BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable

BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne (équivalent à 2%)

1 ampoule de 5 ml de solution contient 100 mg de chlorhydrate de prilocaïne

Excipients à effet notoire: 1 ml de solution contient 0.0086 mg de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide incolore.

Le pH de la solution se situe entre 5.0 et 5.6. La solution est hyperbare avec une osmolalité comprise entre 490 et 540 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie intrathécale chez ladulte avant intervention chirurgicale de courte durée (voir rubrique 4.2).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à lusage hospitalier.

Lanesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un personnel médical (ou sous sa supervision) spécialisé disposant des connaissances et de lexpérience nécessaires (voir rubrique 4.4).

Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre en charge une situation durgence, par exemple pour assurer le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et administrer de loxygène, doivent être disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des réactions graves, parfois avec issue fatale, ont été décrites après utilisation danesthésiques locaux, même en labsence dantécédents dhypersensibilité individuelle chez le patient.

En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, linjection danesthésique local doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4).

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement en fonction des caractéristiques spécifiques du patient. Lors de la détermination de la dose, il convient de tenir compte de létat physique du patient et de ladministration concomitante dautres médicaments. Il convient dutiliser la dose la plus faible possible.

La durée daction est dose-dépendante.

Les doses ci-dessous sont recommandées chez des patients adultes dune taille et dun poids moyens (environ 70 kg) pour obtenir un bloc efficace en administration unique. En ce qui concerne lintensité et la durée daction, dimportantes variations individuelles sont observées. Lexpérience de lanesthésiste ainsi que la connaissance de létat général du patient sont des éléments essentiels pour la détermination de la dose.

Les recommandations posologiques sont les suivantes :

Posologie chez ladulte

Niveau du bloc sensitif requis T10

ml

mg

Durée daction moyenne (minutes)

2-3

40-60

Approximativement 100-130

La dose maximale recommandée est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (= 4 ml de BARITEKAL).

Population pédiatrique

Lefficacité et la sécurité de BARITEKAL dans la population pédiatrique nont pas été évaluées. Aucune donnée nest disponible.

Lutilisation de BARITEKAL nest pas recommandée chez les enfants et adolescents.

Lutilisation de BARITEKAL chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Populations particulières

Il est conseillé de diminuer la dose chez les patients dont létat général est altéré.

Par ailleurs, la posologie doit être diminuée en présence de maladies concomitantes (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique).

Si le patient présente une fonction hépatique ou rénale altérée, il est recommandé dadministrer une dose plus faible.

Mode dadministration

BARITEKAL contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. BARITEKAL nest pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale. Injecter BARITEKAL par voie intrathécale dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5.

Administrer le produit lentement après avoir aspiré une quantité minimale de liquide céphalo-rachidien pour sassurer du positionnement correct de laiguille, et contrôler très attentivement les fonctions vitales du patient en maintenant un contact verbal continu avec celui-ci.

En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, linjection danesthésique local doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4). Si le patient est en position assise, la solution injectée diffuse principalement dans la direction caudale (dans la direction du sacrum). Si le patient est en position couchée, lanesthésique diffuse par gravité en fonction de la position du patient (Trendelenburg et anti-Trendelenburg).

La densité de BARITEKAL, par la présence de glucose comme excipient, est de 1.026 g/g à 20°C, équivalent à 1.021 g/g à 37°C.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

BARITEKAL ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :

·Une hypersensibilité au chlorhydrate de prilocaïne, à dautres anesthésiques locaux de type amide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Des anomalies sévères de la conduction cardiaque ;

·Une anémie sévère ;

·Une insuffisance cardiaque décompensée ;

·Un choc cardiogénique et hypovolémique ;

·Une méthémoglobinémie congénitale ou acquise ;

·Un traitement concomitant par anticoagulants ;

·Des contre-indications générales et spécifiques à la technique danesthésie rachidienne.

Lutilisation de BARITEKAL chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée du fait de laugmentation du risque de développer une méthémoglobinémie.

Linjection intravasculaire de BARITEKAL est contre-indiquée. BARITEKAL ne doit pas être injecté dans des zones infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

BARITEKAL contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. BARITEKAL nest pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale.

BARITEKAL peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments connus pour augmenter la méthémoglobine (voir rubrique 4.5).

Lanesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un personnel médical spécialisé (ou sous sa supervision) disposant des connaissances et de lexpérience nécessaires. Il incombe au médecin responsable de prendre les mesures nécessaires pour éviter une injection intravasculaire.

En outre, il est essentiel que le médecin soit à même didentifier et de traiter les effets indésirables, la toxicité systémique et les autres complications. En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, linjection de lanesthésique local doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.9).

Certains patients nécessitent une attention particulière afin de réduire le risque deffets indésirables graves, même lorsquune anesthésie locorégionale correspond au choix optimal pour lintervention chirurgicale :

·Patients présentant un bloc de branche total ou partiel car les anesthésiques locaux sont susceptibles de supprimer la conduction myocardique.

·Patients présentant une décompensation cardiaque sévère. Le risque de méthémoglobinémie doit aussi être pris en considération (voir rubrique 4.8).

·Patients présentant une pathologie hépatique ou rénale sévère.

·Patients âgés et patients dont létat général est altéré.

·Patients traités par des anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone). Ces patients doivent faire lobjet dune surveillance attentive et dun monitorage électrocardiographique car les effets cardiaques peuvent sajouter (voir rubrique 4.5).

·Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, BARITEKAL ne doit être administré quen cas dindication absolue à son utilisation car BARITEKAL est potentiellement à même daggraver la porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une porphyrie.

Il est obligatoire de sassurer de la présence dune voie dabord veineuse fonctionnelle.

Comme avec tous les anesthésiques locaux, une chute de la tension artérielle peut survenir et la fréquence cardiaque peut ralentir.

Chez les patients à haut risque, la recommandation consiste à améliorer létat général avant lintervention.

Un effet indésirable rare mais grave de lanesthésie intrathécale est un bloc spinal haut ou total avec pour conséquence une dépression cardio-vasculaire et respiratoire. La dépression cardio-vasculaire est induite par un blocage prolongé du système nerveux sympathique susceptible dinduire une hypotension sévère et une bradycardie pouvant aller jusquà un arrêt cardiaque. La dépression respiratoire est induite par le blocage des muscles respiratoires et du diaphragme.

Plus particulièrement chez les patients âgés et les patientes dans la dernière période de la grossesse, il existe un risque accru de bloc spinal haut ou total : il est par conséquent recommandé de réduire la dose danesthésique.

En particulier chez les patients âgés, une chute inattendue de la tension artérielle est une complication potentielle de lanesthésie intrathécale.

Dans de rares cas, des dommages neurologiques peuvent survenir après une anesthésie intrathécale. Ils se manifestent par des paresthésies, une perte de sensibilité, une faiblesse motrice et une paralysie. Occasionnellement, ces symptômes peuvent être persistants.

Il ny a aucune raison de suspecter que des troubles neurologiques tels quune sclérose en plaques, une hémiplégie, une paraplégie ou des troubles neuromusculaires puissent être aggravés par une anesthésie intrathécale. Néanmoins, ce type danesthésie doit être utilisé avec prudence. Une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque est recommandée avant le traitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 4 ml de BARITEKAL), autrement dit, il est considéré comme « exempt de sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

BARITEKAL peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments augmentant la méthémoglobine (par exemple sulfonamides, antipaludiques, nitroprussiate de sodium et nitroglycérine).

Dans le cas dune utilisation concomitante de BARITEKAL avec dautres anesthésiques locaux ou de médicaments ayant une structure chimique similaire à celle de BARITEKAL (par exemple certains anti-arythmiques tels quaprindine, lidocaïne, mexiletine et tocainide), des effets indésirables peuvent sadditionner.

Il ny a pas eu détudes sur les interactions entre la prilocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone), mais la prudence est également nécessaire dans ce cas (voir également rubrique 4.4).

Lassociation de plusieurs anesthésiques locaux conduit à une accumulation des effets qui affectent le système cardio-vasculaire et le système nerveux central.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée adéquate nest disponible sur lutilisation de la prilocaïne durant une grossesse. La prilocaïne peut passer la barrière placentaire.

Des cas de méthémoglobinémie néonatale nécessitant un traitement ont été rapportés après utilisation de la prilocaïne dans le cadre dune utilisation obstétrique afin deffectuer un bloc paracervical ou une anesthésie pudendale.

Des cas de bradycardies ftales entrainant un décès sont survenus avec dautres anesthésiques locaux de type amide suite à un bloc paracervical.

