ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate dalfuzosine.............. 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement des symptômes fonctionnels de lhypertrophie bénigne de la prostate.

·Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë durine liée à lhypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë durine liée à lhypertrophie bénigne de la prostate :

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

Population pédiatrique

Lefficacité de lalfuzosine na pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, lalfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode dadministration

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à lalfuzosine et/ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

·Hypotension orthostatique ;

·Insuffisance hépatique ;

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;

·Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5) ;

·Association à lombitasvir et le paritaprévir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique 4.5).

Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusquà ce que les symptômes aient complètement disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et nempêchent pas, en général la poursuite du traitement.

Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et / ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).

Il existe un risque daccidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels quune arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents daccident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue dune hypotension après administration dalfuzosine (voir rubrique 4.8).

Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés. En effet le risque de survenue dhypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aigue.

Les patients ayant un allongement congénital de lintervalle QTc, un antécédent dallongement de lintervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant lintervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.

De rares cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle) ont été rapportés chez des patients traités par alfuzosine ainsi quavec les autres alpha-1 bloquants. Une prise en charge rapide (parfois chirurgicale) des patients est indispensable. En effet, le priapisme peut conduire à une impuissance définitive sil nest pas correctement traité.

Le syndrome de liris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours dinterventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec dautres α-1 bloquants et la possibilité dun effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à lorigine de difficultés techniques supplémentaires pendant lopération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant lintervention, même si le risque de survenue de SIFP avec lalfuzosine est faible.

Compte tenu de labsence des données de sécurité chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 ml/min), ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être administré à ces patients.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions demploi

La prudence est recommandée quand lalfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à ladministration dun autre alpha-1-bloquant.

Chez les patients coronariens, lalfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de linsuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou daggravation dun angor, le traitement par alfuzosine sera interrompu.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : ladministration concomitante de ALFUZOSINE ZYDUS L.P., avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple : sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5). Afin de diminuer le risque de survenue dune hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant linitiation dun traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.

Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alphabloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa.

Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et lintensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (boceprevir, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, telaprevir, télithromycine, voriconazole)

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

+ Ombitasvir + paritaprévir

Augmentation des concentrations plasmatiques de lalfuzosine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.

Associations déconseillées

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique sévère.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Risque dhypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique sévère.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

Lindication thérapeutique ne concerne pas la femme.

Linnocuité de lalfuzosine au cours de la grossesse et le passage de lalfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il nexiste pas de données disponibles concernant leffet de lalfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules.

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques dhypotension orthostatique, de sensations vertigineuses, dasthénie, de troubles visuels, surtout en début de traitement par lalfuzosine.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent

≥ 1 % - < 10 %)

Peu fréquent

≥ 0,1 % - < 1 %)

Très rare

(< 0,01 %)

Non déterminée

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens

Fibrillation auriculaire

Affections oculaires

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, malaise

dèmes, douleurs thoraciques

Affections gastrointestinales

Nausées, douleurs abdominales

Diarrhée, sécheresse buccale, vomissement

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatocellulaire, cholestase hépatique

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, étourdissements, céphalées

Vertiges, syncope, somnolence

Accidents ischémiques cérébraux chez les patients présentant des troubles cérébro-vasculaires sous-jacents

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées, prurit

Urticaire, angidème

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), flush

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie, thrombopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée.

Un traitement classique de lhypotension sera institué.

En cas dhypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.

Du fait de sa fixation protéique élevée, lalfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ALPHA-BLOQUANTS, Code ATC : G04CA01 (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Lalfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. Cest un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de lalfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de lurètre.

Les alphas bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent lobstruction infra-vésicale. Les études in vivo chez lanimal ont montré que lalfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale damplitude supérieure à leffet sur la pression artérielle.

Lors détudes contrôlées contre placebo chez des patients souffrant dhypertrophie bénigne de la prostate, lalfuzosine :

·A augmenté de façon significative le flux urinaire dune moyenne de 30% chez des patients ayant un débit ≤ 15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise,

·A diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin duriner,

·A réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils nentraînent pas deffet délétère sur les fonctions sexuelles.

Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.

Dans létude ALFAUR, leffet de lalfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant un premier épisode douloureux de rétention aiguë durine (RAU) lié à lhypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 ml lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour dalfuzosine LP à un placébo, lévaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis daugmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après le retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9%) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9%) dans le groupe placebo.

