BACILOR, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LENIA, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant au minimum 8.108 germes par gramme 250 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, traitement symptomatique dappoint de la diarrhée.

Limportance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de lintensité de la diarrhée, de lâge et des particularités du patient (maladies associées).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à ladulte.

2 à 8 gélules par jour, à avaler sans les ouvrir avec un verre deau.

La prise de gélule est contre-indiquée chez lenfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner un risque de fausse route.

Il existe chez lenfant, une forme pharmaceutique plus adaptée (forme sachet).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité dune réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions demploi

Le patient devra être informé de la nécessité de :

ose réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres),

osalimenter le temps de la diarrhée,

§en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

§en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA01

Lefficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées na pas été documentée par des essais contrôlés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ou 50 gélules en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyl) serti par un manchon d'inviolabilité en PVC rétractable (boîte de 1).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOSE

RUE DES FRERES LUMIERE

15130 ARPAJON-SUR-CERE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 347 961 2 8: 20 gélules en flacon (verre)

·34009 345 818 8 5: 50 gélules en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2018

Dénomination du médicament

LENIA, gélule

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LENIA, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENIA, gélule ?

3. Comment prendre LENIA, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LENIA, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LENIA, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

MICROORGANISMES

ANTIDIARRHEIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, en complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, dans le traitement symptomatique dappoint de la diarrhée chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LENIA, gélule ?  

Ne prenez jamais LENIA, gélule :

·En cas dallergie connue à lun des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec LENIA, gélule :

Mises en garde spéciales

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

·En labsence damélioration au bout de 2 jours de traitement,

·En cas dapparition de fièvre, de vomissement,

·En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·En cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation cest-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée.

Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Précautions demploi

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

oSe réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres),

oSalimenter le temps de la diarrhée,

§En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

§En privilégiant les viandes grillées, le riz.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et LENIA, gélule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

LENIA, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

LENIA, gélule avec des produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LENIA, gélule ?  

Posologie

Réservé à ladulte.

2 à 8 gélules par jour, à avaler sans les ouvrir avec un verre deau.

La prise de gélule est contre-indiquée chez lenfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner un risque de fausse route. Il existe chez lenfant, une forme pharmaceutique plus adaptée (forme sachet).

Mode dadministration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas domission dune ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Déclaration des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LENIA, gélule est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: http://www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LENIA, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser LENIA, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LENIA, gélule  

La substance active est :

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant au minimum 8.108 germes par gramme 250 mg

Pour une gélule

Les autres composants sont :

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que LENIA, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Flacon de 20 ou 50 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOSE

RUE DES FRERES LUMIERE

15130 ARPAJON-SUR-CERE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EURODEP PHARMA

10 RUE ANTOINE DE SAINT-EXUPERY

ZAC DU PARC DE COMPANS

77290 MITRY MORY

Fabricant  

BIOSE INDUSTRIE

24, AVENUE GEORGES POMPIDOU

15004 AURILLAC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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