BEPANTHEN 5 %, pommade


source: ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BEPANTHEN 5 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dexpanthénol. 5,0 g

Pour 100 g de pommade.

Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool stéarylique, alcool cétylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.

Mode dadministration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Dermatose infectée ou suintante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Eviter tout contact avec les yeux.

·Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de lalcool stéarylique et de lalcool cétylique. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

BEPANTHEN 5 %, pommade na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rare manifestation cutanée allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D03AX. (D: dermatologie).

Dexpanthénol: constituant du coenzyme A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Protegin X*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.

*Composition du Protegin X: paraffine liquide légère, vaseline, cire microcristalline (THG), monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium de 3,5 g, 30 g, 80 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 338 300 7 6: 3,5 g en tube (Aluminium).

·34009 359 399 2 0: 30 g en tube (Aluminium).

·34009 359 400 0 1: 80 g en tube (Aluminium).

·34009 359 401 7 9: 100 g en tube (Aluminium).

·34009 391 999 1 7: 2 tubes de 100 g (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018

Dénomination du médicament

BEPANTHEN 5%, pommade

Dexpanthénol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEPANTHEN 5%, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BEPANTHEN 5%, pommade?

3. Comment utiliser BEPANTHEN 5%, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEPANTHEN 5%, pommade ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BEPANTHEN 5%, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - PROTECTEUR CUTANE code ATC : D03AX. (D: dermatologie).

Ce médicament est indiqué dans le traitement de lirritation de la peau, notamment en cas dérythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BEPANTHEN 5%, pommade ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BEPANTHEN 5%, pommade :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une dermatose infectée ou suintante

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant dutiliser BEPANTHEN 5%, pommade.

Eviter tout contact avec les yeux, cela pourrait être irritant.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BEPANTHEN 5%, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

BEPANTHEN 5%, pommade avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement. Chez la femme qui allaite, en cas dapplication sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BEPANTHEN 5%, pommade contient lanoline (graisse de laine), de lalcool stéarylique et de lalcool cétylique :

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER BEPANTHEN 5%, pommade ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est dune à plusieurs applications par jour. Appliquer en massant légèrement. Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de BEPANTHEN 5%, pommade que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser BEPANTHEN 5%, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BEPANTHEN 5%, pommade

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BEPANTHEN 5%, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BEPANTHEN 5%, pommade  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dexpanthénol.......... 5,0 g

Pour 100 g de pommade

·Les autres composants sont :

Protegin X®, vaseline, graisse de laine, cire dabeille blanche, huile damande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.

Quest-ce que BEPANTHEN 5%, pommade et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pommade.

Tube de 3,5 g, 30 g, 80 g et 100 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

33, RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  Retour en haut de la page

GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

EMIL BARELL STRASSE 7

79639 GRENZACH-WHYLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM France.

Conseil déducation sanitaire :

Les irritations cutanées correspondent à une altération de la barrière protectrice naturelle de la peau entraînant des rougeurs, éventuellement associée à une peau qui pèle ou qui se fissure. Elles sont dues à laction dagents irritants tels que le froid, les frottements mécaniques, les produits chimiques,...

Lérythème fessier du nourrisson est une irritation de la peau au niveau des zones couvertes par les couches. La peau est rouge puis se fissure.

·« Comment prévenir lérythème fessier du nourrisson ? »

Pour prévenir lérythème fessier, il faut garder les fesses propres, sèches et au frais.

Changez souvent la couche de votre bébé et laissez-lui les fesses à lair autant que possible. Ceci permet à la peau de sécher.

A chaque changement de couche, nettoyez bien les fesses de votre bébé à laide deau tiède (mais pas chaude) sans oublier les petits plis.

Bien laisser sécher les fesses avant de mettre une autre couche, de préférence à lair libre ou à laide dune serviette absorbante propre, sans frotter afin déviter les risques dirritation.

·« Que faire en cas dérythème fessier du nourrisson ? »

Evitez dajuster les couches trop serrées de manière à laisser « respirer » la peau de votre bébé.

Laissez votre bébé sans couche autant que possible. Lair frais assèche la peau moite irritée et favorise la guérison de lérythème.

Appliquer une pommade protectrice et réparatrice sur les fesses de l'enfant après chaque change

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