Les études effectuées chez lanimal ont montré une toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3). BARITEKAL ne peut par conséquent être administré quen cas dindication absolue à son utilisation. Lutilisation de la prilocaïne dans le cadre dun bloc paracervical ou dune anesthésie pudendale doit être évitée.

Allaitement

On ignore si la prilocaïne est éliminée dans le lait maternel. Si son utilisation est requise durant la lactation, l'allaitement peutêtrereprisenviron 24h après le traitement.

Fertilité

Aucune donnée chez lHomme nest disponible concernant leffet de la prilocaïne sur la fertilité. La prilocaïne na pas deffet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En cas dutilisation de BARITEKAL, il est de la responsabilité du médecin de décider pour chaque cas si le patient peut conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables potentiels associés à lutilisation de BARITEKAL sont généralement similaires à ceux des autres anesthésiques locaux du groupe des amides lors dune anesthésie intrathécale. Les effets indésirables induits par le médicament sont difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple baisse de la pression artérielle, bradycardie, rétention urinaire temporaire), des effets directs (par exemple hématome spinal) ou des effets indirects (par exemple méningite) de linjection ou des effets dus à la perte de liquide céphalo-rachidien (par exemple céphalées après anesthésie intrathécale).

La fréquence des effets indésirables cités ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.

Classe de Système dOrgane

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système sanguin et lymphatique

Rare

Méthémoglobinémie, Cyanose

Affections du système immunitaire

Rare

Choc anaphylactique, Réactions anaphylactiques, Réactions allergiques, Démangeaisons

Affections du système nerveux

Fréquent

Paresthésie, Vertiges

Peu Fréquent

Signes et symptômes de toxicité au niveau du système nerveux central (convulsions, paresthésie circumorale, perte de conscience, tremblements, sensation dengourdissement de la langue, troubles délocution, troubles auditifs, acouphènes, troubles visuels).

Rare

Arachnoïdite, Neuropathie, Lésions des nerfs périphériques

Affections oculaires

Rare

Diplopie

Affections cardiaques

Peu Fréquent

Bradycardie

Rare

Arrêt cardiaque, Arythmie

Affections vasculaires

Très Fréquent

Hypotension

Peu Fréquent

Hypertension

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rare

Dépression respiratoire

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Douleurs dorsales, faiblesse musculaire temporaire

Affections gastro-intestinales

Très Fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements

Les signes dintoxication à un anesthésique local sont similaires quelle que soit la préparation administrée, aussi bien dansla façon dontils se manifestentque deleur traitement.

Malgré la haute tolérance cliniquement démontrée de BARITEKAL, des effets indésirables toxiques ne peuvent être exclus en présence de concentrations plasmatiques supérieures à un seuil critique. Ces effets indésirables se manifestent principalement par des symptômes affectant les systèmes nerveux central et cardiovasculaire.

Les mesures prophylactiques les plus efficaces sont le respect scrupuleux de la posologie recommandée pour BARITEKAL, mais aussi le contrôle indispensable par le médecin de son action (contact visuel et verbal avec le patient), ainsi quune aspiration minutieuse avant injection.

De légers effets indésirables (sensation de vertiges ou dhébétude) peuvent être attribués à un surdosage modéré et disparaissent généralement de manière rapide après réduction de la dose ou arrêt de l'administration de BARITEKAL.

Des effets indésirables graves sont attribuables à un surdosage important et / ou une injection accidentelle de l'anesthésique local dans un vaisseau sanguin. Ils se manifestent par des symptômes affectant les systèmes nerveux central (agitation, troubles de lélocution, désorientation, vertiges, contractions musculaires, crampes, vomissements, perte de conscience, arrêt respiratoire et mydriase) et cardio-vasculaire (augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, arythmie, chute de la pression artérielle, asystolie) suite à une irritation et / ou une dépression du cortex et de la moelle cérébrale (voir rubrique 4.9).

En outre, suite à l'inhibition ou à un bloc du système de conduction cardiaque, la fréquence cardiaque peut ralentir et une dépression du myocarde peut survenir.

Tous les troubles liés au métabolisme (foie) ou à l'excrétion (rein) de BARITEKAL doivent également être considérés comme dautres causes possibles d'effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il est peu probable que BARITEKAL, aux doses recommandées, conduise à des taux plasmatiques capables de provoquer une toxicité systémique.

