AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable


source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ampicilline sodique, quantité correspondant à ......... 500 mg

D'ampicilline

Pour 1 flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solution pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessous (cf rubrique 5.1) comme sensibles, notamment dans leurs manifestations:

·respiratoires

·O.R.L. et stomatologiques

·rénales et uro-génitales

·gynécologiques

·digestives et biliaires

·méningées

·septicémiques et endocarditiques

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes:

Voie I.M.: 2 g/jour

Voie I.V.: 2 à 12 g/jour

Enfants et Nourrissons:

Voie I.M.: 50 mg/kg/jour

Voie I.V.: 100 à 300 mg/kg/jour

Nouveau-nés

Voie I.V.: 100 à 300 mg/kg/jour

Chez l'insuffisant rénal

Clairance à la créatinine

Schéma posologique

·entre 30 et 60 ml/min

2 à 4 g/jour

Posologie maximale 4 g/jour en 2 injections.

·entre 10 et 30 ml/min

1 g puis 500 mg toutes les 12 heures

·inférieure à 10 ml/min

1 g puis 500 mg toutes les 24 heures

Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques, et éventuellement méningés, du principe actif.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Voie intramusculaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité

Avant de débuter un traitement par ampicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions dhypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à dautres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes datopie. La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement par ampicilline et la mise en uvre dun autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

Lampicilline nest pas adaptée au traitement de certains types dinfections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à lampicilline, ou sil y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de loreille, du nez et de la gorge.

Encéphalopathie

Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale.

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré dinsuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

Lapparition en début de traitement dun érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme dune pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose larrêt de lampicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

Lampicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après lutilisation dampicilline.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération dorganismes non- sensibles.

Colites associées aux antibiotiques

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise dampicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Lampicilline traverse la barrière placentaire

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association déconseillée

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol

Risque accru de réactions cutanées.

+ Mycophenolate mofetil

Diminution des concentrations de lacide mycophénolique denviron un tiers, avec risque potentiel de baisse defficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le ftus ou le nouveau-né.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

La prescription d'ampicilline peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Lampicilline est excrétée dans le lait maternel avec un risque possible de sensibilisation, diarrhées ou infection fongique des muqueuses chez le nourrisson allaité. Ces effets peuvent nécessiter larrêt de lallaitement. Lampicilline ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque.

Fertilité

Des études sur l'animal ont montré des troubles réversibles de la spermatogenèse (voir rubrique 5.3). Aucune donnée clinique nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible dencéphalopathie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de lampicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affectionshématologiques et dusystèmelymphatique

Fréquenceindéterminée

Éosinophilie, anémie, leucopénie, thrombopénie réversible

Affectionsdu systèmeimmunitaire

Fréquenceindéterminée

Hypersensibilité, choc anaphylactique

Affections du systèmenerveux

Fréquenceindéterminée

Encéphalopathie*)

Affections gastro-intestinales

Fréquenceindéterminée

Nausées, vomissements, diarrhée, candidose, entérocolite pseudomembraneuse

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquenceindéterminée

Néphrite interstitielle aiguë

Affectionshépatobiliaires

Fréquenceindéterminée

Augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques

Affections dela peau et du tissusous-cutané

Fréquenceindéterminée

Urticaire, rash, prurit, dème de Quincke, rash maculopapuleux, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquenceindéterminée

Gêne respiratoire

* Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage sont dans leur majorité en accord avec le profil des effets secondaires (voir rubrique 4.8).

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage. Il nexiste pas dantidote spécifique en cas de surdosage. Le traitement comprendra des mesures thérapeutiques avec une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.

Lampicilline peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :, pénicillines à large spectre , code ATC : J01CA01.

SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%)(valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

50 - 80 %

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Eikenella

Escherichia coli

30 - 50 %

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

Haemophilius para-influenzae

10 20 %

Neisseria gonorrhoeae

0 - 50 %

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

10 - 40 %

Salmonella

0 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Streptobacillus moniliformis

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Clostridium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

60 - 70 %

Propionibacterium acnes

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

40 - 80 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Alcaligenes

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Campylobacter

Enterobacter

Klebsiella

Legionella

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Autres

Chlamydia

Coxiella

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution :

·Après injection intramusculaire de 1 g, le pic sérique est d'environ 15 à 18 mcg/ml et est atteint en 1 heure environ.

·Après injection intraveineuse de 0,50 g, le pic sérique est d'environ 50 mcg/ml.

·Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de une heure en moyenne

·Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques: présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le L.C.R., les séreuses, l'oreille moyenne.

·L'ampicilline passe dans le lait maternel.

·Taux de liaison aux protéines: de l'ordre de 20 pour cent.

