ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate dAtropine....... 0.50 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

Un mL de solution pour injection contient 0,5 mg de monohydrate de sulfate datropine, équivalant à 0.415 mg datropine.

Une ampoule de 1 mL contient 0,5 mg de monohydrate de sulfate datropine, équivalant à 0.415 mg datropine.

Excipient(s) à effet notoire : sodium

Une ampoule de 1 mL contient 3,5 mg de sodium, équivalent à 0,154 mmol de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide et incolore

pH 3.2- 4.5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Le sulfate datropine Aguettant 0.50 mg/1 ml solution injectable est indiqué chez les adultes et la population pédiatrique.

·Médicament pré-anesthésique pour prévenir les réactions vagales associées à lintubation trachéale et à la manipulation chirurgicale.

·Limitation des effets muscariniques de la néostigmine utilisée après la chirurgie pour la neutralisation des curares non dépolarisants.

·Traitement de la bradycardie compromettant lhémodynamique et/ou du bloc auriculo-ventriculaire dû à un tonus vagal excessif en cas durgence.

·Réanimation cardio-pulmonaire : traitement de la bradycardie symptomatique et du bloc auriculo-ventriculaire.

·Antidote suite à un surdosage ou une intoxication par les inhibiteurs de lacétylcholinestérase, p. ex. anticholinestérasiques, organophosphorés, carbamates et champignons muscariniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le sulfate datropine Aguettant 0.50 mg/1 ml solution injectable doit être administré sous surveillance médicale

Posologie

Médication pré-anesthésique

Administration intraveineuse ou sous cutanée immédiatement avant une intervention chirurgicale ; si nécessaire, une injection intramusculaire ou sous cutanée 30 à 60 minutes avant la chirurgie est possible.

·Adultes :

0,30,6 mg IV (0,61.2 mL)

·Population pédiatrique :

La dose habituelle chez les enfants est de 0,01-0,02 mg/kg de poids corporel (maximum de 0,6 mg par dose) ; le dosage doit être ajusté selon la réponse et la tolérance du patient.

En association à la néostigmine pour limiter ses effets muscariniques

·Adultes :

0,6-1,2 mg IV (1.2 à 2.4 mL)

·Population pédiatrique :

0,02 mg/kg IV

Traitement de la bradycardie compromettant lhémodynamique, du bloc auriculo-ventriculaire, réanimation cardiopulmonaire :

·Adultes :

Bradycardie sinusale : 0,5 mg IV (1 mL), toutes les 2 à 5 minutes jusquà lobtention de la fréquence cardiaque désirée.

Bloc AV : 0,5 mg IV (1 mL), toutes les 3 à 5 minutes (maximum 3 mg)

·Population pédiatrique :

0,02 mg/kg IV en une seule dose (dose maximale de 0,6 mg).

Comme antidote aux organophosphates (pesticides, gaz neurotoxiques), aux inhibiteurs de la cholinestérase et dans lintoxication aux champignons muscariniques :

Voie intraveineuse.

·Adultes :

0,5-2 mg de sulfate datropine (1-4 mL), peut être répétée après 5 minutes et toutes les 10 à 15 minutes par la suite au besoin, jusquà ce que les signes et symptômes disparaissent (cette dose peut être dépassée plusieurs fois).

·Population pédiatrique :

0,02 mg de sulfate datropine/kg de poids corporel, éventuellement répétée plusieurs fois jusquà ce que les signes et symptômes disparaissent.

Ajustements posologiques :

·En général, la posologie doit être ajustée selon la réponse et la tolérance du patient.

·La posologie jusquà une dose maximale totale de 3 mg chez les adultes et 0,6 mg chez les enfants est habituellement augmentée jusquà ce que les effets indésirables deviennent intolérables ; une légère réduction de la posologie donne alors la posologie maximale tolérée par le patient.

·Population pédiatrique :

Les intervalles posologiques pour les groupes de poids pédiatrique comme indiqué ci-dessous sont des valeurs indicatives. La dose habituelle chez les enfants est de 0,01-0,02 mg/kg de poids corporel (maximum de 0,6 mg par dose) ; le dosage doit être ajusté selon la réponse et la tolérance du patient.