Toxicité systémique aiguë

Les effets indésirables systémiques, qui peuvent survenir en présence dun niveau plasmatique de prilocaïne/ml supérieur à 5-10 microgrammes, sont dorigines iatrogénique, pharmacodynamique ou pharmacocinétique et affectent les systèmes nerveux central et cardio-vasculaire.

Des effets indésirables iatrogènes peuvent survenir :

·suite à linjection dune quantité excessive de solution ;

·suite à une injection accidentelle intravasculaire ;

·en raison dun positionnement incorrect du patient ;

·suite à une anesthésie intrathécale haute (chute marquée de la tension artérielle).

En cas dinjection intraveineuse accidentelle, leffet toxique apparaît dans les 1 à 3 minutes qui suivent. A lopposé, en cas de surdosage, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 20 à 30 minutes, en fonction du site dinjection, et lapparition des signes de toxicité est retardée.

Les signes de surdosage peuvent être classés en deux groupes de symptômes distincts qui diffèrent en termes didentité et dintensité :

a) Symptômes affectant le système nerveux central

En général, les premiers symptômes sont des paresthésies de la région buccale, une sensation dengourdissement de la langue, une sensation dhébétude, des troubles auditifs et des acouphènes. Les troubles visuels et les contractions musculaires sont plus graves et précèdent des convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être confondus à tort avec des manifestations psychiatriques (névroses). Une perte de conscience et une crise tonico-clonique peuvent survenir ensuite ; elles durent généralement de quelques secondes à quelques minutes. Les convulsions sont immédiatement suivies dune hypoxie et dune élévation de la concentration en dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie), dues à une augmentation de lactivité musculaire associée à des troubles respiratoires. Dans les cas graves, un arrêt respiratoire peut se produire. Lacidose potentialise les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La diminution ou lamélioration des symptômes affectant le système nerveux central peut être attribuée à la redistribution de lanesthésique local en dehors du système nerveux central, avec pour conséquence sa métabolisation et son excrétion. La régression des symptômes peut être rapide, sauf si les quantités utilisées sont très importantes.

b) Symptômes cardio-vasculaires

Dans les cas graves, une toxicité cardio-vasculaire est susceptible de survenir. Une hypotension, une bradycardie, des arythmies et même un arrêt cardiaque peuvent survenir en présence dune concentration systémique élevée danesthésiques locaux.

Les premiers signes de toxicité affectant le système nerveux central précèdent généralement ceux du système cardio-vasculaire. Cette affirmation ne vaut pas si le patient est sous anesthésie générale ou sous forte sédation par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Prise en charge de la toxicité systémique aiguë

Il convient de prendre immédiatement les mesures suivantes :

·Arrêter ladministration de BARITEKAL.

·Assurer une oxygénation adaptée : maintenir la perméabilité des voies respiratoires, administrer de lO2, instaurer une ventilation artificielle (intubation) si nécessaire.

En cas de dépression cardio-vasculaire, la circulation doit être stabilisée. Si des convulsions surviennent et ne disparaissent pas spontanément après 15 à 20 secondes, ladministration dun anticonvulsivant par voie intraveineuse est recommandée.

Les analeptiques à action centrale sont contre-indiqués en cas dintoxication par des anesthésiques locaux.

En cas de complications graves, lors du traitement du patient, il est conseillé de recourir à lassistance dun médecin spécialisé en médecine durgence et réanimation (par exemple un anesthésiste).

Méthémoglobinémie

Une méthémoglobinémie peut survenir suite à l'administration de prilocaïne. BARITEKAL est contre-indiqué dans les techniques d'anesthésie locorégionale nécessitant une administration continue. Les doses utilisées pour lanesthésie rachidienne ne peuvent pas induire des taux sanguins capables d'entrainer lapparition dune méthémoglobinémie, qui se produit si la quantité de chlorhydrate de prilocaïne administrée est égale ou supérieure à 600 mg.

Un métabolite de la prilocaïne, lo-toluidine, peut entrainer la formation de méthémoglobine. En général, la formation de méthémoglobine est cliniquement négligeable, excepté en cas d'anémie très sévère et dune décompensation cardiaque sévère.

Les patients atteints d'anémie sévère peuvent développer une hypoxie. Il est important d'exclure d'autres causes graves de cyanose, par exemple une hypoxie aiguë et / ou une insuffisance cardiaque.

