ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulindac.. 200,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du sulindac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :

·traitement symptomatique au long cours :

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante,

ode certaines arthroses douloureuses et invalidantes;

·traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

orhumatismes abarticulaires, tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

oarthroses.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Traitement symptomatique au long cours de certains rhumatismes inflammatoires chroniques et certaines arthroses douloureuses et invalidantes : la dose initiale est de 200 à 400 mg/jour. La posologie peut être adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.

Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de rhumatismes abarticulaires et arthroses : 2 comprimés à 200 mg, soit 400 mg par jour.

La dose quotidienne totale de sulindac ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée ci-dessus, soit 400 mg/jour.

Fréquence dadministration

La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6)

·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·ulcère peptique évolutif, antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus dhémorragie ou dulcération objectivés),

·insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère,

·enfant de moins de 15 ans.

·à dose élevée chez un patient traité par mifamurtide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'utilisation concomitante dARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une urticaire, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), nicorandil, deferasirox et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison dun risque daggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le sulindac.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent daccident vasculaire cérébral (y compris laccident ischémique transitoire) ne devront être traités par le surlindac quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation dun traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'dème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance hépatique ou en cas de dysfonctionnement hépatique, une surveillance étroite doit être effectuée chez ces patients, chez qui une réduction de posologie peut être nécessaire.

Faire un bilan hépatique chaque fois qu'un malade sous ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable présente une fièvre inexpliquée, un rash ou d'autres signes cutanés ou des signes généraux. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement arrêté et non repris (voir rubrique 4.8).

Le sulindac sera administré avec prudence chez les malades ayant des antécédents de lithiase rénale. Une bonne hydration de ces patients est nécessaire.

Dans certaines lithiases rénales, les métabolites du sulindac ont été rarement retrouvés comme composants principaux ou mineurs associés aux autres composants des calculs urinaires.

Dans certaines lithiases biliaires, les métabolites de sulindac ont été rarement retrouvés comme composants des calculs biliaires.

Le sulindac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus-mentionnés.

L'administration simultanée du sulindac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Contre-indications

+ Mifamurtide

Aux doses élevées dAINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

+ Nicorandil

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestives (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique.

Surveillance clinique.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibitions des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibitions des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles.

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+ Méthotrexate (utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Tenofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de lanti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque dinsuffisance rénale.

En cas dassociation, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Deferasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif (voir rubrique 4.4).

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·le ftus à :

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et obnubilations.

4.8. Effets indésirables  

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables ont été classés par système organe classe et par fréquence selon les conventions suivantes :

Très fréquent (≥10%); fréquent (≥1%, <10%); peu fréquent (≥0,1%, <1%); rare (≥0,01%, <0,1%), très rare (<0,01%); fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Gastrites.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : Insuffisance cardiaque.

Rare : Tachycardie, arythmie, palpitations, insuffisance cardiaque congestive.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée : dèmes.

Rare : Douleur thoracique.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : Hypertension

Rare: Hypotension

Investigations

Rare : Elévations de la pression artérielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Rash, urticaire et aggravation d'urticaire chronique, prurit, purpura, photosensibilisation.

Très rare : Réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Des réactions d'hypersensibilité ont été décrites, pouvant inclure des signes généraux (fièvre, anaphylaxie, dème de Quincke), des signes cutanés (rash, prurit, vascularite allergique), des signes pulmonaires (crise d'asthme notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), des signes rénaux, des anomalies hématologiques, des anomalies d'un ou plusieurs tests hépatiques. Des décès sont survenus chez quelques patients.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Elévations des enzymes hépatiques, hépatites et/ou d'ictère avec ou sans fièvre peuvent survenir, dans la plupart des cas, dans les trois premiers mois de traitement. Hépatite cholestatique.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Céphalées.

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : Vertiges.

Affection psychiatriques

Fréquence indéterminée : Hallucinations sensorielles.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Troubles visuels (vision floue, diplopie).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Hématurie, protéinurie, cristallurie, insuffisance rénale aiguë.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Epistaxis.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : Gynécomastie.

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : Méningite aseptique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : Hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·Charbon activé pour diminuer la réabsorption du sulindac et ainsi en réduire les taux sériques.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, code ATC : M01AB02.

Le sulindac est un anti-inflammatoire non stéroïdien indénique du groupe des indoliques. Il possède les propriétés suivantes :

·antalgique,

·antipyrétique,

·anti-inflammatoire,

·d'inhibition des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La résorption digestive du sulindac est bonne (environ 90 %). La prise concomitante d'aliments ralentit son absorption.

Distribution

Le sulindac ainsi que ses métabolites sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 97 %).

Métabolisme - excrétion

Le sulindac est une prodrogue. Il est métabolisé dans l'organisme en deux principaux métabolites : le thiométhyl sulindac biologiquement actif et un dérivé sulfone inactif.

Le pic plasmatique du métabolite actif est atteint environ 2 heures après administration per os.

Elimination

Le sulindac est majoritairement excrété par le rein, soit sous forme inchangée, soit sous forme de métabolites sulfone libre et glucuroconjugué. Moins de 1 % de thiométhyl sulindac sont retrouvés dans les urines. L'excrétion fécale est d'environ 25 %, sous forme de métabolites sulfure et sulfone.