Poids corporel (kg)

Dose de 0,01 mg/kg de poids corporel Atropine (sulfate) Aguettant 0,5 mg/mL, solution injectable

Dose de 0,02 mg/kg de poids corporel

Atropine (sulfate) Aguettant 0,5 mg/mL, solution injectable

< 5

< 0,1 mL

< 0,2 mL

5-10

0,1-0,2 mL

0,2-0,4 mL

10-15

0,2-0,3 mL

0,4-0,6 mL

15-20

0,3-0,4 mL

0,6-0,8 mL

20-30

0,4-0,6 mL

0,8-1,2 mL

30-50

0,6-1,0 mL

1,2-2,0mL

Chez les nourrissons, il est recommandé dutiliser la plus faible concentration disponible (Atropine (sulfate) Aguettant 0,25 mg/mL, solution injectable) afin dassurer une précision de dosage maximale.

Populations particulières :

·La prudence est de mise pour les patients souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

·Latropine est administrée par injection intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être administré en cas de :

·Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Glaucome à angle fermé,

·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·Achalasie de lsophage, iléus paralytique et mégacôlon toxique.

Toutes ces contre-indications ne sappliquent toutefois pas aux situations durgence engageant le pronostic vital (comme les situations de bradyarythmie ou dintoxication).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Utiliser avec prudence en cas de :

·Hypertrophie de la prostate,

·Insuffisance rénale et/ou hépatique,

·Insuffisance cardiaque, arythmies, hyperthyroïdie,

·Bronchopneumopathie chronique obstructive, car une réduction des sécrétions bronchiques pourrait entraîner la formation de bouchons bronchiques.

·Atonie intestinale chez les sujets âgés,

·Sténose du pylore,

·Fièvre, ou lorsque la température ambiante est élevée.

·Chez les personnes âgées et les enfants qui peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de latropine.

En cas dsophagite par reflux, car latropine peut retarder la vidange gastrique, diminuer la motilité gastrique et relâcher le sphincter sophagien.

Latropine ne doit pas être administrée à des patients présentant une myasthénie à moins quelle ne soit administrée en association à un traitement anticholinestérasique.

Ladministration datropine ne doit pas retarder la mise en place dune stimulation externe pour les patients instables, en particulier ceux présentant un bloc de haut grade (second degré de type Mobitz II ou troisième degré).

Les antimuscariniques bloquent linhibition vagale de la stimulation du nud sinusal et doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients présentant des tachyarythmies, une insuffisance cardiaque congestive ou une coronaropathie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

Autres médicaments ayant une activité anticholinergique, comme les antidépresseurs tricycliques, certains antihistaminiques H1, des médicaments antiparkinsoniens, le disopyramide, la méquitazine, les phénothiazines, les neuroleptiques, les antispasmodiques atropiniques, la clozapine et la quinidine en raison du risque de potentialisation des effets indésirables atropiniques (rétention urinaire, constipation, sécheresse buccale).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données sur un nombre limité de grossesses exposées nindiquent aucun effet indésirable de latropine sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les études portant sur la pharmacocinétique de latropine chez la mère et le foetus en fin de grossesse ont indiqué que latropine franchit rapidement la barrière placentaire. Ladministration intraveineuse datropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une tachycardie chez le foetus et la mère.

Latropine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.

Allaitement

De faibles quantités datropine peuvent passer dans le lait maternel. Les nourrissons ont une sensibilité accrue aux effets anticholinergiques de latropine. Latropine pourrait inhiber la production de lait, en particulier en cas dutilisation répétée. Il doit être décidé darrêter ou non lallaitement ou darrêter/de sabstenir de suivre le traitement en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant et le bénéfice du traitement pour la femme. Sil est décidé durant le traitement de poursuivre lallaitement, lenfant doit être surveillé pour déceler la survenue deffets anticholinergiques.

Fertilité

Il nexiste pas de données concernant les effets de ce sulfate datropine sur la fertilité chez les êtres humains. Le sulfate datropine réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement dun effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus démission.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Latropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble et les patients doivent en être avertis.

4.8. Effets indésirables  

Le profil des effets indésirables observés avec latropine est essentiellement lié à ses actions pharmacologiques au niveau des récepteurs muscariniques et, à doses élevées, au niveau des récepteurs nicotiniques. Les effets indésirables sont dose-dépendants et sont généralement réversibles à larrêt du traitement. Les effets les plus fréquents survenant à des doses relativement faibles sont les troubles visuels, une diminution des sécrétions bronchiques, une sécheresse buccale, une constipation, un reflux, des bouffées vasomotrices, une dysurie et une sécheresse cutanée. Une bradycardie transitoire peut apparaître, suivie dune tachycardie accompagnée de palpitations et darythmies.

