AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 19/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Amoxicilline.. 125 mg

Sous forme damoxicilline trihydratée

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Excipients à effet notoire :

Contient 8,5 mg daspartam (E951) par dose de 5 ml (1,7 mg par ml).

Contient 7,1 mg de benzoate de sodium par dose de 5 ml (1,42 mg par ml).

Contient 6,26 mg de sodium par dose de 5 ml (1,25 mg par ml)

Contient de la maltodextrine (glucose)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Amoxicilline est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez ladulte et lenfant (voir rubrique 4.2, 4.4 et 5.1) :

·Sinusite bactérienne aiguë

·Otite moyenne aiguë

·Angine/pharyngite documentée à streptocoque

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique

·Pneumonie communautaire

·Cystite aiguë

·Bactériurie asymptomatique gravidique

·Pyélonéphrite aiguë

·Fièvre typhoïde et paratyphoïde

·Abcès dentaire avec cellulite

·Infections articulaires sur prothèses

·Eradication de Helicobacter pylori

·Maladie de Lyme

Amoxicilline est aussi indiqué dans la prophylaxie de lendocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose dAmoxicilline choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4).

·La sévérité et le foyer de linfection.

·Lâge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous.

La durée du traitement dépendra du type dinfection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultesetenfants≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Sinusitebactérienneaigüe

250 mgà500 mgtoutesles8 heuresou750 m

1gtoutesles12 heures

Pourlesinfectionssévères750 mgà1gtoutesles8 heures

Lescystitesaigüespeuventretraitéesavec3g deux foisparjourpendantunjour

Bactériurieasymptomatique gravidique

Pyélonéphriteaigüe

Abcèsdentaireaveccellulite

Cystiteaigüe

Otitemoyenneaigüe

500 mgtoutes les8 heures,750 mgà1 gtoutesles

12 heures

Pourlesinfectionssévères750 mgà1 gtoutesles8 heurespendant10jours

Anginepharyngitedocumentéeàstreptocoque

Exacerbationsaiguësdebronchitechronique

Pneumoniecommunautaire

500 mgà1 gtoutesles8 heures

Fièvre typhoïdeetparatyphoïde

500 mgà2 gtoutesles8 heures

Infectionsarticulairessurprothèses

500 mgà1 gtoutesles8 heures

Prophylaxiedelendocardite

2 gparvoieorale, unedoseunique30 à60 minutes avantlintervention

ÉradicationdeHelicobacterpylori

750 mgà1 gdeux foisparjouren association avec un inhibiteurde lapompeàprotonscomme loméprazoleou lelansoprazole)etunautre antibiotiquecomme laclarithromycineou le métronidazole)pendant7jours

MaladiedeLyme (voir rubrique44)

Phaseprécoce:500mgà1 gtoutesles8 heures jusquàun maximumde4 gjouren doses fractionnéespendant14jours10 à21jours)

Phasetardive atteintesystémique):500 mgà2 g toutesles8 heuresjusquàun maximumde6 gjour en dosesfractionnéespendant10à30jours

*Ilconvientdetenircomptedesrecommandations trapeutiquesofficiellespourchaque indication.

Enfants<40kg

Les enfants peuvent être traités par Amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions.

Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Posologies recommandées:

Indication

Dose

Sinusitebactérienneaigüe

20 à90 mgkgjourenplusieursprises*

Otite moyenneaigüe

Pneumoniecommunautaire

Cystiteaigüe

Pyélonéphriteaigüe

Abcèsdentaireaveccellulite

Anginepharyngitedocumentéeàstreptocoque

40 à90 mgkgjourenplusieursprises*

Fièvre typhoïdeetparatyphoïde

100 mgkg/jouren 3 prises

Prophylaxiedelendocardite

50 mgkgparvoieorale,unedoseunique30à60

minutesavantlintervention

MaladiedeLyme (voir rubrique44)

Phaseprécoce:25à50 mgkgjourentroisprises

pendant10à21jours

Phasetardiveatteintesystémique):100 mgkgjourentroisprises pendant10 à30jours

+Ilconvientdetenircomptedesrecommandations trapeutiquesofficiellespourchaque indication.

*Leschémaposologiqueendeux prisesparjournedoitreenvisagéquepourlesposologieslesplus élevées.

Patientsâgés

Aucuneadaptation posologiquenestconsidéréenécessaire.

Patientsinsuffisants rénaux

DFGmlmin)

Adultesetenfants≥40 kg

Enfants<40kg#

supérieurà30

aucuneadaptation nécessaire

aucuneadaptation nécessaire

10 à 30

maximum500 mgdeux foisparjour

15 mgkgdeux foisparjour

maximum500mgdeux fois parjour)

inférieurà 10

maximum500 mgjour.

