BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bétaméthasone......... .2,00 mg

Pour un comprimé dispersible sécable.

Excipients à effet notoire : Aspartam, lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé dispersible sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AFFECTIONS OU MALADIES :

I-COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

II-DERMATOLOGIQUES

a-dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse

b-formes graves des angiomes du nourrisson

c-certaines formes de lichen plan

d-certaines urticaires aiguës

e-formes graves de dermatoses neutrophiliques

III- DIGESTIVES

a-poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn

b-hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).

c-hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée

IV-ENDOCRINIENNES

a-thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère

b-certaines hypercalcémies

V- HÉMATOLOGIQUES

a-purpuras thrombopéniques immunologiques sévères

b-anémies hémolytiques auto-immunes

c-en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes

d-érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales

VI-INFECTIEUSES

a-péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital

b-pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère

VII-NÉOPLASIQUES

a-traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques

b-poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie)

VIII-NEPHROLOGIQUES

a-syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes

b-syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives

c-stade III et IV de la néphropathie lupique

d-sarcoïdose granulomateuse intrarénale

e-vascularites avec atteinte rénale

f-glomérulonéphrites extra-capillaires primitives

IX-NEUROLOGIQUES

a-myasthénie

b-dème cérébral de cause tumorale

c-polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire

d-spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut

e-sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse

X-OPHTALMOLOGIQUES

a-uvéite antérieure et postérieure sévère

b-exophtalmies oedémateuses

c-certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée)

XI-ORL

a-certaines otites séreuses

b-polypose nasosinusienne

c-certaines sinusites aiguës ou chroniques

d-rhinites allergiques saisonnières en cure courte

e-laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant

XII-RESPIRATOIRES

a-asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses

b-exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave

c-bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif

d-sarcoïdose évolutive

e-fibroses pulmonaires interstitielles diffuses

XIII-RHUMATOLOGIQUES

a-polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites

b-pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton

c-rhumatisme articulaire aigu

d-névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles

XIV-TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

a-prophylaxie ou traitement du rejet de greffe

b-prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A LADULTE

Ce médicament est plus particulièrement adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte.

En traitement d'entretien, il existe des dosages plus appropriés.

Chez l'enfant, il existe des dosages et des formes pharmaceutiques plus adaptés.

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque : de 0,05 mg à 0,2 mg/kg/jour (soit 0,35 mg à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 1,5 à 6 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour de bétaméthasone (0,75 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 3 à 6 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

EN GENERAL

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

Mode dadministration

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone. Les comprimés peuvent être avalés tels quels avec un peu d'eau ou dissous dans un peu d'eau, de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il nexiste toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie dindication vitale) :

·hypersensibilité à la bétaméthasone ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Tout état infectieux à lexclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),

·Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·Etats psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·Vaccins vivants,

·Phénylcétonurie (liée à la présence daspartam).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·En cas dulcère gastro-duodénal, la corticothérapie nest pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas dantécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

·La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue dune anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant dune zone dendémie (région tropicale, subtropicale, sud de lEurope) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs dune infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, décarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement lapparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, sil existe des séquelles radiologiques importantes et si lon ne peut sassurer quun traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

·Lemploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

·Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

·La survenue de crises liées à la présence dun phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, quaprès une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

·En cas de traitement par corticoïdes au long cours :

oUn régime pauvre en sucres dabsorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de leffet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie dune élévation éventuelle de la pression artérielle. Lapport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg déquivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

oLa supplémentation potassique nest justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou dassociations à un traitement hypokaliémiant.

oLe patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.

oLorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et lhypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

oLes patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

·Lattention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine)

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.

Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol).

L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV))

Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

+ Héparines par voie parentérale

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+ Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoine, primidone, rifabutine, rifampicine.

Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après larrêt de l'inducteur enzymatique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la déxaméthasone).

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérine est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, lallaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors dun traitement prolongé sur plusieurs mois.

·Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion dACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation dun diabète latent, arrêt de la croissance chez lenfant, irrégularités menstruelles, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes Voir rubrique 4.4).

·Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

·Troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez lenfant.

·Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

·Troubles neuropsychiques :

oFréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

oRarement : accès dallure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale).

oEtat dépressif à larrêt du traitement.

·Troubles oculaires : vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le traitement d'un surdosage aigu comprend le lavage gastrique et le déclenchement de vomissements, suivis d'un traitement symptomatique, si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde - usage systémique.