Lévaluation des effets indésirables est basée sur la définition suivante des fréquences :

·Très fréquent : ≥1/10 ;

·Fréquent : ≥1/100, <1/10 ;

·Peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100 ;

·Rare : ≥1/10 000, <1/1 000 ;

·Très rare : <1/10 000 ;

·Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Fréquence

Classes

de systèmes dorganes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Anaphylaxie

Affections du système nerveux

Excitation, troubles de la coordination, confusion mentale, et/ou hallucinations (en particulier avec des doses plus élevées), hyperthermie

Réactions psychotiques

Crises convulsives, somnolence

Céphalées agitation, ataxie, insomnie

Affections oculaires

Troubles visuels (mydriase, inhibition de laccommodation, vision trouble, photophobie)

Affections cardiaques

Tachycardie (arythmies, exacerbation transitoire de la bradycardie)

Arythmies auriculaires, fibrillation ventriculaire, angine, crise hypertensive

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Diminution des sécrétions bronchiques

Affections gastro‑intestinales

Sécheresse de la bouche (difficulté à avaler et à parler, soif), inhibition parasympathique du tractus gastro‑intestinal (constipation et reflux), inhibition de la sécrétion gastrique, perte du goût, nausées, vomissements, sensation de ballonnement

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Anhidrose, urticaire, éruption cutanée

Affections du rein et des voies urinaires

Inhibition du contrôle parasympathique de la vessie, rétention urinaire

Population pédiatrique

Les nourrissons, les enfants et les enfants atteints de paralysie spastique ou présentant des lésions cérébrales peuvent être plus sensibles aux effets antimuscariniques.

Populations particulières

Latropine peut induire de lexcitation, des troubles de la coordination, un état confusionnel et/ou des hallucinations, en particulier chez les personnes âgées. Une étude épidémiologique a également indiqué une altération des performances cognitives chez les sujets âgés recevant des antimuscariniques.

Les patients atteints de trisomie 21 peuvent être plus sensibles aux effets antimuscariniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes :

Bouffées vasomotrices et sécheresse cutanée, dilatation des pupilles saccompagnant de photophobie, sécheresse de la bouche et de la langue accompagnée dune sensation de brûlure, difficultés à avaler, tachycardie, respiration rapide, hyperpyrexie, nausées, vomissements, hypertension, éruption cutanée et excitation.

Les symptômes de la stimulation du système nerveux central (SNC) comprennent : agitation, confusion, hallucinations, réactions psychotiques et paranoïaques, troubles de la coordination, délire et occasionnellement des convulsions.

En cas de surdosage grave, une somnolence, une stupeur et une dépression du SNC peuvent survenir ainsi quun coma, une insuffisance circulatoire et respiratoire et le décès

Traitement :

Instaurer un traitement symptomatique. Maintenir les voies respiratoires dégagées.

Ladministration de diazépam peut être envisagée pour contrôler lexcitation et les convulsions, mais le risque de dépression du SNC doit alors être pris en compte.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique ANTI-CHOLINERGIQUE

Code ATC : A03BA01

Latropine est un agent antimuscarinique, qui antagonise de manière compétitive lacétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires, affectant ainsi les récepteurs situés dans les glandes exocrines, le muscle lisse, du muscle cardiaque et du système nerveux central.

Les effets périphériques comprennent une réduction de la production des secrétions salivaires, sudorales, nasales, lacrymales et gastriques, une motilité intestinale réduite et une inhibition de la miction.

Latropine accroît la fréquence sinusale et, la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire. La fréquence cardiaque est généralement augmentée mais une bradycardie peut survenir au début.

Latropine inhibe les sécrétions tout au long des voies respiratoires et relâche le muscle lisse bronchique, ce qui entraîne une bronchodilatation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après une administration par voie intraveineuse, laugmentation maximale de la fréquence cardiaque survient dans les 2 à 4 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales de latropine suite à une administration intramusculaire sont atteintes dans les 30 minutes, bien que des effets maximaux sur le coeur, la transpiration et la salivation puissent survenir 1 heure après une administration intramusculaire.

Distribution

Les niveaux plasmatiques après une injection intramusculaire et intraveineuse sont comparables après 1 heure. Latropine est largement distribuée dans le corps entier et franchit la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire.

Biotransformation

Latropine est métabolisée de façon incomplète dans le foie et est excrétée dans lurine sous forme inchangée du médicament et de métabolites. Environ 50 % de la dose est excrétée dans les 4 heures et 90 % dans les 24 heures.