15 mgkgen uneseulepriseparjour

maximum500mg)

# Danslamajoritédescas,letraitementparentéralestpréférable

Patientshémodialysés

Lamoxicillinepeutêtrliminéede lacirculation sanguineparhémodialyse.

Hémodialyse

Adultes et enfants de plus de 40 kg

500 mg toutes les 24h.

Avant lhémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après lhémodialyse.

Enfants de moins de 40 kg

15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).

Avant lhémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après lhémodialyse.

Patientssousdialysepéritonéale

500 mg/jourdamoxicillineau maximum.

Patientsinsuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode dadministration

Amoxicilline est destiné à une administration orale.

La prise alimentaire na pas dincidence sur labsorption de lAmoxicilline.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Voir la rubrique 6.6 les instructions pour la reconstitution du médicament avant administration.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactionsdhypersensibilité

Avantdedébuteruntraitementparamoxicilline, uninterrogatoireapprofondiestnécessaireafin de rechercherlesantécédentsde réactionsdhypersensibilitéaux pénicillines,aux phalosporinesouà dautresbêtalactamines (voirrubriques4.3et4.8.

Des réactionsdhypersensibilité (anaphylaxie)gravesetparfoisfatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ontétéobservéeschezdespatients traitésparpénicillines. Lasurvenuedetellesréactionsestplusprobablechezlespatientsayantdes antécédentsdhypersensibilitéàlapénicillineetchezlespersonnesatteintesdatopie. Lasurvenuede toutemanifestation allergique imposelarrêtdutraitementparamoxicillineetlamiseen uvredun autre traitementadapté.

Microorganismes non sensibles

Lamoxicillinenestpasadaptéeautraitementdecertainstypesdinfectionssauf si lepathogèneestdéjà documentéetconnucomme étantsensibllamoxicilline,ousilyaunetsgrandeprobabilitéque le pathogèneysoitsensiblevoirrubrique5.1).Ceciconcerneenparticulierletraitementdepatientsayantdes infectionsurinairesetdesinfectionsvèresdeloreille,dunezetdelagorge.

Convulsions

Desconvulsionspeuventapparaitrechezlespatientsinsuffisantrénaux ou recevantdesdosesélevéesou chezlespatientsprésentantdesfacteursdeprédisposition parex.antécédentsdeconvulsions, épilepsie traitée,troublesméningés(voir rubrique4.8)).

Insuffisancerénale

Chezlespatientsinsuffisantsrénaux, ladosedoitêtreadaptéeselon ledegrédinsuffisancerénalevoir rubrique4.2.

Réactionscutanées

Lapparition endébutdetraitementdunérytmegénéraliséfébrile, associéàdespustules, peutêtrele symptômedunepustuloseexantmatiqueaiggénéralisée (PEAG)voirrubrique4.8. Cetteréaction impose larrêtdelamoxicillineetcontreindiquetouteadministrationultérieuredecemédicament.

Lamoxicillinedoitêtrvitéeen casdesuspicion demononucléoseinfectieuse carlasurvenuedune éruptionmorbilliformeaétéassociéeàcettepathologieaprèslutilisationdamoxicilline.

Réaction deJarischHerxheimer

Des réactionsdeJarischHerxheimerontétéobservéesaprèstraitementdelamaladiedeLymepar amoxicilline (voir rubrique4.8. Ilsagitduneconséquencedirectedelactivitébactéricidede lamoxicillinesurlabactérie responsabledelamaladiedeLyme, lespirochèteBorrelia burgdorferi. Les patientsdevrontêtre rassuréssurle faitquilsagitduneconséquencefréquente eten général spontanémentrésolutive dutraitementantibiotiquedela maladiedeLyme.

Prolifération de microorganismesnonsensibles

Uneutilisationprolongéepeutentraîneroccasionnellementlaproliférationdorganismesnon-sensibles.

Descolitesassociéesaux antibiotiques, ontétérapportéesavecpresquetouslesagentsantibactériens:leur véritéestvariable, delégèrmenaçantlepronostic vitalvoirrubrique4.8. Parconséquent, ilest importantdenvisagercediagnosticchezlespatientsprésentantdesdiarrhéespendantou après ladministrationdetoutantibiotique. En casdesurvenuedecoliteassociéeàun antibiotique,laprise damoxicillinedoit immédiatementêtrearrêtée,un médecindevraêtreconsultéetun traitementapproprié devrtreinstauré. Lesmédicamentsinhibantlepéristaltismesontcontreindiquésdanscettesituation.

Traitementprolongé

En casdetraitementprolongé, ilestrecommandédesurveillerrégulièrement les fonctionsorganiques,en particulierles fonctionsrénale, hépatiqueethématopoïétique. Uneélévation des enzymeshépatiqueset desmodificationsdanslanumérationsanguineontétérapportéesvoirrubrique48.

