ACICLOVIR CRISTERS 5 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir............. 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des poussées dherpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre »).

Aciclovir est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie cutanée.

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.

Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion.

Le traitement est plus efficace sil est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée dherpès labial.

4.3. Contre-indications  

Enfant de moins de 6 ans.

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lapplication intra buccale ou intra vaginale de la crème nest pas recommandée car cette dernière peut être irritante pour les muqueuses. Eviter le contact avec les yeux.

Chez les patients immunodéprimés, un traitement oral par laciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin immédiatement pour le traitement de toute infection.

Ce médicament contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient de lalcool cétylique. Lalcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lanalyse dun millier de grossesses exposées à laciclovir na révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à laciclovir.

En conséquence, lutilisation daciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.

Allaitement

Si la pathologie maternelle le permet, lallaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre lapplication de la crème.

Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet indésirable nest à attendre en cas dingestion du contenu entier dun tube de 10 g de crème contenant 500 mg daciclovir.

Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.

Ladministration intraveineuse dune dose unique de 80 mg/kg na provoqué aucun effet indésirable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03

Laciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme en aciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant la multiplication virale par inhibition sélective de lADN polymérase virale.

Laciclovir néradique pas les virus latents.

Laciclovir, lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par lherpès simplex virus (HSV), laciclovir est transformé en forme active, laciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de lHSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. LHSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. Laffinité de laciclovir pour lADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour lADN polymérase cellulaire.

Laciclovir inhibe ainsi sélectivement lactivité enzymatique virale. LADN polymérase virale incorpore laciclovir dans lADN du virus.

Laciclovir est dépourvu de radical 3-hydroxylé ; il en résulte quaucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3-5, ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.

Les deux espèces dherpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à laciclovir.

Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par laciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à laciclovir.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Laciclovir pénètre la peau. A létat déquilibre, les concentrations daciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire.

Laciclovir nest pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent ladministration orale ou intraveineuse.

Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité daciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).

La demi-vie plasmatique de laciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est denviron 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33 %). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiques sont possibles à de très hautes doses. Lors détudes in vivo, des lésions chromosomiques nont pas été observées. Les études à long terme chez le rat et la souris nont pas révélé deffet carcinogène de laciclovir. Lors dessais standardisés selon les normes internationales, ladministration systémique daciclovir à différentes espèces animales na pas entraîné deffets embryologiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez le rat, on a observé des effets sur le ftus quà des doses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 363 929 2 2 : 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019

Dénomination du médicament

ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%,crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE - D06BB03

Ce médicament est indiqué dans le traitement des poussées dherpès « boutons de fièvre » chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème ?  

Nutilisez jamais ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème :

·Chez lenfant de moins de 6 ans.

·si vous êtes allergique à lAciclovir ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème.

Ce médicament contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas lutiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient de lalcool cétylique. Lalcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Chez les patients dont les fonctions immunitaires sont diminuées : il est impératif de consulter leur médecin avant dutiliser ce médicament.

En labsence de cicatrisation au bout de 10 jours de traitement ou daggravation de votre bouton de fièvre, arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Afin déviter des irritations locales, ne pas appliquer la crème sur la muqueuse (buccale, vaginale ou oculaire).

Eviter le contact accidentel avec les yeux.

En cas de poussée dherpés labiale, quelques précautions dhygiène simposent, pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus :

·Eviter le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage.

·Nembrasser jamais un enfant en bas âge.

·Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion.

·Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux, ni nos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive.

·Evitez de toucher ou de gratter les lésions.

En cas dune autre localisation de votre crise dherpès, nutilisez jamais cette crème, demandez lavis de votre médecin.

Autres médicaments et ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est déconseillé dutiliser ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème, avec dautres crèmes.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Lutilisation daciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Si la pathologie maternelle le permet, lallaitement est possible avec ce médicament.

ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème contient du propylène glycol et de lalcool cétylique.

(Voir la section « Avertissements et Précautions »).

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Nutilisez pas cette crème

chez lenfant de moins de 6 ans.

Voie cutanée.

Réservé à lusage externe.

·Débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que napparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace sil est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée dherpès labial (bouton de fièvre).

·Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.

·Refermez le tube après emploi.

Les applications sont à répartir dans la journée avec un intervalle denviron 4 heures entre 2 applications.

Ce médicament contient du propylène glycol ; ne pas lutiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Si vous avez utilisé plus dACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème :

Nutilisez de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre lapplication de la crème,

·Un érythème (rougeur) ou une sécheresse de la peau.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème  

·La substance active est :

Aciclovir...... 5 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont : Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.

Quest-ce que ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème et contenu de lemballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Ou

LABORATOIRE ELAIAPHHARM

2881, ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 SOPHIA ANTIPOLIS- VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire

Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpès simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans lorganisme sans entraîner de symptômes.

A loccasion dun événement comme la fatigue, les règles, la fièvre une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être réactivé et provoquer lapparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées boutons de fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusquà lapparition des croutes, signe de cicatrisation.

Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.

Ces signes sont importants à connaître :

·Cest dès leur apparition quil faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter lévolution du bouton de fièvre,

·Cest aussi dès leur apparition quil faut respecter les règles dhygiène qui vous sont données dans les précautions demploi, afin de diminuer le risque de transmission du virus.

En revanche, laciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à létat latent dans lorganisme et laciclovir nempêche pas la survenue de récidives après linterruption du traitement.

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