Élimination

La demi-vie délimination est denviron 2 à 5 heures. Jusquà 50 % de la dose est liée aux protéines.

Population pédiatrique

Les enfants, en particulier ceux de moins de 2 ans, peuvent être plus sensibles aux actions de latropine. La demi-vie délimination est plus que doublée chez les enfants de moins de 2 ans par rapport aux adultes.

Personnes âgées

La demi-vie délimination de latropine est plus que doublée chez les personnes âgées (plus de 65 ans) par rapport aux adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des effets nont été observés chez lanimal quà des expositions considérées comme suffisamment supérieures à lexposition maximale observée chez lhomme, et ont peu de signification clinique.

Le sulfate datropine a réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement dun effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus démission.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 1 mL. Boîte de 10 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 370 136 4 2 : 1 mL en ampoule bouteille (verre incolore) de 1 mL. Boîte de 10.

·34009 370 137 0 3 : 1 mL en ampoule bouteille (verre incolore) de 1 mL. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2019

Dénomination du médicament

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable

Sulfate datropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires, code ATC : A03BA01

Latropine appartient à un groupe de médicaments appelé les anticholinergiques. Un anticholinergique est une substance qui bloque le neurotransmetteur acétylcholine dans le système nerveux central et périphérique. Il est utilisé en cas durgence lorsque le coeur bat trop lentement, en tant quantidote aux insecticides organophosphorés par exemple, à lempoisonnement aux gaz neurotoxiques ou à lempoisonnement par champignons.

Il peut être utilisé dans le cadre dune prémédication avant une anesthésie générale. Il peut également être utilisé pour prévenir les effets indésirables des autres médicaments utilisés pour annuler les effets des curares myorelaxants après une intervention chirurgicale.

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable est utilisée pour traiter les adultes et les enfants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ?  

Nutilisez jamais ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable si vous :

·êtes allergique (hypersensible) à latropine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

·avez des difficultés à uriner,

·présentez une pression oculaire élevée (glaucome),

·avez une maladie de loesophage (achalasie de loesophage), un blocage dans votre intestin (iléus paralytique), ou une forme aiguë de distension du côlon (mégacôlon toxique).

Ces contre-indications ne sappliquent pas aux situations durgence engageant le pronostic vital.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT si vous avez :

·de lhyperthyroïdie,

·une maladie prostatique,

·une insuffisance cardiaque,

·une maladie hépatique ou rénale,

·certaines maladies cardiaques,

·une maladie de lestomac telle quun resserrement pylorique,

·une bronchite chronique,

·de la fièvre,

·si vous êtes un enfant ou une personne âgée,

·une myasthénie grave (faiblesse musculaire grave),

·des brûlures destomac (reflux).

Autres médicaments et ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·antidépresseurs tricycliques,

·certains antihistaminiques,

·médicaments pour la maladie de Parkinson,

·phénothiazine, clozapine ou neuroleptiques (pour les maladies mentales),

·quinidine ou disopyramide (pour les maladies cardiaques),

·médicaments antispasmodiques (pour le syndrome de lintestin irritable).

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données limitées sur lutilisation datropine chez la femme enceinte nindiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus. Latropine franchit le placenta. Ladministration intraveineuse de latropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une fréquence cardiaque plus élevée chez le foetus et la mère. Ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse quaprès un examen approfondi des bénéfices et des risques du traitement.

Allaitement

De faibles quantités datropine peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets sur le nourrisson. Latropine peut inhiber la production de lait maternel. Votre médecin examinera le bénéfice de lallaitement au regard du bénéfice du traitement. Il est recommandé dinterrompre lallaitement si la décision dutiliser le traitement est maintenue. Toutefois, sil est décidé pendant le traitement de continuer lallaitement, votre médecin effectuera des examens supplémentaires sur le nourrisson. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Linjection datropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines après avoir reçu une injection.

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ?  

Mode demploi pour louverture des ampoules bouteilles

Lampoule est prélimée en un point de létranglement. La tache colorée permet lorientation de celle-ci. Saisir lampoule, le point coloré dirigé vers soi. Lampoule souvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

Posologie

Votre médecin décidera de la posologie adéquate pour vous, de la manière dont linjection sera administrée et du moment de cette dernière.

Les posologies habituelles sont :

Comme prémédication avant une anesthésie

Adultes : 0,3 0,6 mg IV immédiatement avant linduction de lanesthésie ou 0,3 0,6 mg IM, 30 à 60 minutes avant lanesthésie.