Anticoagulants

De rarescasdeprolongation du tempsdeQuickontétésignaléschezdespatientsrecevantde lamoxicilline. Unesurveillanceappropriéedoitêtremiseen placelorsquedesanticoagulantssont prescritssimultanément. Uneadaptation posologiquedesanticoagulantsoraux peutêtrenécessairepour maintenirle niveausouhaitédanticoagulation voir rubriques45 et4.8.

Cristallurie

De trèsrarescasdecristallurieontétéobservéschezdespatientsayantun faibledébiturinaire, principalementlorsduneadministration parentérale. En casdadministrationdedosesélevées damoxicilline,ilestconseillédemaintenirunapporthydriqueetunmission durineadéquatspour réduirelerisquedecristalluriedelamoxicilline. Chezdespatientsporteursdesondesvésicales,il convientdecontrôlerrégulièrementlaperméabilitédelasonde (voirrubriques4.8et4.9.

Interférenceavec les tests diagnostics

Des taux élevésdamoxicillinedanslesérumetlesurinessontsusceptiblesdaffectercertainstestsde laboratoire. Enraisondes concentrationsélevéesdamoxicillinedanslesurines, des résultatsfaussement positifssontfréquentsaveclesméthodeschimiques.

Lorsde larecherchedelaprésencedeglucosedanslesurinespendantuntraitementparlamoxicilline, la méthodeenzymatiqueaveclaglucoseoxydasedoitêtreutilisée.

La présence damoxicilline peut fausser les résultats des dosages dstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient de laspartam, source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteint de phénylcétonurie.

Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

En raison de la présence de benzoate de sodium ((E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peut accroître le risque dictère chez le nouveau-né.

Ce médicament contient 6,26 mg de sodium par cuillère-mesure. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Probénécide

Lutilisation concomitantedeprobénécidenestpasrecommandée. Leprobénécidediminuelasécrétion tubulairerénaledelamoxicilline. Lutilisation concomitantedeprobénécidepeutconduireàune augmentation prolongéedelaconcentrationsanguinedamoxicilline.

Allopurinol

Ladministration concomitantedallopurinollorsduntraitementavecdelamoxicilline peutaugmenter la probabilitéderéactionscutanéesallergiques.

Tétracyclines

Lestétracyclinesetdautresmédicamentsbactériostatiquespeuventinterféreravec leseffetsbactéricides delamoxicilline.

Anticoagulants oraux

Lesanticoagulantsoraux sontsouventadministrésdefaçon concomitanteavecdesantibiotiquesdela familledespénicillinesetaucuneinteraction ntésignalée.Toutefois, descasdaugmentation delINR ontétérapportésdanslalittératurechezdespatientsmaintenussousacénocoumarolou warfarinependant ladministrationdamoxicilline. Siunecoadministration estnécessaire,letempsde QuickoulINRlors delajoutou duretraitdamoxicillinedoitêtreétroitement surveillé. Enoutre, uneadaptation posologique desanticoagulantsoraux peutêtrenécessaire (voir rubriques4.4 et4.8.

thotrexate

Lespénicillinespeuventréduirelexcrétion deméthotrexateetaugmenterainsisatoxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lesétudeseffecteschezlanimalnontpasmisenévidencedeffetsdélétèresdirectsouindirectssurla reproduction.Lesdonnées limitéessurlutilisationde lamoxicillinechezlafemmeenceintenindiquentpas daugmentationdurisquedemalformationscongénitales.Lamoxicillinepeut êtreutiliséechezlafemme enceinte silesbénéficespotentielslemportentsurles risquespotentielsassociésautraitement.

Allaitement

Lamoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de lallaitement. Lamoxicilline ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il ny a aucune donnée relative aux effets de lamoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez lanimal nont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude na été réalisée concernant laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue deffets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Leseffetsindésirableslesplusfréquentssontlesdiarrhées,lesnauséesetleséruptionscutanées.

Leseffetsindésirablesidentifiésdansles étudescliniquesetdepuislacommercialisationde lamoxicilline sontmentionnéscidessous selonla classificationMedDRAparsystèmeorgane.

Laterminologiesuivanteestutiliepourclasserleseffetsindésirablesenfonction deleurfréquence: Trèsfréquent≥110)

Fréquent≥1100 à<110)

Peu fréquent≥11000 à<1100) Rare≥110000 à<11 000)

Trèsrare< 110 000)

Fréquenceindéterminéenepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles)

Infections et infestations

Trèsrare

Candidose cutanéomuqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Trèsrare

Leucopénieréversible(ycompris agranulocytose ou neutropénie sévère),anémie hémolytique et thrombocytopénieréversibles.

