BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tartrate de brimonidine. 2,0 mg

Equivalent à brimonidine base..... 1,3 mg

Pour 1 ml de solution.

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium 0,05 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution

Solution limpide, de couleur jaune à légèrement vert.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

·En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêta-bloquants à usage local.

·En association avec dautres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas datteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes (y compris le sujet âgé)

La posologie recommandée est dune goutte de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution deux fois par jour dans lil ou les yeux atteint(s), les instillations devant être espacées denviron 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Patient souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique

La brimonidine na pas été étudiée chez les patients atteints dinsuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Aucune étude clinique na été menée chez ladolescent (12 à 17 ans).

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ne doit pas être utilisée chez lenfant en dessous de 12 ans et elle est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (âgé de moins de 2 ans) (voir rubrique 4.3, rubrique 4.4 et rubrique 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, linnocuité et lefficacité de la brimonidine nont pas été établies.

Mode dadministration

Comme cest le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (compression manuelle des points lacrymaux) pendant une minute. Cela doit être effectué immédiatement après linstillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique 4.8).

·Patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (antidépresseur tricyclique et miansérine par exemple).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique

Les enfants à partir de lâge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et doivent être étroitement suivis en raison du risque élevé et sévère de somnolence (voir rubrique 4.8).

Une attention particulière doit être portée chez les patients atteints dune maladie cardiovasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Lors des essais cliniques, des patients (12,7 %) ont présenté une réaction oculaire de type allergique avec la brimonidine (voir rubrique 4.8). En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être arrêté.

Des réactions oculaires dhypersensibilité retardée ont été rapportées avec la brimonidine, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être utilisée avec précaution en cas de dépression, dinsuffisance vasculaire cérébrale ou dinsuffisance coronarienne, de syndrome de Raynaud, dhypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

La brimonidine na pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique ; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution est susceptible dentraîner une irritation oculaire. Il faut éviter son utilisation avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant lutilisation du collyre et dattendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution est contre-indiquée chez les patients recevant un traitement inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et chez ceux sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (ex : antidépresseurs tricycliques de la miansérine).

Bien quil ny ait pas détude spécifique dinteractions médicamenteuses réalisées avec la brimonidine, la possibilité dun effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.

On ne dispose d'aucune information concernant le taux des catécholamines circulantes après administration de brimonidine. Il convient en conséquence de faire preuve de vigilance chez les patients prenant des médicaments risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (ex : chlorpromazine, méthylphénidate et la réserpine).

Après linstillation de brimonidine, on a observé chez certains patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient dêtre vigilant en cas de prise concomitante de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et dantihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.

Une attention particulière est recommandée lors de linstauration (ou de la modification de la posologie) dun traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible dinteragir avec les agonistes alpha-adrénergiques ou dinterférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (ex : isoprénaline, prazosine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité demploi au cours de la grossesse na pas été établie.

Lors des études menées chez lanimal, le tartrate de brimonidine na pas entrainé deffets tératogènes. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez lhomme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ne doit être utilisée durant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le ftus.

Allaitement

Il na pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ne doit pas être utilisée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution a une influence mineure ou modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution est susceptible dentraîner une fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution est susceptible dentraîner une vision trouble et/ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.

Le patient doit attendre la fin de ces symptômes avant de conduire ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus communément rapportés sont une sécheresse buccale, une hyperhémie oculaire, des sensations de brûlures ou de picotements, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter larrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques oculaires ont été observés chez 12,7 % des patients (entraînant larrêt du traitement chez 11,5 % des patients), et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables :

Très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections cardiaques

Peu fréquent : palpitations/arythmie (comprenant bradycardie et tachycardie).

Affections du système nerveux

Très fréquent : maux de tête, somnolence.

Fréquent : vertiges, goût anormal.

Très rare : syncope.

Affections oculaires

Très fréquent : irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux), vision trouble, blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire, et conjonctivite folliculaire.

Fréquent : irritation locale (hyperhémie et dème de la paupière, blépharite, dème conjonctival et sécrétions, douleur oculaire et larmoiement), photophobie, érosion et coloration cornéennes, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.