(H : Hormones non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La bétaméthasone est absorbée au niveau du tractus digestif. La liaison protéique est de l'ordre de 60%.

La bétaméthasone est métabolisée dans le foie et éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l'ordre de 5 heures. La demi-vie biologique est de 36 à 54 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Granulés à base de lactose monohydraté et de poudre de cellulose 75/25, crospovidone, aspartam, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés en flacon (polypropylène fermé par un bouchon en polyéthylène), boite de 10, 15 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 388 773 6 6: 10 comprimés en flacon (polypropylène fermé par un bouchon en polyéthylène).

·34009 388 774 2 7: 15 comprimés en flacon (polypropylène fermé par un bouchon en polyéthylène).

·34009 388 775 9 5: 20 comprimés en flacon (polypropylène fermé par un bouchon en polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Dénomination du médicament

BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

3. Comment prendre BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique:

GLUCOCORTICOIDE- USAGE SYSTEMIQUE.

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien)

Ce médicament est réservé aux adultes.

Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire. Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable :

·Si vous êtes allergique à la bétaméthasone ou à lun des autres composants contenus dans BETAMETHASONE ZENTIVA mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous avez une infection.

·Si vous souffrez actuellement dune maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).

·Si vous avez des problèmes mentaux et que vous nêtes pas traité pour ceux-ci.

·Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune).

·Si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam dans ce médicament.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

Enfants

Il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées à lenfant.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

·Si vous avez été vacciné récemment,

·Si vous avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème dintestin,

·Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,

·Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),

·Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,

·Si vous souffrez dostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) ou de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

·Si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire.

Pendant et après le traitement :

·Ce médicament peut entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

·Évitez le contact avec des personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.

·En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

·Prévenez le médecin si vous prenez ou avez pris ce médicament (pendant une année après larrêt du traitement) si vous prenez des corticoïdes, si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

·Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

·Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

·Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous prenez un médicament pouvant donner des troubles du rythme cardiaque, tels que :

·un médicament contenant du sultopride (un médicament utilisé pour certains troubles psychiatriques),

·un médicament contenant de lastémizole ou de la terfénadine (un médicament utilisé en cas dallergie),

·un médicament contenant du bépridil (un médicament pour le cur),

·lérythromycine en injection intra-veineuse ou la sparfloxacine (des antibiotiques),

·un médicament contenant de lhalofantrine, de la pentamidine (un antiparasitaire),

·un médicament contenant de la vincamine (un médicament utilisé pour traiter les troubles du comportement et de la mémoire).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

·Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

·Ce médicament passe dans le lait maternel.

Par conséquent, lallaitement est à éviter durant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament (la bétaméthasone) peut provoquer un test positif lors dun contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable contient du lactose et de laspartam.

·BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable contient de laspartam, source de phénylalanine, pouvant être dangereuse chez les patients souffrant de phénylcétonurie (maladie dépistée à la naissance).

3. COMMENT PRENDRE BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable ?  

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte.

Il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées à lenfant.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Si vous avez limpression que leffet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

En général, les comprimés doivent être avalés tels quels sans les croquer ou dissouts dans peu deau.

Les comprimés sont sécables, cest-à-dire que vous pouvez les couper en 2.

Vous prendrez ce médicament en une prise le matin, au cours du repas.

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée de traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni larrêter brutalement sans lavis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable que vous nauriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris BETAMETHASONE ZENTIVA en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.

Si vous oubliez de prendre BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque lon suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

·Une modification de certains résultats de ses analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

·Une apparition de bleus.

·Une élévation de la tension artérielle, rétention deau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.

·Des troubles de lhumeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil.

·Un ensemble de trouble appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils.

·Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures).

·Des atteintes douloureuses des os au niveau de larticulation de la hanche (ostéonécrose).

Dautres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

·Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).

·Un retard de croissance chez lenfant.

·Des troubles des règles.

·Une faiblesse musculaire.

·Des troubles digestifs : hoquet, ulcère digestif.

·Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de lacné.

·Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide de lil) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine).

·Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable  

·La substance active est :

Bétaméthasone.......... 2,00 mg

Pour un comprimé dispersible sécable.

·Les autres composants sont :

Granulés à base de lactose monohydraté et de poudre de cellulose 75/25, crospovidone, aspartam, stéarate de magnésium.

Quest-ce que BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés dispersibles sécables.

Ce médicament est disponible en flacon de 10, 15 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

DELPHARM LILLE S.A.S

ZI ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON France

ou

SC ZENTIVA SA

50 THEODOR PALLADY BLVD

DISTRICT 3

032266 BUCHAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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