ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir............. 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol, alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la primo infection génitale à Herpes Virus simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir, au propylène glycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale car la crème peut être irritante pour les muqueuses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Eviter le contact accidentel avec les yeux.

Chez les patients profondément immunodéprimés (par exemple, les patients atteints du SIDA ou les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse), un traitement oral par l'aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin immédiatement pour le traitement de toute infection.

Ce médicament contient du propylène glycol comme excipient, pouvant causer des irritations cutanées.

Ce médicament contient également de lalcool cétylique comme excipient pouvant causer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de l'aciclovir doit être envisagée seulement si les bénéfices potentiels du traitement lemportent sur de possibles risques inconnus, toutefois, l'exposition systémique à l'aciclovir après application topique de laciclovir crème est très faible.

Un registre de surveillance post-marketing des grossesses a documenté l'issue des grossesses chez des femmes exposées à nimporte quelle forme daciclovir. Les résultats du registre n'ont pas montré daugmentation du nombre danomalies congénitales chez les sujets exposés à laciclovir par rapport à la population générale, et les anomalies congénitales n'ont présenté ni particularités, ni éléments suggérant une cause commune.

Ladministration systémique daciclovir na eu aucun effet embryotoxique ou tératogène dans les tests standards acceptés au niveau international chez les lapins, les rats et les souris.

Dans des tests non standardisés chez les rats, des malformations ftales ont été observées mais seulement à des doses sous-cutanées très élevées associées à une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez lêtre humain montrent que laciclovir passe dans le lait maternel après administration par voie systémique. Néanmoins, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation maternelle de crème aciclovir serait insignifiante.

Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.

Fertilité

Voir les études cliniques en rubrique 5.2.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en terme de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100, < 1/10); Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000); Très rare (< 1/10.000).

Des données provenant détudes cliniques ont été utilisées pour attribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observés au cours de ces études cliniques avec de laciclovir 3% pommade ophtalmique. A cause de la nature des effets indésirables observés, il nest pas possible de déterminer de façon non équivoque quels effets sont liés à ladministration du médicament et quels effets sont liés à la maladie.

Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Sensations de picotements ou de brûlures transitoires suite à l'application de la crème, léger dessèchement ou desquamation de la peau, démangeaisons.

Rare : Erythème, dermatite de contact suite à lapplication. Lors des tests de sensibilité réalisés, les excipients présents dans la crème ont suscité une plus forte réactivité que l'aciclovir.

Affections du système immunitaire :

Très rare: réaction dhypersensibilité immédiate, y compris angioedème et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet indésirable n'est à attendre en cas d'ingestion orale du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d'aciclovir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux, code ATC : D06BB03.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.

Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 μmol.).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·361 235-3 ou 34009 361 235 3 3 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

Dénomination du médicament

ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que aciclovir mylan 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser aciclovir mylan 5 %, crème ?

3. Comment utiliser aciclovir mylan 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver aciclovir mylan 5 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux - code ATC : D06BB03

Ce médicament est un antiviral.

Il est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques, selon la prescription médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème ?  

N'utilisez jamais ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème :

·Si vous êtes allergique à la substance active, au valaciclovir, au propyléne glycol, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

·En application dans l'il, dans la bouche, dans le vagin, afin d'éviter des irritations locales.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème.

Eviter le contact accidentel avec les yeux.

Chez les patients dont les fonctions immunitaires sont diminuées (par exemple, en cas de SIDA ou en cas de greffe de moelle osseuse): il est impératif de consulter leur médecin avant d'utiliser ce médicament.

Ce médicament contient du propylène glycol comme excipient, pouvant causer des irritations cutanées.

Ce médicament contient de lalcool cétylique comme excipient pouvant causer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème

Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème, avec d'autres crèmes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'administration au long cours dans l'herpès récidivant de la femme enceinte n'est pas recommandé, en particulier en fin de grossesse, ni lors de l'allaitement.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème contient du propylène glycol et de lalcool cétylique

ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème contient du propylène glycol pouvant causer des irritations cutanées.

ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème contient de lalcool cétylique pouvant causer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est habituellement de 5 applications par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple:

·Le matin après le petit déjeuner,

·A midi après le déjeuner,

·Vers 16-17 h,

·Le soir après le dîner,

·Le soir avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Si vous avez utilisé plus dACICLOVIR MYLAN 5 %, crème que vous n'auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez dutiliser ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires peu fréquents (touchant moins d'1 patient sur 100):

·Sensations de picotements ou de brûlures transitoires suite à l'application de la crème, léger dessèchement ou desquamation (élimination des peaux mortes) de la peau, démangeaisons.

Effets secondaires rares (touchant moins d'1 patient sur 1 000):

·Erythème (rougeur), dermatite de contact (réaction allergique de la peau) à lapplication. Lors des tests de sensibilité réalisés, les excipients présents dans la crème ont suscité une plus forte réactivité que l'aciclovir.

Effets secondaires très rares (touchant moins d'1 patient sur 10 000):

·Réaction dhypersensibilité (allergique) immédiate, y compris angidème (gonflement au niveau du visage et du cou) et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème  

·La substance active est:

Aciclovir............. 5 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont:

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylène glycol, eau purifiée.

Quest-ce que ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse.2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

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