BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent


source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tramadol (chlorhydrate) 50,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : aspartam (source de phénylalanine), lactose, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des douleurs modérées à intense de ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

Douleurs aiguës :

La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Douleurs chroniques :

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

·A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).

·En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).

·En cas d'insuffisance rénale : augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min

Mode dadministration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un peu d'eau

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, aux opiacés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...).

·Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO.

·Insuffisance respiratoire sévère.

·Insuffisance hépato cellulaire sévère.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique 4.6).

·Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

·Association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5).

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·Pendant la grossesse,

·En association avec la carbamazépine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Une tolérance ainsi quune dépendance physique et psychique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours. [BA1]Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

Lutilisation du tramadol chez les patients sous anti-vitaminiques K est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Le tramadol doit être utilisé avec prudence chez le patient diabétique en raison du risque dhypoglycémie.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).

Les patients épileptiques contrôlés ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par lintermédiaire dune enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou dabsence totale de cette enzyme chez le patient, leffet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusquà 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation deffets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte dappétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes dune défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population % de prévalence

Africain/Ethiopien 29 %

Afro-américain de 3,4 % à 6,5 %

Asiatique de 1,2 % à 2 %

Caucasien de 3,6 % à 6,5 %

Grec 6,0 %

Hongrois 1,9 %

Européen du nord de 1 % à 2 %

Utilisation post-opératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de lapnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. Ladministration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit saccompagner dune étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

Lutilisation du tramadol nest pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, daffections cardiaques ou respiratoires sévères, dinfections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou dinterventions chirurgicales lourdes. <Ces facteurs sont susceptibles daggraver les symptômes de toxicité des opiacés.[BA2]

Précautions d'emploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice- risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3).

En cas darrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin déviter les symptômes de sevrage.[BA3]

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracrânienne, un traumatisme crânien, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé, du fait du risque de chute et de perte de connaissance.

Ce médicament contient 214 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 10,7% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de laspartam. Il faut noter quil nexiste aucune donnée clinique ou non clinique concernant lutilisation de laspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. [BA4]

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions[BA5]

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

Médicaments à lorigine dun syndrome sérotoninergique

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O‑déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir rubrique 4.8).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol et les fluoroquinolones.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par tramadol, et d'au moins une semaine entre l'arrêt du traitement par tramadol et le début de l'IMAO.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

+ IMAO réversibles A y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

+ Morphiniques antagonistes partiels

Risque de diminution de leffet antalgique.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par le tramadol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ IMAO-B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Bupropion

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

+ Ondansétron

Diminution de lintensité et de la durée de leffet analgésique du tramadol et risque de diminution de leffet antiémétique de londansétron.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse[BA6]

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, lossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes nont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité demploi du tramadol pendant la grossesse dans lespèce humaine. BIODALGIC 50 mg, gélule ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant laccouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusquà 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit dinterrompre lallaitement lors dun traitement par tramadol. Linterruption de lallaitement nest généralement pas nécessaire à la suite dune prise unique de tramadol.[BA7]

Fertilité[BA8]

Les études après-commercialisation nont pas mis en évidence deffet du tramadol sur la fertilité. Les études chez lanimal nont pas montré deffet du tramadol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables  

Système - Organe

Très fréquents (1 patient sur 10)

Fréquents (1 à 10 patient sur 100)

Rares (1 à 10 patient sur 1000)

Très rarement (1 à 10 patient sur 10 000)

Fréquence indéterminée (Fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (à type durticaire, ddème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal)

Affections du système nerveux central

Somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise

Syncope, contractions musculaires involontaires[BA9]

Affections cardiaques

Tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, bouche sèche, constipation

Douleurs abdominales

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Rash

Affections urinaires et rénales

Troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire

Affections visuelles

Troubles mineurs de la vision

Affections hépato-biliaires

Cholestase (tramadol seul)

Cytolyse hépatique (surtout en association au paracétamol)

Elévation des enzymes hépatiques[BA10]

Affections musculo squelettique et systémique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante.

Affections vasculaires

Affections générales et anomalies au site dadministration

Asthénie, euphorie.

Affections psychiatriques

Symptômes de sevrage (attaque de panique, anxiété sévère, hallucination, paresthésies, acouphènes, autres troubles de SNC)

Affections de métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie

Hyponatrémie[BA11]

Il est à noter des cas de :

·troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à type de confusion et exceptionnellement à type d'hallucination et/ou délire ;

·des convulsions principalement après l'administration de doses élevées ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes de surdosage sont : myosis, vomissements, collapsus cardio-vasculaire, dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire, coma et convulsions.

Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire et le transfert en urgence en milieu hospitalier.

La naloxone peut être utilisée en cas de dépression respiratoire, sous couvert d'un contrôle des fonctions respiratoires.

Le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions.

Le tramadol est peu ou pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE, code ATC : N02AX02. (N : système nerveux central).

Le tramadol est un analgésique central dont l'efficacité est due à la synergie, aux doses thérapeutiques :

·D'un effet opioïde dû à la fixation sur les récepteurs opioïdes de type μ,

·D'un effet monoaminergique central dû à une inhibition du recaptage de la noradrénaline et de la sérotonine, mécanisme impliqué dans le contrôle de la transmission nociceptive centrale.

Comme les autres produits de cette classe, le tramadol possède des propriétés antitussives. Les effets sur le tractus gastro-intestinal sont faibles aux doses thérapeutiques. Les effets dépresseurs respiratoires du tramadol sont moindres que ceux de la morphine. Les études réalisées chez l'animal ont montré un potentiel de dépendance réduit par rapport à celui de la morphine, et un potentiel de tolérance très faible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale unique d'une dose de 50 à 100 mg, la biodisponibilité est comprise entre 70 et 90 %.

Après administration orale, répétée toutes les 6 heures, de 50 à 100 mg, l'état d'équilibre est rapidement atteint en 36 heures environ et la biodisponibilité augmente, dépassant 90 %.

Le pic sérique après administration orale de 100 mg de tramadol est d'environ 300 ng/ml (Cmax) et est atteint après environ 2 h (tmax).

La liaison aux protéines plasmatiques est de 20 %, et le volume de distribution est important (3 à 4 l/kg).

Le tramadol traverse la barrière placentaire et passe en très faible quantité dans le lait maternel (environ 0,1 % de la dose maternelle administrée).

La demi-vie d'élimination est comprise entre 5 et 7 h chez le volontaire sain ; 90y% du tramadol est métabolisé, principalement au niveau du foie ; un des métabolites deméthylés possède un effet analgésique ; sa demi-vie est du même ordre que celle du tramadol.

Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par voie rénale (95 %). Le reste est éliminé dans les fèces.

La pharmacocinétique du tramadol n'est que très peu modifiée par l'âge du patient ; chez le sujet âgé de plus de 75 ans, la demi-vie est légèrement augmentée.

Chez l'insuffisant rénal, la clairance du tramadol est diminuée parallèlement à la clairance de la créatinine ; la demi-vie est en moyenne de 12 heures.

Chez l'insuffisant hépatique, la clairance du tramadol est diminuée, en fonction de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

Linhibition de lun ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de ses métabolites actifs.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez l'animal, les signes d'intoxication qui apparaissent après administration répétée à doses élevées sont compatibles avec une intoxication morphinique.

Certains des tests de mutagénicité in vitro conduits avec le tramadol se sont avérés positifs.

Toutefois, les essais in vivo chez la souris, le rat et le hamster chinois au niveau de la moelle osseuse et des cellules germinales ont permis d'exclure un potentiel mutagène in vivo du tramadol.

Les études de reproduction ont mis en évidence une élévation du taux de mortalité néo-natale et un retard du développement de certains organes pour des doses très supérieures à celles utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone K25, aspartam, arôme orange*, siméticone.

*Composition de l'arôme orange : huile d'orange, huile essentielle d'orange, acide citrique monohydraté, butylhydroxyanisole, dextrine, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés, 2 tubes de 15 en polypropylène avec dessicant.

90 comprimés, 6 tubes de 15 en polypropylène avec dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 350 673-4 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

·CIP 561 772-2 : 90 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 25/06/1999

Date de dernier renouvellement : 25/06/2004

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

11/02/2019

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2019

Dénomination du médicament

BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Tramadol (chlorhydrate)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE (N : Système nerveux central) - code ATC : N02AX02

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent :

·Si vous êtes allergique à la substance active, aux morphiniques ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En cas dintoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, somnifères, autres médicaments contre la douleur...),

·En cas de traitement simultané ou récent par certains antidépresseurs,

·Si vous souffrez dune insuffisance respiratoire sévère,

·Si vous souffrez dune maladie sévère du foie,

·Enfant de moins de 15 ans,

·En cas de traitement prolongé l'allaitement est contre-indiqué,

·En cas dépilepsie non contrôlée par un traitement (voir Mises en garde spéciales),

·En association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance).

·Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin :

·Pendant la grossesse,

·En association avec la carbamazépine (médicament de l'épilepsie).

·En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent.

Mises en garde spéciales

Respectez la prescription de votre médecin.

Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.

Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie (maladies métaboliques rares) de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que dautres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez lun des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte dappétit

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol nest pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.[BA13]

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d'alcool, le naltrexone.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent avec lalcool

Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il nexiste que très peu dinformations concernant la sécurité demploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent si vous êtes enceinte.

Lutilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.[BA14]

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent plus dune fois au cours de la période dallaitement ou, si vous prenez BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent plus dune fois, vous devez interrompre lallaitement.[BA15]

Fertilité[BA16]

Daprès les données disponibles, le tramadol naurait pas dinfluence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner un risque de somnolence. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.

BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent contient de laspartam (source de phénylalanine), du lactose et du sodium.

Ce médicament contient 10 mg daspartam par comprimé. Laspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 214 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 10.7% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

·Douleurs aiguës :

La dose d'attaque est de 100mg (2comprimés) suivie de 50 ou 100mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400mg/24 h (8 comprimés).

·Douleurs chroniques :

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

oA partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).

oEn cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).

oEn cas d'insuffisance rénale : augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

Si vous avez l'impression que l'effet de BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un peu d'eau.

Si vous avez pris plus de BIODALGIC 50mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre BIODALGIC 50mg, comprimé effervescent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BIODALGIC 50mg, comprimé effervescent

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en dabord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps.

Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra seffectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques dapparition deffets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu'un dème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires.

Système - Organe

Très fréquent (1 patient sur 10)

Fréquent (1 à 10 patient sur 100)

Rare (1 à 10 patient sur 1000)

Très rarement (1 à 10 patient sur 10 000)

Fréquence indéterminée (Fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système nerveux central

Somnolence, vertiges, sueurs.

Perte de conscience transitoire (syncope), contractions musculaires, mouvements non coordonnés.

Affections cardiaques

Tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, sécheresse buccale, et en traitement prolongé, constipation.

Douleurs abdominales

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Eruption cutanée.

Affections urinaires et rénales

Difficulté pour uriner.

Affections visuelles

Troubles mineurs de la vision

Affections hépato-biliaires

Elévation des enzymes hépatiques

Cholestase (tramadol seul)

Cytolyse hépatique (souvent en association au paracétamol)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Troubles de la respiration

Affections générales et anomalies au site dadministration

Asthénie, euphorie, maux de tête.

Réactions allergiques (éruption cutanée, dème de Quincke, choc anaphylactique).

Affections psychiatriques

Dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrages ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux

Possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire ; convulsions principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses

Affections de métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie

Hyponatrémie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précaution particulière de conservation.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Tramadol (chlorhydrate)...... 50,00mg

·Les autres composants sont :

acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone K25, aspartam, arôme orange, siméticone

Quest-ce que BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Tube de 30 ou 90.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

LOSAN PHARMA GmbH

OTTO HAHNSTRASSE 13

79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Février 2019

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[BA1]Conformément à la commission nationale ANSM du 22 mai 2012

[BA2]Conformément au PRAC du 10-13 juin 2013 et au PSUSA/00003002/201705 du CMDh.

[BA3]Conformément au PSUSA/00003002/201705 du CMDh

[BA4]Conformément à la commission nationale de pharmacovigilance du 22 mai 2012

[BA5]Paragraphe revu intégralement pour laligner sur le RCP du princeps

[BA6]Conformément au princeps

[BA7]Conformément au PSUSA/00003002/201705 du CMDh

[BA8]Conformément au princeps

[BA9]Conformément à la commission nationale ANSM du 22 mai 2012.

Conformément PSUSA/00003002/201705 du CMDh

[BA10]Selon données PV France 13/09/16 : Fréquence indéterminée = cholestase (tramadol seul) - cytolyse hépatique (surtout en association au paracétamol)

Et fréquence indéterminée = élévation des enzymes hépatiques

[BA11]Conformément à la commission nationale ANSM du 22 mai 2012 et au PRAC du 10-13 juin 2013.

[BA12]Conformément à la feuille T10 du modèle complet du 17/08/2017 de lANSM.

[BA13]Conformément au PSUSA/00003002/201705 du CMDh

[BA14]Texte aligné sur la notice du princeps

[BA15]Conformément au PSUSA/00003002/201705 du CMDh

[BA16]Conformément au princeps

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