Enfants : 0,01-0,02 mg/kg, dose ajustée selon la réponse et la tolérance du patient (maximum de 0,6 mg par dose).

Pour annuler les effets des curares myorelaxants :

Adultes : 0,6 1,2 mg par intraveineuse (IV) avec de la néostigmine.

Enfants : 0,02 mg/kg IV

en cas de battement cardiaque faible, de bloc cardiaque ou darrêt cardiaque :

Adultes :

Bradycardie sinusale (battement cardiaque faible) : 0,5 mg IV, toutes les 2 à 5 minutes jusquà lobtention de la fréquence cardiaque désirée.

Bloc Auriculo-Ventriculaire (bloque la transmission de la contraction entre loreillette et le ventricule) : 0,5 mg IV, toutes les 3 à 5 minutes (maximum de 3 mg).

Enfants : 0,02 mg/kg IV en une seule dose (dose maximale de 0,6 mg).

Comme antidote à une intoxication aux organophosphorés (insecticides, ou gaz neurotoxiques), aux anticholinestérases et pour lempoisonnement par champignons muscariniques :

Adultes : 0,5-2 mg selon les caractéristiques et la réponse du patient, peut être répété après 5 minutes par la suite au besoin.

Enfants : 0,02 mg/kg éventuellement répétée plusieurs fois jusquà ce que les signes et symptômes disparaissent.

Les autres formes de ce médicament peuvent être plus appropriées lorsquune dose supérieure à 0,5 mg est requise.

Utilisation chez les enfants :

Latropine est utilisée pour traiter les enfants.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette injection vous sera administrée par un docteur ou un(e) infimier/ère, il est donc peu probable que vous receviez une trop grande quantité datropine. Si vous pensez que vous avez reçu une trop grande quantité datropine, si vous ressentez que votre battement cardiaque est très rapide, que vous respirez rapidement, que vous avez une température élevée, que vous vous sentez agité(e), confus(e), que vous avez des hallucinations ou que vous perdez votre coordination, vous devez lindiquer à la personne vous administrant linjection.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dépendent de la dose qui vous est administrée et disparaissent généralement lorsque le traitement est interrompu.

Une réaction allergique peut, de manière rare, survenir. Cela pourrait provoquer des éruptions cutanées, des démangeaisons graves, une desquamation de la peau, un gonflement du visage (en particulier autour des lèvres et des yeux), un resserrement de la gorge et des difficultés à respirer ou à avaler, de la fièvre, une déshydratation, un choc et un évanouissement. Ce sont tous des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez lun de ces effets indésirables. Vous pourriez avoir besoin dune prise en charge médicale durgence.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

·troubles visuels (dilatation des pupilles, difficultés à voir net, vision trouble, incapacité à tolérer la lumière),

·sécrétions bronchiques réduites,

·sécheresse buccale (difficulté à avaler et à parler, sensation de soif),

·constipation et brûlures destomac (reflux),

·diminution de la sécrétion dacide gastrique,

·perte du goût,

·nausées,

·vomissements,

·sensation de ballonnement,

·absence de transpiration,

·sécheresse de la peau,

·urticaire,

·éruption cutanée.

Effets secondaires fréquents (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10)

·excitation (en particulier à des doses plus élevées),

·perte de coordination (en particulier à des doses plus élevées),

·confusion (en particulier à des doses plus élevées),

·hallucinations (en particulier à des doses plus élevées),

·température du corps élevée,

·certaines pathologies cardiaques (battements cardiaques rapides, battements cardiaques irréguliers, ralentissement temporaire accru des battements cardiaques),

·bouffées vasomotrices,

·difficulté à uriner.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 100)

·réactions psychotiques.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 1 000)

·réactions allergiques,

·crises épileptiques (crises convulsives),

·somnolence.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10 000)

·réaction dhypersensibilité grave,

·battement cardiaque irrégulier dont fibrillation ventriculaire,

·douleurs thoraciques,

·hausse rapide de la tension artérielle.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·maux de tête,

·agitation,

·démarche instable et problèmes déquilibre,

·insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable  

·La substance active est :

Sulfate datropine. 0.50 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

Un mL de solution pour injection contient 0,50 mg de monohydrate de sulfate datropine, équivalant à 0.415 mg datropine.

Une ampoule de 1 mL contient 0,5 mg de monohydrate de sulfate datropine, équivalant à 0.415 mg datropine.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 mL. Boîte de 10 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoire AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Fabricant  

Laboratoire AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Sans objet.

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