Très rare : iritis (uvéite antérieure), myosis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : symptômes des voies aériennes supérieures.

Peu fréquent : sécheresse nasale.

Rare : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : sécheresse buccale.

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux.

Affections vasculaires

Très rare : hypertension, hypotension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fatigue.

Fréquent : asthénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques systémiques.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression.

Très rare : insomnie.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés en usage post-commercialisation de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution. Puisque ces effets ont été rapportés volontairement sur une population de taille inconnue, il nest pas possible destimer la fréquence.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : iriducyclite (uvéite antérieure), prurit de la paupière.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions cutanées y compris érythème, dème du visage, prurit, rash et vasodilatation.

Des symptômes de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée) ont été décrits chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement dun glaucome congénital (voir rubrique 4.3).

Dans une étude de phase III dune durée de 3 mois, chez les enfants de 2 à 7 ans, présentant un glaucome non contrôlé sous bêta-bloquants, une prévalence importante (55%) de somnolence a été rapportée avec la brimonidine utilisée en association. Chez 8% des enfants, celle-ci était sévère et a conduit à un arrêt du traitement dans 13% des cas. Lincidence de la somnolence a diminué avec laugmentation de lâge, en étant minimale dans le groupe de sujets âgés de 7 ans (25%) mais elle était plus liée au poids, apparaissant plus fréquemment chez les enfants dun poids inférieur ou égal à 20 kg (63%) que chez ceux dun poids supérieur à 20 kg (25%) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Surdosage ophtalmique (Adultes)

Parmi les cas de surdosage reçus, les évènements rapportés étaient généralement listés en tant queffets indésirables.

Surdosage résultant dune ingestion accidentelle (Adultes)

Il existe très peu dinformation concernant lingestion accidentelle de brimonidine chez les adultes.

Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est une hypotension. Cet épisode dhypotension a été suivi dune hypertension rebond.

Le traitement dun surdosage par voie orale consiste en une thérapie symptomatique et de support ; les voies respiratoires du patient doivent être surveillées.

Des cas de surdosage oral avec d'autres alpha-2-agonistes ont été rapportés ; ils ont provoqué des symptômes tel que hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

Population pédiatrique

Des cas deffets indésirables graves à la suite dune ingestion accidentelle de brimonidine par des enfants ont été publiés ou notifiés. Les sujets ont présenté des symptômes de dépression du système nerveux central, typiquement un coma transitoire ou un faible niveau de conscience, une léthargie, une somnolence ainsi quune hypotonie, une bradycardie, une hypothermie, une pâleur, une dépression respiratoire et une apnée, qui ont nécessité une admission en unité de soins intensifs avec intubation si nécessaire. Lévolution a été favorable chez tous les sujets, en général dans les 6 à 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques antiglaucomateux, code ATC : S01EA05.

Mécanisme daction

La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui est 1000 fois plus sélectif pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques que pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques.

Du fait de cette sélectivité, il nest observé aucune mydriase ni vasoconstriction des microvaisseaux, associée aux xénogreffes de rétine humaine.

Effets pharmacodynamiques

Une administration locale de tartrate de brimonidine diminue la pression intraoculaire (PIO) chez lhomme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardiovasculaires ou pulmonaires.

Efficacité et sécurité clinique

Des données restreintes sur des patients atteints dasthme bronchique nont pas mis en évidence deffet néfaste.

La brimonidine a un délai d'action rapide, l'effet hypotenseur oculaire maximum étant observé deux heures après l'administration. Dans deux études cliniques dune durée dun an, les diminutions moyennes de PIO obtenues avec la brimonidine étaient approximativement comprises entre 4 et 6 mmHg.

Des études fluorophotométriques menées chez lanimal et chez lhomme suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme daction. On considère que la brimonidine diminue la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.

