ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille

source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Protoxyde dazote........ 50% (mole/mole)

Oxygène ...... 50% (mole/mole)

Sous une pression de 135 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 1,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez l'adulte et l'enfant de plus dun mois (ex : ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques, ponction veineuse, aide médicale durgence traumatisme, brûlure, transport).

·Sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants, et les adolescents, les patients anxieux ou les patients handicapés.

·Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l'attente d'une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d'impossibilité de la réaliser.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilation spontanée du patient au travers dun masque facial, adapté à la morphologie du patient. Il est également possible dutiliser un masque nasal ou un embout buccal.

Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient à ventiler. Deux modes dadministration sont disponibles :

·Le débit contrôlé : le débit est sélectionné par le professionnel de santé à laide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteille ANTASOL. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé en fonction de la ventilation du patient qui est contrôlé grâce à un ballon réservoir placé au niveau du circuit dadministration. Dans ce cas, le débit continu permet lalimentation du réservoir pendant toute la durée dadministration. Le débit est réglé de manière à ce quaprès inspiration, le volume disponible dans le réservoir satisfasse au besoin inspiratoire du patient.

·Le débit à la demande ou débit libre : à la sortie du robinet de la bouteille ANTASOL est connecté un dispositif dauto administration appelé « valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon les besoins du patient pendant quil/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu.

Lors de lutilisation dun masque facial, lauto-administration est recommandée. Il doit être expliqué au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Cette méthode dadministration est une mesure de sécurité supplémentaire qui permet de réduire un risque de sédation profonde. Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus dANTASOL que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et ainsi ladministration sarrêtera. En respirant lair ambiant, les effets dANTASOL disparaîtront rapidement et le patient reprendra totalement conscience.

Lors de lutilisation dun masque nasal, ANTASOL est administré en débit continu.

Dans tous les cas, l'administration nécessite une surveillance continue du patient. La présence d'une tierce personne est recommandée

L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.

Labsorption est transpulmonaire.

L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.

La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu par jour. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.

A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide, sans effet rémanent.

Population pédiatrique

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus grands.

Mode dadministration

ANTASOL doit être administré selon les exigences et les spécificités nationales (voir rubrique 4.4).

Le mélange est administré uniquement chez les patients en respiration spontanée.

La préférence est donnée à l'auto-administration. Afin d'obtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et l'effet du traitement, ainsi que son mode d'administration.

Chez les enfants et les autres patients qui sont dans lincapacité de comprendre et de suivre les instructions concernant lauto-administration de lANTASOL, le mélange doit être administré sous la supervision dun professionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement ladministration. Dans ce cas, ANTASOL pourrait être administré en débit continu. Le maintien du masque sur le visage du patient présente un risque accru pour le patient dune sédation profonde et inconsciente et doit avoir lieu uniquement en présence dun professionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de la sédation consciente.

Ladministration par sonde endotrachéale nest pas recommandée.

·Utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation de l'acte, le masque doit être maintenu pendant une période d'au moins 3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient. L'inhalation se poursuit pendant la durée de l'acte, le patient est invité à respirer normalement. Pendant l'administration, la surveillance est essentiellement clinique : le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordres simples : en cas d'apparition d'une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu'à la reprise du contact.

·Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.

Pour les patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque en place, celui-ci est maintenu par une aide opératoire, sans contrainte physique forte.

Après une période d'au moins 3 minutes, l'acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d'utilisation d'un masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes.

A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes.

·Utilisation en obstétrique : l'inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l'apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. L'inhalation sera interrompue dès la diminution de la douleur.

En raison de la possibilité de désaturation en oxygène entre les contractions, il est souhaitable de surveiller la FiO2 en continu dans cette indication.

4.3. Contre-indications  

·Patients nécessitant une ventilation en oxygène à 100%,

·Hypertension intracrânienne,

·Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération du patient,

·Toute condition où lair est piégé à lintérieur du corps et où son expansion pourrait être dangereuse, comme :

oTraumatisme crânien,

oTraumatismes maxillofaciales

oPneumothorax,

oBulles d'emphysème,

oEmbolie gazeuse,

oSuite à une récente plongée sous-marine,

oAccident de décompression,

oSuite à une encéphalographie gazeuse

oAu cours dune chirurgie de loreille moyenne, de loreille interne et des sinus,

oDistension gazeuse abdominale,

oDans le cas où lair a été injecté dans lespace épidural pour déterminer la position de laiguille lors dune anesthésie péridurale

oPatient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'il et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire.

·Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique

·Anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Les locaux, où ANTASOL est fréquemment utilisé doivent disposer d'une aération correcte et dun système de récupération des gaz usagés ou dun système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites dexposition professionnelles définies au niveau national.

Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0°C ; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque d'hypoxie.

Population pédiatrique

Dans de rares cas, le protoxyde dazote peut être la cause dune dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque ANTASOL est utilisé lors dun accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.

Précautions demploi

Eviter l'hyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.

L'auto administration doit être privilégiée pour permettre lévaluation de létat de conscience.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de sédation profonde (voir rubrique 4.5), de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitant une surveillance renforcée.

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration.

Le Protoxyde dazote provoque linactivation de la vitamine B12 (co-facteur de la méthionine synthétase) qui interfère avec le métabolisme des folates et la synthèse de la méthionine essentielle à la synthèse de la myéline. Lévaluation du taux de vitamine B12 doit être envisagé chez les personnes présentant un facteur de risque de carence en vitamine B12 avant lutilisation de ANTASOL. La population à risque peut inclure les patients alcooliques, les patients souffrant danémie ou de gastrite atrophique, ceux ayant un régime végétarien ou ayant récemment utilisé des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates (Voir rubriques 4.5 et 4.8). En cas d'administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12. (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables », « après une exposition prolongée ou répétée »).

Abus, mésusage et détournement : En raison des effets euphorisant du protoxyde dazote, ANTASOL peut-être recherché et utilisé à des fins récréatives. Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance (voir rubrique 4.8).

En cas de non perméabilité de la trompe dEustache, il peut être observé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan (voir rubrique 4.8). Des complications telles que des troubles de loreille moyenne et une perforation du tympan ne peuvent être exclues.

La pression intracrânienne doit être étroitement surveillée chez les patients présentant un risque dhypertension intracrânienne car une augmentation de la pression intracrânienne a été observées chez certains patients atteints de troubles intracrâniens (Voir rubriques 4.3 et 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6): une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères. (Voir rubriques 4.3 et 4.8).

Associations à prendre en compte

Il existe un risque de potentialisation des effets hypnotiques des médicaments à action centrale (opiacés, benzodiazépines et autres psychotropes), en cas dassociation avec le protoxyde dazote. (Voir rubrique 4.4). Les médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates, peuvent potentialiser linactivation de la vitamine B12 par le protoxyde dazote. (Voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Un nombre important de données collectées chez les femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) na pas mis en évidence deffet malformatif. En outre, aucune toxicité ftale ou néonatale na été spécifiquement associée à lexposition du protoxyde dazote durant la grossesse.

Par conséquent, ANTASOL peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

LorsquANTASOL est utilisé près de laccouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle deffets secondaires. (Voir rubrique 4.4).

Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde dazote en cours de grossesse, en particulier en labsence de système de récupération des gaz, une augmentation du risque davortements spontanés et de malformations a été évoquée. Cependant, ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés, des conditions dexposition concernées et de labsence de risque observé dans des études ultérieures. (Voir rubriques 4.4 et 6.6).

Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur la présence de protoxyde dazote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période dadministration de protoxyde dazote, et considérant sa courte demi-vie, linterruption de lallaitement nest pas nécessaire.

Fertilité

Des études sur lanimal ont montré à faible concentration de protoxyde dazote (≤ 1%), une légère altération de la fertilité masculine et féminine (voir section5.3). Aucune donnée pertinente nest disponible chez lhumain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'au retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration, en s'assurant de la disparition des effets indésirables éventuellement survenus.

4.8. Effets indésirables  

Le Protoxyde dazote passe plus rapidement dans les espaces du corps contenant des gaz que lazote de ne sévacue. Lutilisation dANTASOL peut induire une dilatation et/ou une augmentation de la pression contenue dans les cavités du corps non ventilées et contenant des gaz.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange.

Les effets indésirables sont listés selon la convention de fréquence MedDRA (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Fréquence

Effet secondaire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée

Anémies mégaloblastiques avec leucopénies 1,,2

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée

Carence en vitamine B12 1,2

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Agitation, angoisse, euphorie, rêves, hallucinations.

Indéterminée

Désorientation, abus et dépendance1

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Paresthésie, sédation excessive, modifications des perceptions sensorielles.

Indéterminée

Sensation vertigineuse, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne (chez les patients à risque dhypertension intracrânienne voir rubriques 4.3 et 4.4), convulsion.