Prolongationdu temps de saignement et du temps de Quick(voirrubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Trèsrare

Desréactionsallergiquessévères,incluantmede Quincke,anaphylaxie,maladiesériqueetvascularite dhypersensibilitévoirrubrique4.4).

Fréquenceindéterminée

Réaction deJarischHerxheimer (voir rubrique4.4)

Affections du système nerveux

Trèsrare

Hyperkinésie, vertigesetconvulsions (voirrubrique 4.4).

Affections gastrointestinales

Données détudes cliniques

*Fréquent

Diarrhées et naues

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Trèsrare

Colite associée auxantibiotiques (incluant colite pseudomembraneuse et colitehémorragique, voir rubrique 4.4).

Langue noire chevelue

Coloration dentaire superficielle#

Affections hépatobiliaires

Trèsrare

Hépatiteetictère cholestatique. Augmentation modérée des ASATetou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données détudes cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare :

Réactions cutanées telles quérythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

Néphrite interstitielle

Cristallurie (voir rubrique 4.4 et 4.9 Surdosage)

* La fréquencedesces EIa été déterminée daprèslesdonnées desétudescliniques portant sur untotal denviron 6 000patientsadultes et pédiatriques sous amoxicilline.

Une coloration dentaire superficiellea érapportée chezles enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à pvenir la coloration dentaire, habituellement réversibleaprès brossage des dents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes etsymptômes de surdosage

Dessymptômesgastrointestinauxtelsquenausées, vomissementsetdiarrhée)etdestroublesde léquilibrehydrlectrolytiquesontpossibles. Descasdecristallurilamoxicilline, conduisantdans certainscasàuneinsuffisancerénaleontétéobservés.Desconvulsionspeuventsurvenirchezlespatients ayantuneinsuffisancerénaleouceuxrecevantdesdosesélevéesvoir rubriques4.4 et48.

Traitement de lintoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.

Lamoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.

Mécanisme daction

Lamoxicillineestunepénicillinesemisynttique(antibiotiquedelafamilledesbêtalactamines),qui inhibeuneouplusieursenzymes(souventdésignéesparprotéinesdeliaisonauxpénicillinesouPLP)dela voiedebiosynthèsedespeptidoglycanesbactériens,composantsstructurelsdelaparoicellulairebactérienne. Linhibitiondelasynthèsedespeptidoglycanesconduiunefragilisationdelaparoicellulaire,souvent suivieparlalyseetlamortcellulaires.

Lamoxicillineétantsujettlagradationparlesbêtalactamasesproduitesparlesbactériesrésistantes, sonspectredactivitélorsquelle estadministe seuleninclutpaslesorganismesproduisant cesenzymes.

Relationpharmacocinétiquepharmacodynamique

Le tempsaudessusdelaconcentration minimale inhibitriceT> CMI)estconsirécommtantle paramètremajeurdelefficacitédelamoxicilline.

Mécanismes derésistance

Lesdeux principaux mécanismesderésistanceàlamoxicillinesont :

·Linactivation parlesbêtalactamasesbactériennes

·Lamodification desPLP, quiréduitlaffinitédelagentantibactérien pourlacible

Limperméabilitédesbactériesoulesmécanismesdepompeàefflux peuvententraîneroufavoriserune résistancebactérienne,en particulierchezlesbactériesàGramnégatif.

Concentrationscritiques

ConcentrationscritiquespourlamoxicillineétabliesparlEUCAST European Committeeon AntimicrobialSusceptibilityTesting)version 5.0.

Organisme

ValeurcritiquedesensibilitéCMImgL)

Sensible≤

Résistant>

Entérobactéries

81

8

Staphylococcusspp.

Remarque2

Remarque2

Enterococcus spp3

4

8

Streptocoquesdes groupesA, B, CetG

Remarque4

Remarque4

Streptococcuspneumoniae

Remarque5

Remarque5

Streptocoquesdu groupeViridans

0,5

2

Haemophilusinfluenzae

26

26

Moraxellacatarrhalis

Remarque7

Remarque7

Neisseria meningitidis

0,125

1

AnaérobieGrampositifsaufClostridiumdifficile8

4

8

AnaérobieGramnégatif8

0,5

2

Helicobacterpylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

1

1

Concentrationscritiquesnon liéesà lesce10

2

8

1LessouchessauvagesdEntérobactériessontclassées commesensiblesauxaminopénicillines.Certains payspréfèrentclasserlessouchessauvagesisoléesdE.colietdeP.mirabilisdans lacatégorie intermédiaire.Danscecaslà,ilconvientdutiliserlavaleurcritiqueCMIS≤0,5mgL.

