BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 09/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BRICANYL® LP 5 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de terbutaline .............. 5 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique continu de l'asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles :

ochez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 agonistes à action rapide et de courte durée d'action,

oet/ou en cas de symptômes nocturnes,

en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes.

N.B: la forme per os n'est pas adaptée au traitement de la crise d'asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte et enfant de plus de 5 ans et de plus de 20 kg: 1 comprimé matin et soir.

Mode dadministration

Voie orale.

Ces comprimés à libération prolongée ne doivent pas être divisés ou croqués, mais avalés intacts.

L'administration se fera au cours du repas avec un grand verre d'eau (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  

·Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'un des constituants.

·Ce médicament n'est pas adapté aux enfants de moins de 5 ans et de moins de 20 kg.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Cette spécialité est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée. Il ne constitue par le traitement de la crise d'asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d'action.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta2 mimétiques à action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Ce médicament indiqué en traitement continu chez des patients, nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 mimétiques et/ou en cas d'asthme nocturne, dot être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s'y substituer.

Le patient doit par ailleurs, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Il est nécessaire d'associer un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes chez les patients avec un asthme persistant pour lesquels un traitement continu par bêta2 mimétiques est requis. Ces patients doivent être avisés de continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après linitiation de Bricanyl LP 5 mg même lorsque les symptômes diminuent. Si les symptômes persistent ou si le traitement par bêta2 mimétiques nécessite dêtre augmenté, ceci indique une aggravation sous-jacente de la maladie et le traitement doit être réajusté.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris Bricanyl. Les cas issus de la littérature et de lexpérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas dischémie myocardique en lien avec lutilisation des bêta2-mimétiques. Les patients traités par Bricanyl et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avis médical sils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant dune aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels quune dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être dorigine respiratoire ou cardiaque.

Précautions particulières d'emploi

L'administration de terbutaline par voie orale devra être envisagée avec prudence :

·en cas d'hyperthyroïdie,

·en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,

·en cas de diabète sucré, ou la surveillance sanguine et urinaire devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie générale.

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta2stimulants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2‑mimétiques, l'administration concomitante dagents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4). Lhypokaliémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie orale peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque ftal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Les formes orales à libération prolongée de bêta2 mimétiques, utilisées dans le traitement de lasthme et des autres pathologies pulmonaires, sont des agents tocolytiques, elles doivent donc être utilisées avec prudence en fin de grossesse.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voie dadministration. La plupart de ces effets sont caractéristiques des amines sympathomimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanément réversibles au cours des deux premières semaines de traitement.

Fréquence

Classe de Système dOrgane

Effets indésirables

Très fréquents

(> 1/10)

Affections du système nerveux

Céphalées

Tremblements des extrémités

Fréquents

(< 1/1000 et > 1/100)

Affections cardiaques

Tachycardie

Palpitations

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modifications biologiques réversibles à larrêt du traitement, telles que hypokaliémie et augmentation de la glycémie.

Indéterminée*

Affections cardiaques

troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires, ischémie myocardique

Affections gastro-intestinales

nausées, vomissements*

Affections psychiatriques

troubles du sommeil et troubles du comportement : agitation, nervosité, hyperactivité

sueurs*, vertiges*

Affections de la peau et tissu sous-cutané

éruption cutanée érythémateuse, urticaire, exanthème

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage: sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.

Conduite à tenir: en cas d'intoxication massive:

·évacuation gastrique,

·surveillance en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action retardée et de longue durée par voie orale.

Code ATC : R03CC03.

La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2 adrénergiques exerçant une action plus sélective sur les récepteurs bêta2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais peuvent apparaître aux fortes doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, la biodisponibilité absolue du sulfate de terbutaline, est faible, de l'ordre de 15 à 20 %, en raison notamment d'un effet de premier passage hépatique.

La biodisponibilité relative de cette forme à libération prolongée par rapport à la forme comprimé ordinaire est de 62 %.