Des mouvements anormaux ont pu être parfois observés survenant le plus souvent dans un contexte dhyperventilation.

Des troubles neurologiques et des myéloneuropathies ont été signalés 1,2.

Affections de loreille et du labyrinthe

Indéterminée

Douleur de loreille (dans le cas de non perméabilité de la trompe dEustache voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausée, vomissement.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminée

Dépression respiratoire (chez les jeunes enfants) Dépression respiratoire (chez le nouveau-né quand ANTASOL a été utilisé durant laccouchement au moment de la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.6).

·1 Après une exposition prolongée ou répétée.

·2 En raison de linactivation de la vitamine B12, de la méthionine synthétase impliquée dans la synthèse de la méthionine et de la myéline, du métabolisme des folates et de la synthèse des acides nucléiques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).

Des cas sévères de troubles visuels ont été observés chez des patients ayant préalablement reçu une injection intraoculaire de gaz lors dune chirurgie oculaire (voir rubrique 4.3 « Contre-indications » et 4.5 « Interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions »).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à une température inférieure à 0°C : les deux gaz peuvent alors se dissocier, exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d'azote, et donc d'hypoxie.

Dans ces circonstances, si une cyanose apparaît lors de l'administration, il est impératif d'arrêter immédiatement le traitement, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant ou doxygène selon les besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANESTHESIQUES GENERAUX.

Code ATC : N01AX13

Le protoxyde d'azote à une concentration de 50 % dans la fraction inspirée possède un effet analgésique, avec diminution de la perception de la douleur.

L'intensité de l'effet analgésique varie en fonction de l'état psychique des sujets.

A cette concentration, le protoxyde d'azote ne possède pas d'effet anesthésique. Il entraîne un état de sédation consciente : le patient est relaxé, détendu avec une attitude détachée de l'environnement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption comme l'élimination du protoxyde d'azote par voie pulmonaire est très rapide, en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus. Cette propriété explique la rapidité de son effet antalgique et la rapidité du retour à l'état initial à l'arrêt de l'inhalation.

Son élimination se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.

La très forte diffusibilité du protoxyde d'azote dans les espaces aériens explique certaines de ses contre-indications (voir rubrique 4.3).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, génotoxicité et carcinogénèse potentielle, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Il a été montré quune exposition prolongée à une concentration de protoxyde dazote comprise entre 15% et 50% induit une neuropathie chez la chauve-souris, le cochon et le singe.

Le protoxyde dazote est tératogène chez le rat uniquement à forte concentration (≥ 50%), lors dexpositions répétées et de longue durée (24h dexposition journalière) pendant la gestation (Jours 6 à 12).

Cependant après une exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde dazote (≤ 1%), il a été décrit de faibles altérations de la fertilité chez les rats mâles et femelles (de faibles doses de protoxyde dazote ont tendance à augmenter la résorption et à diminuer le taux de naissance).

Aucun effet tératogène na été décrit chez le lapin ou la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

Le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène dépend des conditions de pression de mise en uvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de ce mélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

6.3. Durée de conservation  

3 ans, à conserver à une température comprise entre 0 et 50°C, à l'abri du gel.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Stockage des bouteilles

Craint le gel.Le mélange est instable en-dessous de - 5°C; l'apport de frigories peut entraîner la liquéfaction d'une partie du protoxyde d'azote donnant lieu à l'inhalation de mélanges inégaux, comportant trop d'oxygène en début d'administration (mélange peu analgésique) et trop de protoxyde d'azote à la fin (mélange hypoxique).

Ne pas exposer les bouteilles à une température inférieure à 0°C.

Respecter la position des bouteilles :

·EN POSITION HORIZONTALE pour le stockage des bouteilles pleines avant leur utilisation, durant 48 h au moins à des températures comprises entre 10 et 30°C, dans une zone tampon à l'intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur.

·EN POSITION VERTICALE avec arrimage systématique pour toutes les autres situations (stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz, utilisation des bouteilles pleines, transport des bouteilles pleines dans les établissements de santé et dans les véhicules, stockage des bouteilles vides).

Stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz

Les bouteilles pleinesdoivent être stockéesEN POSITION VERTICALE dans un local aéré ou ventilé, protégé des intempéries, propre, sans matières inflammables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.

Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.

A la livraison par le fabricant, la bouteille doit être munie de son système de garantie d'inviolabilité intact.