Des essais cliniques montrent que la brimonidine est efficace en association avec des bêta-bloquants à usage local. Des études plus courtes montreraient également que la brimonidine a un effet additionnel cliniquement significatif en association avec le travoprost (6 semaines) et le latanoprost (3 mois).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration oculaire dune solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmax moyenne égale à 0,06 ng/ml). Une légère accumulation dans le sang a été observée après instillations répétées (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentrations plasmatiques / temps » sur 12 heures à létat déquilibre (AUC12h) était égale à 0,31 ng h/ml, contre 0,23 ng h/ml après la première dose.

Distribution

Chez l'homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.

La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines dinstillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans liris, le corps ciliaire et la choriorétine, étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il ny a pas daccumulation en labsence de mélanine.

Limportance de la liaison avec la mélanine chez lhomme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste na été trouvé lors de lexamen biomicroscopique des yeux de patients traités par la brimonidine pendant des périodes allant jusquà un an ; de même, aucune toxicité oculaire significative na été trouvée au cours dune étude de tolérance oculaire dun an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.

Biotransformation

Des études in vitro utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir laldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, lélimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.

Élimination

La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était denviron 3 heures chez lhomme après administration locale.

Après administration orale chez lhomme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) est excrétée dans lurine sous forme de métabolites dans un délai de 5 jours ; aucun produit non métabolisé na été détecté dans lurine.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Après instillation oculaire unique à des concentrations de 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique dabsorption (mesurée par les Cmax plasmatiques et les aires sous la courbe (AUC)) nest observé.

Caractéristiques chez les patients âgés :

Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.

Daprès les données dune étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, lexposition systémique à la brimonidine a été très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, polyalcool vinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 4 ans.

Après ouverture : à utiliser dans les 28 jours suivant louverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml ou 10 ml de solution dans des flacons en polyéthylène basse densité (PEBD) de couleur blanche, munis dun embout compte-gouttes transparent en polyéthylène basse densité (PEBD) (environ 35 microlitres) et recouverts dun bouchon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD).

Flacons de 5 ml, par boîte de 1, 3 ou 6 unités

Flacons de 10 ml, par boîte de 1 ou 3 unités

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 395 208 9 6 : 5 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 1.

·CIP 34009 395 209 5 7 : 5 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 3.

·CIP 34009 395 210 3 9 : 5 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 6.

·CIP 34009 395 212 6 8 : 10 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 1.

·CIP 34009 395 213 2 9 : 10 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2019

Dénomination du médicament

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

Tartrate de brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique sympathomimétiques antiglaucomateux - code ATC : S01EA05.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est un médicament destiné à faire baisser la pression intraoculaire (pression à lintérieur de lil) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou dhypertension intraoculaire (pression élevée du liquide présent dans lil).

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut être utilisé seul ou en association avec dautres médicaments pour faire baisser la pression intraoculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?  

Nutilisez jamais BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes traité par un médicament classé comme inhibiteur de la monoacide oxydase (IMAO).

·Si vous êtes traité par certains antidépresseurs (antidépresseur tricyclique et miansérine par exemple).

·Si vous prenez un antidépresseur, vous devez en informer votre médecin.

·Chez les nouveau-nés et nourrissons (de la naissance à lâge de 2 ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

·Si vous êtes atteint dune maladie cardiaque sévère ou instable et non traitée.

·Si vous souffrez de dépression.

·Si vous êtes atteint dun trouble réduisant les apports de sang au cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ou au cur (insuffisance cardiaque).

·Si vous avez une baisse de la pression artérielle qui entraine des vertiges et des étourdissements quand vous vous levez dun siège ou passez de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique).

·Si vous présentez une constriction des vaisseaux sanguins, principalement des mains et des bras (maladie de Raynaud), ou une maladie vasculaire inflammatoire chronique avec obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots (thromboangéite oblitérante).

·Si vous avez des problèmes de foie ou de rein.

Enfants et adolescents

La brimonidine nest pas recommandée chez lenfant (de 2 à 12 ans).

Autres médicaments et BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Substances affectant le système nerveux central (SNC) : BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut augmenter leffet des substances qui affectent le système nerveux central (SNC) (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).

