Ce médicament n'est plus commercialisé.
source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Baume du Pérou ........ 1,00 g
Teinture de benjoin ... 10,00 g
Teinture d'eucalyptus 60,00 g
Huile essentielle de lavande ....... 1,00 g
Huile essentielle de thym ........... 1,00 g
Lévomenthol .............. 1,00 g
Pour 100 g de solution pour inhalation.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Solution pour inhalation par fumigation.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.
Diluer une cuillère à café dans un bol rempli d'eau très chaude mais non bouillante.
NE PAS AVALER mais inspirer la vapeur dégagée.
Répéter les inhalations 3 fois par jour.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours sans avis médical.
·Hypersensibilité à l'un des constituants.
·Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, lavande, thym et lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives:
·Des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant.
·Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses préconisées.
Précautions d'emploi
·Ne pas avaler.
·En cas de persistance des symptômes et/ou d'apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
·En cas de réaction allergique, interrompre le traitement.
·Chez l'adulte, en cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
·de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
·Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
·En raison de la présence de dérivés terpéniques et en particulier en cas de non respect des doses préconisées:
orisque de convulsions chez l'enfant,
opossibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE, Code ATC: R05 (R. SYSTEME RESPIRATOIRE).
Les dérivés terpéniques (eucalyptus, lavande, thym et lévomenthol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
Flacon en verre incolore de 90 ml rempli à 84 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint Triseal (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·300 971-1: 84 ml en flacon (verre incolore).
·
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.
·Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours de traitement, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation ?
3. COMMENT UTILISER BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
A visée décongestionnante
Ce médicament est préconisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation dans les cas suivants:
·allergie à l'un des constituants du produit,
·enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non (contre-indication due à la présence de dérivés terpéniques).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation:
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, lavande, thym et lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives:
·des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,
·des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.
Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Posologie et Mode d'administration).
En cas de survenue de signes généraux d'infection comme:
·fièvre élevée (>38,5°C) et persistante (plus de 3 jours);
·apparition d'autres symptômes comme: maux de gorge ou de tête importants, nausées, vomissements, douleurs ou écoulements de l'oreille, douleur de la face, écoulement nasal ou expectoration purulents;
·apparition d'une gêne respiratoire, d'une toux rauque, de signes d'allergie;
·persistance ou aggravation des symptômes sans amélioration au-delà de 5 jours de traitement
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN
Précautions d'emploi
·Ne pas avaler.
·En cas de réaction allergique, ARRETEZ LE TRAITEMENT.
·Chez l'adulte, en cas d'antécédent de crises d'épilepsie, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Attention au risque de brûlures en manipulant l'eau très chaude
NE PAS AVALER mais INSPIRER la vapeur dégagée.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Diluer une cuillère à café dans un bol rempli d'eau très chaude mais non bouillante.
NE PAS AVALER mais INSPIRER la vapeur dégagée.
Répéter les inhalations 3 fois par jour.
| Remplir la base de l'inhalateur (ou le bol) d'eau très chaude mais non bouillante. |
| Diluer une seule cuillère à café de Balsofumine dans l'eau de la base de l'inhalateur (ou du bol). |
| Placer votre nez et votre bouche dans l'embouchure de l'inhalateur (ou votre tête au dessus du bol après avoir recouvert votre tête d'une serviette). |
NE PAS AVALER. Inspirer la vapeur dégagée. |
Mode et voie d'administration
Voie inhalée.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
Si les troubles persistent au-delà de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
·possibilité d'irritation locale et d'allergie;
·en raison de la présence de dérivés terpéniques (eucalyptus, lavande, thym et lévomenthol) et en cas de non respect des doses préconisées:
orisque de convulsions chez l'enfant,
opossibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation ? Retour en haut de la page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation ?
La substance active est:
Baume du Pérou ............ 1 g
Teinture de Benjoin ....... 10 g
Teinture d'eucalyptus .... 60 g
Huile essentielle de lavande ............ 1 g
Huile essentielle de thym 1 g
Lévomenthol .... 1 g
Pour 100 g de solution pour inhalation.
Les autres composants sont:
Alcool, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour inhalation par fumigation. Flacon de 84 ml.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3, allee de la Neste
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE
Pour éviter de contaminer votre entourage, il est important de:
·se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation;
·se couvrir la bouche quand vous toussez;
·se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains;
·éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.
Pour votre confort:
·boire suffisamment;
·humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille;
·éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres;
·dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment;
·protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau;
·éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C;
·aérer régulièrement les pièces.
VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.
N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.
NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