Stockage des bouteilles pleines durant les 48 heures précédant l'utilisation

Les bouteilles pleinesdoivent être stockéesEN POSITION HORIZONTALE durant 48 heures au moins avant leur utilisation, à des températures comprises entre 10 et 30°C, dans une zone tampon à l'intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur.

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des risques de chocs, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles.

Elle doit être maintenue solidement arrimée, robinets fermés.

Transport des bouteilles pleines

Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent être transportéesEN POSITION VERTICALE et être arrimées solidementà l'aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute.

Dans les véhicules, les bouteillespleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement. L'attention des services de secours est attirée sur la nécessité de protéger les bouteilles du froid, dans les véhicules, et lors d'une utilisation à l'extérieur.

Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de ruptures accidentelles.

Stockage des bouteilles vides

Les bouteilles vides doivent être maintenuesEN POSITION VERTICALE, solidement arrimées.

Les robinets doivent être fermés.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les bouteilles ont une contenance de 5 l, et de 15 l.

Les bouteilles sont en acier, en aluminium, ou en aluminium frettée, munies d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée ou d'un robinet en laiton avec manodétendeur débitlitre et prise normalisée.

Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage médical.

La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21 %.

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :

·Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz,

·Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d'avoir été exposée à une température négative,

·Pour les bouteilles munies d'un robinet :

·Sassurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce mélange de gaz ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre,

·Utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal (raccord de type L conformément à la norme NF E 29-650),

·Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

·Pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré sans débitlitre : pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées quavec :

·Un tuyau flexible bleu et blanc serti à un raccord dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande à l'autre extrémité pour branchement du masque,

·Ou un débitlitre muni d'un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et d'une olive pour branchement d'un tuyau souple raccordé à un masque.

·Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.

·Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage du chapeau de la bouteille.

·Pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avec débitlitre, ces bouteilles peuvent être utilisées avec :

·Un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande à l'autre extrémité pour branchement du masque,

·Ou un tuyau souple raccordé à un masque, à brancher sur la sortie (olive) du débitlitre.

Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.

Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage du chapeau de la bouteille.

·Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

·Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau,

·Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),

·Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets...) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive,

·Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,

·Ne pas soulever la bouteille par son robinet ou par le manodétendeur,

·Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur,

·Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d'éviter le refroidissement source de démélange,

·Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,

·Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,

·Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

Notamment :

·Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

·Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,

·Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients,

·Ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant...), de solvant (alcool, essence...) sur le matériel ni à sa proximité,

Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,

·Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.

·Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.

·Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,

·En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité,

·En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur,

·Effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule...) en cas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive

·Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES SOL FRANCE

8, RUE DU COMPAS

ZI DES BETHUNES

95310 SAINT OUEN LAUMONE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·562 165-2 ou 34009 562 165 2 9 : Bouteille de 5 l en acier, en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.

·396 424-7 ou 34009 396 424 7 5 : Bouteille de 5 l en acier, en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

·396 425-3 ou 34009 396 425 3 6 : Bouteille de 5 l en acier, en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur, débitlitre et prise normalisée.

·563 387-9 ou 34009 563 387 9 5 : Bouteille de 15 l en acier, en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.

·564 423-9 ou 34009 564 423 9 3 : Bouteille de 15 l en acier, en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

·564 439-2 ou 34009 564 439 2 5 : Bouteille de 15 l en acier, en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur, débitlitre et prise normalisée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Première autorisation en date du 21 septembre 2001, renouvellement le 21 septembre 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

15 septembre 2015

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l'usage professionnel.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2018

Dénomination du médicament

ANTASOL Gaz pour inhalation, en bouteille

Oxygène, Protoxyde dAzote

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que « ANTASOL Gaz pour inhalation, en bouteille » et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser « ANTASOL Gaz pour inhalation, en bouteille » ?

3. Comment utiliser « ANTASOL Gaz pour inhalation, en bouteille » ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver « ANTASOL Gaz pour inhalation, en bouteille » ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE « ANTASOL Gaz pour inhalation, en bouteille » ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AX13

ANTASOL est un mélange de deux gaz médicaux (50% protoxyde dazote et 50% oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux.

A cette concentration, ANTASOL na aucun effet anesthésique.

Indications thérapeutiques

ANTASOL agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet dêtre plus détendu pendant certains actes de soins :

·Analgésie de courte durée chez ladulte et lenfant de plus dun mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex : ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale durgence lors de traumatisme, brûlures, transport.

·Soins dentaires chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.

·Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans lattente dune analgésie péridurale, ou en cas de refus ou dimpossibilité de la réaliser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER « ANTASOL Gaz pour inhalation, en bouteille » ?  

