BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bicalutamide .......... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire :chaque comprimé contient 33,25 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé biconvexe de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « 93 » gravée sur une face et « 220 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement du cancer de la prostate avancé en association avec un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) ou avec la castration chirurgicale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Hommes adultes, y compris les patients âgés : un comprimé (50 mg) une fois par jour.

Le traitement par BICALUTAMIDE TEVA doit commencer au moins 3 jours avant l'instauration d'un analogue de la LH-RH, ou au moment de la castration chirurgicale.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.

Laccumulation peut être accentuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique4.4).

Population pédiatrique

Lutilisation de BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiquée chez les enfants (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).

La co-administration de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride avec BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Linstauration du traitement doit se faire sous la supervision directe dun spécialiste.

BICALUTAMIDE TEVA est fortement métabolisé par le foie. Les données semblent indiquer que son élimination peut être plus lente chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peut entraîner une accumulation plus importante du bicalutamide. Par conséquent, BICALUTAMIDE TEVA doit être utilisé avec prudence chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.

La fonction hépatique devrait être testée régulièrement en raison des modifications hépatiques potentielles. Dans la plupart des cas, ces modifications surviennent dans les 6 premiers mois du traitement par BICALUTAMIDE TEVA.

De rares cas d'anomalies ou dinsuffisance sévère de la fonction hépatique ont été observés avec le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Si ces changements sont graves, l'arrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LH-RH. Cela peut se manifester par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les hommes ayant un diabète pré-existant. Le contrôle de la glycémie doit donc être pris en considération chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LH-RH.

Il a été démontré que le bicalutamide inhibe le cytochrome P450 (CYP34A). La prudence est de mise en cas de co-administration de médicaments majoritairement métabolisés par le CYP3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Le traitement par privation androgénique peut entraîner un allongement de l'intervalle QT.

Chez les patients présentant des antécédents de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, et chez les patients recevant des traitements concomitants pouvant prolonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5), le médecin doit procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque, incluant le potentiel de torsades de pointes, avant l'instauration du traitement par BICALUTAMIDE TEVA.

Le traitement anti-androgène peut provoquer des changements morphologiques au niveau des spermatozoïdes. Bien que leffet du bicalutamide sur la morphologie du sperme nait pas été évalué et quaucun changement de ce type nait été reporté chez les patients qui ont reçu du bicalutamide, les patients et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par le bicalutamide et pendant 130 jours après son arrêt.

Des cas de potentialisation des effets des anticoagulants coumariniques ont été rapportés chez les patients recevant un traitement concomitant par le bicalutamide, ce qui pourrait entraîner une augmentation du temps de prothrombine (TP) et du rapport normalisé international (INR). Certains cas ont été associés à un risque hémorragique. Une surveillance étroite du TP/INR est conseillée et un ajustement de la posologie de lanticoagulant doit être envisagé (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Excipients

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique entre le bicalutamide et les analogues de la LH-RH na été démontrée.

Les études in vitro ont montré que l'énantiomère (R) du bicalutamide est un inhibiteur du cytochrome CYP3A4 et qu'il possède des effets inhibiteurs plus faibles sur les cytochromes CYP2C9, 2C19 et 2D6.

Bien que les études cliniques utilisant l'antipyrine comme marqueur de l'activité du cytochrome P450 (CYP) n'aient pas mis en évidence d'interactions médicamenteuses potentielles avec le bicalutamide, l'augmentation de l'exposition moyenne au midazolam (ASC) peut aller jusqu'à 80 % après la co-administration de bicalutamide pendant 28 jours. Une telle augmentation peut avoir des répercussions cliniques pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. En tant que tel, lutilisation concomitante de terfénadine, d'astémizole et de cisapride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et la prudence s'impose en cas de co-administration de BICALUTAMIDE TEVA avec des composés tels que la ciclosporine ou les inhibiteurs calciques. Il peut être nécessaire de diminuer la posologie de ces médicaments, notamment s'il y a des signes d'effet majoré ou indésirable. Dans le cas dun traitement par ciclosporine, une surveillance étroite des concentrations plasmatiques et de la condition clinique lors de linitiation ou de larrêt du traitement par bicalutamide est recommandée.

La prudence s'impose en cas de prescription de BICALUTAMIDE TEVA avec dautres médicaments susceptibles d'inhiber l'oxydation du médicament, comme la cimétidine et le kétoconazole. Une telle administration concomitante pourrait, en théorie, augmenter les concentrations plasmatiques du bicalutamide, ce qui pourrait théoriquement mener à une majoration des effets indésirables.