2La plupartdesstaphylocoquessontproducteursdepénicillinase,etsontrésistant lamoxicilline. Lesisolatsrésistantlaméticillinesont, àquelques exceptionsprès,résistanttousles antibiotiquesdelafamille desbêtalactamines.

3La sensibilitéàlamoxicillinepeutêtredéduiteàpartirdecelledelampicilline

4La sensibilitédesstreptocoquesdesgroupesA, B, CetGauxpénicillinesestduitedelasensibilité à labenzylpénicilline.

5Les valeurscritiquesconcernentuniquementdesisolatsnonméningés. Pourlesisolatsclassés comme intermédiairlampicilline,éviteruntraitementoralparlamoxicilline.Lasensibilitéest déduitedelavaleurdelaCMIde lampicilline.

6Lesvaleurscritiquesreposentsurladministrationintraveineuse.Lesisolatsbêtalactamasepositifs doiventêtrereportéscommerésistants.

7Lesproducteursdebêtalactamasedoiventêtrereportéscommerésistants.

8La sensibilitéàlamoxicillineestdéduitedelasensibilitéàlabenzylpénicilline.

9Les valeurscritiquesreposentsurlesvaleursdesseuilsépimiologiques (ECOFF, qui fontla distinction entrelesisolatsdesouchessauvagesetlesisolatsayantunesensibilitédiminuée.

10Les valeurscritiquesnonliéesàlespècereposentsurdesdosesdaumoins0,5 gadministrées3à4 foisparjour1,5 à2 gjour.

Laprévalencedelarésistancepeutvarieren fonctionde lagéographieetdu tempspourcertainesesces.

Ilestdoncutilededisposerdinformation surlaprévalencedela résistancelocale,surtoutpourle traitementdinfectionsséres. Sinécessaire,ilestsouhaitabledobtenirunavisspécialiséprincipalement lorsquelintérêtdumédicamentdanscertainesinfectionspeutêtremisen causedu faitdu niveaudela prévalencedela résistancelocale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à lamoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise>10%)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase négative

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Sensibilité intermédiaire naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance

£Presque tous les S. aureus sont résistants à lamoxicillineen raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à lamoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

LamoxicillineesttotalementdissociéeensolutionaqueuspHphysiologique.Elleestrapidementetbien absorbéeaprèsadministrationorale.Aprèsadministrationorale,lamoxicillineprésenteunebiodisponibilité denviron70.LelaidobtentiondelaconcentrationplasmatiquemaximaleTmax)estdenvironune heure.

Lesrésultatspharmacocinétiquesduneétudedanslaquellelaposologiede250mg damoxicillinetrois foisjourétaitadministréeàjeunàdesgroupesdevolontairessainssontprésentéscidessous.

Cmax

Tmax*

ASC024h)

µgml)

h)

((µg.hml)

h)

3,3 ±1,12

1,5 1,02,0)

26,7 ±4,56

1,36 ±0,56

*Médiane (intervalle)

Danslintervallededoses comprisesentre250et3 000mg, labiodisponibilitéestproportionnellla doseadministréemesuréeparlaCmaxet lASC. Labsorption nestpasinfluencéeparuneprise alimentairesimultanée.

Lmodialysepeutêtreutiliséepouréliminerlamoxicilline.

Distribution

Environ 18%delamoxicillineplasmatique totalesontliésauxprotéinesetlevolumeapparentde distributionestdenviron 0,3 à0,4l/kg.

Aprèsadministration intraveineuse,lamoxicillineaétédétectéedanslavésiculebiliaire,letissu abdominal,lapeau,lagraisse, lestissusmusculaires, lesliquidessynovialetpéritonéal, labileetlepus. Lamoxicillinenesedistribuepasdansleliquidecéphalorachidien demanièreadéquate.

Lesétudesanimalesnontpasmontrédaccumulationtissulairesignificativedesubstancedérivéedu médicament. Lamoxicilline, comme lamajoritédespénicillines,peutredétectéedanslelaitmaternel voirrubrique4.6.

Ilaétémontréquelamoxicillinetraverselabarrièreplacentaire (voir rubrique4.6.

Biotransformation

Lamoxicillineestpartiellementexcrétéedanslurinesousformedacidepénicilloïqueinactif,dansune proportion pouvantatteindre10 à25 %deladoseinitiale.

Élimination

Laprincipalevoiedélimination delamoxicillineestrénale.

Lamoxicillinepossèdeunedemivieliminationmoyennedenvironuneheureetuneclairancetotale moyennedenviron25l/heurechezlessujetssains.Environ670%delamoxicillineestexctéesous formeinchangéedanslurineaucoursdes6heuressuivantladministrationdunedoseuniquede250mgou 500mgdamoxicilline.Diversesétudesontmontréquelexcrétionurinaireestde585%suruneriode de24heures.

