Fiche info: 

Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Valérate de bétaméthasone .. 2,250 mg

Equivalent à bétaméthasone 1,845 mg

Pour un emplâtre médicamenteux de 7,5 x 10 cm.

Excipients :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 2,250 mg

Parahydroxybenzoate de propyle (E216) : 1,125 mg

Quantité rapportée à un emplâtre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emplâtre médicamenteux.

Emplâtre transparent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Bétésil est indiqué chez l?adulte uniquement.

Traitement des dermatoses inflammatoires qui ne répondent pas aux corticoïdes de niveau d?activité inférieur, telles qu?eczéma, lichénification, lichen plan, granulome annulaire, pustulose palmaire et plantaire, et mycosis fongoïde.

Du fait de sa forme pharmaceutique particulière, BETESIL est adapté au traitement du psoriasis chronique en plaques, localisé aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes et face antérieure du tibia, sur une surface ne dépassant pas 5 % de la surface corporelle).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer l?emplâtre médicamenteux une fois par jour sur la surface à traiter. Ne pas dépasser la dose maximale journalière de six emplâtres médicamenteux et une durée de traitement de 30 jours maximum.

Un nouvel emplâtre médicamenteux doit être appliqué toutes les 24 heures. Il est également conseillé d?attendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante.

Lorsqu?une amélioration notable est obtenue, vous pouvez arrêter les applications et poursuivre le traitement avec un corticoïde de niveau d?activité inférieur.

·Population pédiatrique

La sécurité et l?efficacité de BETESIL chez l?enfant de moins de 18 ans n?a pas encore été établie.

Mode d?administration

Instruction pour l?utilisation

Précautions à prendre avant l?utiliser ou d?administrer ce médicament

Nettoyer et sécher précautionneusement la surface à traiter avant chaque application afin que l?emplâtre médicamenteux adhère bien à la peau.

Ouvrir l?enveloppe contenant l?emplâtre médicamenteux et découper l?emplâtre si besoin, afin qu?il corresponde à la surface à traiter. Retirer le film protecteur et appliquer la partie adhésive de l?emplâtre sur la surface concernée.

Toute partie non utilisée de l?emplâtre doit être remise dans l?enveloppe pour être conservée et pouvoir être utilisée lors de la prochaine application (voir rubrique 6.3).

L?emplâtre médicamenteux ne doit pas être retiré et réutilisé.

Lorsque l?emplâtre est appliqué, la peau ne doit pas être mouillée. Il est conseillé de prendre son bain ou sa douche entre les applications.

Par ailleurs, si l?emplâtre médicamenteux est appliqué sur des surfaces particulièrement mobiles (coude ou genou) et que les bords commencent à se décoller, il est conseillé d?appliquer, sur les parties détachées uniquement, un petit morceau de pansement adhésif fourni dans l?emballage.

Ne jamais couvrir l?emplâtre médicamenteux complètement avec un matériel occlusif ou une compresse.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au principe actif ou à l?un des excipients listé à la rubrique 6.1.

Tuberculose cutanée et infections cutanées virales (dont pustules vaccinales, zona et herpes simplex). Lésions suintantes et lésions cutanées primaires causées par des infections fongiques ou bactériennes. Acné, acné rosacée, dermatites péri-orales, ulcères cutanés, brûlures et engelures.

Ne pas appliquer sur le visage.

Ne pas utiliser chez les patients de moins de 18 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

De manière générale, l?utilisation de corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l?utilisation d?un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l?axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et un hypercorticisme surrénalien, dont syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d?insuffisance surrénalienne aiguë.

L?arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé.

L?utilisation prolongée de BETESIL n?est pas recommandée dans le cas de psoriasis diffus (excepté le traitement de plaques isolées) ou d?eczéma diffus, ou l?application sur des lésions situées dans les plis de la peau, car ces conditions peuvent favoriser l?absorption systémique. L?utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont : rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l?estomac, maux de tête, altérations du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.

A cet égard, il est connu que certaines surfaces de peau (visage, paupières, aisselles, cuir chevelu et scrotum) absorbent plus facilement que d?autres (peau des genoux, coudes, paume des mains et plante des pieds).