Avec cette forme galénique, qui permet une libération du principe actif progressive et indépendant du pH, un pic de concentration écrêté, un Tmax d'environ 6 heures, un profil cinétiques en *pseudo-plateau » maintenu pendant 6 à 9 heures autorisent une administration biquotidienne.

La terbutaline est largement distribuée ; la fixation aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 15 à 25 % ; elle est en grande partie métabolisée au niveau hépatique en dérivés sulfoconjugués.

L'élimination, principalement urinaire, se fait en partie sous forme de métabolites sulfonconjugués, en partie sous forme active.

Par ailleurs :

·la terbutaline traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel;

·les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez l'asthmatique;

·la libération prolongée du principe actif risque d'être diminuée en cas de prise de la spécialité à jeun (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de polyvinyle, silice colloïdale anhydre, acide tartrique, ethylcellulose, alcool stéarylique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés en flacon (verre brun).

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

60 comprimés en flacon (PEHD).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES CORROLES

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·331 595-1 ou 34009 331 595 1 1 : 30 comprimés en flacon (verre brun).

·331 596-8 ou 34009 331 596 8 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

·266 289-2 ou 34009 266 289 2 5 : 60 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/10/2018

Dénomination du médicament

BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée

Sulfate de terbutaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment utiliser BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

AGONISTES SELECTIFS BETA 2 RECEPTEURS PAR VOIE SYSTEMIQUE BRONCHODILATATEUR - ANTIASTHMATIQUE

Ce médicament contient un bêta-2 mimétique.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action retardée et de longue durée qui s'administre par voie orale.

Il est préconisé en traitement de fond continu de l'asthme et de certaines maladies des bronches, en association avec un traitement anti-inflammatoire (corticoïde par voie inhalée). Le traitement anti-inflammatoire associé ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Nutilisez jamaisBRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants :

·allergie à l'un des constituants,

·enfant de moins de 5 ans et de moins de 20 kg.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée :

Mises en garde

Ce médicament correspond à un traitement continu et régulier de l'asthme, à raison de deux prises par jour.

En cas de survenue de crises d'asthme ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur par voie inhalée à action rapide et de courte durée, le soulagement habituellement obtenu doit être alors observé rapidement. En cas d'échec consulter immédiatement un médecin.

Si les doses quotidiennes habituellement efficaces de ce médicament deviennent insuffisantes (augmentation de la fréquence des crises ou des épisodes de gêne respiratoire), ne pas augmenter le nombre de prises, mais consulter rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Il convient d'informer votre médecin si vous êtes atteint : de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardiovasculaire (notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle), de diabète afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier les antidiabétiques oraux.

BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Bricanyl doit être utilisé avec prudence en fin de grossesse car il provoque un relâchement de lutérus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Posologie

La posologie habituelle chez l'adulte, comme chez l'enfant de plus de 5 ans (et de plus de 20 kg) est de un comprimé matin et soir.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être impérativement avalés au cours des repas avec un grand verre d'eau, sans être croqués ni préalablement divisés.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers deux fois par jour (matin et soir).

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Ne pas interrompre brutalement le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée

Prendre la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la prise omise.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent être observés :

·Très fréquemment : tremblements des extrémités, maux de tête,

·Fréquemment : Tachycardie, palpitations, crampes musculaires, diminution du taux sanguin de potassium ou augmentation de la glycémie

·Fréquence indéterminée*: Troubles du rythme cardiaque, nausées, vomissements, sueurs, vertiges, agitation, nervosité, hyperactivité, troubles du sommeil, urticaire, éruption cutanée/ rougeurs de la peau.

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée   

·La substance active est :

Sulfate de terbutaline ....... 5 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Chlorure de polyvinyle, silice colloïdale anhydre, acide tartrique, éthylcellulose, alcool stéarylique.

Quest-ce que BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée. Boîte de 30 ou flacon de 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES CORROLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES CORROLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

ASTRAZENECA AB

S-151 85

SÖDERTÄLJE

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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