La demi-vie d'élimination plasmatique du sulindac est de 8 heures en moyenne, celle de son métabolite actif est d'environ 16 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDAC S.A.S

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·319 065-6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/07/2019

Dénomination du médicament

ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable

Sulindac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimésécable ?

3. Comment prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN - M01AB02.

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans :

·en traitement de longue durée de :

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères.

·en traitement de courte durée de :

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës d'arthrose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·à partir du 6ème mois de grossesse,

·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

·maladie grave du foie,

·maladie grave du rein,

·maladie grave du cur,

·enfant de moins de 15 ans.

·si vous prenez un médicament à base de mifamurtide.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimésécable.

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécablepourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT.

PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une urticaire, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable »).

·d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou de lintestin anciens, hémorragie digestive),

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

·de traitement concomitant par anticoagulant, anti-agrégant plaquettaire, corticoïdes administrés par voie orale, antidépresseurs, le nicorandil ou le deferasirox (voir la rubrique «Autres médicaments et ARTHROCINE »). Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

·de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

AU COURS DU TRAITEMENT

INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE, EN CAS :

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? »).

Votre médecin pourra éventuellement vous prescrire un bilan sanguin, hépatique et/ou rénal.

Précautions d'emploi

Si vous êtes une femme, ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécablepeut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimésécable.

Ce médicament existe sous d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lesulindac

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Enfants

Contre indiqué chez lenfant de moins de 15 ans.

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux anti-inflammatoire non stéroïdien, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales.

Autres médicaments et ARTHROCINE 100 mg, comprimé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre ARTHROCINE 100 mg, comprimé :

·mifamurtide

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens

·anticoagulants oraux comme la warfarine, héparines injectables, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine

·lithium

·méthotrexate

·certains médicaments anti-dépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques)

·pemetrexed

·nicorandil

·Médicament immuno-suppresseurs (ciclosporine, tacrolimus)

·cobimétinib

·Médicaments anti-hypertenseurs : diurétiques, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, et antagonistes de langiotensine II

·tenofovir disoproxil

·deferasirox

·bêta-bloquants (sauf esmolol)

·corticostéroïdes (sauf hydrocortisone)

·pentoxifylline

ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre de vous-même ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et obnubilations.

ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ?  

Posologie

La posologie est fonction de l'indication et de la réponse au traitement.

Elle varie de 1 à 2 comprimés à 200 mg, soit de 200 à 400 mg par jour.

Ne pas dépasser 400 mg/jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.

La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimésécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimésécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

·Très fréquent (plus de 1 personne sur 10);

·Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;

·Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;

·Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000) ;

·Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables rares(plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 1000

odes troubles cardiaques, palpitations,

odouleur thoracique,

ohypotension,

oélévation de la pression artérielle.

Effet indésirable très rare (moins de 1 patients sur 10 000).

oEruption avec bulles et cloques au niveau de la peau et des muqueuses pouvant rapidement évoluer vers un décollement cutané important (symptômes évocateurs dun syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell). Ces réactions sont graves. Si vous présentez lun des symptômes décrits ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin..

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

odes troubles digestifs : digestion difficile, inflammation de la muqueuse buccale, perte d'appétit, douleurs de l'estomac ou de l'intestin, nausées, vomissements, ballonnement, constipation, diarrhée, inflammation de l'intestin,

odes cas d'ulcères, de perforation ou hémorragie gastro-intestinale parfois fatales,

oune hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), risque daggravation des symptômes de la maladie de Crohn ou dune colite,

oinflammation de lestomac (gastrite),

oinsuffisance cardiaque,

ogonflement (dèmes),

ohypertension artérielle,

orougeurs, éruption cutanée (rash), urticaire et aggravation d'urticaire chronique, démangeaisons, augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilisation),

odes réactions allergiques pouvant inclure des signes:

ogénéraux (fièvre, anaphylaxie, brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke)),

ocutanés (rougeurs, démangeaisons, inflammation des petits vaisseaux sanguins),

orespiratoires (crise d'asthme) notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens),

orénaux,

odanomalies sanguines,

odanomalies dun ou plusieurs tests hépatiques.

oanomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques), maladie du foie (hépatite), et/ou jaunisse avec ou sans fièvre,

ohépatite cholestatique,

omaux de tête,

overtiges,

ohallucinations,

otroubles de la vue (vision floue, vision double),

oanomalies du bilan rénal : hématurie (présence de sang dans les urines), protéinurie (présence de protéines dans les urines), cristallurie (présence de cristaux dans les urines), insuffisance rénale aiguë,

oanomalie de la formule sanguine: diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes (thrombopénie), insuffisance de la moelle osseuse, baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), pouvant se traduire par une fatigue intense, une infection, une fièvre, des saignements du nez et des gencives,

osaignements du nez,

ogonflement des seins chez les hommes,

osignes de méningite aseptique tels que des maux de têtes sévères, de la fièvre, une raideur dans la nuque ou une intolérance à toute lumière vive,

oaugmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) voir rubrique 4.5.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Sulindac........... 200,00 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MEDAC S.A.S

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MEDAC S.A.S

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

MERCK SHARP & DOHME CHIBRET

USINE DE MIRABEL

ROUTE DE MARSAT-RIOM

63963 CLERMONT-FERRAND CEDEX 9

ou

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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