Les études in vitro ont montré que le bicalutamide peut déplacer la warfarine, un anticoagulant coumarinique, de ses sites de liaison aux protéines. Des cas daugmentation de leffet de la warfarine et dautres anticoagulants coumariniques ont été rapportés lors de la co-administration avec le bicalutamide. Il est donc recommandé de contrôler étroitement le TP/INR et denvisager des ajustements de la posologie de lanticoagulant après linstauration du traitement par BICALUTAMIDE TEVA chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Étant donné que le traitement par privation androgénique peut entraîner un allongement de l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de BICALUTAMIDE TEVA et de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou susceptibles d'induire des torsades de pointes, tels que les antiarythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (par ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc. doit être évaluée soigneusement (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être administré chez la femme enceinte.

Allaitement

BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiqué pendant lallaitement

Fertilité

Une altération réversible de la fertilité masculine a été observée dans des études menées chez les animaux (voir rubrique 5.3). On peut supposer quil existe une période dhypofertilité ou dinfertilité chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

BICALUTAMIDE TEVA est peu susceptible davoir des effets sur la capacité des patients à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, le médicament peut parfois provoquer une somnolence. Tout patient concerné doit être prudent.

4.8. Effets indésirables  

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 Fréquence des effets indésirables

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Evénement

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité, dème angioneurotique et urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de lappétit

Affections psychiatriques

Fréquent

Baisse de la libido

dépression

Affections du système nerveux

Très fréquent

Vertiges

Fréquent

Somnolence

Affections cardiaques

Fréquent

Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées)4, insuffisance cardiaque4

Fréquence indéterminée

Allongement de lintervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Pneumopathie interstitielle5 (des issues fatales ont été rapportées)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales

constipation

nausées

Fréquent

Dyspepsie

flatulences

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatotoxicité, jaunisse, hypertransaminasémie1

Rare

Insuffisance hépatique2 (des issues fatales ont été rapportées)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Alopécie

hirsutisme/repousse des cheveux

sécheresse cutanée

prurit

éruptions cutanées

Rare

Réaction de photosensibilité

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

Hématurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Gynécomastie, sensibilité mammaire3

Fréquent

Dysfonctionnement érectile

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent

Asthénie

dème

Fréquent

Douleurs thoraciques

Investigations

Fréquent

Prise de poids

1 Les modifications de la fonction hépatique sont rarement sévères ; elles sont souvent transitoires et disparaissent ou s'améliorent avec la poursuite du traitement ou après l'arrêt de celui-ci.

2 Listé comme un effet indésirable suite à lanalyse des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de la fréquence des effets indésirables dinsuffisance hépatique rapportés chez les patients recevant un traitement avec le dosage de 150 mg de bicalutamide pendant la période en ouvert des études EPC.

3 Ces effets peuvent être réduits par la castration concomitante.

4Observée dans une étude pharmaco-épidémiologique sur les agonistes de la LH-RH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque a semblé être augmenté lorsque le dosage de 50 mg de bicalutamide était utilisé en association avec les agonistes de la LH-RH mais aucune augmentation du risque na été mise en évidence lorsque le dosage de 150 mg de bicalutamide en monothérapie a été utilisé pour traiter le cancer de la prostate.

5 Listée comme un effet indésirable suite à la revue des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de lincidence des effets indésirables de pneumopathie interstitielle rapportés lors de la période de traitement à laveugle des études EPC avec le comprimé de 150 mg.

Augmentation du TP/INR : des cas dinteraction des anticoagulants coumariniques avec le bicalutamide ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubriques 4.4. et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été signalé chez l'homme. Il ny a pas d'antidote spécifique ; le traitement doit être symptomatique.

L'hémodialyse risque de ne pas être utile étant donné que le bicalutamide est très lié aux protéines et nest pas retrouvé inchangé dans les urines.

Il convient de mettre en uvre des mesures générales de soutien, y compris une surveillance fréquente des signes vitaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-androgènes, code ATC : L02BB03

Mécanisme daction

Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien, dénué dautre activité endocrinienne. Il se lie aux récepteurs des androgènes sans activer l'expression génique et il inhibe ainsi la stimulation androgénique. Cette inhibition provoque une régression des tumeurs prostatiques. Dans un sous-groupe de patients, l'arrêt du traitement par le bicalutamide peut provoquer un syndrome de sevrage de lanti-androgène.

Le bicalutamide est un racémate. Son activité anti-androgénique est presque exclusivement exercée par l'énantiomère (R).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le bicalutamide est bien absorbé après administration orale. Rien nindique un effet cliniquement notable des aliments sur la biodisponibilité.