Médicaments traitant des troubles du système nerveux central (chlorpromazine, méthylphénidate), médicament antihypertenseur (réserpine) : la prudence est recommandée chez les patients traités par des médicaments qui peuvent modifier labsorption et la métabolisation de ladrénaline, de la norépinéphrine/noradrénaline et dautres amines dites biogènes dans le sang.

Antihypertenseurs, médicaments pour le cur : la tension artérielle diminue légèrement chez certains patients après administration de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution. La prudence est nécessaire si BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est utilisée en même temps quun antihypertenseur et/ou un médicament pour le cur appartenant au groupe des digitaliques.

Agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques : il convient dêtre prudent lors de la première administration dun médicament concomitant par voie générale ou lors dune modification de la dose (indépendamment du mode dadministration) pouvant provoquer des interactions avec les agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques ou susceptibles daffecter leur action, comme par exemple les agonistes ou les antagonistes des récepteurs adrénergiques (isoprénaline ou prazosine).

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune étude na encore été réalisée pour déterminer si lutilisation de brimonidine, était sûre pendant la grossesse. BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, doit par conséquent être utilisé avec prudence au cours de la grossesse, et uniquement si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le ftus.

Il na pas été établi si la brimonidine passe dans le lait maternel, BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut entrainer une fatigue et/ou une somnolence qui peut affecter laptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut entrainer une vision trouble et/ou anormale. Cela peut avoir des effets sur laptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine, en particulier dans lobscurité ou dans de mauvaises conditions déclairage.

Si vous avez un de ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que votre vision redevienne normale.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution contient un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui est susceptible dentrainer une irritation oculaire. Il faut éviter lutilisation du produit avec les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une décoloration des lentilles de contacts souples. Vous devez retirer les lentilles de contact avant dutiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, puis attendre au moins 15 minutes après linstillation avant de les remettre.

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est très important que vous utilisiez BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, pendant la durée prescrite par votre médecin.

Si vous avez limpression que leffet de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est dune goutte dans lil (ou les yeux) atteint(s) deux fois par jour, les deux instillations devant être espacées denviron 12 heures.

Mode dadministration

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être uniquement utilisée dans lil/les yeux (collyre). Ne pas avaler.

Lavez-vous toujours les mains avant dinstiller le collyre.

Utilisez le collyre de la façon suivante :

1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin quelle forme une petite poche.

3. Retournez le flacon compte-gouttes et pressez-le pour faire tomber une goutte dans votre il.

Immédiatement après, fermez lil et appuyez la pointe du doigt contre le coin inférieur de lil fermé (près du nez) pendant une minute. Cela permet de réduire labsorption de la brimonidine dans votre organisme.

Si vous utilisez plusieurs collyres, vous devez les instiller à intervalles dau moins 5 à 15 minutes.

Utilisation chez les enfants

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, ne doit pas être utilisé chez un nouveau-né ou un nourrisson (de la naissance à lâge de 2 ans).

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution que vous nauriez dû

Adultes

Chez ladulte ayant instillé plus de gouttes que prescrit, les effets indésirables décrits ont été ceux déjà rapportés avec BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution (voir section 4).

Certains adultes qui avaient pris accidentellement de la brimonidine par voie orale, ont présenté une diminution de la pression artérielle suivie chez certains dentre eux dune augmentation de la pression artérielle.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez avalé par accident BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, car, cela pourrait provoquer une diminution de la pression sanguine, une sensation de faiblesse, des nausées, un manque de tonus, une sensation dengourdissement, un rythme cardiaque ralenti, un battement cardiaque irrégulier, des pupilles rétrécies, des difficultés à respirer y compris un arrêt respiratoire, une faiblesse musculaire, une température corporelle basse et des convulsions.

Enfants

Des effets indésirables sérieux ont été rapportés chez des enfants qui avaient avalé accidentellement de la brimonidine. Les signes incluaient un coma temporaire, un faible niveau de conscience, baisse de tonus, endormissement, faiblesse musculaire, rythme cardiaque ralenti, température corporelle basse, pâleur et des difficultés à respirer y compris un arrêt respiratoire. Si cela se produisait, contactez immédiatement votre médecin.

