BASDENE 25 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BASDENE 25 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

BENZYLTHIOURACILE..25,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hyperthyroïdies.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le traitement sera initié par une dose d'attaque pendant 1 à 2 mois environ, puis en surveillant cliniquement le patient. Les doses seront baissées progressivement, pour atteindre en 3 ou 4 mois une dose d'entretien qui sera poursuivie en général 18 mois.

L'adaptation du traitement est indispensable car :

- pour une posologie insuffisante : les signes d'hyperthyroïdie réapparaissent ou s'aggravent ;

- pour une posologie excessive : une hypothyroïdie s'installe, caractérisée par l'élévation de la TSH, une augmentation du volume du goitre.

Traitement d'attaque : 150 à 200 mg (6 à 8 comprimés) par jour pendant quelques semaines.

Traitement d'entretien: dès amélioration clinique et normalisation des épreuves fonctionnelles : 100 mg (4 comprimés) par jour pendant plusieurs mois.

L'administration se fait en 3 prises régulièrement espacées dans la journée, administrées de préférence au moment des repas.

Un autre schéma thérapeutique consiste :

- dans une première phase : administration de lantithyroïdien à la posologie du traitement dattaque mentionné ci-dessus, jusquà obtention dune hypothyroïdie biologique (obtenue après 6 semaines environ) ;

- dans une seconde phase : poursuite de lantithyroïdien à la même posologie, mais en associant de la lévothyroxine pour obtenir leuthyroïdie, puis diminution progressive de lantithyroïdien vers le 12ème mois en poursuivant la lévothyroxine, les deux produits étant arrêtés après 6 à 8 mois.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cancer de la thyroïde TSH dépendant.

Affections hématologiques graves préexistantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose la numération immédiate de l'hémogramme.

Des cas datteintes hépatiques ont été rapportés avec le benzylthiouracile. Si des signes ou symptômes de dysfonctionnement hépatique surviennent, la fonction hépatique doit être évaluée. Si le taux denzymes hépatiques devient significativement anormal durant le traitement avec le benzylthiouracile, le traitement doit être arrêté immédiatement. Les signes de dysfonctionnement hépatique apparaissant pendant le traitement doivent être différenciés des perturbations provoquées par lhyperthyroïdie, comme lélévation de la gamma-GT (gamma glutamyl transférase) et de la phosphatase alcaline ou de son isoforme spécifique de los.

Les patients ayant développé une atteinte hépatique sous carbimazole ou thiamazole risquent de développer une atteinte hépatique sous benzylthiouracile. Un suivi des signes ou symptômes de dysfonction hépatique est recommandé chez ces patients.

Précautions demploi

Ne pas administrer sans confirmation biologique de l'hyperthyroïdie. Sous traitement, prévoir une surveillance biologique du bilan thyroïdien.

Surveillance de la formule sanguine avant le début du traitement et de façon hebdomadaire (risque d'agranulocytose, fréquence de l'ordre de 0,7%) pendant les 6 premières semaines de traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Potentialisation de l'action des antithyroïdiens de synthèse en cas d'association avec les sulfamides hypoglycémiants, les hydantoïnes, l'iode et les iodures.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La thyroïde ftale est mise en place très tôt mais ne commence à fixer liode quau cours de la 12ème semaine post-conceptionnelle. Malgré un faible risque de retentissement sur la fonction thyroïdienne ftale, le traitement est maintenu si nécessaire, moyennant une adaptation des posologies maternelles : poursuivre le traitement à une dose aussi faible que possible, pour obtenir leuthyroïdie maternelle et éviter lhypothyroïdie ftale liée à un passage du benzylthiouracile dans le placenta.

En effet, une supplémentation maternelle en L-thyroxine savérerait inefficace pour le ftus, puisque lhormone passe très peu le placenta.

Par ailleurs, un bilan thyroïdien néonatal est indispensable dans ce contexte.

Allaitement

Lallaitement est à éviter, en raison du passage du médicament dans le lait maternel.

La poursuite de lallaitement est à discuter en fonction de chaque cas.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La liste ci-dessous est basée sur les effets indésirables rapportés après commercialisation.

Infections et infestations

Angine1, Infection1

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie1, Aplasie médullaire1, Agranulocytose1,

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité2,

Affections vasculaire

Vasculite3

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Vascularite pulmonaire3, Infiltration pulmonaire3, Hémorragie alvéolaire3

Affections hépatobiliaires

Hépatite, Ictère, Transaminases augmentées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite allergique2, Vasculite cutanée3, Vasculite leucocytoclastique 3, Ulcère cutané3

Erythème2, Prurit2, Rash2, Urticaire2,

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie2, Myalgie2

Affections du rein et des voies urinaires

Vascularite rénale3, Glomérulonéphrite3, Insuffisance rénale aiguë3

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre1, 2

Investigations

Anticorps cytoplasmique antineutrophile positif3

1 : Leucopénie pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine, une infection, voire une agranulocytose ou une aplasie médullaire de survenue habituellement brutale, nécessitant larrêt du traitement et la réalisation dune numération-formule sanguine en urgence.