Population pédiatrique

Lalfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

Lefficacité du chlorhydrate dalfuzosine na pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans avec une pression de fuite élevée au niveau du detrusor (PDF ³ 40 cm H2O) dorigine neurologique. Les patients ont été traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate dalfuzosine en utilisant des formulations pédiatriques adaptées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Alfuzosine

La fixation du chlorhydrate dalfuzosine aux protéines plasmatiques est denviron 90%.

Lalfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11% du composé inchangé.

La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90 %).

Le profil pharmacocinétique de lalfuzosine nest pas modifié en cas dinsuffisance cardiaque chronique.

Formulation à libération prolongée

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % après administration de la dose de 10 mg, par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain dâge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après ladministration contre 1 heure pour la formulation immédiate.

La demi-vie apparente délimination est de 9,1 heures.

Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique 4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au volontaire sain dâge moyen.

Les valeurs moyennes de Cmax et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min.), sans modification de la demi-vie délimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.

Lajustement posologique nest donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à labri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 381 374 9 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 381 375 5 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 571 309 3 0 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2019

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment de prendre ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA01 G : système génito-urinaire et hormones sexuelles.

Ce médicament contient de lalfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alphas-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, lurètre (conduit urinaire) et la prostate.

Ce médicament est utilisé en cas daugmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) :

·Pour soulager les difficultés à uriner,

·Ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicale pratiqué en cas dimpossibilité à uriner.

Ce médicament est destiné uniquement à lhomme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

·Si vous êtes allergique à lalfuzosine et/ou à lun des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez dhypotension orthostatique () (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner de vertiges et/ou de malaise).,

·Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

·Si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple : le télaprévir ou le bocéprevir, lombitasvir et le paritaprévir), ou utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple : kétoconazole, itraconazole, posaconazole), ou utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) voir rubrique « Autres médicaments et ALFUZOSINE ZYDUS LP 10 mg comprimé à libération prolongée »

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE ZYDUS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée.

Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cur (en particulier si vous souffrez dangine de poitrine, dinsuffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vous avez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même famille que ALFUZOSINE ZYDUS L.P. (alpha-bloquants).

Pendant le traitement

Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent la prise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et de sueurs.

Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre médecin.

Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour langine de poitrine).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau notamment les personnes âgées.

En cas dérection prolongée et douloureuse, contactez immédiatement votre médecin.

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), voir rubrique « Autres médicaments et ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ».

Si vous devez vous faire opérer de lil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant lopération si vous êtes traité ou avez été traité récemment par ALFUZOSINE ZYDUS L.P. ALFUZOSINE ZYDUS L.P. est susceptible de provoquer un effet sur la pupille (syndrome de liris flasque per-opératoire) qui peut compliquer lopération. Cependant, si le chirurgien est prévenu à lavance, il pourra prendre des précautions appropriées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ à certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de l'hépatite C (par exemple le télaprévir, le bocéprevir, lombitasvir et le paritaprévir), utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple : kétoconazole, itraconazole, posaconazole), utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique « Ne prenez jamais ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée»).

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament nest pas destiné à la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine. Ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensation de fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement

ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour à prendre immédiatement après le repas du soir.

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Si lon vous pose une sonde dans la vessie, prenez ce médicament dès le premier jour où lon vous pose la sonde.

Mode dadministration

Le médicament doit être avalé entier avec un verre deau. Les comprimés sont à libération prolongée, c'est à dire que la substance active est diffusée lentement dans lorganisme.

Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pas croquer, mâcher, écraser ou broyer en poudre les comprimés.

Utilisation chez les enfants

ALFUZOSINE ZYDUS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment :

·Étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête,

·Troubles digestifs à type de nausées, douleurs dans le ventre,

·Sensation de fatigue.

Peu fréquemment :

·Vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale),

·Chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout, (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

·Accélération des battements du cur, palpitations,

·Diarrhée,

·Vomissements

·Sécheresse buccale,

·Nez bouché ou nez qui coule (rhinite),

·Éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons,

·dèmes, douleurs dans la poitrine,

·Rougeurs du visage.

Très rarement :

·Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

·Urticaire, brusque gonflement dun organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angidème).

Fréquence non connue :

·Maladies du foie (hépatites), notamment dues à l'obstruction des voies biliaires,

·Érection douloureuse et prolongée,

·Pupille flasque lors dune opération de la cataracte (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

·Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire),

·Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),

·Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie).

·Accidents ischémiques cérébraux (« apport insuffisant de sang dans le cerveau »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à labri de la lumière. A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée  

·La substance active est :

Chlorhydrate dalfuzosine........ 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ALFUZOSINE ZYDUS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée.

Boîtes de 28, 30 ou 50 comprimés (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP)

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-ARMAND-TALLENDE

Ou

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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