L?application de produits topiques, en particulier si elle est prolongée, peut causer des réactions d?hypersensibilité. L?atrophie cutanée a également été rapportée après des périodes de trois semaines de traitement.

En cas d?intolérance au produit, par exemple apparition d?une irritation cutanée ou d?une dermatite de contact pendant le traitement, il est nécessaire d?arrêter l?application de l?emplâtre et de commencer un traitement approprié (voir rubrique 4.8).

Les corticoïdes peuvent affecter les résultats du test NTB (nitroblue tetrazolium test), pour le diagnostic d?infections bactériennes, en produisant de faux négatifs.

Les médicaments contenant des corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients immunodéprimés (lymphocytes T) ou chez les patients suivant un traitement immunosuppresseur.

Le produit contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d?interaction n?a été réalisée.

Aux doses recommandées, la bétaméthasone valérate pour usage topique n?est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d?un point de vue médical.

BETESIL n?a pas donné lieu à une absorption systémique significative de la bétaméthasone valérate.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

L?utilisation par voie topique des corticostéroïdes sur l?animal gravide de laboratoire peut entraîner une insuffisance de la maturation foetale. L?importance de ces données précliniques n?a pas été évaluée chez l?homme: cependant, les stéroïdes par voie topique ne doivent pas être utilisés chez la femme enceinte sur de larges surfaces de peau et particulièrement, en grandes quantités ou pendant de longues périodes.

Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu?en cas de nécessité absolue et sous stricte surveillance médicale, après évaluation du bénéfice réel pour la mère par rapport aux risques potentiels pour le fœtus, et après avoir évalué la durée du traitement et la taille de la surface de la peau à traiter.

Allaitement

Les corticoïdes par voie systémique sont excrétés dans le lait humain.

Le passage des corticoïdes par voie topique dans le lait humain n'est pas connu.

Par conséquent les corticoïdes topiques doivent également être utilisés avec précaution chez les femmes qui allaitent et ne doivent pas être appliqués sur la poitrine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

BETESIL n?a pas ou peu d?effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables fréquents sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané survenant chez environ 15 % des patients traités. Ces effets indésirables sont principalement dus aux effets pharmacologiques du produit. Ce sont des effets locaux cutanés au site d?application de l?emplâtre médicamenteux. Aucun effet systémique n?a été observé.

La liste des effets indésirables ci-dessous a été observée au cours des études cliniques contrôlées.

Les cas d?effets indésirables rapportés ont été classés par fréquence d?apparition conformément à la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, ≤1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000, ≤1/100) ; rare (≥1/10.000, ≤1/1.000) ; très rare (≤1/10.000) et, fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Tous les cas reportés ont été fréquents. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

width="98%">

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Atrophie cutanée

Télangiectasie

Pustules

Papules

Furoncle

Erythème

Prurit

Erosion cutanée

D?autres effets indésirables non observés avec BETESIL, mais rapportés avec les corticoïdes par voie topique sont : dermatite de contact, hypersensibilité, œdème, purpura, vergetures, peau sèche, desquamation, fragilité capillaire, irritation cutanée, hypertrichoses, hyperesthésie, dermatite péri-orale, sensation de brûlure ou de tiraillement, folliculite et dépigmentation de la peau.

L?utilisation des corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l?utilisation d?un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l?axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et à un hypercorticisme surrénalien incluant le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d?insuffisance surrénalienne aiguë.

L?arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé (voir rubrique 4.4).

Des cas d?hypersensibilité au matériel plastique occlusif ont été rarement observés.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n?a été rapporté.

Du fait des caractéristiques du produit et de sa voie d?administration, la survenue de symptômes ou signes d?un surdosage en corticoïde est improbable.

Cependant, une utilisation prolongée de corticoïdes topiques peut causer une suppression temporaire de l?axe hypothalamo-hypophysaire, provoquant une insuffisance surrénalienne secondaire. Les symptômes d?un hypercorticisme sont spontanément réversibles et leur traitement est symptomatique. Si nécessaire, rétablir la balance hydro-électrique. En cas de toxicité chronique, éliminer lentement le corticoïde de l?organisme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe Pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes, préparations dermatologiques : corticoïdes (groupe III), code ATC : D07AC01.