Prise en charge de la méthémoglobinémie

Une méthémoglobinémie avérée régresse 15 minutes après une injection I.V. de 2-4 mg/kg de masse corporelle de bleu de toluidine.

Informations complémentaires :

Même de faibles concentrations de méthémoglobine peuvent altérer les mesures de pulsoxymétrie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux ; amides.Code ATC : N01BB04

Mécanisme daction

La prilocaïne est un anesthésique local de type amide. La prilocaïne inhibe les structures excitables (par exemple tous les types de fibres nerveuses [fibres nerveuses sensorielle, motrice, autonome]).

Effets pharmacodynamiques

La prilocaïne bloque lexcitabilité des récepteurs sensoriels à la douleur et la conduction des fibres nerveuses sensorielles, à un niveau local et de manière réversible, en réduisant la perception de la douleur, et donc par conséquent, celle du froid, de la chaleur, du toucher et de la pression.

Efficacité et sécurité clinique

La prilocaïne réduit la perméabilité membranaire au sodium. Cela entraine une réduction de lexcitabilité des fibres nerveuses, en fonction de la dose administrée, en réduisant le pic de perméabilité au sodium, nécessaire à la formation des potentiels d'action. L'effet dépend du pH de la substance et du pH de l'environnement. L'effet de lanesthésique local est dû à la forme protonée. Dans les tissus enflammés, l'effet des anesthésiques locaux est inférieur à cause du faible pH de l'environnement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et Distribution

La concentration plasmatique est généralement négligeable après administration intrathécale.

Biotransformation et Elimination

La prilocaïne se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 55% environ.

La biodisponibilité de la prilocaïne au site dinjection est de 100%.

Les métabolites principaux de la prilocaïne sont lo-Toluidine et la N-n-propylalanine, tous les deux produits dans le foie et les reins par des amidases. Lo-Toluidine subitun important métabolisme hydrolytiquein vivo,la majeure partie deladose étantexcrétée dansles urines dans les24 heures. Comme les autres amines aromatiques, il est structuré poursubir une activationmétaboliqueinitialevia une N-hydroxylation, conduisant à une liaison covalenteaux macromoléculestissulaires. Lo-Toluidine est un oxydant puissant du fer ferrique de lhémoglobine.

La demi-vie délimination de la prilocaïne est de 1.6 heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Ladosethérapeutiqueutiliséelocalementchez l'hommeest proche deladosetoxique pour les animauxaprèsadministration par voie intraveineuse. Chez l'animal,les signes de toxicitéaiguësont les suivants :activité réduite, convulsions, dyspnée, cyanose etdécès suite à une insuffisance cardiaque.

L'injection sous-cutanée de3ml/kgde masse corporelle dechlorhydrate deprilocaïne a induit unenécrose locale réversiblechez le rat. Àla même posologie,aucuneffet néfaste na étéobservé chez le singe.

L'administrationde 60 mg/kg de masse corporelle de prilocaïnependant 5jours par semaine, et ce,pendant 7 semaines ainduit unelégère perte de poidschez le rat.

Durant les testsde mutagenèse,la prilocaïnen'a pas démontré deffet mutagène.Les indices dunpotentiel mutagènesont basés surles connaissances relativesau métaboliteo-toluidine, qui a entrainédes dommages génétiques etune prolifération cellulaire (mutations chromosomiques, aneuploïdie, réparation de l'ADN, conversion cellulaire)dans différents testsin vitro.

Lors des études de carcinogénicitéréaliséeschez le rat etla sourisavec des doses élevéesdu métaboliteo-toluidine, a été observée une augmentationde la fréquence destumeurs de la rateet la vessie.

Lesrésultats ne semblent passignificatifs pour lHommedansle cas dune utilisationthérapeutiqueà court termedela prilocaïne, néanmoins, pour des raisonsde sécurité, il est recommandé déviterladministrationde doses élevéesdurant de longues périodes.

La prilocaïnen'a aucun effet surla fertilité desrats mâles et femelles. Cependant, la surviepostnatalede la descendancedesfemelles traitéesa été réduite. Dans une étuded'embryotoxicité chezlerat, il a été observédes effetslétaux surlesftus, et une hydronéphrose dose-dépendantes'est produitechez les ftus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glucose anhydre, hydroxyde de sodium 1N (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule en verre de type I transparent et incolore.

Boîte de 10 ampoules contenant chacune 5 ml de solution injectable.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ampoule à usage unique exclusivement.