Adultes et enfants

Si vous suspectez un surdosage, consultez immédiatement votre médecin ou le médecin de garde. Munissez-vous de lemballage pour que le médecin sache quelle substance active vous avez utilisée.

Si vous oubliez dutiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

Si vous oubliez dutiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Si toutefois vous ne vous rendez compte de votre oubli que peu de temps avant lheure de la dose suivante, ninstillez pas la dose oubliée : appliquez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne modifiez pas la dose prescrite vous-même.

Si vous arrêtez dutiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

En aucun cas il ne faut suspendre ou arrêter votre traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, sans avoir préalablement consulté votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez 22 à 25 % des patients) sont une sécheresse de la bouche, une rougeur des yeux, une sensation de brûlure et de démangeaison des yeux. Ces effets indésirables sont habituellement transitoires et ne sont que rarement suffisamment graves pour nécessiter larrêt du traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution.

Des réactions allergiques affectant les yeux sont survenues chez 12,7 % des patients lors des essais cliniques, au bout de trois à neuf mois dans la plupart des cas. En cas de réaction allergique, le traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, doit être arrêté.

Les effets indésirables sont décrits en fonction des taux de fréquence suivants :

Très fréquent : concerne plus d1 patient sur 10

Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : concerne moins d1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :

Effets indésirables locaux

Très fréquent :

Irritation de lil, dont réactions allergiques (rougeur, douleur et brûlure, démangeaison, sensation de corps étranger dans lil (follicules conjonctivaux : follicules ou points blancs sur la couche supérieure transparente qui recouvre la surface de lil), vision trouble.

Fréquent :

Irritation locale (paupières rouges et gonflées, inflammation des paupières, gonflement de la membrane transparente qui recouvre la surface de lil (conjonctivite) et il collé, douleur oculaire et larmoiement), hypersensibilité à la lumière, lésion superficielle et coloration de la cornée, yeux secs, vésicules conjonctivales, anomalie de la vision, conjonctivite.

Très rare :

Iritis, rétrécissement des pupilles.

Fréquence inconnue :

Démangeaison des paupières.

Inflammation de lil.

Effets indésirables généraux

Très fréquent :

Céphalées (maux de tête), bouche sèche, fatigue/somnolence

Fréquent :

Symptômes des voies respiratoires supérieures, vertiges, douleur gastro-intestinale, faiblesse, altération du goût.

Peu fréquent :

Palpitations ou troubles du rythme cardiaque (incluant battements lents ou rapides), réactions allergiques générales, dépression, sécheresse nasale.

Rare :

Essoufflement.

Très rare :

Evanouissement, hypertension, hypotension, insomnie.

Fréquence inconnue :

Réactions cutanées y compris rougeur, gonflement du visage, démangeaison ; rash et élargissement des vaisseaux sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Une fois entamé, BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut être conservé pendant 28 jours au maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution  

·La substance active est :

Tartrate de brimonidine.......... 2,0 mg

Equivalent à brimonidine base ............. 1,3 mg

Pour 1 ml de solution.

·Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, polyalcool vinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Quest-ce que BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est une solution limpide, de couleur jaune à légèrement vert.

Le collyre en solution est présenté en flacons de 5 ml muni dun embout compte-gouttes, par boîte de 1, 3 ou 6 unités, et en flacons de 10 ml munis dun embout compte-gouttes par boîtes de 1 ou 3 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

PHARMASTULLN GMBH

WERKSSTRASSE 3

92551 STULLN

ALLEMAGNE

OU

DR. ROBERT WINZER PHARMA GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM 165-173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

OU

DR. GERHARD MANN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM 165-173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

OU

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

FRANCE

OU

UAB SANTONIKA

VEIVERIU STREET 134B

46353 KAUNAS

LITHUANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Danemark

Brimozept

France

Brimonidine Chauvin 2 mg/ml, collyre en solution

Allemagne

Brimo Ophtal®

Italie

Brimonidina Bausch & Lomb 2 mg/ml collirio, soluzione

Espagne

Alfadina 2 mg/ml colirio en solución

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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