La bétaméthasone valérate pour application topique est active dans le traitement des dermatoses cortico-sensibles, du fait de son activité anti-inflammatoire, antiprurigineuse et vasoconstrictrice.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Lorsqu'ils sont appliqués sur la peau, les corticoïdes sont principalement retenus dans la couche cornée, seules de faibles quantités atteignent le derme où ils peuvent être absorbés. Plusieurs facteurs peuvent cependant favoriser l'absorption: l'endroit traité et sa surface, le type de lésion, la durée du traitement et toute utilisation de pansement occlusif.

Au cours d?une étude comparative menée chez des volontaires sains chez lesquels étaient appliqués 6 emplâtres médicamenteux par jour ou une quantité équivalente en crème pendant 21 jours consécutifs, les taux de bétaméthasone (BM) mesurés dans le sang après 4 et 21 jours étaient mesurables chez 11 patients sur 17 dans le groupe emplâtre médicamenteux et chez 4 patients sur 10 dans le groupe crème (LOQ = 50 pg/mL).

Lorsqu?il était mesurable, le taux sanguin de BM était légèrement plus élevé chez les patients ayant appliqué l?emplâtre médicamenteux par rapport à ceux traités par la crème. Cependant, cette différence en termes d?exposition systémique n?a pas eu d?impact sur le fonctionnement de l?axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, le profil du cortisol sur 24h et l?augmentation du cortisol après un test de stimulation à l?ACTH, évalués chez ces mêmes sujets, n?ayant pas été modifiés après 4 ou 21 jours de traitement, en comparaison aux valeurs de l'état initial.

La bétaméthasone valérate est métabolisée principalement au niveau hépatique où elle est inactivée. Puis elle est sulfo- ou glucurono-conjuguée au niveau hépatique et rénal, et est excrétée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n?existe pas de données issues d?études précliniques suffisamment pertinentes pour les médecins en dehors des données déjà mentionnées dans les autres sections du résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Support: support non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibres cellulosiques), laminé avec un film copolymère d'éthylène-méthyle méthacrylate.

Couche adhésive: hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol, édétate disodique, acide tartrique, glycinate d'aluminium, acide polyacrylique, polyacrylate sodique, hydroxypropylcellulose, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

Film protecteur: film de polyéthylène téréphtalate.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture du sachet: 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver l'emplâtre médicamenteux dans son sachet d'origine afin de préserver son intégrité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Boîtes de 4, 8 ou 16 emplâtres médicamenteux.

Chaque emplâtre médicamenteux est conditionné individuellement dans un sachet en papier/polyéthylène/ aluminium/copolymère d'éthylène-acide méthacrylique.

Chaque emballage contient des sparadraps pour fixer l?emplâtre (dispositif médical).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation  

Les emplâtres médicamenteux usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires GENEVRIER SA

280, rue de Goa

ZI Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·377 976-8 ou 34009 377 976 8 9 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène-acide méthacrylique); boîte de 4.

·377 977-4 ou 34009 377 977 4 0 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène-acide méthacrylique); boîte de 8.

·377 978-0 ou 34009 377 978 0 1 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène-acide méthacrylique); boîte de 16.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2013

Dénomination du médicament

BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux

Valérate de bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ?

3. COMMENT UTILISER BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

BETESIL est un emplâtre médicamenteux pour application cutanée. Il contient de la bétaméthasone valérate qui est un corticoïde. Lorsqu?il est appliqué sur la peau, il réduit les rougeurs, les gonflements et les démangeaisons.

BETESIL est utilisé pour le traitement des états inflammatoires cutanés qui ne répondent pas au traitement par un corticoïde d?activité inférieure, telles que eczéma et psoriasis. Votre médecin peut également prescrire BETESIL pour le traitement d?autres maladies cutanées localisées.

BETESIL est adapté au traitement du psoriasis (taches rouges de la peau avec squames blanches) situé sur des zones difficiles à traiter telles que coudes et genoux, sur des surfaces ne dépassant pas environ 5 fois la surface de votre paume de main.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BETESIL:

·Si vous êtes allergique à la bétaméthasone valérate ou à l?un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).

·Si votre maladie de la peau est causée par un virus (zona, herpes ou pustules vaccinales), une infection bactérienne ou fongique.

