ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel


source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Adapalène....... 0,1 g

Pour 100 g de gel.

Excipients à effet notoire : contient 4,00 g de propylèneglycol et 0,10 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Appliquer la valeur d'un pois de gel en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant le coucher après avoir lavé et bien séché la peau.

L'amélioration clinique devrait être visible après 4 à 8 semaines de traitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. La tolérance du gel d'adapalène a été démontrée sur une période de 6 mois de traitement. Il est recommandé d'évaluer l'amélioration du patient après 3 mois de traitement.

En cas d'arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence des applications en raison de phénomènes d'irritation, il est possible de reprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance du patient au traitement.

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

La tolérance et lefficacité de ADAPALENE ZENTIVA na pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active (adapalène) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Grossesse (voir rubrique 4.6).

·Femmes planifiant une grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, l'utilisation du gel devra être interrompue provisoirement voire définitivement.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les plaies ouvertes, rincer soigneusement à l'eau tiède.

Du fait du caractère légèrement irritant du gel, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.

Le gel d'adapalène appliqué le soir peut être également utilisé avec d'autres traitements antiacnéiques appliqués le matin, par exemple, des lotions à l'érythromycine (4 %) ou à la clindamycine (1 %) ou des gels aqueux au peroxyde de benzoyle à des concentrations allant jusqu'à 10 %.

L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible.

Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coup de soleil »), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'adapalène est stable à l'oxygène et à la lumière et chimiquement non réactif. L'utilisation de l'adapalène avec d'autres médicaments topiques anti-acnéiques, comme par exemple le phosphate de clindamycine ou le peroxyde de benzoyle ne produit pas de dégradation mutuelle.

L'adapalène étant faiblement absorbé par la peau, l'interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre dune utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter lexposition systémique.

Grossesse

En raison des données disponibles limitées et du fait quun très faible passage cutané de ladapalène est possible, ADAPALENE ZENTIVA est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

En cas dutilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

Aucune étude sur le passage dans le lait chez lanimal ou chez lhomme na été conduite après application cutanée de ADAPALENE ZENTIVA.

Aucun effet chez le nourrisson allaité nest attendu car lexposition systémique à ADAPALENE ZENTIVA de la femme allaitante est négligeable.

ADAPALENE ZENTIVA peut être utilisé pendant lallaitement. Afin déviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, lapplication de ADAPALENE ZENTIVA sur la poitrine doit être évitée durant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés au cours dessais cliniques et depuis la mise sur le marché de Différine sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à 1<10), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets Indésirables

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Fréquent

Sécheresse cutanée, irritation cutanée, sensation de brûlure de la peau, érythème.

Peu fréquent

Dermatite de contact, gêne cutanée, coup de soleil, prurit, exfoliation cutanée, acné.

Indéterminé

Dermatite allergique (dermite allergique de contact), Douleur cutanée, gonflement cutanée.

Affections oculaires

Indéterminé

Irritation des paupières, érythème de la paupière, prurit au niveau des paupières, gonflement des paupières.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La toxicité par voie orale chez la souris est supérieure à 10 mg/kg. Malgré le faible risque d'ingestion accidentelle, il faut envisager la possibilité d'un lavage gastrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACNEIQUE LOCAL, code ATC: D10AD03

(D. Dermatologie)

Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue: acné sévère, acné moyenne, acné mineure à modérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie.

L'adapalène est un composé type rétinoïde, chimiquement stable, et qui possède en plus des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d'action, l'adapalène se lie de la même manière que la trétinoïne aux récepteurs spécifiques nucléaires mais non à la protéine du récepteur cytosolique.

L'adapalène possède une activité comédolytique dans le modèle de souris rhino et a également des effets sur les processus anormaux de kératinisation et de différenciation épidermique, tous deux présents dans la pathogénie de l'acné. Le mode d'action de l'adapalène semble être une normalisation de la cohésion des cellules de l'épithélium folliculaire qui se traduit par une diminution de la formation des microcomédons.

L'adapalène a une activité anti-inflammatoire in vivo et in vitro (tests anti-inflammatoires standards). L'adapalène agit en inhibant les réponses chimiotactique et chimiocinétique des leucocytes polynucléaires humains ainsi que le métabolisme de l'acide arachidonique par lipo-oxydation lors de stimuli inflammatoires. Ce profil pharmacologique peut laisser espérer une activité de l'adapalène sur la composante inflammatoire de l'acné.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'adapalène est faiblement absorbé par la peau (environ 4 % de la dose appliquée). Le métabolisme se fait principalement par O-déméthylation, hydroxylation, conjugaison; son excrétion est observée principalement par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénèse, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Après administration orale correspondant à une importante exposition plasmatique, des effets similaires à un syndrome dhypervitaminose A ont été observés.

