BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine ............. 5 g

Pour 100 ml.

1 cuillère à soupe = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est préconisé chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable est indiqué chez les adultes âgés de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte.

Prendre 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour (soit 2,25 g/jour). (15 ml = 750 mg de carbocistéine).

A prendre de préférence en dehors des repas.

La durée de traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Mode dadministration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants (moins de 15 ans).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique :

BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans.

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des susbstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent azoïque le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Dans ce cas il est conseillé de réduire la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

MUCOLYTIQUE

(R: Système respiratoire)

Mécanisme daction :

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

Effets pharmacodynamiques

Non renseignée

Efficacité et sécurité clinique

Non renseignée

Population pédiatrique

Non renseignée

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, glycérol, carmellose, rouge cochenille A (E124), arôme artificiel framboise, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 ml, 125 ml, 150 ml ou 250 ml en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Utilisation dans la population pédiatrique

Non renseignée

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 325 209 6 1 : 60 ml en flacon (verre).

·34009 339 602 7 8 : 125 ml en flacon (verre).

·34009 339 603 3 9 : 150 ml en flacon (verre).

·34009 348 256 0 6 : 250 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

Dénomination du médicament

BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou pharmacien

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil et information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ?

3. Comment prendre BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R: Système respiratoire)

Ce médicament en modifiant les sécrétions bronchiques, facilite leur évacuation par la toux.

Ce médicament est préconisé chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable?  

Ne prenez jamais BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable:

Si vous êtes allergique à la carbocisteine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable:

Mises en garde spéciales

UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE

·en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre;

·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.

·en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient un agent azoïque le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant (moins de 15 ans).

Autres médicaments et BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable:

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Mode d'administration et Posologie).

BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable avec des aliments et, boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable contient les excipients :

Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT PRENDRE BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Une cuillère à soupe, matin, midi et soir, en dehors des repas.

1 cuillère à soupe = 15 ml = 750mg de carbocistéine.

Ne dépassez pas 3 cuillères à soupe par jour (soit 2,25 g par jour).

Bien reboucher le flacon après usage.

Mode d'administration : Voie orale

Espacez les 3 prises quotidiennes à prendre Matin, midi et soir en dehors des repas.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Nutilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 15 ans

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Si vous avez pris plus de BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Description des effets indésirables

Possibilité de troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées.

Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au premier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ?  

·La substance active est :

Carbocistéine ............. 5 g

Pour 100 ml.

1 cuillère à soupe = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

·Les autres composants sont :

Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, glycérol, carmellose, rouge cochenille A (E124), arôme artificiel framboise, eau purifiée.

Quest-ce que BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 60 ml, 125 ml, 150 ml ou 250 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MELISANA PHARMA

1, RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Fabricant  

PILEJE INDUSTRIE

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

OU

MELISANA PHARMA

1 RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page