·Si la peau à traiter est atteinte d?acné, acné rosacée, dermatite péri-orale (autour de la bouche), ulcères de la peau, brûlures, engelures, ou est endommagée, avec ou sans suintement (sérum).

·Si votre maladie est localisée sur le visage.

·Si vous avez moins de 18 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETESIL :

Consultez votre médecin avant d?utiliser Bétésil :

·Si vous devez l?utiliser sur des périodes prolongées et sur de larges surfaces corporelles, il peut entraîner une augmentation de l?absorption du corticoïde dans votre sang. L?utilisation de bandages occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont :

oRougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l?estomac, maux de tête, altérations du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.

Dans ces situations, contacter immédiatement votre médecin et n?interrompez pas le traitement sans l?avoir au préalable consulté.

·Si vous décidez d?arrêter le traitement. Un arrêt brutal du traitement du psoriasis peut aggraver les symptômes. L?arrêt doit être fait progressivement et sous stricte contrôle médical.

·Si vous êtes atteint de psoriasis étendu ou d?eczéma diffus ou si vos lésions sont situées au niveau de plis (intérieur du genou ou du coude, aisselles, aine, organes génitaux). Dans ces situations, l?utilisation de BETESIL pendant une période prolongée n?est pas recommandée (excepté pour le traitement de plaques isolées), car ces conditions peuvent augmenter le risque de passage du corticoïde dans votre sang.

·BETESIL agit en réduisant l?inflammation, mais s?il est utilisé sur de longues périodes il peut irriter la peau ou causer des réactions d?hypersensibilité. Il peut également endommager la peau et la rendre plus fine en inhibant son processus naturel de réparation.

·Si vous devez faire un test du nom de NBT (nitroblue tetrazolium test) pour rechercher la présence d?infections bactériennes, le corticoïde contenu dans BETESIL peut altérer les résultats de ce test.

·Si votre organisme ne peut pas lutter comme il le devrait contre les infections, ou si vous prenez des médicaments diminuant la capacité de votre organisme à lutter contre les maladies (immunosuppresseurs). Ces médicaments sont utilisés en prévention de rejets de greffes et peuvent également être prescrits pour guérir certaines maladies de peau susceptibles d?être traitées par BETESIL.

Enfants :

Bétésil est réservé à l?adulte.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament. Du fait qu?une quantité minimum de corticoïde est absorbée par votre organisme, BETESIL n?est pas susceptible d?interagir avec d?autres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Du fait qu?une quantité minimum de corticoïde est absorbée par votre organisme, BETESIL n?est pas susceptible d?interagir avec d?autres médicaments, aliments ou boissons.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d?avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

BETESIL ne peut être utilisé pendant la grossesse ou l?allaitement que si le traitement est absolument nécessaire et uniquement après avis médical exprès.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETESIL n?altère pas votre capacité de conduire des véhicules ou d?utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BETESIL

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces composants peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

3. COMMENT UTILISER BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ?  

Instructions pour un bon usage

Utilisez toujours ce médicament comme décrit dans cette notice ou suivant les recommandations de votre médecin.

En cas d?incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est : Appliquer BETESIL sur la peau à traiter une fois par jour. Ne pas utiliser plus de 6 emplâtres médicamenteux à la fois.

Un nouvel emplâtre médicamenteux doit être appliqué toutes les 24 heures. Il est conseillé d?attendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante.

Ne pas utiliser BETESIL pendant plus de 30 jours.

Utilisation chez l?enfant et l?adolescent

En l?absence de données cliniques concernant l?utilisation chez l?enfant et l?adolescent, ne pas utiliser BETESIL si vous avez moins de 18 ans.

Mode d?administration

Méthode d?administration

Nettoyer et sécher précautionneusement la peau à l?endroit où BETESIL sera appliqué avant de l?utiliser.

Ouvrir l?enveloppe et couper BETESIL, si besoin, afin qu?il corresponde à la surface à traiter. Retirer le film protecteur et appliquer la partie adhésive de BETESIL sur la surface à traiter. Toute partie non utilisée de BETESIL peut être remise dans l?enveloppe afin de la conserver et l?utiliser pour la prochaine application (voir la rubrique 5).