Des études de toxicologie sur la reproduction ont été conduites avec adapalène par voie orale et cutanée chez le rat et le lapin. Un effet tératogène a été démontré à des doses systémiques élevées (doses orales de 25mg/kg/jour). A des expositions inférieures (dose cutanée de 6 mg/kg/jour), il a été observé une modification du nombre de côtes et de vertèbres.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbomère 980, propylèneglycol, poloxamère 182, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, solution d'hydroxyde de sodium à 10%, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tubes en polyéthylène de 30 g, 45 g ou 60 g avec un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZENTIVA FRANCE

35, RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 492 436 2 4 : 30 g en tube (PE) avec bouchon (PP).

·34009 492 437 9 2 : 45 g en tube (PE) avec bouchon (PP).

·34009 492 438 5 3 : 60 g en tube (PE) avec bouchon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018

Dénomination du médicament

ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel

Adapalène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?

3. Comment utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACNEIQUE LOCAL, code ATC: D10AD03

(D. Dermatologie)

Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'acné de sévérité moyenne, particulièrement dans lacné rétentionnelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel :

·si vous êtes allergique à ladapalène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes enceinte,

·si vous planifiez une grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.

Précautions d'emploi

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation (peau qui pèle) et inconfort.

En raison de son activité, ce gel est normalement irritant pour la peau.

Un certain nombre de précautions doivent, être prises pour limiter cet inconvénient:

·Eviter le contact du gel avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.

·Si avant le traitement, vous avez déjà été traité avec d'autres préparations locales exfoliantes (élimination des cellules mortes de la peau), attendre la fin des phénomènes d'irritation de la peau avant de commencer le traitement.

·L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement: dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

·En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coup de soleil »), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

·Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques nettoyants astringents (qui resserrent les pores), desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.

·Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Nutilisez PAS ADAPALENE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus dinformations. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

ADAPALENE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec ADAPALENE ZENTIVA, le traitement doit être interrompu et vous devez informer votre médecin aussi vite que possible pour un suivi adapté.

Allaitement

ADAPALENE ZENTIVA peut être utilisé durant lallaitement.

Afin déviter un contact accidentel avec le bébé, lapplication de ADAPALENE ZENTIVA sur la poitrine doit être évitée durant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du propylèneglycol.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.

3. COMMENT UTILISER ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre pharmacien en cas de doute.

Une augmentation des quantités appliquées naméliorerait ni lactivité, ni la rapidité daction du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation (peau qui pèle) et inconfort

ADAPALENE ZENTIVA est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans et plus.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer la valeur d'un pois en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux, les paupières, les narines et les lèvres.

Se laver les mains après l'emploi du produit.

Fréquence d'administration

Appliquer en général le soir après la toilette.

Durée de traitement

Les premiers signes d'amélioration apparaissent généralement après 4 à 8 semaines de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.

Si vous avez utilisé plus de ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)

·Peau sèche,

·irritation de la peau,

·sensation de brûlure au niveau de la peau,

·Erythème (plaques rouges).

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)

·Dermatite de contact (rougeurs, peau qui pèle, qui gratte),

·inconfort cutanée,

·brûlure à type de coup de soleil,

·prurit (démangeaison de la peau),

·exfoliation de la peau (élimination des cellules mortes de la peau),

·augmentation de lacné.

Effets indésirables pour lesquels la fréquence dapparition est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

·Réaction allergique de contact

·douleur ou gonflement de la peau

·irritation, rougeur, démangeaisons ou gonflement des paupières.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Adapalène. 0,1 g

Pour 100 g de gel.

·Les autres composants sont :

Carbomère 980, propylèneglycol, poloxamère 182, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, solution d'hydroxyde de sodium à 10%, eau purifiée.

Quest-ce que ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel.

Tubes en polyéthylène de 30 g, 45 g ou 60 g avec un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZENTIVA FRANCE

35, RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZENTIVA FRANCE

35, RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

C.P.M (CONTRACT PHARMA MANUFACTURING GmbH)

FRÜHLINGSTRASSE 7, D-83620 FELDKIRCHEN-WESTERHAM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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