TEVA au cours de la grossesse.

Avant de prendre CABERGOLINE TEVA, vous devez vérifier que vous nêtes pas enceinte. Par ailleurs, vous devez vous assurer de ne pas tomber enceinte pendant encore au moins un mois après larrêt du traitement par CABERGOLINE TEVA.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par CABERGOLINE TEVA, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin dès que possible.

Allaitement

On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. Comme CABERGOLINE TEVA arrêtera la sécrétion de lait pour votre bébé, vous ne devez pas prendre CABERGOLINE TEVA si vous envisagez dallaiter votre enfant. Si vous avez besoin de prendre CABERGOLINE TEVA, vous devrez utiliser un autre moyen pour nourrir votre enfant.

Les femmes qui allaitent doivent savoir que la sécrétion de lait peut diminuer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CABERGOLINE TEVA peut diminuer les réflexes chez certaines personnes ce qui doit être pris en compte dans les situations nécessitant une extrême vigilance, telles que la conduite de véhicules et les travaux de précision.

CABERGOLINE TEVA peut provoquer une somnolence (forte envie de dormir) et des accès de sommeil dapparition soudaine. Les patients présentant ces symptômes ne doivent donc pas conduire ou se livrer à des activités pour lesquelles une diminution de la vigilance pourrait entraîner un risque de blessure grave (par exemple, lutilisation de machines), jusquà ce que ces accès récurrents de somnolence soudaine et cette somnolence aient disparu. Si cela vous arrive, consultez votre médecin.

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie que vous devez prendre est déterminée par votre médecin et adaptée à votre cas.

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés doivent être pris au cours dun repas pour réduire certains effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs gastriques.

·Pour empêcher la production de lait maternel (lactation) :

Vous devez prendre 1 mg de cabergoline (deux comprimés de CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé en une seule prise) dans les 24 premières heures après la naissance.

·Pour arrêter la lactation après avoir commencé à allaiter :

Vous devez prendre 0,25 mg de cabergoline (un demi-comprimé de CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé) toutes les 12 heures pendant deux jours.

·Pour réduire les taux de prolactine

En général, le traitement débute avec une posologie de 0,5 mg par semaine, mais des posologies plus élevées peuvent ensuite être nécessaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre votre traitement.

Si vous avez pris plus de CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé que vous nauriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés ou si vous pensez quun enfant a avalé lun de vos comprimés, contactez votre médecin ou le service durgences de lhôpital le plus proche. Les symptômes dun surdosage peuvent être nausées, vomissements, baisse de la tension artérielle, douleurs destomac, modifications du comportement, confusion ou hallucinations (le fait de voir des choses qui nexistent pas). Emportez cette notice et les comprimés restants pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre une dose au moment habituel, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.

Sil est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose omise et prenez la dose suivante comme dhabitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE TEVA les symptômes de votre maladie peuvent saggraver ; vous ne devez donc pas arrêter le traitement sans lavis de votre médecin. Le temps nécessaire pour que la cabergoline soit éliminée de la circulation sanguine est de plusieurs jours et les effets peuvent saggraver après deux semaines, avec pour résultat une augmentation de la lactation.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsqu'on utilise ce médicament pour arrêter la production de lait, environ 14 patientes sur 100 présentent une certaine forme d'effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont : faible tension sanguine, vertiges et maux de tête. Dans le traitement de taux élevés de prolactine, les effets indésirables sont plus fréquents, car les comprimés sont pris pendant une période plus longue. Environ 70 patients sur 100 présentent alors des effets indésirables, mais ces effets disparaissent ou se réduisent la plupart du temps après environ 2 semaines.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament. Ces symptômes peuvent être sévères :

·Troubles touchant les valves cardiaques et troubles liés, par exemple inflammation (péricardite) ou présence de liquide dans lenveloppe qui entoure le cur (épanchement péricardique). Cest un effet indésirable très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) .Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, battements fort du cur, se sentir faible, douleur dans la poitrine, douleur dans le dos, douleur pelvienne ou jambes enflées. Ils peuvent être les premiers signes de la fibrose pulmonaire qui peut toucher les poumons, le cur/les valves cardiaques ou le bas du dos,

·Développement d'une éruption étendue provoquant des démangeaisons, des difficultés à respirer avec ou sans sifflement, une sensation de faiblesse, un gonflement inexpliqué du corps ou de la langue ou dautres symptômes qui semblent apparaitre rapidement après la prise de ce médicament et vous faire vous sentir mal. Ceux-ci peuvent être les signes d'une réaction allergique. Cest un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100).

