ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide fusidique........... 2,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : hydroxyanisole butylé (E320), alcool cétylique et sorbate de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :

·Impétigos et dermatoses impétiginisées :

oEn traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions ;

oEn traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues.

·Désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Eviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

·La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.

·Ne pas utiliser la forme pommade sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une résistance bactérienne de Staphylococcus aureus a été signalée avec l'utilisation de Acide fusidique Mylan par voie topique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente de l'acide fusidique peut accroître le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.

Ce médicament contient de lalcool cétylique et du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma).

Ce médicament contient de l hydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Acide fusidique Mylan doit donc être utilisée avec précaution en cas d'application près de l'il.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée. Les interactions avec des produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugées minimes, l'absorption systémique de Acide fusidique Mylan par voie topique étant négligeable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse nest attendu dans la mesure où lexposition systémique à lacide fusidique est négligeable.

Acide fusidique Mylan par voie topique peut être utilisé au cours la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu dans la mesure où lexposition systémique de la femme qui allaite à lacide fusidique est négligeable. Acide fusidique Mylan par voie topique peut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter son application sur le sein.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de Acide fusidique Mylan par voie topique sur la fertilité n'a été conduite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Acide fusidique Mylan par voie topique na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.

D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui lacide fusidique en crème ou en pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.

Des cas d'hypersensibilité et d'dème de Quincke ont été signalés.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes dorganes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Affections du système immunitaire

Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000)

Hypersensibilité

Affections oculaires

Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000)

Conjonctivite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma)

Rash*

Prurit, Érythème

Rare : (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

dème de Quincke

Urticaire

Phlyctène

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application

*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.

Population pédiatrique

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Le surdosage est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres antibiotiques pour usage topique, code ATC : D06AX01.

Lacide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Staphylococcus non aureus

5 - 20 %

Anaérobies

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Lacide fusidique agit en bloquant les mécanismes de la synthèse protéique des bactéries.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'acide fusidique, compte tenu de ses propriétés tensio-actives et de son caractère à la fois lipophile et hydrophile, pénètre bien à travers la peau et est retrouvé dans toutes les couches du tissu cutané et sous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyanisole butylé (E320), sorbate de potassium, alcool cétylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, glycérol, paraffine liquide, eau purifiée, acide chlorhydrique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : à conserver pendant 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

La spécialité ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème se présente sous forme de tube de 15 ou 30 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·388 757-0 ou 34009 388 757 0 6 : tube de 15 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène

·388 758-7 ou 34009 388 758 7 4 : tube de 30 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale : liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

Dénomination du médicament

ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème

Acide fusidique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quacide fusidique mylan 2 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser acide fusidique mylan 2 %, crème ?

3. Comment utiliser acide fusidique mylan 2 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver acide fusidique mylan 2%, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres antibiotiques pour usage topique- code ATC : D06AX01.

Ce médicament, dont la substance active est lacide fusidique, est un antibiotique.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des infections de la peau provoquées par une bactérie appartenant à la famille des staphylocoques ou des streptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème ?  

Nutilisez jamais ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème :

·si vous êtes allergique à l'acide fusidique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème.

Ce médicament contient de lalcool cétylique et du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma).

Ce médicament contient du hydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses

ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème doit être utilisé avec précaution en cas dapplication près de lil.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous allaitez, nappliquez pas ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème sur le sein.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème contient de lhydroxyanisole butylé (E320), de lalcool cétylique et du sorbate de potassium.

3. COMMENT UTILISER ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour, après nettoyage de la zone infectée.

Evitez l'application en couche épaisse.

Durée du traitement

A titre indicatif, le traitement est limité à une semaine.

Si vous avez utilisé plus dACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème que vous nauriez dû

La survenue d'un surdosage est peu probable.

Si vous avez utilisé plus dACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème que vous n'auriez dû, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème

Nappliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dappliquer.

Si vous arrêtez dutiliser ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100 :

·réactions cutanées locales (y compris dermatite de contact, eczéma)

·éruption cutanée (rash)

·démangeaison (prurit), rougeur de la peau (érythème)

·douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application

Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

·réaction allergique

·conjonctivite

·gonflement du cou et du visage

·urticaire

·cloque (phlyctène)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : à conserver pendant 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème  

·La substance active est :

Acide fusidique........... 2,000 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont :

Hydroxyanisole butylé (E320), sorbate de potassium, alcool cétylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, glycérol, paraffine liquide, eau purifiée, acide chlorhydrique.

Quest-ce que ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte contenant 1 tube de 15 ou 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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