BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 01/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate de bétahistine.......... 8 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 70 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé cylindrique à bord bisauté de couleur blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.

Enfants et adolescents

L'utilisation de BETAHISTINE ARROW 8 mg chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Sujets âgés

Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.

Insuffisance hépatique

Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant hépatique.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,

·Ulcère gastro-duodénal en poussée,

·Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

·vertige paroxystique bénin,

·vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Effets indésirables les plus fréquents :

·gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

Plus rarement :

·céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.

Exceptionnellement :

·thrombopénie, élévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.

Administrer un traitement antihistaminique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : (N: système nerveux central).

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Povidone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 30, 50, 90, 100 ou 180 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 417 501 5 1: 20 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 502 1 2: 30 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 503 8 0: 50 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 504 4 1: 90 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 505 0 2: 100 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 506 7 0: 180 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/12/2017

Dénomination du médicament

BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ANTIVERTIGINEUX (N: système nerveux central)

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé dans les cas suivants :

·allergie à l'un des composants du médicament,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement,

·phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

Chez les asthmatiques, l'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière (risque de contraction des bronches).

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé ?  

Posologie

1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés par jour.

BETAHISTINE ARROW 8 mg ne doit pas être administré chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

BETAHISTINE ARROW 8 mg doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Répartir la dose journalière en plusieurs prises, de préférence au milieu des repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Le traitement peut être de plusieurs mois en cures continues ou discontinues.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé que vous nauriez dû

Avertir un médecin qui décidera du traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents:

·douleurs d'estomac, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée,

Plus rarement:

·céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité,

Exceptionnellement:

·diminution des plaquettes, élévation des enzymes du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé  

·La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine.... 8 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : povidone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

Quest-ce que BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 20, 30, 50, 90, 100 ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

STEINBEISSTRASSE 2, D -73614 SCHORNDORF

ALLEMAGNE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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