Biotransformation :

·L'ampicilline n'est pratiquement pas métabolisée dans l'organisme.

Élimination :

·L'élimination se fait principalement dans les urines (75 pour cent) sous forme active (70 à 80 pour cent).

·20 pour cent environ de l'ampicilline sont éliminés dans la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les résultats des études de toxicité chronique nindiquent la survenue possible chez lhomme deffets indésirables inconnus jusque-là.

Des tests de génotoxicité nont pas mis en lumière dindications pertinentes quant à un potentiel mutagène ou clastogène de lampicilline. Il nexiste pas détude à long terme sur le potentiel carcinogène.

Des études dembryotoxicité après administration intraveineuse chez le rat et le lapin nont mis en évidence aucun potentiel tératogène ou autres effets prénataux.

Des troubles réversibles de la spermatogenèse ont été décrits après administration orale d'ampicilline chez le rat à la dose de 40 mg/kg/jour pendant 2 semaines, et le chien à la dose de 200 mg/jour pendant 4 semaines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solvant

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture/reconstitution le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·Flacon (verre) de poudre + ampoule (verre) de solvant. Boite de 1 ou de 25 flacon(s) + ampoule(s).

·Flacon (verre) de poudre. Boîte de 25 flacons de poudre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 263-1 ou 34009 328 263 1 5: 1 flacon (verre) + 1 ampoule (verre).

·555 965-7 ou 34009 555 965 7 8 25 flacons (verre) + 25 ampoules (verre).

·333 735-5 ou 34009 333 735 5 9 500 mg de poudre en flacon (verre) coffret de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

8 juillet 1985

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018

Dénomination du médicament

AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable

Ampicilline sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable ?

3. Comment utiliser AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA01.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines.

Il est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lampicilline, aux pénicillines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser AMPICILLINE PANPHARMA si vous :

·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),

·avez des problèmes rénaux,

·nurinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ce médicament.

La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement et la mise en place dun traitement adapté.

·Une surveillance régulière du fonctionnement de votre foie, de vos reins et de votre formule sanguine peut être nécessaire en cas de traitement prolongé.

·Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, ladministration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints dun dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), lampicilline peut provoquer une augmentation des effets indésirables. Lampicilline ne doit généralement pas être utilisée en association avec le méthotrexate.

·Si vous prenez de lallopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec lampicilline, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

·Si vous prenez du mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme dun organe qui vous a été greffé), il peut y avoir un risque de moindre efficacité.

AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lampicilline peut être prescrite par votre médecin pendant votre grossesse si nécessaire.

Lampicilline est excrétée dans le lait maternel. Lallaitement nest possible avec la prise de ce médicament quaprès évaluation par le médecin. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est

·Chez ladulte

Voie I.M. 2 g par jour

Voie I.V. 2 à 12 g par jour

·Chez le nourrisson et lenfant

Voie I.M. 50 mg/kg par jour

Voie I.V. 100 à 300 mg/kg par jour

·Chez le nouveau-né Voie I.V. 100 à 300 mg/kg par jour

La posologie doit être adaptée en cas dinsuffisance rénale.

Mode dadministration

VOIE INTRAVEINEUSE

VOIE INTRAMUSCULAIRE

Ne préparer la solution quau moment de linjection.

Ne pas conserver un flacon entamé.

De façon générale, il est déconseillé de mélanger ce produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion à un autre produit.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable que vous nauriez dû

Les symptômes de surdosage sont dans leur majorité en accord avec le profil des effets secondaires (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous avez utilisé plus de AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable que vous nauriez dû, consultez votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions nécessitant une attention particulière

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez lun des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin dun traitement médical durgence.

Réactions allergiques et réactions cutanées graves :

·Allergies : dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, choc allergique avec malaise brutal et chute de la pression artérielle.

·Rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée). décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell).

Si vous présentez les symptômes suivants, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin. :

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs de labdomen.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Par ailleurs :

·Nausées, vomissements, diarrhée, candidose (infection due à un champignon.

·Urticaire, rash, démangeaisons.

·Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang), anémie (diminution des globules rouges), leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs), thrombopénie (baisse du nombre de plaquettes), ces modifications étant réversibles.

·Augmentation modérée et transitoire du taux des enzymes du foie (transaminases) au niveau du sang

·Atteintes de la fonction rénale.

·Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture/reconstitution le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable   Retour en haut de la page

·La substance active est:

Ampicilline sodique quantité correspondant à .......... 500 mg

D'ampicilline

Pour 1 flacon.

·Lautre composant est:

Solvant

Eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de flacon de poudre + ampoule de solvant.

Boite de 1 ou de 25 flacon(s) + ampoule(s) ou boite de 25 flacons de poudre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Conseil déducation sanitaire

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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