Ce médicament ne doit pas être administré si lon constate que la solution nest pas limpide et exempte de particules.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NORDIC GROUP BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Pays-Bas

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·585 896-3 ou 34009 585 896 3 8 : Ampoules de 5 ml en verre de type I transparent et incolore. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2015

Dénomination du médicament

BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de prilocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux ; amides. Code ATC : N01BB04

Indications thérapeutiques

BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». BARITEKAL fait partie de la catégorie des « amides » et se présente sous la forme dune solution injectable.

BARITEKAL est utilisé chez ladulte dans les anesthésies limitées à une région du corps et prévient la douleur lors dinterventions chirurgicales.

BARITEKAL est injecté dansla partie bassede votre colonne vertébrale. Cela arrêterapidementla douleur devotretaille jusquau bas du corpspour unepériodelimitée dans le temps (interventions chirurgicales de courte durée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais BARITEKAL :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de prilocaïne, à dautres anesthésiques locaux de type amide ou à lun des autres constituants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

·si vous présentez des troubles graves de la conduction cardiaque ;

·si vous présentez une anémie sévère ;

·si vous présentez une insuffisance cardiaque décompensée ;

·si vous présentez un choc cardiogénique et hypovolémique ;

·si vous présentez une méthémoglobinémie congénitale ou acquise ;

·si vous présentez des contre-indications générales ou spécifiques à la technique danesthésie rachidienne.

BARITEKAL ne doit pas vous être administré dans un vaisseau sanguin.

BARITEKAL ne doit pas être administré à des enfants de moins de 6 mois.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Si vous présentez lun des troubles suivants, vous devez en discuter avec votre médecin avant quon vous administre ce médicament :

·si vous avez déjà présenté une réaction défavorable à un anesthésique dans le passé ;

·si vous présentez des signes dinfection de la peau au niveau ou à proximité du site dinjection prévu ;

·si vous présentez lune des pathologies suivantes :

oMaladies du système nerveux central telles que méningite, poliomyélite et troubles affectant la moelle épinière consécutifs à une anémie ;

oMaux de tête importants ;

oTumeur du cerveau, de la colonne vertébrale ou toute autre tumeur ;

oTuberculose de la colonne vertébrale ;

oTraumatisme récent au niveau de la colonne vertébrale ;

oTension artérielle très basse ou faible volume sanguin ;

oTroubles de la coagulation sanguine ;

oPorphyrie aiguë ;

oPrésence de liquide dans les poumons ;

oSepticémie (infection du sang) ;

·si vous présentez une maladie cardiaque (par exemple bloc cardiaque total ou partiel, décompensation cardiaque, arythmie) ;

·si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux ;

·si vous présentez un trouble neurologique tel que sclérose en plaques, hémiplégie, paraplégie ou troubles neuromusculaires ;

·si votre état général est altéré.

Lanesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un médecin disposant des connaissances et de lexpérience nécessaires. Le médecin en charge de cette anesthésie est responsable des mesures à prendre pour éviter linjection dans un vaisseau sanguin et doit savoir comment reconnaitre et traiter les effets indésirables.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et BARITEKAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier si vous prenez des médicaments contre les irrégularités des battements cardiaques (anti-arythmiques de classe III) et pour soulager la douleur.

Interactions avec les aliments et les boissons

BARITEKAL avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de lêtre, vous devez en informer votre médecin qui décidera si vous pouvez recevoir ou non une injection de BARITEKAL. BARITEKAL ne doit pas être administré pour lanesthésie locale ou régionale lors de laccouchement.

On ignore si la prilocaïne passe dans le lait maternel. Lallaitement peut être repris approximativement 24 heures après le traitement.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire, ni utiliser de machines. BARITEKAL peut temporairement impacter votre réactivité et votre coordination musculaire.

Liste des excipients à effet notoire

BARITEKAL contient :

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 4 ml de BARITEKAL), autrement dit, il est considéré comme « exempt de sodium ».

3. COMMENT UTILISER BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

BARITEKAL vous sera administré par votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Cest votre médecin qui vous administrera ce médicament et qui déterminera la dose nécessaire. Celle-ci se situe habituellement, chez ladulte, entre 40 et 60 mg de chlorhydrate de prilocaïne (2 à 3 ml de BARITEKAL). La dose maximale est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (4 ml de BARITEKAL).