Contre-indications

Nutilisez jamais ANTASOL :

·Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de lil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin quil sassure que ladministration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir avec laugmentation de la pression à lintérieur de lil.

·Si votre état nécessite une administration doxygène à 100%,

·Dans le cas dhypertension intracrânienne (pression élevée dans la tête).

·Dans le cas daltération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal)

·Si vous êtes dans une des situations suivantes où lair est piégé à lintérieur du corps:

oTraumatisme crânien

oTraumatisme maxillo-facial

oPneumothorax (accumulation dair entre le poumon et la paroi thoracique),

oBulles demphysème (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),

oEmbolie gazeuse (formation des bulles dairs dans les vaisseaux sanguins de lorganisme, survenant par exemple après un accident de plongée),

oSuite à une récente plongée sous-marine,

oAccident de décompression,

oSuite à une encéphalographie gazeuse,

oDurant une chirurgie de loreille et des sinus,

oPrésence dair au niveau du ventre,

oDéficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,

oAnesthésie épidurale lorsque de lair est injecté dans lespace épidural,

oAnomalies neurologiques dapparition récente et non expliquées.

Précautions demploi ; Mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

·Ladministration doit être faite par un personnel formé. Cependant lauto administration doit être privilégiée afin dévaluer votre état de conscience. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille dANTASOL.

·Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer dune aération correcte ou dun système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde dazote dans lair ambiant à un niveau minimum.

·Vous devez respirer normalement pendant linhalation.

·Lors de ladministration dANTASOL, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc) sur votre visage.

·Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.

·Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.

·Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner un abus ou une dépendance.

·En cas dadministration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12 car ANTASOL peut inactiver la vitamine B12.

·Si vous souffrez danémie, de gastrite atrophique, de troubles intracrâniens, si vous suivez un régime végétarien, ou si vous êtes alcoolique, prévenez votre médecin car ces situations entrainent un risque de déficit en vitamine B12.

·Si vous ou votre enfant souffrez dune inflammation aigue de loreille, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec dautres médicaments

Autres médicaments et ANTASOL

·Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de lil, prévenez toujours votre médecin afin quil sassure que ladministration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec laugmentation de la pression à lintérieur de lil.

·Lassociation avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que les morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas dassociation avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.

·Lassociation avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates peut augmenter linactivation de la vitamine B12. En cas dassociation avec ce type de médicaments, le suivi sera renforcé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et lallaitement

Grossesse et, allaitement

ANTASOL peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Après une courte période dadministration de protoxyde dazote, linterruption de lallaitement nest pas nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Effets sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous devez conduire ou utiliser des machines après administration dANTASOL (surtout si ladministration a été prolongée), vous serez gardé sous surveillance jusquà disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à létat de vigilance que vous aviez avant ladministration.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER « ANTASOL Gaz pour inhalation, en bouteille » ?  

Posologie, Mode et/ou voie(s) dadministration, Fréquence dadministration et Durée de traitement

Posologie

Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer ANTASOL, gaz pour inhalation, en bouteille. Ils vous expliqueront comment se passe linhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de lentourage peut aussi être présente.

Ladministration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.

Lefficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes dinhalation. Lefficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.

Mode et/ou voie(s) dadministration

Ladministration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés.

ANTASOL est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers dun masque appliqué sur votre visage et dun dispositif adapté.

Vous devez respirer normalement pendant linhalation.

A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusquà ce que vous ne ressentiez plus aucun effet.

Durée du traitement

La durée de linhalation du mélange est liée à la durée de lacte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu par jour. En cas dadministrations répétées, celles-ci ne doivent pas sétaler sur plus de 15 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dANTASOL, que vous nauriez dû :

Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, le professionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé avec un ballon manuel rempli dair ambiant ou doxygène.

Si vous arrêtez dutiliser ANTASOL

A larrêt de linhalation, le retour à létat initial est quasi immédiat sans effet rémanent.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, « ANTASOL, gaz pour inhalation, en bouteille » peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent larrêt de linhalation du mélange :

- Fréquent (≥1/100 à <1/10) : Nausée, vomissement.

- Peu Fréquent (≥1/1000 à <1/100) : Paresthésies (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), hallucinations, modifications de lhumeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles). Agitation, angoisse, euphorie, rêves.