Distribution

Le bicalutamide est fortement lié aux protéines (racémate : 96 %, énantiomère (R) > 99 %) et largement métabolisé (par oxydation et glucuronidation) : ses métabolites sont éliminés en proportions à peu près égales par voie rénale et biliaire.

Biotransformation

Lénantiomère (S) est éliminé plus rapidement que lénantiomère (R) ; la demi-vie délimination plasmatique de ce dernier est denviron 1 semaine.

Lors de ladministration quotidienne de bicalutamide, les concentrations plasmatiques de lénantiomère (R) sont multipliées par environ 10 en raison de la longue demi-vie de cet énantiomère.

A létat déquilibre, les concentrations plasmatiques de lénantiomère (R) sont denviron 9 microgrammes/ml pendant un traitement par 50 mg de bicalutamide une fois par jour. A létat déquilibre, lénantiomère (R), qui est le principal principe actif, représente 99 % des énantiomères totaux circulants.

Elimination

Dans une étude clinique, la concentration moyenne de lénantiomère (R) dans le sperme dhommes traités par 150 mg de bicalutamide a été de 4,9 microgrammes/ml. La quantité de bicalutamide pouvant être transmis à une partenaire durant un rapport sexuel est faible et, par extrapolation, elle pourrait correspondre à environ 0,3 microgramme/kg. Cette valeur est inférieure à la dose nécessaire pour provoquer des modifications dans la descendance chez lanimal.

Populations particulières

Les paramètres pharmacocinétiques de lénantiomère (R) ne sont pas modifiés par lâge, linsuffisance rénale et linsuffisance hépatique légère à modérée. En cas dinsuffisance hépatique sévère, lélimination de lénantiomère (R) est ralentie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez lanimal, le bicalutamide est un puissant anti-androgène et un inducteur des enzymes oxydases à fonction mixte. Les modifications des organes cibles, y compris une induction tumorale, constatées chez lanimal sont liées à ces activités. Latrophie des tubules séminifères des testicules est un effet de classe attendu avec les anti-androgènes et a été observée pour toutes les espèces étudiées. Une réversibilité de latrophie testiculaire a été observée 4 mois après la fin du traitement dans une étude de 6 mois chez le rat (à des doses produisant des concentrations thérapeutiques correspondant à environ 1,5 fois celles obtenues chez lHomme traité à la dose recommandée de 50 mg). Il na pas été observé de réversibilité 24 semaines après la fin du traitement dans une étude de 12 mois chez le rat (à des doses produisant des concentrations thérapeutiques correspondant à environ 2 fois celles obtenues chez lHomme traité à la dose recommandée de 50 mg). Après 12 mois dadministration répétée chez le chien (à des doses produisant des concentrations thérapeutiques correspondant à environ 7 fois celles obtenues chez lHomme traité à la dose recommandée de 50 mg), lincidence datrophie testiculaire a été identique chez les chiens traités et chez les chiens témoins après une période de réversibilité de 6 mois. Dans une étude de fertilité (à des doses produisant des concentrations thérapeutiques correspondant à environ 1,5 fois celles obtenues chez lHomme traité à la dose recommandée de 50 mg), le délai requis pour un accouplement réussi a été plus long chez les rats mâles immédiatement après un traitement de 11 semaines ; la réversibilité a été observée 7 semaines après la fin du traitement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane, macrogol 4000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes PVC/PVDC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 384 076 9 3 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 384 077 5 4 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 384 078 1 5 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 182 7 0 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 183 3 1 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 185 6 0 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 186 2 1 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 187 9 9 : 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 188 5 0 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 189 1 1 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes - code ATC : L02BB03

BICALUTAMIDE TEVA contient un médicament appelé bicalutamide. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-androgènes ».

·Le bicalutamide est utilisé pour traiter le cancer de la prostate.

·Il agit en bloquant les effets des hormones masculines comme la testostérone.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au bicalutamide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous prenez déjà un médicament appelé cisapride ou certains antihistaminiques (terfénadine ou astémizole) ;

·si vous êtes une femme.

Ne prenez pas BICALUTAMIDE TEVA si lun de ces cas sapplique à vous. Si vous nêtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BICALUTAMIDE TEVA.