Lutilisation concomitantedeprobénécide retardelexcrétiondelamoxicilline (voirrubrique4.5.

Age

Lademiviedélimination delamoxicillinechezlesjeunesenfantgésdenviron3moisà2ansest semblableàcelledesenfantsplusâgésetdesadultes.Chezlestrèsjeunesenfants (ycomprislesnouveau- nésprématurés),pendant lapremièresemainede vie,ladministrationdoitselimiteràdeuxfoisparjouren raisonde limmaturitédelavoiedéliminationrénale. Enraisonduneprobabilité accruededétériorationde lafonctionrénalechezlespatientgés,ilconvientde sélectionnerladoseavecprécautionetilpeutêtre utiledesurveillerlafonctionrénale.

Sexe

Aprèsadministration oraledamoxicillineàdeshommesetdesfemmessains,lesexenapasdincidence significativesurlescaractéristiquespharmacocinétiquesdelamoxicilline.

Insuffisancerénale

Laclairancesériquetotaledelamoxicillinediminueproportionnellementàlabaissede lafonctionrénale Voirrubriques4.2et44.

Insuffisance hépatique

Lamoxicillinedoitêtreutilieavecprudencechezlespatientsinsuffisantshépatiquesetlafonction hépatiquedoitêtresurveilléegulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lesdonnéesnon cliniquesissuesdesétudesconventionnellesdepharmacologiedesécurité,detoxicologie en administrationrépétée, génotoxicitéetdes fonctionsde reproductionetdedéveloppement, nontpas révéléderisqueparticulierpourlhomme.

Ilnapasétéconduitdétudesdecanrogenèseaveclamoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme citron (1), arôme pêche-abricot (2), arôme orange(3), acide citrique anhydre, benzoate de sodium, aspartam (E951), talc, citrate trisodique, guar, dioxyde de silicone.

Composition de larôme citron (1) : extraits darômes naturels, extraits darômes synthétiques, dextrose, maltodextrine, gomme dacacia E414, sirop de sorbitol E420, hydroxyanisole butylé E320.

Composition de larôme pêche-abricot (2) : extraits darômes naturels, extraits darômes synthétiques, maltodextrine, gomme dacacia E414, sirop de sorbitol E420, hydroxyanisole butylé E320.

Composition de larôme orange (3) : huile essentielle dorange concentrée, alcool benzylique, butyrate déthyle, hexanoate dallyle, butyrate damyle, nonanoate déthyle, vanilline, acide isobutyrique, acétate déthyle, isovalérate de phényléthyle, acétate damyle, tocophérol, maltol, huile essentielle de citron concentrée, acide 4-pentenoique, acide 2-éthylbutyrique, hexanoate déthyle, allylionone, absolu de néroli, isomethylionone, dodecanal, alpha-inone, beta-inone.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution, la suspension reconstituée se conserve pendant 14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5,1 g de poudre en flacon (verre brun) de 60 ml de suspension buvable (correspondant à 12 cuillères-mesure de 5 ml) après reconstitution, fermé par un bouchon en (PE) avec cuillère-mesure (polypropylène) graduée à 2,5 ml et 5 ml ; boite de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Vérifier que le bouchon détanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de leau en sarrêtant au niveau circulaire du flacon.

Retourner le flacon et bien lagiter, puis compléter avec de leau jusquau niveau circulaire du flacon.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation et utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 352 524 6 3 : 5,1 g de poudre en flacon (verre brun) de 60 ml après reconstitution, avec cuillère-mesure (polypropylène) graduée à 2,5 ml et 5 ml; boite de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/01/2018

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.

AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est un antibiotique. Le principe actif est lamoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».

AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable estutilipourtraiterdes infectionscauséespardesbactéries, dansdifférentespartiesducorps.

AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peutégalementêtreutilien associationàdautresmédicamentspourtraiterlesulresde lestomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  

Ne prenez jamais AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

·Sivousêtesallergiqulamoxicilline, àlapénicillineou àlun desautrescomposantscontenus danscemédicament (mentionnésdanslarubrique6.

·Sivousavezdéjàprésentéuneréaction allergiqueàunantibiotique. Cecipeut inclureuneéruption cutanéeou un gonflementdu visageou delagorge.

NeprenezpasAMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvablesivousêtesdanslunedessituationsmentionnéescidessus.En casdedoute, demandezconseivotremédecin ou votrepharmacienavantdeprendre, AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable si vous :

·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)

·avez des problèmes rénaux

·nurinez pas régulièrement

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

·des analyses durine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,

·un dosage dstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable. En effet, AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut influer sur les résultats de ces tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Si vous prenez de lallopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec, AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

·Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider dadapter votre dose dAMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

·Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) vous pourriez avoir besoin deffectuer des analyses sanguines supplémentaires.

