BEDELIX poudre pour suspension buvable en sachet.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Montmorillonite beidellitique........ 3,000 g
pour un sachet de 3,925 g
Excipient à effet notoire : Glucose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable en sachet.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales chez ladulte.
Voie orale :
Adultes : 3 sachets par jour en moyenne.
Mode dadministration
Voie orale : le contenu dun sachet peut être délayé dans un demi verre deau ou mélangé à un aliment semi liquide comme bouillie, purée, etc.
Administrer de préférence entre les repas ou un peu avant.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Affections sténosantes du tube digestif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
On sait que labsorption daluminium pourrait à long terme être à lorigine de déplétion phosphorée, mais, au cours dessais cliniques récents, aucune élévation de laluminium sanguin ou urinaire na été signalée sous traitement. Les dosages du bilan phosphocalcique ne sont pas modifiés.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des médicaments suivants :
+ Acide acétylsalicylique
+ Antisécrétoire antihistaminiques H2
+ Atenolol
+ Biphosphonates (voie orale)
+ Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque dalcalose métabolique chez linsuffisant rénal).
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Digitaliques
+ Ethambutol
+ Fer
+ Fexofenadine
+ Fluor
+ Fluoroquinolones
+ Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)
+ Hormones thyroïdiennes
+ Indométacine
+ Isoniazide
+ Kétoconazole (diminution de labsorption digestive par élévation du pH gastrique)
+ Lansoprazole
+ Lincosanides
+ Métoprolol
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore
+ Propranolol
+ Sulpiride
Associations à prendre en compte :
+ Ulipristal
Risque de diminution de leffet de lulipristal par diminution de son absorption.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de BEDELIX chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
BEDELIX nest pas recommandé pendant la grossesse.
Il existe des données limitées sur lutilisation de BEDELIX au cours de lallaitement.
BEDELIX nest pas recommandé pendant lallaitement.
Fertilité
Leffet sur la fertilité humaine na pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été rapporté.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
·Rash, angio-dème, prurit et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté chez ladulte. Un nombre très limité de cas de surdosage a été rapporté chez lenfant. Les symptômes associés étaient un bézoard et des vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC : A07BC05.
La Montmorillonite beidellitique entre dans la classe des argiles naturelles. En raison de sa structure lamellaire, de la finesse de ses particules et de sa haute viscosité, elle tapisse parfaitement et complètement la muqueuse digestive. In vitro, elle active les facteurs VII et XII de la coagulation et réduit les suffusions hémorragiques. Son pouvoir adsorbant est puissant vis-à-vis des différentes toxines microbiennes et lui confère un important pouvoir détoxifiant. BEDELIX a un pouvoir gonflant très faible et na pas deffet sur le transit intestinal physiologique. Chimiquement neutre, il est radiotransparent et ne modifie pas la coloration des selles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pansement intestinal ; il nest pas absorbé ; est éliminé par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (papier kraft/aluminium/polyéthylène) contenant 3,925 g de poudre ; Boite de 30, 60 et 100 sachets
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 322970 8 5 : 3,925 g en sachet (Papier kraft - Aluminium- Polyéthylène), boîte de 30.
·34009 322971 4 6 : 3,925 g en sachet (Papier kraft - Aluminium- Polyéthylène), boîte de 60.
·34009 322 972 0 7: 3,925 g en sachet (Papier kraft - Aluminium- Polyéthylène), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet
Montmorillonite Beidellitique
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX.code ATC : A07BC05
Ce médicament agit en protégeant les parois (muqueuses) de votre estomac et de votre intestin.
Ce médicament est utilisé chez ladulte en traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, c'est-à-dire pour traiter les symptômes liés à une maladie fonctionnelle du colon (maladie qui affecte le bon fonctionnement de lintestin).
Ne prenez jamais BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet :
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la montmorillonite beidellitique) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous souffrez dune maladie provoquant un rétrécissement de votre tube digestif.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet.
Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Faites attention avec BEDELIX :
Si vous êtes sous dialyse, cela signifie que vos reins fonctionnent mal et ceux-ci auront des difficultés à éliminer lhydroxyde daluminium contenu dans ce médicament. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une période prolongée sans en parler à votre médecin.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Autres médicaments et BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet
Vous devez espacer la prise de BEDELIX et dun autre médicament pour éviter de diminuer lefficacité de lautre traitement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons
Vous devez prendre BEDELIX entre les repas ou un peu avant.
Grossesse et allaitement
BEDELIX nest pas recommandé pendant la grossesse et lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet contient : Glucose.
3. COMMENT PRENDRE BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet ?
En général la posologie usuelle par voie orale est de :
·Adultes : 3 sachets par jour en moyenne.
Vous devez dissoudre le contenu dun sachet dans un demi-verre deau ou le mélanger à un aliment semi-liquide comme de la bouillie, une compote, de la purée, etc.
Fréquence d'administration
Vous devez prendre BEDELIX de préférence entre les repas ou un peu avant.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet :
Si vous arrêtez de prendre BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables rapportés sont : éruption cutanée, dème de Quincke, démangeaisons et urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet
·La substance active est :
Montmorillonite beidellitique.. 3,000 g
pour un sachet de 3,925 g
·Les autres composants sont : Gel dhydroxyde daluminium et de carbonate de magnésium codesséchés, extrait de réglisse, vanilline, saccharine sodique et glucose hydraté.
Quest-ce que BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme dune poudre blanchâtre contenue dans un sachet. Boite de 30, 60 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE Rue Ethe Virton 28100 DREUX France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