Il est possible que vous présentiez les effets secondaires suivants :

·Incapacité à résister à la pulsion ou la tentation daccomplir une action pouvant être dangereuse pour vous ou pour les autres, pouvant inclure :

oForte pulsion pour le jeu, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales,

oIntérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement soulevant de graves préoccupations de votre part et de celle des autres ; par exemple, augmentation de la libido,

oAchats ou dépenses excessifs incontrôlables,

oBoulimie (consommation de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (consommation alimentaire supérieure à la normale et supérieure à ce dont vous avez besoin pour satisfaire votre faim).

Si vous présentez lun de ces comportements, veuillez en informer votre médecin, qui discutera avec vous des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.

Pendant votre traitement, vous pouvez aussi ressentir les effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

·étourdissements/vertige, maux de tête ;

·nausées, indigestion, douleurs gastriques, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite) ;

·manque de force physique/fatigue.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·somnolence (extrême somnolence) ;

·hypotension (pouvant provoquer des vertiges, notamment lors du passage à la position debout) ;

·dépression ;

·vomissements, constipation ;

·douleurs mammaires ;

·rougeurs du visage, bouffées de chaleur.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·perte de vision partielle provisoire, perte de conscience, sensations de fourmillements ou de picotements dans le corps ;

·saignements de nez ;

·crampes dans les jambes ;

·palpitations (augmentation du rythme cardiaque) ;

·problèmes de circulation du sang au niveau des doigts et des orteils (vasospasme), évanouissement ;

·éruption cutanée, chute de cheveux ;

·augmentation de la libido ;

·gonflement (dème) dû à l'accumulation de liquide dans les tissus ;

·diminution des taux d'hémoglobine dans le sang chez les femmes dont les règle sétaient arrêtées et avaient ensuite recommencé ;

·essoufflement, réactions fibrotiques (incluant fibrose du poumon), présence de liquide dans les couches de la membrane qui tapissent les poumons et la cavité thoracique (épanchement pleural).

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·douleur dans la partie centrale de l'abdomen ;

·crampes dans les doigts.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·formation de tissu cicatriciel dans les couches de la membrane qui tapissent les poumons (fibrose pleurale).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·endormissement soudain, tremblements ;

·comportement agressif, hallucinations, délires, trouble psychotique ;

·problèmes de vision ;

·douleur thoracique (angine de poitrine) ;

·foie anormal et tests sanguins hépatiques anormaux ;

·problèmes de respiration avec apport d'oxygène inadéquat, inflammation et douleur dune membrane entourant les poumons (la plèvre), douleur thoracique ;

·augmentation du taux dune certaine enzyme appelée créatinine phosphokinase.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

La capsule absorbante ou le sachet absorbant de gel de silice ne doit pas être retiré(e) du flacon.

Les comprimés de CABERGOLINE TEVA non utilisés dans les 30 jours suivant louverture du flacon doivent être éliminés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé  

·La substance active est :

Cabergoline.. 0,5 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : lactose, L-leucine, stéarate de magnésium.

Quest-ce que CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs plats biseautés de forme ovale, comportant une barre de cassure sur une face, avec la mention « CBG » d'un côté de la barre de cassure et « 0,5 » de l'autre côté.

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg est disponible en boîtes de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32 (2×16), 40 (2×20), 48 (3×16), 50, 60 (3×20), 90 (3×30), 96 (6×16), 100 (5×20) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVASKA 29, C.P. 305

747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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