·Si vous prenez dautres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut être moins efficace

·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et nutilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient de laspartam, de la maltodextrine et du benzoate de sodium.

·Laspartam (E951) est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une maladie appelée « phénylcétonurie ».

·La maltodextrine est absorbée sous forme de glucose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

·En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.

·Ce médicament contient 1,25 mg de sodium par ml. Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Agitezbienleflacon avantchaqueutilisation et utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

·Répartissezlesprisesdemanièrerégulièreau coursdelajournée;ellesdoiventêtreespacéesdau moins4 heures.

Posologiehabituelle

Enfantspesantmoinsde40 kg

Touteslesposologies sontdéterminéesen fonction dupoidsdelenfanten kilogrammes.

·Votremédecin vousindiqueralaquantitédAMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvablequevousdevezadministrerà votrebébéou votre enfant.

·Laposologiehabituelleestde40m90mgparkilogrammedepoidscorporeletparjouradministrer endeuxoutroisprises

·Ladosemaximalerecommandéeestde100mgparkilogrammedepoidscorporeletparjour

Adultes, patientgéesetenfantspesant40 kg ou plus

Cettesuspension nesthabituellementpasprescriteaux adultesetauxenfantspesantplusde40 kg.

Demandezconseivotremédecin ou pharmacien.

Problèmesrénaux

Sivous souffrezdeproblèmes rénaux,laposologiepourra êtrediminuéeparrapporlaposologie habituelle.

Durée du traitement

·VousdevezcontinuerdeprendreAMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvableaussilongtempsquevotremédecin vouslaprescrit,mêmesi vousvoussentezmieux.Touteslesdosessontimportantespourcombattrelinfection.Sicertaines bactériesdevaientsurvivre,ellespourraientêtreàlorigineduneréapparitiondelinfection.

·Une foisquevousavezfini votretraitement,sivossymptômespersistent, consultezdenouveau le médecin.

Desmycosesinfectionsàlevuresapparaissantsurles zoneshumidesducorpsquipeuventcauserdes douleurs,desdémangeaisonsetdespertesblanches)peuventsedéveloppersiAMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable estutilisépendant une longuepériode.Sicestvotrecas, informezenvotremédecin.

SivousprenezAMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvablependantunelonguepériode, votremédecin pourraréaliserdesanalyses supplémentairespoursurveillerquevosreins, votre foieetvotresangfonctionnentnormalement.

Si vous avez pris plus dAMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop dAMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

·Sivousavezoubliédeprendreunedose, prenezladèsquevousypensez.

·Neprenezpasladosesuivantetroptôt;attendezenviron 4 heuresavantdeprendre ladosesuivante

·Neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoubliédeprendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ArrêtezdeprendreAMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 mletconsultez immédiatementun médecinsivousprésentez lundeseffets indésirablesgraves mentionnéscidessous,carvouspourriez avoirbesoinduntraitement médical durgence.

Leseffetsindésirablessuivantssonttrèsrarespouvantaffecterjusquà1 personnesur10 000):

·Réactionsallergiques;les signespeuventinclure:démangeaisonsouéruptionscutanées, gonflement du visage, deslèvres,delalangue, ducorpsou difficultésà respirer. Cesréactionspeuventêtregraves etparfoisfatales.

·Éruptionscutanéesoutaches rougesen formedetêtedépinglesouslapeau, ecchymoses. Ceciest causépar linflammation de laparoidesvaisseaux sanguinsen raison duneréaction allergique. Ces symptômespeuventsaccompagnerdedouleursarticulairesarthrite)etdeproblèmes rénaux

·Une réactionallergiqueretardéepeutsurvenirhabituellement7 à12joursaprèslaprisedAMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable;les signesincluent:éruption cutanée, fièvre,douleursarticulairesetgonflementdes ganglions lymphatiques,en particulierau niveau desaisselles

·Réactioncutanéeconnuesouslenomdérythèmepolymorphe,semanifestantpar lessymptômes suivants:plaquesrougtresou violacéessurlapeauavecdesmangeaisons,enparticuliersurla paumedesmainsetlaplantedespieds,lésionsconcentriquesenreliefsurlapeau,sensibilitéau niveau delabouche,desyeuxetdelamuqueusegénitale.Cetteréactionpeutentraînerdelafièvreetune grandefatigue

·Autres réactionscutanées sévères, notamment:changementde lacouleurdelapeau, bossesousla peau, cloques, pustules, peau quipèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômespeuventsaccompagnerdefièvre, demaux detêteetcourbatures

