AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à ongles médicamenteux


source: ANSM - Mis à jour le : 12/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'amorolfine........... 6,400 g

Quantité correspondant à amorolfine base.. 5,000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer AMOROLFINE ZYDUS, sur les ongles atteints à la posologie dune à deux fois par semaine.

Mode dadministration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

a) Avant la première application de AMOROLFINE ZYDUS, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à laide dune compresse ou dun tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin déviter la contamination du vernis.

e) Sil a été déposé du vernis sur lextérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à laide dune compresse ou dun tissu imprégné de dissolvant afin déviter dappliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après lapplication de AMOROLFINE ZYDUS vernis.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

·Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

·Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

·En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

a) Avant la première application de AMOROLFINE ZYDUS, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à laide dune des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin déviter la contamination du vernis.

e) Sil a été déposé du vernis sur lextérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à laide dune des lingettes nettoyantes fournies afin déviter dappliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après lapplication de AMOROLFINE ZYDUS vernis.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

·Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

·Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

·En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales :

Eviter tout contact de AMOROLFINE ZYDUS avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

AMOROLFINE ZYDUS doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de longle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas utiliser de faux ongles durant lutilisation de AMOROLFINE ZYDUS.

Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Après lapplication de AMOROLFINE ZYDUS vernis, un délai dau moins 10 minutes doit être respecté avant dappliquer un vernis à ongles cosmétique. Avant de répéter lapplication de AMOROLFINE ZYDUS vernis, le vernis à ongles cosmétique doit être soigneusement enlevé.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.

Précautions demploi :

En labsence de données, lutilisation de AMOROLFINE ZYDUS nest pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il existe des données limitées sur lutilisation de lamorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à lamorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si lamorolfine est excrété dans le lait maternel.

AMOROLFINE ZYDUS, ne doit pas être utilisé durant la grossesse et lallaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

³1/10 000, <1/1 000)

Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)

Très rare

(<1/10 000)

Sensation de brûlure cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène

* Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun signe systémique de surdosage nest attendu après application topique de AMOROLFINE ZYDUS.

En cas dingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE16.

AMOROLFINE ZYDUS est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.

Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

·Les levures :

oCandida albicans et autres espèces de Candida,

·Les dermatophytes :

oTrichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

oEpidermophyton floccosum,

oMycrosporum.

·Moisissures :

oScopulariopsis.

·Les dematiées (champignons noirs) :

oHendersonula, Alternaria, Cladosporium.

·Espèces peu sensibles :

oAspergillus, Fusarium, mucorales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez le rat, lamorolfine nest pas tératogène et nest pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.

Chez le lapin, lamorolfine nest pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour.

En raison dune absorption systémique très faible de lamorolfine suite à une application sur longle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le ftus humain est négligeable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eudragit RL 100 (copolymère d'ammonio méthacrylate type A), triacétine, acétate de n-butyle, acétate d'éthyle, éthanol anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2,5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules.

2,5 ml en flacon (verre) avec 20 spatules.

2,5 ml en flacon (verre) avec ajout d'accessoires (30 limes, 60 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITÉ DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 416 659 4 3 : 2,5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules.

·34009 416 660 2 5 : 2,5 ml en flacon (verre) avec 20 spatules.

·34009 416 661 9 3 : 2,5 ml en flacon (verre) avec ajout d'accessoires (30 limes, 60 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/03/2019

Dénomination du médicament

AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux

Chlorhydrate d'amorolfine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE.

Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?  

Nutilisez jamais AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lamorolfine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

·Demandez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien :

osi vous avez du diabète,

osi vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de lorganisme),

osi vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,

osi votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de longle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

·Ne pas appliquer de faux ongles durant lutilisation de AMOROLFINE ZYDUS. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

·Ce produit contient de léthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant longle.

·Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer AMOROLFINE ZYDUS, retirer immédiatement AMOROLFINE ZYDUS avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. AMOROLFINE ZYDUS ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :

oVous avez des difficultés à respirer.

oVotre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent.

oVous avez une éruption cutanée sévère.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur lutilisation de lamorolfine chez la femme enceinte et allaitante.

AMOROLFINE ZYDUS ne doit pas être utilisé durant la grossesse et lallaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOROLFINE AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?  

Appliquer AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles infectés à la posologie dune à deux fois par semaine.

En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

1/ Avant la première application de AMOROLFINE ZYDUS, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.

Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

5/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

§Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

§Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

§En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles.

Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après lapplication de AMOROLFINE ZYDUS vernis.

Pour les conditionnements avec accessoires :

1) Avant la première application de AMOROLFINE ZYDUS, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

2) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.

3) Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies.

5) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

·Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

·Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

·En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles.

Des vernis à ongle cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après lapplication de AMOROLFINE ZYDUS vernis.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.

Durée du traitement

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.

Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à ongles médicamenteux :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

Si vous arrêtez dutiliser AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à ongles médicamenteux :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :

·Ongles abimés, décoloration de longle, ongle fragile ou cassant

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000) :

·Sensation de brûlure de la peau

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

·Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).

·Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux, après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux   

·La substance active est :

Chlorhydrate d'amorolfine .... 6,400 g

Quantité correspondant à amorolfine base .......... 5,000 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont :

Eudragit RL 100 (copolymère d'ammonio méthacrylate type A), triacétine, acétate de n-butyle, acétate d'éthyle, éthanol anhydre.

Quest-ce que AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux en flacon de 2,5 ml avec spatules, ou avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITÉ DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITÉ DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

CHANELLE MEDICAL

LOUGHREA

CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire

La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs de risque ?

Pour les ongles des pieds :

·Microtraumatismes répétés de longle ou des pieds, malposition des orteils,

·Port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,

·Professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protectionqui facilitent la transpiration,

·Sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.

Pour les ongles des mains :

·Présence dune mycose des pieds (appelée dermatophytose) à rechercher.

·Contacts répétés avec leau (qui peut provoquer un type de mycose appelée candidose),

·Traumatisme ou irritation de longle par :

omicrotraumatismes répétés (jardinage),

outilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),

oprofessions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter la contamination ?

·Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.

·Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.

·Utilisez des serviettes individuelles afin déviter la contamination des autres personnes.

·Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et lensemble des pieds après la douche ou le bain afin déviter la contamination des autres ongles et de la peau.

La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusquà la repousse complète de longle, sans interruption. NE PAS SE DECOURAGER !

Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.

Tous les traitements sont longs, car cest le temps de la repousse de longle sain qui montre lefficacité.

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