BICALUTAMIDE TEVA ne doit pas être administré aux enfants.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BICALUTAMIDE TEVA

·si vous êtes dans lune des situations suivantes : maladie du cur ou des vaisseaux sanguins, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez un traitement avec des médicaments pour ces maladies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut augmenter lors de lutilisation de BICALUTAMIDE TEVA ;

·si vous prenez des fluidifiants du sang ou des médicaments pour prévenir les caillots sanguins ;

·si vous avez des problèmes au foie ;

·si vous avez du diabète et que vous prenez déjà un « agoniste de la LH-RH », par exemple : goséréline, buséréline, leuproréline et triptoréline ;

·si vous êtes hospitalisé, prévenez léquipe médicale que vous prenez BICALUTAMIDE TEVA ;

·si vous prenez BICALUTAMIDE TEVA, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDE TEVA et pendant 130 jours après larrêt du traitement.

Consultez votre médecin si vous avez des questions relatives aux méthodes de contraception.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. Ceci parce que BICALUTAMIDE TEVA peut affecter la façon dont certains autres médicaments agissent et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont BICALUTAMIDE TEVA agit.

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE TEVA si vous prenez déjà lun des médicaments suivants :

·cisapride (utilisé pour certains types dindigestion) ;

·certains antihistaminiques (terfénadine ou astémizole).

BICALUTAMIDE TEVA peut interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments (par ex. méthadone [utilisée pour soulager la douleur et en désintoxication], moxifloxacine [un antibiotique], antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).

Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

·médicaments pris par voie orale pour prévenir les caillots sanguins (anticoagulants oraux), comme la warfarine. Fluidifiants du sang ou médicaments pour prévenir les caillots sanguins ;

·ciclosporine (pour supprimer votre système immunitaire) ;

·inhibiteurs calciques (pour traiter lhypertension ou certaines affections cardiaques) ;

·cimétidine (pour les problèmes gastriques) ;

·kétoconazole (pour traiter les infections dues à un champignon).

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

BICALUTAMIDE TEVA ne doit pas être pris par les femmes, y compris les femmes enceintes ou les mères qui allaitent leurs bébés.

BICALUTAMIDE TEVA peut avoir un effet sur la fertilité masculine qui pourrait être réversible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICALUTAMIDE TEVA ne devrait pas altérer laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. BICALUTAMIDE TEVA peut cependant induire une somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·La dose recommandée pour un adulte est de un comprimé chaque jour.

·Le comprimé est à avaler tel quel avec un verre deau.

·Efforcez-vous de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour.

·Narrêtez pas de prendre ce médicament même si vous vous sentez bien, sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE TEVA que vous nauriez dû, consultez un médecin ou allez à lhôpital immédiatement.

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

·Si vous oubliez de prendre une dose, omettez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme dhabitude.

·Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas arrêter de prendre le médicament sans laccord de votre médecin, même si vous vous sentez en parfaite santé.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessous, appelez immédiatement un médecin ou un service d'urgences :

Réactions allergiques

Peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

Les symptômes peuvent inclure lapparition brutale des effets suivants :

·Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sur la peau.

·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou dautres parties du corps.

·Essoufflement, sifflement respiratoire ou difficultés à respirer. Si cela vous arrive, consultez immédiatement un médecin.

Prenez aussi immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez lun des effets indésirables suivants :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

·Douleurs abdominales.

·Sang dans les urines.

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ces symptômes peuvent indiquer des problèmes hépatiques ou, dans de rares cas (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000), une insuffisance hépatique.

Peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

·Essoufflement grave ou saggravant brutalement, pouvant saccompagner dune toux ou dune température élevée (fièvre). Ces symptômes peuvent indiquer une inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ».

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Modifications de lECG (allongement de lintervalle QT).

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

·Vertiges.

·Constipation.

·Nausées.

·Gonflement et sensibilité des seins.

·Bouffées de chaleur.

·Sensation de faiblesse.

·Gonflement.

·Diminution du nombre de globules rouges (anémie). Vous pourriez ainsi vous sentir fatigué ou être pâle.

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·Perte dappétit.

·Baisse de la libido.

·Dépression.

·Somnolences.

·Indigestion.

·Gaz (flatulences).

·Perte de cheveux.

·Repousse des chevaux ou pilosité excessive.

·Peau sèche.

·Démangeaisons.

·Éruption cutanée.

·Impossibilité dobtenir une érection (impuissance).

·Prise de poids.

·Douleurs thoraciques.

·Fonction cardiaque diminuée.

·Crise cardiaque.

Rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000

·Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Votre médecin peut demander la réalisation de tests sanguins afin de rechercher les modifications éventuelles de votre sang.

Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste deffets indésirables éventuels. Il est possible que vous ne présentiez aucun effet indésirable.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Bicalutamide ......... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane, macrogol 4000.

Quest-ce que BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « 93 » gravée sur une face et « 220 » sur l'autre face.

Boîte de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME-UNI

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS CEDEX

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552, 2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED CO.

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) : www.ansm.sante.fr.

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