- Fréquence indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) : Sensations vertigineuses, maux de tête, convulsions, augmentation de la pression intra-crânienne (chez les patients à risque dhypertension intracrânienne voir section « Nutilisez jamais ANTASOL »), douleur de loreille, désorientation, dépression respiratoire (chez le jeune enfant), dépression respiratoire (chez le nouveau-né quand ANTASOL a été utilisé durant laccouchement, au moment de la naissance voir section « Mise en garde et précautions demploi »), des cas de troubles visuels sévères ont été observés chez les patients qui ont précédemment reçu une injection intraoculaire de gaz lors de chirurgie de lil (Voir section « Nutilisez jamais ANTASOL»)

Après une exposition prolongée ou répétée :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte dhyperventilation (respiration trop rapide lors de linhalation).

·Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affection de la moelle épinière).

·Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang accompagnée dune baisse du taux des globules blancs.

Ces effets indésirables sont dus à linactivation de la vitamine B12.

·Des cas dabus et de dépendance.

·Un déficit en vitamine B12 (voir sections « Nutilisez jamais ANTASOL », « Mise en garde et précaution demploi » et « autres médicaments et ANTASOL »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER « ANTASOL Gaz pour inhalation, en bouteille » ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur létiquette après EXP.

Conditions de conservation

Conserver à labri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou dignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid

Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10 et 30°Cdurant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient « ANTASOL Gaz pour inhalation, en bouteille »  

·Les substances actives sont :

Protoxyde dazote............ 50%

Oxygène........... 50%

·Les autres excipients sont :

Sans objet

Quest-ce que « ANTASOL Gaz pour inhalation, en bouteille » et contenu de lemballage extérieur  

Gaz pour inhalation

Les bouteilles ont une capacité de 2L, 5L ou 15L :

Une bouteille de 2 litres remplie à 180 bar contient l'équivalent de 0,6 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 litres remplie à 180 bar contient l'équivalent de 1,5 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 1,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SOL FRANCE

8 rue du compas Z.I des Béthunes

95310 Saint Ouen lAumône

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SOL FRANCE

8 rue du compas Z.I des Béthunes

95310 Saint Ouen lAumône

France

Fabricant  

SOL FRANCE

8 rue du compas Z.I des Béthunes

95310 Saint Ouen lAumône

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

06 février 2015

Autres  

Information Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Les bouteilles de mélange équimoléculaire « protoxyde dazote - oxygène médicinal » sont réservées exclusivement à lusage médical.

La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21 %.

Les locaux où une utilisation fréquente dANTASOL est effectuée doivent disposer dun système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant.

QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT LUTILISATION ?

Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz.

Ne pas utiliser toute bouteille suspectée davoir été exposée à une température négative.

En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie.

Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet nest pas protégé par un chapeau.

Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut détanchéité.

Ne pas soulever la bouteille par son robinet.

Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.

Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets, ) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et déviter toute chute intempestive.

Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement.

PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT

·Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.

·Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).

·Ne pas utiliser de générateur daérosol (laque, désodorisant, ), de solvant (alcool, essence, ) sur le matériel ni à sa proximité.

·Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ) le visage des patients.

ATTENTION

·Ne pas graisser.

·Ne pas fumer.

·Ne pas approcher une flamme.

·Notamment :

one jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras.

one jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.

·En cas dincendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses.

·En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut détanchéité. Ventiler fortement le local et lévacuer.

INSTRUCTIONS POUR LUTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :

Branchement

·Pour les bouteilles munies dun robinet :

oAvant le branchement du manodétendeur, purger brièvement le raccord de sortie de bouteille pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.

oSassurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce mélange de gaz ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre.

oUtiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire protoxyde dazote-oxygène médicinal (de type L conformément à la norme NF E 29-650).

oUtiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille.

·Pour les bouteilles munies dun manodétendeur intégré :

oPour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées quavec un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande, ou un débitlitre muni dun raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche.

oLe raccord spécifique est celui du mélange protoxyde dazote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.

oNe pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne semboîtent pas.

oEn cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur, effectuer une ventilation du lieu dutilisation (local, véhicule, ) en cas dutilisation prolongée et sassurer de la possibilité dévacuer les gaz en cas daccident ou de fuite intempestive.

Ouverture de la bouteille après le branchement

·Suivre les instructions figurant sur létiquetage du chapeau de la bouteille.

·Ne jamais forcer le robinet pour louvrir, ni louvrir en butée.

·Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin déviter le refroidissement source de dé-mélange.

·Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.

·Ne pas transvaser de gaz sous pression dune bouteille à lautre.

Après lutilisation

·Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.

·Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence dhumidité).

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