Lorsqu?il est retiré, BETESIL ne doit pas être réutilisé.

Ne pas mouiller BETESIL : il est conseillé de prendre son bain ou sa douche entre les applications.

Si les bords de BETESIL appliqué sur des zones particulièrement mobiles (coude ou genou) se décollent, appliquer un sparadrap fourni dans l?emballage pour fixer l?emplâtre. Ne jamais couvrir complètement BETESIL avec un matériau plastique ou une compresse occlusive.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BETESIL que vous n'auriez dû:

Utilisez toujours BETESIL comme votre médecin vous l'a indiqué.

Si vous avez un jour accidentellement appliqué plus de BETESIL que ne vous l'a prescrit votre médecin, ne vous inquiétez pas, mais évitez de le reproduire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié d'appliquer BETESIL:

Si vous avez un jour oublié d'appliquer BETESIL, appliquez-le normalement le jour suivant.

Ne pas appliquer deux BETESIL au même endroit le même jour, pour tenter de compenser l'oubli.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser BETESIL:

Si vous suivez le traitement correctement sans observer d'amélioration, consultez votre médecin avant de décider d'arrêter le traitement par BETESIL.

Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce produit, posez-la à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de causer des effets indésirables, bien que tous les patients ne développent de tels effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquents pouvant survenir lors de l?utilisation de BETESIL sont des effets locaux cutanés au site d?application de l?emplâtre médicamenteux. Ils comprennent : rougeur, démangeaison, furoncles, éruptions cutanées avec ou sans pus, amincissement de la peau, et apparition de petites taches rouges de différentes formes causées par la dilatation des vaisseaux en surface et une érosion de la peau.

Les effets indésirables qui n?ont pas été observés avec BETESIL, mais qui l?ont été avec d?autres corticoïdes topiques incluent : gonflement, réactions allergiques, irritations cutanées, peau sèche, peau qui pèle, sensation de tiraillement, vergetures dues à l?amincissement de la peau, augmentation de la pilosité, rougeurs autour de la bouche et des follicules pileux, sensation de brûlure et décoloration de la peau.

L?arrêt d?un traitement long et à fortes doses peut causer l?aggravation du psoriasis dont des réactions cutanées purulentes graves. Dans ces situations, contacter votre médecin immédiatement et n?interrompez pas le traitement sans l?avoir au préalable consulté.

Les traitements sur une période prolongée avec des doses élevées peuvent augmenter l?absorption du produit pouvant conduire à l?augmentation des effets indésirables. Ces effets disparaissent rapidement et complètement dès l?arrêt du traitement.

Si votre état empire pendant le traitement, vous êtes peut-être allergique à BETESIL ou avez besoin d?un autre traitement. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETESIL après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l'emplâtre médicamenteux dans son sachet afin de préserver son intégrité (inscrivez la date d'ouverture à l'emplacement prévu sur le sachet).

Après ouverture du sachet, l'emplâtre médicamenteux doit être conservé maximum 1 mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N?utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETESIL?

La substance active est :

Valérate de bétaméthasone .. 2,250 mg

Equivalent à bétaméthasone 1,845 mg

Pour un emplâtre médicamenteux de 7,5 x 10 cm.

Les autres composants sont :

Support : support non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibres cellulosiques), laminé avec un film copolymère d'éthylène-méthyle méthacrylate.

Couche adhésive : hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol, édétate disodique, acide tartrique, glycinate d'aluminium, acide polyacrylique, polyacrylate sodique, hydroxypropylcellulose, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETESIL et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'emplâtre médicamenteux. L'emplâtre est transparent.

Chaque emplâtre est recouvert d'un film protecteur décollable.

Chaque emplâtre est conditionné individuellement dans un sachet; boîte de 4, 8 ou 16 emplâtres.

Chaque boîte contient des sparadraps pour fixer l?emplâtre (dispositif médical).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires GENEVRIER SA

280, rue de Goa

ZI Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

Exploitant

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280, RUE DE GOA

ZI LES TROIS MOULINS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

Fabricant

altergon italia s.r.l.

zona industriale

83040 morra de sanctis (AV)

italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d?approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Notre Newsletter

Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de Medisite.

Votre adresse mail est collectée par Medisite.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.