2 : Réactions allergiques : cutanées (prurit, éruption, urticaire), fièvre, érythème, arthralgies, myalgies, courbatures nécessitant également larrêt du traitement.

3 : Comme avec dautres antithyroïdiens de synthèse (en particulier le propylthiouracile), il a été décrit de très rares cas de vascularites associées aux ANCA, à lorigine en particulier de glomérulonéphrites évoluant quelquefois vers une insuffisance rénale aiguë, et nécessitant larrêt du traitement. Les vascularites associées aux ANCA peuvent aussi se manifester sous forme dinfilrat pulmonaire ou dhémorragie alvéolaire, dulcération cutanée ou de vasculite leucocytoclasique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antithyroïdien de synthèse, code ATC : H03BA03

Mécanisme daction

Actif par voie orale, le benzylthiouracile bloque lhormonogénèse thyroïdienne en inhibant lorganification de liode. Il provoque une hypersécrétion de la TSH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption se fait par voie digestive et débute 20 à 30 minutes après labsorption per os. La demi-vie est denviron 2 heures. Lélimination est rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 25 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

n°34009 300 996 4 3 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Janvier 1997.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Juillet 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017

Dénomination du médicament

BASDENE 25 mg, comprimé

Benzylthiouracile

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BASDENE 25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BASDENE 25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BASDENE 25 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BASDENE 25 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BASDENE 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antithyroïdien de synthèse - code ATC : H03BA03

Ce médicament est indiqué en cas dhyperthyroïdie (sécrétion excessive de la glande thyroïde).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BASDENE 25 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais BASDENE 25 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez de certains cancers de la thyroïde.

·si vous avez eu des affections sanguines graves pré existantes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BASDENE 25 mg, comprimé.

Mise en garde

En cas dapparition de fièvre, dangine ou de toute autre infection, consultez immédiatement votre médecin.

Des cas datteintes hépatiques (maladie du foie) ont été rapportés avec le benzylthiouracile. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez des symptômes d'une atteinte hépatique, tels que: nausées, sensation de malaise, diarrhée, jaunisse, urines foncées, selles pâles, saignements, démangeaisons ou frissons.

Si vous avez présenté une atteinte hépatique sous carbimazole ou thiamazole (autre traitement des hyperthyroïdies), vous risquez de développer une atteinte hépatique sous benzylthiouracile.

Par conséquent, signalez à votre médecin toute atteinte hépatique survenue sous carbimazole ou thiamazole.

Précautions demploi

Une surveillance de la numération et de la formule sanguine est nécessaire avant traitement, puis régulièrement pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BASDENE 25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BASDENE 25 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être pris pendant la grossesse sous surveillance médicale stricte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BASDENE 25 mg, comprimé contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE BASDENE 25 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est variable selon les patients. Respectez lordonnance de votre médecin.

Mode dadministration

Voie orale

Fréquence dadministration

L'administration se fait en 3 ou 4 prises régulièrement espacées dans la journée, administrées de préférence au moment des repas.

Durée du traitement

Respectez lordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de BASDENE 25 mg, comprimé que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre BASDENE 25 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BASDENE 25 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques : cutanées (démangeaison, éruption, urticaire), fièvre, rougeurs, douleurs articulaires, douleur musculaire, courbatures.

Leucopénie / agranulocytose (baisse des globules blancs parfois sévère) pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine ou une infection voire une aplasie médullaire (appauvrissement sévère de la moelle osseuse en cellules sanguines)de survenue habituellement brutale.

Affections hépatobiliaires : hépatite (inflammation du foie), augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie), jaunisse.

Ces signes imposent larrêt du traitement et, en cas de leucopénie / agranulocytose / aplasie médullaire, la réalisation dune numération des globules blancs en urgence.

Très rarement : vascularite (maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins), nécessitant larrêt du traitement et pouvant se manifester par :

- Une glomérulonéphrite (maladie inflammatoire du rein) pouvant parfois évoluer vers une insuffisance rénale aigue,

- Un infiltrat pulmonaire ou une hémorragie alvéolaire (atteinte pulmonaire),

- Une ulcération cutanée (atteinte cutanée),

- Une vasculite leucocytoplasique (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BASDENE 25 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BASDENE 25 mg, comprimé  

·La substance active est:

Benzylthiouracile25 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, talc.

Quest-ce que BASDENE 25 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

BASDENE 25 mg se présente sous forme de comprimé en boîte de 50.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Juillet 2017.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM

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