Le médecin vous injectera BARITEKAL dans la partie basse de votre colonne vertébrale alors que vous serez en position assise ou allongée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de BARITEKAL nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Lefficacité et la sécurité de BARITEKAL nont pas été démontrées dans la population pédiatrique.

Lutilisation de BARITEKAL chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée du fait de laugmentation du risque de développer une méthémoglobinémie.

Chez les patients dont létat général est altéré et qui présentent des maladies concomitantes (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique et fonctions hépatique et rénale compromises), une réduction de la dose est indiquée.

Si la fonction hépatique ou rénale est altérée, une réduction de dose est recommandée.

BARITEKAL est administré par voie intrathécale.

Léquipement, les médicaments et du personnel capable de faire face à une urgence doivent être immédiatement disponibles. De rares cas de réactions graves ont été signalés suite à l'utilisation danesthésiques locaux, même en labsence dantécédents dhypersensibilité individuelle chez le patient.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BARITEKAL que vous nauriez dû :

Le médecin vous administrant BARITEKAL sera expérimenté dans lutilisation des anesthésiques locaux par voie intrathécale. Il est donc peu probable quune dose trop forte vous soit administrée. Cependant, si la dose est injectée accidentellement directement dans le sang, vous pourriez développer des troubles de la vue ou de laudition de courte durée, des contractions de vos muscles, des tremblements, des convulsions (crises dépilepsie) et une perte de conscience. Lors de ladministration de BARITEKAL, les équipements adéquats seront disponibles pour vous prendre en charge en cas de surdosage.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme pour tous les anesthésiques locaux, une chute de la pression artérielle peut survenir et la fréquence cardiaque peut diminuer.

Il est possible que vous vous sentiez nauséeux, que vous présentiez une baisse de la tension artérielle ou un ralentissement du rythme cardiaque. Les autres effets indésirables éventuels sont des maux de tête suite à lintervention chirurgicale, des vomissements et des difficultés à uriner.

Voici les effets indésirables possibles :

Très Fréquents : pouvant affecter plus d1 personne sur 10

Baisse de la tension artérielle, état nauséeux (nausées)

Fréquents : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

Paresthésie, vertiges, vomissements

Peu Fréquents : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

Convulsions, paresthésie péribuccale, perte de conscience, tremblements, sensation dengourdissement de la langue, troubles délocution, troubles auditifs, acouphènes, troubles visuels, douleurs dans le dos, faiblesse musculaire temporaire, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle.

Rares : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000

Méthémoglobinémie, cyanose, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réactions allergiques, démangeaisons, arachnoïdite, neuropathie, lésions des nerfs périphériques.

Diplopie.

Arrêt cardiaque, battements du cur irréguliers, dépression respiratoire.

BARITEKAL estsusceptible de provoquerdes effets secondaires graves en cas dinjection accidentelle hors de lespace intrathécal ou lors dune utilisation concomitante avec dautres anesthésiques locaux. Cela peut entrainer un engourdissement de la langue, des étourdissements, des vertiges, des tremblements et des convulsions. Dans des cas extrêmement rares, la prilocaïne a été associée à des attaques cardiaques, des difficultés à respirer, une perte de sensation dansle bas du corps et à des réactions allergiques pouvant causer des éruptions cutanées, des gonflements ou une pression artérielle très basse.

Un effet indésirable rare mais grave de lanesthésie intrathécale est un bloc spinal haut ou total avec pour conséquence une dépression cardio-vasculaire et respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les ampoules et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Après première ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution nest pas limpide et exempte de particules.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, lélimination des déchets sera directement assurée par lhôpital. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient BARITEKAL

·La substance active est : le chlorhydrate de prilocaïne.

1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne (équivalent à 2%).

1 ampoule de 5 ml de solution contient 100 mg de chlorhydrate de prilocaïne.

·Les autres composants sont :

Glucose anhydre, hydroxyde de sodium 1N (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de BARITEKAL et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable hyperbare. La solution est limpide, incolore.

Ce médicament est présenté en ampoule en verre de type I transparent et incolore.

Boîte de 10 ampoules de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

NORDIC GROUP BV

SIRIUSDREEF 22

2132 WT HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant

NORDIC PHARMA

216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN

75007 PARIS

FRANCE

Fabricant

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le RCP est joint à la fin de la notice imprimée sous la forme dune section détachable.

Autres

Sans objet.

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