·Symptômes de type grippal accompagnés dune éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]

·Fièvre,frissons,mauxdegorgeouautressignesdinfection,apparitionfréquentedebleus.Ceseffets indésirablespeuventêtrelesignedunproblèmeauniveaudescellulessanguines

·Réaction deJarischHerxheimerquipeutapparaitrependantletraitementpar AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvabledelamaladie deLymeetentraînedelafièvre, desfrissons, desmaux detête, desdouleursmusculairesetune éruptioncutanée

·Inflammation du gros intestin côlon,saccompagnantdediarres (parfoisaccompagnéesdesang, dedouleursetdefièvre

·Deseffetsindésirablesgravesau niveau du foiepeuventapparaitre. Ilssontprincipalementobservéschez lespersonnestraitéessurune longuedurée, chezleshommesetchezlespatientgées. Vousdevez consulteren urgence votremédecin dans lescassuivants:

odiarrhéessévèresavecprésencedesang;

oapparitiondecloques,rougeuroubleussurlapeau;

ourinesfoncéesou sellesdécolorées;

ojaunissementdelapeau oudu blancdesyeux jaunisse. Voigalementlesinformationscidessoussurlanémie, quipeutconduireàunejaunisse.

Ces réactionspeuventapparaître lorsdelaprisedu médicamentoupendantplusieurssemainesaprèsson arrêt.

Sivouspsentezlunedesréactionsci-dessus, arrêtezdeprendrecemédicamentetconsultez immédiatementvotredecin.

Lesréactionscutanéespeuventparfoisêtre moins sévères:

·Éruptionscutanées(tachesrondesdecouleurroseou rouge)avecdémangeaisons modérées, lésionsconcentriquesen reliefsurlesavantbras,les jambes,lapaumedesmainset laplantedespieds. Cesmanifestations sontpeu fréquentespouvantaffecterjusquà1 personne sur100.

Silundecessymptômesapparaît,consultezvotre médecincarvousdevrezarrêterdeprendre AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml

Lesautreseffetsindésirablespossiblessont:

Fréquentspeuventaffecterjusquà1 personnesur10)

·Eruptioncutanée

·Nausées

·Diarres

Peufréquentspeuventaffecterjusquà1personne sur100)

·Vomissements

Trèsrarespeuventaffecterjusquà1 personnesur10000)

·Mycoseinfectionàlevuresquisedéveloppedanslevagin, laboucheoulespliscutanés);vous pouvezdemanderun traitementcontrelamycoseàvotremédecin oupharmacien

·Problèmes rénaux

·Convulsions, en particulierchezlespatientsprenantdesdosesélevéesouayantdesproblèmes rénaux

·Vertiges

·Hyperactivité

·Cristauxdanslesurines, rendantcellesci troublesouprovoquantunegêneou desdifficultésà uriner. Assurezvousdeboirebeaucoup deliquideafinde réduirecesrisques

·Lesdentspeuventapparaitre tachées, ceciesthabituellement réversibleau brossage (signaléchez lesenfants)

·La languepeutprendreunecolorationjaune, marron ou noire, etpeutsemblercouvertedepoils

·Dégradation excessivedes globulesrougesengendrantun typedanémie. Lessignes sontnotamment : fatigue,maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, colorationjaunedelapeau etdu blancdesyeux

·Faiblenombrede globulesblancs

·Faiblenombredecellulesimpliquéesdanslacoagulation sanguine

·Lacoagulation dusangpeutreralentie. Vouspouvez remarquercelaen casde saignementdenez ou decoupure

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution, la suspension reconstituée se conserve pendant 14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable  

·La substance active est :

Amoxicilline.......... 125 mg

Sous forme damoxicilline trihydratée

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

·Les autres composants sont : Arôme citron, arôme pêche-abricot, arôme orange, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, aspartam (E951), talc, citrate trisodique, guar, dioxyde de silicone.

Quest-ce que AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dune poudre pour suspension buvable (5,1 g) avec une cuillère-mesure. Après reconstitution, le flacon contient 60 ml de suspension buvable (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

sandoz GmbH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. Lune des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à lorigine de linfection est résistante à lantibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré lantibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Lutilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir lémergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper lactivité de lantibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose dantibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins quil vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez lutiliser uniquement pour traiter linfection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre dantibiotiques qui ont été prescrits à dautres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner dantibiotiques qui vous ont été prescrits, à dautres personnes.

5. Sil vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.

Instructions pour la reconstitution

Vérifier que le bouchon détanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de leau en sarrêtant au niveau circulaire du flacon.

Retourner le flacon et bien lagiter, puis compléter avec de leau jusquau niveau circulaire du flacon.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation et utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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